Das Methadonchlorhydrat ist ein Morphinderivat, das zur Gruppe der schweren Schmerzmittel gehört.

MEPHENON kann angewendet werden

• Zur Behandlung der Symptome und nicht der Ursachen von starken Schmerzen und/oder Schmerzen, bei denen leichtere Schmerzmittel eine geringere Wirkung haben, und von Husten, bei denen andere Hustenmittel eine geringere Wirkung haben.
• Bei einem Entziehungsprogramm zur Bekämpfung von Entziehungssyndromen bei Morphinabhängigen. Die Behandlung muss in einem spezialisierten Zentrum und unter ständiger Aufsicht von qualifiziertem Personal stattfinden.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

MEPHENON darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff, bei Morphinderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie unter einer Verringerung der Lungenfunktion leiden.
• Wenn Sie unter einem Schädeltrauma mit erhöhtem Schädelinnendruck leiden.
• Wenn Sie manche Medikamente gegen Depressionen (z.B. IMAO) einnehmen.
• Bei Kindern unterhalb von zwei Jahren.
• Wenn Sie Unterleibsschmerzen haben deren Ursache unbekannt ist.
• Wenn Sie eine akute Alkoholintoxikation haben.
   

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MEPHENON anwenden.

In folgenden Fällen wird zur Vorsicht geraten:

• Verminderung der Nieren- und Leberfunktionen.
• Übertriebene Schilddrüsentätigkeit.
• Erhöhung des Prostatavolumens.
• Depression des Zentralnervensystems.
• Ältere Menschen.
• Personen die bereits von Medikamenten (Morphinderivaten) abhängig waren die auf das Zentralnervensystem einwirken.
• Verminderung der Herz- Nierenfunktion.
• Wird das Methadon durch Injektion verabreicht, muss das Gegenmittel verfügbar sein.

Die Anwendung von MEPHENON wird in den folgenden Fällen nicht empfohlen:

• Bronchialasthma.
• Chronische Erkrankung der Atemwege.
• Darmverstopfung.
• Magen- und Darmchirurgie.
• Herzstörungen.
• Schilddrüsenunterfunktion.
• Schockzustände.

Fälle von Verlängerungen des QT-Intervalls und Torsades de Pointe (TdP) wurden sind bei Patienten mit Methadonbehandlung, insbesondere bei hohen Dosen (> 100 mg/Tag), beobachtet. Methadon sollte mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die Gefahr laufen, eine Verlängerung des QT-Intervalls zu entwickeln, z.B. bei:

• Vorgeschichte der Verlängerung der QT-Intervalls.
• Fortgeschrittene Herzkrankheit.
• Ischämischer Herzkrankheit und Leberkrankheit.
• Gleichzeitiger Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken können.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht
Dieses Arzneimittel enthält Methadon, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Einnahme von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Einnahme von MEPHENON kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Das Risiko für solche Nebenwirkungen kann mit höherer Dosis und längerer Anwendungsdauer zunehmen.

Abhängigkeit oder Sucht kann dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr die Kontrolle darüber zu besitzen, wie viel Sie von dem Arzneimittel einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Möglicherweise haben Sie das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben ein höheres Risiko, von MEPHENON abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Substanzen missbraucht hat oder davon abhängig war („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depressionen, Angstzustände oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von MEPHENON eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen als den Gründen ein, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. um „ruhig zu bleiben“ oder „um schlafen zu können“.
• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels stoppen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugssymptome“).

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie aufhören sollten es einzunehmen und wie Sie dies sicher tun können (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von MEPHENON abbrechen“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, während Sie MEPHENON anzuwenden: Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck.
Dies kann ein Symptom dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.

Schlafbezogene Atemstörungen
MEPHENON kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören.
Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Anwendung von MEPHENON zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Ihr Urin saurer wird, kann die Ausscheidung über die Nieren (die Clearance) von
MEPHENON ansteigen.

Gewünschte Wirkungen (nur auf ärztlichen Rat):

• Abführmittel: um der durch MEPHENON verursachten Verstopfungen entgegen zu wirken.
• Spasmolytikum: um Magenkrämpfe und Leberschmerzen zu lindern.

