Inuvair Nexthaler ist ein Pulver, das über den Mund inhaliert und tief in Ihre Lunge verabreicht wird. Es enthält zwei Wirkstoffe: wasserfreies Beclometasondipropionat und Formoterolfumaratdihydrat.

• Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Fachausdruck: Kortikosteroide), die eine entzündungshemmende Wirkung besitzen und das Anschwellen und die Reizung in  Ihrer Lunge reduzieren.

• Formoterolfumaratdihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten langwirksamen Bronchodilatatoren. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen und erweitern dadurch die Atemwege, sodass es für Sie leichter ist, Luft in Ihre Lunge hinein- und wieder herauszubekommen.

Diese beiden Wirkstoffe erleichtern das Atmen, indem sie Symptome wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten bei Patienten mit Asthma und COPD lindern und helfen, Asthma-Symptome zu verhindern.

Asthma
Inuvair Nexthaler wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen eingesetzt.

Wenn Ihnen Inuvair Nexthaler verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, dass

• Ihr Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur “bedarfsweisen” Inhalation nicht ausreichend beherrscht werden kann,

oder

• Ihr Asthma auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren gut anspricht.

COPD
Inuvair Nexthaler kann auch zur Behandlung der Symptome einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen eingesetzt werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege in der Lunge, die in erster Linie durch Zigarettenrauchen verursacht wird.

Inuvair Nexthaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen wasserfreies Beclometasondipropionat oder Formoterolfumaratdihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Inuvair Nexthaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Herzprobleme, einschließlich jeglicher Ihnen bekannter Erkrankung und/oder Funktionsstörung des Herzens

• Herzrhythmusstörungen, wie beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller Puls oder Herzklopfen oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr EKG Unregelmäßigkeiten aufweist

• hoher Blutdruck

• Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bekannt) oder wenn Sie an einem Aneurysma (einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden

• eine überaktive Schilddrüse

• niedriger Kaliumspiegel im Blut

• bei Leber- oder Nierenerkrankung

• Diabetes. Wenn Sie hohe Dosen Formoterol inhalieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen. Daher müssen Sie möglicherweise zusätzliche Blutzuckermessungen durchführen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Inhalators beginnen bzw. von Zeit zu Zeit auch während der Dauer der Behandlung.

• Tumor des Nebennierenmarks (auch unter der Bezeichnung Phäochromozytom bekannt)

• Wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart sollte Inuvair Nexthaler unter Umständen mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.

• Wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, oder wenn Sie an Atemwegsinfektionen leiden, die durch Pilze oder Viren verursacht werden.

Sollte etwas von den genannten Punkten auf Sie zutreffen, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Inuvair Nexthaler beginnen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Inuvair Nexthaler anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit den Kaliumspiegel in Ihrem Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden. Inuvair Nexthaler kann wie viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Blutkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Sauerstoffmangel im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Inuvair Nexthaler erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.

Wenn Sie über längere Zeit mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stress-Situationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stress-Situationen können z. B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von Steroidtabletten oder Verabreichung einer Steroidinjektion erhöhen müssen.

Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden, denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Inuvair Nexthaler und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Medikament nicht anwenden.

