Indocollyre enthält den Wirkstoff Indometacin. Indometacin gehört zur Gruppe der NSAID (nicht-steroidale Entzündungshemmer). Der Wirkstoff wirkt schmerzlindernd und entzündungshemmend. Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Augentropfen. Sie werden vor bzw. nach einer Augenoperation angewendet zur

• Vermeidung von Entzündungen nach bestimmten Operationen (Kataraktoperation oder Operation an der vorderen Augenpartie),
• Erhaltung einer Pupillenerweiterung während einer Operation (Hemmung der Miosis),
• Schmerzbehandlung nach Laseroperationen zur Korrektur von Kurzsichtigkeit (photorefraktive Keratektomie),
• Vermeidung eines zystoiden Makulaödems nach einer Kataraktoperation.

Wenn Sie sich nach 15 Tagen nicht besser - oder sogar schlechter - fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Indocollyre darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Indometacin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits eine Allergie (mit den möglichen Symptomen Asthmaanfall, Nesselsucht oder Nasenschleimhautentzündung) durch Arzneimittel derselben Wirkstoffgruppe (NSAID) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (wie Aspirin) ausgelöst wurde.
• ab dem sechsten Monat der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Indocollyre anwenden.

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits eine Allergie (z. B. in Form von Bronchospasmen) nach Einnahme von Aspirin oder einem anderen nicht-steroidalen Entzündunghemmer (NSAID) aufgetreten ist, auch wenn Sie dieses Arzneimittel oral eingenommen haben, denn es besteht ein geringes Risiko, dass der Wirkstoff von Indocollyre ins Blut übergeht;
• wenn Sie zur Behandlung einer Augeninfektion infektionshemmende Augentropfen verwenden. Indocollyre hat keine antimikrobiellen Eigenschaften. Auch können am Auge angewendete NSAID eine Augeninfektion verschleiern;
• wenn Sie zu Blutungen neigen oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen. NSAID können die Blutungsneigung des Augengewebes während eines chirurgischen Eingriffs erhöhen;
• wenn Sie topische Kortikosteroide (z. B. Kortison) verwenden, da diese Nebenwirkungen verursachen können;
• wenn Sie Augenprobleme haben (z. B. trockene Augen oder Hornhautprobleme);
• wenn Sie an Diabetes leiden;
• wenn Sie an rheumatoider Arthritis leiden;
• wenn Sie in kurzer Zeit verschiedene Augenoperationen hatten.

Tragen von Kontaktlinsen
Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung wird nicht empfohlen.

Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind nicht nachgewiesen.

Anwendung von Indocollyre zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden / einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet / eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden / einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gerinnungshemmende (blutverdünnende) Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen.

Halten Sie im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit Augentropfen, die einen anderen Wirkstoff enthalten als Indocollyre, zwischen dem Eintropfen einen Abstand von mindestens 15 Minuten ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

• In den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft ist die Anwendung von Indocollyre nur zugelassen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
• Ab dem sechsten Monat der Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel auf keinen Fall verwendet werden. Die Anwendung kann auf Ihr Kind schwerwiegende Auswirkungen haben, auch nach nur einmaligem Gebrauch.

Stillzeit
Indocollyre geht in die Muttermilch über. Als Vorsichtsmaßnahme empfiehlt es sich, dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Falls Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels Sehstörungen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Indocollyre enthält Thiomersal (Natrium-Quecksilberthiolat). Dieser Hilfsstoff kann allergische Reaktionen auslösen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer werden durch Ihren Arzt festgelegt.

Anwendung von Indocollyre zur Vermeidung von Entzündungen nach Kataraktoperation oder Operationen an der vorderen Augenpartie:

• Die empfohlende Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen.
• Die Behandlung wird 24 Stunden vor der Operation begonnen und über 2 bis 3 Wochen fortgesetzt.

Anwendung von Indocollyre zur Erhaltung einer Pupillenerweiterung während der Operation (Hemmung der Miosis):
Die empfohlene Dosis beträgt

• 4 Tropfen am Abend vor dem Eingriff
• bis zu 5 Tropfen in den 3 Stunden vor dem Eingriff.

Anwendung von Indocollyre zur Schmerzbehandlung nach Operationen zur Korrektur von Kurzsichtigkeit unter Verwendung eines Lasers (photorefraktive Keratektomie)

• Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen in den ersten Tagen nach der Operation.

Anwendung von Indocollyre zur Vermeidung eines zystoiden Makulaödems nach einer Kataraktoperation:

• Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen. Setzen Sie die Behandlung 12 Wochen lang fort.

Art der Verabreichung
Dieses Arzneimittel wird am Auge angewendet. Es darf auf keinen Fall injiziert oder geschluckt werden.

Anweisungen zum Verabreichen

1. Waschen Sie sich vor der Anwendung der Augentropfen gründlich die Hände.
2. Vermeiden Sie den Kontakt der Spitze des Fläschchens mit dem Auge oder den Augenlidern.
3. Ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten und schauen Sie dabei nach oben.
4. Tropfen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen Lid und Auge.
5. Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht länger als 15 Tage ohne ärztlichen Rat anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge Indocollyre angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel Indocollyre verwendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Giftinformationszentrum (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme Anwendung von Indocollyre vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern nehmen Sie die normale Behandlung wieder auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Anwender auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:
Häufig (bei 1bis 10 von 100 Patienten)

• Entzündung der Bindehaut (Konjunktivitis),
• oberflächliche Entzündung der Hornhaut (punktuelle, oberflächliche Keratitis).

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten)

• Augenreizung, Juckreiz (Pruritus), Augenrötung (erhöhte Durchblutung des Auges), gelegentlich verbunden mit Augenausfluss, unklares Sehen nach dem Eintropfen.

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)

• Hornhautgeschwür bis zum Hornhautdurchbruch (Perforation) bei Patienten mit bereits bestehenden Hornhautveränderungen.
• Lichtempfindlichkeit an der Anwendungsstelle.

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Rötung der Augen, geschwollene Augenlider, erhöhte Tränenproduktion, Augenhyperämie, Schwellung der Hornhaut (Schwellung des transparenten Teils des Auges).

Wenn Ihre Symptome länger als 24 Stunden anhalten, befragen Sie bitte Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

Website: www.afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern. Nach Anbruch nur 4 Wochen verwendbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "EXP." angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Indocollyre enthält

• Der Wirkstoff ist Indometacin. 1 ml der Lösung enthält 1 mg Indometacin.

Die sonstigen Bestandteile sind Thiomersal (Natrium-Quecksilberthiolat), Hydroxypropyl-Beta-Cyclodextrin, Arginin, Salzsäure, Reinstwasser und Stickstoff.Siehe Rubrik 2 «Indocollyre enthält Thiomersal.»

Wie Indocollyre aussieht und Inhalt der Packung
5 ml-Fläschchen mit Pipette (beides LDPE) und weißer Polypropylenkappe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Bausch&Lomb Pharma sa - Bvd. Lambermont 430 - 1030 Brüssel.

Hersteller
Laboratoire Chauvin S.A. - Z.I. Ripotier Haut – 07200 Aubenas – Frankreich.

Zulassungsnummer
BE148985

Abgabe
Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2019.