ZOMIG Nasal enthält Zolmitriptan und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln der so genannten Triptane.

ZOMIG Nasal wird zur Behandlung von Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und zur Behandlung von Clusterkopfschmerzen bei Erwachsenen verwendet.

• Kopfschmerzsymptome können durch eine Erweiterung von Blutgefäßen im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass ZOMIG Nasal die Erweiterung verringert. Dies trägt zur Linderung der Kopfschmerzen und anderer gelegentlicher Symptome des Anfalls bei, wie beispielsweise:

• Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen) sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit während eines Migräneanfalls.
• Tränen und Rötung des Auges (konjunktivale Injektion) und verstopfte oder laufende Nase auf derselben Seite wie der Schmerz bei einem Anfall von Clusterkopfschmerz (Horton-Neuralgie).

• ZOMIG Nasal wirkt nur, wenn ein Kopfschmerzanfall eingesetzt hat. Es verhindert nicht das Eintreten eines Anfalls.

ZOMIG Nasal darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zolmitriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Ihr Blutdruck erhöht ist;
• wenn Sie bereits Herzprobleme hatten wie einen Herzanfall, Angina (Schmerzen im Brustkorb nach körperbewegung oder körperlicher Anstrengung), Prinzmetal-Angina (Schmerzen im Brustkorb in Ruhe) oder wenn Sie Symptome hatten, die aufgrund von Herzproblemen entstanden sind, wie Kurzatmigkeit oder Druckgefühl im Brustkorb;
• wenn Sie einen Schlaganfall oder kurz dauernde Symptome hatten, die mit einem Schlaganfall vergleichbar sind (transitorische ischämische Attacke oder TIA);
• wenn Sie ein schwerwiegendes Nierenproblem haben;
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Migräne einnehmen (beispielsweise Ergotamin oder Ergotaminderivate wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Triptane gegen Migräne. Siehe Abschnitt unten „Anwendung von ZOMIG Nasal zusammen mit anderen Arzneimitteln” für nähere Informationen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ZOMIG Nasal anwenden wenn:

• bei Ihnen ein Risiko für eine ischämische Herzkrankheit besteht (schlechte Durchblutung in den Herzkranzgefäßen). Ihr Risiko hierfür ist höher, wenn Sie rauchen, wenn Ihr Blutdruck erhöht ist, Ihr Cholesterinspiegel erhöht ist, wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden oder wenn eines Ihrer Familienmitglieder unter einer ischämischen Herzkrankheit leidet;
• Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein Wolff-Parkinson-White-Syndrom haben (eine Form von anormalem Puls);
• Sie bereits Leberprobleme hatten;
• Sie Kopfschmerzen haben, die anders als Ihre gewöhnlichen Migränekopfschmerzen oder Clusterkopfschmerzen sind;
• Sie ein anderes Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (siehe „Anwendung von ZOMIG Nasal zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten in diesem Abschnitt).

Teilen Sie dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie ZOMIG Nasal anwenden, wenn Sie in ein Krankenhaus eingeliefert werden.

ZOMIG Nasal wird für Kinder unter 12 Jahren oder Erwachsenen über 65 Jahren nicht empfohlen.

Wie mit anderen Arzneimitteln gegen Migräne kann eine übermäßige Anwendung von ZOMIG Nasal zu täglichen Kopfschmerzen oder einer Verschlimmerung der Migräne führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass das der Fall ist. Es ist möglich, dass Sie zur Behebung des Problems ZOMIG Nasal absetzen müssen.

Anwendung von ZOMIG Nasal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Präparate und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Migräne oder Clusterkopfschmerzen:

• Wenn Sie andere Triptane außer ZOMIG Nasal anwenden, müssen vor der Anwendung von ZOMIG Nasal 24 Stunden abgewartet werden.
• Warten Sie nach der Anwendung von ZOMIG Nasal 24 Stunden ab, bevor Sie andere Triptane außer ZOMIG Nasal anwenden.
• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ergotamin enthalten, oder Ergotaminderivate (wie Dihydroergotamin oder Methysergid), müssen vor der Anwendung von ZOMIG Nasal 24 Stunden abgewartet werden.
• Warten Sie nach der Anwendung von ZOMIG Nasal 6 Stunden ab, bevor Sie Ergotamin oder Ergotaminderivate einnehmen.