Anderen Arzneimitteln und Inuvair Nexthaler
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund dafür ist, dass Inuvair Nexthaler die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Inuvair Nexthaler beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• einige Arzneimittel können die Wirkung von Inuvair Nexthaler verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat)
• Beta-Blocker Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Beta Blockern (auch Augentropfen) erforderlich, so ist mit einer möglichen Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol zu rechnen.
• Beta-adrenerge Arzneimittel (Arzneimittel, die wie Formoterol wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid)
• Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika, z.B. Terfenadin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen oder psychischen Störungen wie Monoaminoxidasehemmer (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid) oder trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitryptilin und Imipramin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa)
• Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin)
• Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminoxidasehemmer (MAO- Hemmer), einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin)
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide)
• Diuretika (Wassertabletten)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Narkose aufgrund einer Operation oder Zahnbehandlung bekommen sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Inuvair Nexthaler während der Schwangerschaft vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Während einer Schwangerschaft sollten Sie Inuvair Nexthaler nur auf Anraten Ihres Arztes verwenden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von Inuvair Nexthaler während der Stillzeit abbrechen müssen oder Inuvair Nexthaler anwenden, jedoch nicht stillen sollten. Halten Sie sich stets an die Anweisungen Ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ein Einfluss von Inuvair Nexthaler auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich. Treten jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Zittern auf, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Inuvair Nexthaler enthält Lactose.
Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie gewisse Zucker nicht vertragen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Inuvair Nexthaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Inuvair Nexthaler setzt ein Aerosol mit extrafeinen Teilchen frei, sodass von jeder Dosis mehr in Ihre Lunge gelangt. Ihr Arzt kann daher eine niedrigere Dosierung dieses Inhalators verordnen als bei Ihren bisherigen Inhalatoren.

Asthma
Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Untersuchungen vornehmen, um sicherzustellen, dass Sie Inuvair Nexthaler in korrekter Dosierung einnehmen. Ist Ihr Asthma gut kontrolliert, kann Ihr Arzt es für angezeigt halten, die Dosis von Inuvair Nexthaler allmählich zu reduzieren. Verändern Sie die Dosis auf keinen Fall eigenständig, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.

Ihr Arzt kann Ihnen Inuvair Nexthaler für zwei unterschiedliche Behandlungsweisen verschreiben:
a)     Wenden Sie Inuvair Nexthaler jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und benutzen Sie einen separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.
b)     Wenden Sie Inuvair Nexthaler jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und benutzen Sie Inuvair Nexthaler auch, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.

a) Anwendung von Inuvair Nexthaler zusammen mit einem separaten Bedarfsinhalator:

Erwachsene und ältere Patienten:
Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt eine oder zwei Inhalationen zweimal täglich.
Die maximale Tagesdosis beträgt vier Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Sie sollten stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich führen, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt.

b) Anwendung von Inuvair Nexthaler als Ihren einzigen Asthmainhalator:

Erwachsene und ältere Patienten:
Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation am Morgen und eine Inhalation am Abend.

Sie sollten Inuvair Nexthaler außerdem als Bedarfsinhalator anwenden, um plötzlich auftretende Asthmabeschwerden zu behandeln.

Wenn Sie Beschwerden haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten.
Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Bedarfsinhalationen pro Tag an.

Die maximale Tagesdosis von Inuvair Nexthaler beträgt 8 Inhalationen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie mehr Inhalationen pro Tag benötigen, um Ihre Asthmabeschwerden zu kontrollieren. Möglicherweise muss er dann Ihre Behandlung ändern.

Erhöhen Sie nicht die Dosis.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene und ältere Patienten:
Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen am Morgen und zwei Inhalationen am Abend.

Wie ist Inuvair Nexthaler anzuwenden:

Inuvair Nexthaler dient zur Inhalation.

Beim Inhalieren nach Möglichkeit stehen oder aufrecht sitzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Inuvair Nexthaler angewendet haben, als Sie sollten

• Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit, damit sofort ersichtlich ist, was Sie eingenommen haben.
• Nebenwirkungen können auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie ungewöhnliche Beschwerden feststellen; er/sie kann dann anhand weiterer Tests über etwaige erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Inuvair Nexthaler haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Inuvair Nexthaler vergessen haben
Holen Sie sie baldmöglich nach. Rückt bereits der Zeitpunkt für die nächste Dosis heran, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Inuvair Nexthaler abbrechen
Verringern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung von Inuvair Nexthaler, selbst, wenn Sie sich besser fühlen. Wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Inuvair Nexthaler täglich wie vom Arzt verschrieben anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn sich Ihre Atmung nicht verändert:
Tritt nach Inhalation von Inuvair Nexthaler keine Verbesserung der Beschwerden ein, verwenden Sie das Arzneimittel möglicherweise nicht korrekt. Lesen Sie sich daher die Anweisungen zum korrekten Gebrauch am Ende dieser Gebrauchsinformation durch und/oder lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal noch einmal die richtige Inhalationstechnik zeigen.

