Spiriva 18 Mikrogramm erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) das Atmen. Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) handelt es sich um dauerhafte Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems genutzt. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte Spiriva 18 Mikrogramm täglich angewendet werden und nicht nur wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD vorhanden sind.

Spiriva 18 Mikrogramm ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm kann die bei diesen Erkrankungen auftretende Atemnot lindern, wird Ihnen helfen, die Folgen der Erkrankung auf Ihr tägliches Leben zu beschränken und unterstützt damit die körperliche Aktivität.
Die tägliche Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm kann weiterhin das Auftreten von schnell auftretenden, vorübergehenden Verschlechterungen Ihrer Erkrankung, die bis zu mehreren Tagen anhalten können, verhindern.

Die Wirkung dieses Arzneimittels hält 24 Stunden an, so dass Spiriva 18 Mikrogramm nur einmal täglich angewendet werden muss. Angaben zur korrekten Dosierung finden Sie unter Punkt 3, „Wie ist Spiriva 18 Mikrogramm anzuwenden? “ und dem Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage „Wie ist der HandiHaler Inhalator anzuwenden?“.

Spiriva 18 Mikrogramm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tiotropium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch gegenüber Atropin oder einem seiner Abkömmlinge, wie Ipratropium oder Oxitropium sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SPIRIVA 18 Mikrogramm anwenden.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter Engwinkelglaukom, Prostatabeschwerden oder unter Beschwerden beim Wasserlassen leiden.
• Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Spiriva 18 Mikrogramm ist indiziert für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung; es sollte nicht angewendet werden, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (keuchende Atmung) zu behandeln.
• Allergische Reaktionen vom Soforttyp, wie Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, Giemen oder Atemlosigkeit können nach der Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm auftreten. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Inhalative Arzneimittel wie Spiriva 18 Mikrogramm können Brustenge, Husten, Giemen oder Atemlosigkeit unmittelbar nach der Inhalation auslösen. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Achten Sie darauf, dass das in den Kapseln enthaltene Pulver nicht in Ihre Augen gelangt, da es dadurch zur Auslösung oder Verschlechterung eines Engwinkelglaukoms, einer Augenerkrankung, kommen kann. Augenschmerzen oder ‑beschwerden, verschwommenes Sehen, das Auftreten von Höfen um Lichtquellen (Halos) oder verfärbten Bildern in Verbindung mit roten Augen können Zeichen eines akuten Engwinkelglaukomanfalls sein. Diese Augenbeschwerden können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Sie müssen die Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm beenden und sofort einen Arzt, vorzugsweise einen Augenarzt, aufsuchen, wenn Anzeichen eines Engwinkelglaukoms auftreten.
• Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen. Deshalb ist Zahnhygiene besonders zu beachten.
• Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt erlitten, oder bei Ihnen in den letzten 12 Monaten instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) aufgetreten sind, dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig für die Entscheidung, ob Spiriva für Sie geeignet ist.

Sie sollten Spiriva 18 Mikrogramm nicht häufiger als einmal täglich anwenden.

Kinder und Jugendliche
Spiriva 18 Mikrogramm wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie ähnliche Medikamente für Ihre Lungenerkrankung wie etwa Ipratropium oder Oxitropium einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Es wurden keine vermehrten Nebenwirkungen beobachtet bei Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm in Verbindung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD, wie etwa Inhalativa gegen Akutbeschwerden (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon).

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten dieses Medikament nicht anwenden, außer es wird ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann wegen des Auftretens von Schwindel, verschwommenem Sehen oder Kopfschmerzen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Spiriva 18 Mikrogramm enthält Laktose Monohydrat
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung in der empfohlenen Dosis, d. h. eine Kapsel täglich, können bis zu 5,5 mg Laktose Monohydrat freigesetzt werden. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden oder wenn Sie allergisch gegen Milchproteine sind (Milchproteine können in geringen Mengen im sonstigen Bestandteil Lactose Monohydrat enthalten sein).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis: Inhalieren des Inhalts 1 Kapsel (18 Mikrogramm Tiotropium) einmal täglich. Inhalieren Sie nicht mehr als eine Kapsel pro Tag.

Der Inhalt der Kapsel sollte täglich zur gleichen Zeit inhaliert werden. Dies ist wichtig, da Spiriva 18 Mikrogramm eine Wirkdauer von 24 Stunden besitzt.

Die Kapseln sind nur zur Inhalation und nicht zum Einnehmen.

Die Kapseln dürfen nicht eingenommen werden.

Der HandiHaler Inhalator, in welchen Sie Ihre Spiriva-Kapsel einlegen müssen, durchbohrt die Kapsel und ermöglicht es Ihnen, das Pulver einzuatmen.

Stellen Sie sicher, dass Sie einen HandiHaler Inhalator haben und diesen korrekt bedienen können. Lesen Sie den Abschnitt „Wie ist der HandiHaler Inhalator anzuwenden?“ am Ende dieser Packungsbeilage.
Achten Sie darauf, nicht in den HandiHaler hineinzuatmen.

Bei Problemen im Umgang mit dem HandiHaler bitten Sie Ihren Arzt, Pfleger oder Apotheker, Ihnen den korrekten Gebrauch zu zeigen.

Einmal pro Monat sollten Sie den HandiHaler reinigen. Hinweise zur Reinigung des HandiHaler finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation, siehe Abschnitt„Wie ist der HandiHaler Inhalator anzuwenden?“.