Arzneimittel gegen Depression:

• Moclobemid oder Fluvoxamin
• so genannte SSRI (selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer)
• so genannte SNRI (Serotonin-Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmer) wie Venlafaxin, Duloxetin.

Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, lebensbedrohlichen Zustand dar, über den bei einigen Patienten berichtet wurde, die ZOMIG Nasal in Kombination mit sogenannten serotoninergen Arzneimitteln (z. B. bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Anzeichen eines Serotonin-Syndroms können beispielsweise Unruhe, Zittern, Ruhelosigkeit, Fieber, übermäßiges Schwitzen, Muskelzucken, Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegung von Gliedmaßen oder Augen und unwillkürliche Muskelzuckungen sein. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.

Andere Arzneimittel:

• Cimetidin (bei Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren)
• Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone (wie Ciprofloxacin)

Wenn Sie pflanzliche Präparate anwenden, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, ist die Wahrscheinlichkeit dafür erhöht, dass Nebenwirkungen von ZOMIG Nasal auftreten.

Anwendung von ZOMIG Nasal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie dürfen ZOMIG Nasal mit oder ohne Nahrung anwenden. Das beeinflusst die Wirkung von ZOMIG Nasal nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Es ist nicht bekannt ob die Anwendung von ZOMIG Nasal während der Schwangerschaft schädlich ist. Bevor Sie ZOMIG Nasal anwenden, sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden.
• Stillen sollte bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von ZOMIG Nasal vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Während eines Kopfschmerzanfalls kann Ihre Reaktionsfähigkeit verlangsamt sein. Das müssen Sie berücksichtigen, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge verwenden oder Maschinen bedienen.
• Es ist wenig wahrscheinlich, dass ZOMIG Nasal die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge zu verwenden oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Es ist jedoch besser, abzuwarten, bis Sie wissen, wie Sie auf ZOMIG Nasal reagieren, bevor Sie diese Tätigkeiten ausüben.

ZOMIG Nasal ist ein gebrauchsfertiges Spray. Jedes Spray enthält 2,5 mg oder 5 mg Zolmitriptan. Jedes Spray dient der einmaligen Anwendung und gibt nur eine Dosis frei.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihre Dosis abhängig von Ihrer Erkrankung festlegen.

Migränekopfschmerzen
Erwachsenen und Jugendlichen (Alter ab 12 Jahre)
Die übliche Dosis ist ein Sprühstoß (2,5 mg oder 5 mg) in ein Nasenloch. Es ist nicht von Bedeutung, welches Nasenloch Sie verwenden und Sie können ZOMIG Nasal verwenden, sobald die Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall auftreten oder sobald sich Kopfschmerzen angekündigt haben. Falls die Migräne nach zwei Stunden immer noch besteht oder innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt, dürfen Sie noch einen Sprühstoß anwenden. Wenden Sie jedoch nicht mehr als 2 Sprühstöße täglich an. Wenn Ihnen das Spray zu 2,5 mg verschrieben wurde, beträgt die Maximaldosis 5 mg täglich. Wenn Ihnen das Spray zu 5 mg verschrieben wurde, beträgt die Maximaldosis 10 mg täglich.

Clusterkopfschmerzen
Erwachsenen
Die übliche Dosis ist 5 mg oder 10 mg in ein Nasenloch. Es kann sein, dass ein Nasenloch auf derselben Seite, auf der die Kopfschmerzen aufgetreten sind, verstopft ist. Ist das der Fall, verwenden Sie das Nasenloch, das nicht verstopft ist. Sie sollten ZOMIG Nasal anwenden, sobald Kopfschmerzen im Rahmen eines Clusterkopfschmerzes auftreten. Die Maximaldosis ist 10 mg täglich. Verwenden Sie daher nicht mehr als 4 Dosen ZOMIG Nasal zu 2,5 mg oder 2 Dosen ZOMIG Nasal zu 5 mg innerhalb von 24 Stunden.