MEPHENON darf nicht gleichzeitig mit folgenden Substanzen verabreicht werden:

• Alkohol und Medikamente, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, da sie diese Wirkung verstärken können. Daher muss die Dosierung eines oder beider Arzneimittel verringert werden. Dies gilt für

• Antihistaminika (Medikamente die bei Erkältungen und Allergien angewandt werden).
• Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Medikamente gegen Depressionen und Angstzustände.
• Andere schwere Schmerzmittel.
• Anästhetika (z.B. in der Zahnmedizin).
• Einige Mittel zur Muskelentspannung.

• Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Methadon gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

• Veränderungen des Bewusstseinszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma).
  
• Schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber.
  
• Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit.
  
• Gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
  

• Die gleichzeitige Anwendung von MEPHENON und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen jedoch MEPHENON zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung durch Ihren Arzt eingeschränkt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes ganz genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, dass sie auf die oben genannten Anzeichen und Symptome achten sollten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

• Arzneimittel, die für ihre Metabolisierung die gleichen Leberenzyme induzieren, da dies ein Entzugssyndrom begünstigen kann. Dazu gehören:

• Virostatika: Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir.
• Antiepileptika: Phenytoin, Carbamazepin.
• Tuberkulostatikum: Rifampicin.

• Andere hingegen können den Plasmaspiegel erhöhen (Fluvoxamin, sonstige Antidepressiva, Medikamente die die Methadon abbauenden Enzyme hemmen insbesondere Makrolide, Cimetidin und Azolantimykotika).
• Abacavir (ein Virostatikum), da es die MEPHENON-Clearance erhöhen kann.
• Anticholinergika, da sie das Risiko einer Obstipation und/oder einer Verringerung der Urinmenge verstärken können.
• Naloxon - Levallorphan (Opiatantagonisten), da sie Entzugssyndrome begünstigen können.
• Arzneimittel, die das Herzerregungsleitungssystem betreffen, und Arzneimittel, die Anomalien der Elektrolyten verursachen können, da sie zu Herzstörungen führen können.
• Cannabidiol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen).
• Gabapentin und Pregabalin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen) können das Risiko einer Opioid-Überdosierung und einer Atemdepression (Atembeschwerden) erhöhen und können lebensbedrohlich sein.

Sollten Sie eines dieser Arzneimittel während einer MEPHENON-Behandlung benötigen, so beraten sie sich mit Ihrem Arzt.

MEPHENON kann das Testergebnis bei diagnostischen Untersuchungen beeinflussen:

• Schwangerschaftstests.
• Physiologische Tests.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Methadon überwindet die Plazentaschranke und kann zu Risiken beim Fötus oder Neugeborenen führen. Die Nutzen-Risiko-Bewertung obliegt dem behandelnden Arzt.

Stillzeit
Methadon dringt in die Muttermilch ein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder überlegen, zu stillen, während Sie Methadon anwenden, da sich dies auf Ihr Baby auswirken kann. Überwachen Sie Ihr Baby auf anormale Anzeichen und Symptome, wie verstärkte Schläfrigkeit (mehr also gewöhnlich), Atemschwierigkeiten oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt.
Methadon kann somit eine Abhängigkeit beim Kind verursachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von MEPHENON kann eine gewisse Schläfrigkeit verursachen, weshalb vom Führen eines Kraftfahrzeugs oder der Bedienung von Maschinen strikt abgeraten werden muss.
Eine Frist von 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme von MEPHENON muss eingehalten werden.

MEPHENON enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von MEPHENON erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren müssen und wann Sie es absetzen müssen (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von MEPHENON abbrechen“).

MEPHENON ist zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Erwachsene

1. Gegen Schmerzen:

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Die empfohlene Dosis beträgt 5 bis 10 mg alle 6 bis 8 Stunden.

2. Gegen den Husten:

Bei hartnäckigem Husten: die empfohlene Dosis beträgt 2,5 bis 10 mg alle 5 bis 6 Stunden.
Es sollte darauf geachtet werden, dass eine Dosis von 120 mg MEPHENON pro Tag nicht überschritten wird.