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert:
Wenn Ihre Beschwerden schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie einen separaten Bedarfsinhalator oder Inuvair Nexthaler gehäuft benutzen) oder wenn Ihr Bedarfsinhalator oder Inuvair Nexthaler Ihre Beschwerden nicht verbessert, sollten Sie Inuvair Nexthaler weiter anwenden, jedoch möglichst bald einen Arzt aufsuchen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Inuvair Nexthaler anpassen bzw. Ihnen eine zusätzliche oder alternative Behandlung verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN Inuvair NEXThaler

1.         Inhalt der Packung

Für Informationen zum Inhalt der Packung, siehe Abschnitt 6.
Ist der Packungsinhalt nicht identisch mit den Angaben aus Abschnitt 6, geben Sie den Inhalator wieder dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben (z. B. bei Ihrem Arzt oder Apotheker) und lassen sich einen neuen Inhalator geben.

2.         Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
3. Nehmen Sie den Inhalator nur dann aus dem Schutzbeutel, wenn Sie ihn anschließend direkt verwenden wollen.
4. Verwenden Sie den Inhalator nur wie vorgeschrieben.
5. Halten Sie die Abdeckung geschlossen, bis Sie eine Dosis aus dem Gerät inhalieren.
6. Bewahren Sie den Inhalator bei Nichtgebrauch an einem sauberen und trockenen Ort auf.
7. Versuchen Sie nicht, den Inuvair Nexthaler aus irgendeinem Grund auseinander zu nehmen.
8.         Wichtige Bestandteile Ihres Inuvair NEXThaler

Um eine Dosis aus Ihrem Inuvair Nexthaler zu nehmen, genügen drei einfache Schritte: Öffnen, Inhalieren, Schließen.

E.1.  Öffnen

• Wird im Fenster der Wert “0” angezeigt, ist das Arzneimittel aufgebraucht. Entsorgen Sie den Inhalator und nehmen Sie einen neuen.

• Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.

E.2.  Inhalieren
Wenn möglich, führen Sie die Inhalation in aufrechter Körperhaltung - stehend oder sitzend - durch.

• Halten Sie den Inhalator so, dass der Lufteinlass nicht abgedeckt wird.
• Inhalieren Sie nicht durch den Lufteinlass.

• Möglicherweise nehmen Sie bei der Inhalation eine Geschmacksempfindung wahr.
• Möglicherweise hören oder fühlen Sie bei der Einnahme ein Klicken.
• Inhalieren Sie nicht durch die Nase.
• Nehmen Sie den Inhalator während des Inhalationsvorgangs nicht von den Lippen.

• Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.
   
• Verschließen

Für Informationen zu Lagerungsbedingungen und Entsorgungsvorschriften, siehe Abschnitt 5.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei der Behandlung mit anderen Inhalatoren besteht das Risiko einer Verschlechterung von Kurzatmigkeit, Husten und Giemen auch unmittelbar nach der Anwendung von Inuvair Nexthaler, des sogenannten paradoxen Bronchospasmus. Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung von Inuvair Nexthaler sofort ab und verwenden Sie zur Behandlung der Beschwerden unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Inuvair Nexthaler sind nachstehend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet.

Häufig (weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Zittern
• Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Inuvair folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten):

• grippeartige Beschwerden, Rachenentzündung
• Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens). Um diese Nebenwirkung zu verhindern, kann Ausspülen des Mundes, Zähneputzen oder Gurgeln mit Wasser unmittelbar nach der Inhalation hilfreich sein.
• Verschlimmerung der Asthmabeschwerden, Atembeschwerden
• Heiserkeit
• Husten
• ungewöhnlich schneller Herzschlag
• ungewöhnlich langsamer Herzschlag
• Engegefühl in der Brust
• Kopfschmerzen
• Unwohlsein
• Müdigkeitsgefühl oder Nervosität
• Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
• zu niedriger Kortisolwert im Urin oder im Blut
• erhöhter Kaliumspiegel im Blut
• erhöhter Glukosewert im Blut
• erhöhte Blutfettwerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