Achten Sie bei der Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm darauf, dass das Inhalationspulver nicht in die Augen gelangt. Ist Inhalationspulver in die Augen gelangt und treten Symptome wie verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen auf, sind die Augen unverzüglich mit lauwarmem Wasser zu spülen. Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Haben Sie den Eindruck, dass sich Ihre Atmung insgesamt verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt hierüber so bald wie möglich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Spiriva 18 Mikrogramm wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen

Wenn Sie eine größere Menge Spiriva 18 Mikrogramm angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als eine Kapsel Spiriva 18 Mikrogramm pro Tag inhalieren, sollten Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.

Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Herzklopfen oder verschwommenes Sehen zu erleiden.

Falls Sie zu viel Spiriva verwendet oder genommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm vergessen, haben
Sollten Sie die rechtzeitige Inhalation einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach. Es darf jedoch nicht die zweifache Dosis gleichzeitig oder am gleichen Tag inhaliert werden. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Anwendung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm abbrechen
Bevor Sie die Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm abbrechen, können die Symptome und Beschwerden zunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Anwendung dieses Arzneimittels sind die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen aufgetreten. Sie werden nach Ihrer Häufigkeit – häufig, gelegentlich, selten oder nicht bekannt – geordnet eingestuft.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Mundtrockenheit: diese ist üblicherweise leicht

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Störungen des Geschmacksempfindens
• verschwommenes Sehen
• unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
• Halsentzündung (Pharyngitis)
• Heiserkeit (Dysphonie)
• Husten
• Sodbrennen (gastroösophageale Reflux-Krankheit)
• Verstopfung
• Hefepilzinfektionen im Mund-Rachen-Bereich (oropharyngeale Candidiasis)
• Hautausschlag
• Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhalt)
• Schmerzen beim Harnlassen (Dysurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit
• Auftreten von Höfen um Lichtquellen (Halos) oder verfärbten Bildern in Verbindung mit roten Augen (Glaukom)
• erhöhter Augeninnendruck
• unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardien)
• beschleunigter Herzschlag
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Engegefühl im Brustbereich, verbunden mit Husten, Keuchen oder Atemlosigkeit, unmittelbar nach der Inhalation (Bronchospasmus)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
• Nebenhöhlenentzündung
• Hemmung der Darmtätigkeit oder Stillstand im Darmtrakt (Darmobstruktion einschließlich paralytischem Ileus)
• Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
• Entzündung der Zunge (Glossitis)
• Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Übelkeit (Nausea)
• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich sofort einsetzender Reaktionen
• schwerwiegende allergische Reaktionen, die Schwellungen von Gesicht und Rachen auslösen (Angioödeme)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Juckreiz (Pruritus)
• Harnwegsinfekte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydration)
• Zahnkaries
• schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Hautinfektionen und -geschwüre
• Hauttrockenheit
• Gelenksschwellungen

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören allergische Reaktionen, die Schwellungen von Gesicht und Rachen auslösen (Angioödeme) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel). Diese können entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm auftreten. Unmittelbar nach der Inhalation kann wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, Giemen oder Atemnot (Bronchospasmus) auftreten. Informieren Sie in solchen Fällen sofort einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée - Galileelaan 5/03 - 1210 Brüssel
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Website : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel, nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Entnahme der ersten Kapsel aus einer Blisterpackung ist die angebrochene Blisterpackung in den folgenden 9 Tagen durch Entnahme einer Kapsel täglich zu leeren.
Der HandiHaler Inhalator sollte 12 Monate nach Erstbenutzung ausgetauscht werden.

Nicht über 25ºC lagern.
Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Spiriva 18 Mikrogramm enthält
Der Wirkstoff ist: Tiotropium.
Jede Kapsel enthält 18 Mikrogramm des Wirkstoffes Tiotropium (als Bromidmonohydrat).
Davon werden 10 Mikrogramm Tiotropium bei der Inhalation über das Mundstück des HandiHalers abgegeben.
Der sonstige Bestandteil ist: Laktose Monohydrat (welches geringe Mengen von Milchproteinen enthalten kann).

Wie Spiriva 18 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung
Spiriva 18 Mikrogramm ist ein Inhalationspulver in einer hellgrünen Hartkapsel mit Inhalationspulver, auf welcher der Produktcode TI 01 sowie das Firmenlogo aufgedruckt sind.

Das Arzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
- Kombinationspackung mit 30 Kapseln und 1 HandiHaler

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Deutschland

Lokaler Vertreter:
Boehringer Ingelheim SComm
Avenue Arnaud Fraiteur 15-23
1050 Brüssel

Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Deutschland

Oder

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Frankreich

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE236047

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2023

Bedienungsanleitung für den HandiHaler

Der HandiHaler Inhalator ermöglicht Ihnen das Inhalieren des in den Spiriva 18 Mikrogramm Kapseln enthaltenen Arzneimittels, das Ihnen Ihr Arzt gegen Ihre Atemwegsprobleme verordnet hat. Der HandiHaler wurde speziell für Spiriva entwickelt und darf nicht zur Anwendung von anderen Arzneimitteln verwendet werden. Der HandiHaler ist zur mehrmaligen Anwendung nur für Sie selbst vorgesehen.

Reinigung des HandiHalers

Blisterpackung-Handhabung

Spiriva-Kapseln enthalten nur eine kleine Menge Pulver und sind also nur teilweise gefüllt.