Falls das Nasenspray keine zufriedenstellende Linderung Ihrer Kopfschmerzen bewirkt, melden Sie es Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen oder Ihre Therapie verändern.

Wie ist ZOMIG Nasal anzuwenden?
Bitte lesen Sie diese Anweisungen, ehe Sie ZOMIG Nasal verwenden.

Drücken Sie erst dann auf den Kolben, wenn Sie das Nasenansatzstück in Ihr Nasenloch eingeführt haben, sonst verlieren Sie die Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von ZOMIG Nasal angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr ZOMIG Nasal angewendet haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, mit der Giftnotrufzentrale (070/245 245) Kontakt aufnehmen oder ins nächstgelegene Krankenhaus gehen. Nehmen Sie ZOMIG Nasal mit.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der unten angegebenen Symptome können auch Teil des Migräneanfalls selbst sein.

Brechen Sie die Anwendung van ZOMIG Nasal ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bi zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Angina Pectoris (Schmerzen im Brustkorb, häufig nach körperlicher Anstrengung), Herzanfall oder Krämpfe der Koronargefäße. Sie können Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit bemerken.
• Spasmen der Gefäße des Verdauungstrakts, die den Verdauungstrakt schädigen können. Sie können Magenschmerzen oder blutigen Durchfall bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Geschmaksstörungen

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Anormales Gefühl wie Kribbeln in den Fingern und Zehen oder Überempfindlichkeit der Haut, bei Berührung
• Schläfrigkeit, Schwindel oder Wärmegefühl
• Kopfschmerzen
• unregelmäßiger Herzschlag
• Nasenbluten, Reizung der Nase, verstopftes Nasenloch und/oder laufende Nase (Rhinitis)
• Übelkeit, Erbrechen
• Magenschmerz
• trockener Mund
• Muskelschwäche oder Muskelschmerzen
• Schwächegefühl
• Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Rachen, im Nacken, in Armen und Beinen oder der Brust
• Schluckbeschwerden

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• sehr schneller Herzschlag
• geringer Blutdruckanstieg
• vermehrtes Wasserlassen oder häufiger Harndrang

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Für Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Avenue Galilée - Galileelaan 5/03 1210 BRÜSSEL/ Postfach 97, 1000 BRÜSSEL, Madou. Website: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be
Für Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
•    Nicht über 25°C lagern.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ZOMIG Nasal enthält
Der Wirkstoff ist Zolmitriptan. ZOMIG Nasal enthält 2,5 mg oder 5 mg Zolmitriptan je Dosis.
Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure, Dinatriumphosphat und gesäubertes Wasser.

Wie ZOMIG Nasal aussieht und Inhalt der Packung

• ZOMIG Nasal-2,5 und ZOMIG Nasal-5 Nasenspray ist ein gebrauchsfertiges Spray.
• ZOMIG Nasal-2,5 ist in Packungen mit 1, 2 oder 6 Nasensprays zur einmaligen Anwendung erhältlich.
• ZOMIG Nasal-5 ist in Packungen mit 1, 2, 6 oder 18 Nasensprays zur einmaligen Anwendung erhältlich.
• Jedes Nasenspray ist gebrauchsfertig und verabreicht nur eine Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

ZOMIG kann auch in Form von Filmtabletten zu 2,5 mg und 5 mg und Schmelztabletten zu 2,5 mg und 5 mg verfügbar sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
SA Grünenthal NV
Lenneke Marelaan 8
1932 St-Stevens-Woluwe
Belgien

Hersteller
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Deutschland

Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio 2
21040 Origgio (VA)
Italien

Zulassungsnummern
ZOMIG Nasal-2,5: BE241184
ZOMIG Nasal-5: BE241193

Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeited im 11/2022
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2023

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