• verschwommenes Sehen

Nebenwirkungen, die bei vergleichbaren Arzneimitteln zur Inhalation beobachtet wurden, die Beclometasondipropionat und/oder Formoterol enthalten, sind:

• Herzklopfen
• unregelmäßiger Herzschlag
• Veränderungen oder Beeinträchtigungen des Geschmackssinns
• Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
• Ruhelosigkeit, Schwindel
• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Abfall des Kaliumspiegels im Blut
• Anstieg oder Abfall des Blutdrucks.

Über längere Zeit inhalierte Kortikosteroide in hohen Dosen können zu systemischen Effekten führen, wie etwa:

• Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrindensuppression)
• Abnahme der Knochenmineraldichte
• Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt)
• schnelle Gewichtszunahme, insbesondere im Gesicht und am Oberkörper
• Schlafprobleme, Depressionen oder ein Gefühl von Besorgtheit, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregung oder Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf.
• Verhaltensauffälligkeiten.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Galileelaan 5/03
1210 BRÜSSEL
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Inuvair NEXThaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, auf dem Schutzbeutel oder auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung aus dem Schutzbeutel.

Vor dem erstmaligen Öffnen des Schutzbeutels:
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Schutzbeutels:
Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Schutzbeutels sollte das Arzneimittel nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
Verwenden Sie das Etikett auf dem Umkarton, um das Öffnungsdatum des Schutzbeutels zu notieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Inuvair Nexthaler enthält
Die Wirkstoffe sind: wasserfreies Beclometasondipropionat und Formoterolfumaratdihydrat.

Jede vom Inhalator abgegebene Dosis enthält 100 Mikrogramm wasserfreies Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 81,9 Mikrogramm wasserfreies Beclometasondipropionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (mit geringen Anteilen von Milchproteinen) und Magnesiumstearat.

Wie Inuvair Nexthaler aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel liegt als weißes bis weißliches Inhalationspulver in einem Kunststoffinhalator mit der Bezeichnung Inuvair Nexthaler vor.
Die Packungen enthalten einen, zwei oder drei Inhalatoren mit je 120 Inhalationsdosen.
Die Inhalatoren befinden sich jeweils in einem verschlossenen Schutzbeutel (Verpackung aus Alufolie).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Chiesi SA/NV
Telecomlaan 9
1831 Diegem
BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italien

Alternativer für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor – Frankreich

Alternativer für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Österreich

Zulassungsnummer
BE432013

Verkaufsabrenzung
Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Inuvair Nexthaler        Griechenland: Inuvair NEXThaler
Bulgarien: Foster NEXThaler  Irland: Fostair Nexthaler 100 micrograms/6 micrograms per metered dose inhalation powder
Italien: Inuver
Zypern: Foster NEXThaler        Lettland: Foster NEXThaler 100 mikrogrami/
Dänemark: Innovair Nexthaler
Estland: Foster NEXThaler        6 mikrogrami devā inhalācijas pulveris
Finnland: Innovair nexthaler         Litauen: Foster
100 mikrog/6 mikrog/annos inhalaatiojauhe    Luxemburg: Inuvair Nexthaler
Frankreich: Formodual NEXThaler      Norwegen: Inuxair
Deutschland: KANTOS MASTER NEXThaler   Rumänien: Foster NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis                             micrograme/6 micrograme pe doză pulbere de
Pulver zur Inhalation          inhalat
Spanien: Formodual NEXThaler       Schweden: Innovair nexthaler

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2021

Detaillierte und aktuelle Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den in der Gebrauchsinformation und auf der Umverpackung enthaltenen QR-Code mit einem Smartphone oder anderen mobilen Endgerät scannen.

Die gleichen Informationen sind auch unter folgender URL verfügbar: https://qrco.de/Nexthaler100-6-120.