3. Behandlung der Entziehungssymptome bei Morphinabhängen:

Es gibt keine optimale Dosis, die für jeden Patienten gilt. Es wird eine positive Wirkung bei geringen Dosierungen (10 bis 20 mg/Tag) beschrieben, andere Patienten benötigen hingegen weitaus höhere Dosierungen, um ausgeglichen zu sein.
Sie müssen die von Ihrem Arzt verordneten Dosierungen genauestens einhalten.

Anwendung bei Kindern
Die Anwendung dieses Medikaments als Schmerzmittel ist bei Kindern nicht anzuraten.

Wenn Sie eine größere Menge von MEPHENON angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von MEPHENON haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Symptome einer zu starken Dosis sind:

• Mehr oder weniger tiefes Koma.
• Verlangsamung der Atmung.
• Bläuliche Verfärbung der Haut.
• Niedriger Blutdruck.
• Verengung der Pupillen.
• Verminderung des Urinvolumens.
• Senkung der Körpertemperatur (weiße, kalte, feuchte Haut).
• Schlaffe Muskeln, ein herabfallender Kiefer, die Zunge kann sich drehen und die Atemwege versperren.
• Flüssigkeitsinfiltration in die Lunge.
• Niedrigen Blutzuckerspiegel.
• Eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie).

Bei Anwendung von zu hohen Dosen MEPHENON, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden, um zu entscheiden ob eine Einlieferung in ein Krankenhaus notwendig ist. Zwischenzeitlich sollte die Atmung des Patienten überwacht werden, um ihn bei Bedarf künstlich zu beatmen.

Gegenmittel: Naloxon (0,4 bis 0,8 mg) ist auf intravenösem Weg von medizinischem Fachpersonal zu verabreichen. Anschließend sollte eine ständige Überwachung des Patienten erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von MEPHENON vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von MEPHENON abbrechen
WARNUNG
MEPHENON ist ein Rauschgift, das durch regelmäßige Einnahme zur physischen und psychischen Abhängigkeit, sowie zur Gewöhnung an die Wirkungen des Medikaments führen kann.
Wird MEPHENON nach einer längeren Behandlung plötzlich abgesetzt, reagiert der Körper mit unerwünschten Symptomen, wie bei einem Entzug (Entwöhnungssyndrom).
Die Entzugserscheinungen treten einige Stunden nach dem Absetzen einer längeren Behandlung auf. Meistens werden folgende Symptome beobachtet: Gähnen, Tränenfluss, Niesen, Migräne, Schwitzen, Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall, Feuchtigkeitsverlust, Bauch- und Muskelkrämpfe.
Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Einnahme. Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und nie plötzlich, sondern ausschleichend beendet werden (Verminderung der Einnahme bis zum totalen Einnahmestopp) um somit Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achtung
Methadon führt zu einer psychischen und physischen Abhängigkeit und damit zu einem Medikamentenmissbrauch. Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein und die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern muss allmählich ausgeschlichen werden (Verringerung der Anzahl der Einnahmen bis zum vollständigen Absetzen).

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen festgelegt:

• Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig:

• Verstopfung durch Verringerung der Darmbewegungen.

Häufig:

• Übelkeit, Erbrechen.
• Gesichtsrötung.
• Starkes Schwitzen.

Gelegentlich:

• Ungewöhnliche Nervosität.
• Kopfschmerzen.
• Schlafstörungen.
• Mundtrockenheit.
• Appetitlosigkeit.
• Magenkrämpfe.
• Leberschmerzen.
• Obstipation.
• Verminderung der Urinmenge, jedoch häufigerer Harndrang.

Selten:

• Geistige Verwirrtheit.
• Halluzinationen (nur bei Anwendung hoher Dosierungen).
• Ungewöhnliche Müdigkeit.
• Hautausschlag.
• Rötung.
• Juckreiz.
• Schmerzen an der Injektionsstelle.
• Herzrhythmusstörungen (Verlängerung der QT-Intervalls und Torsades de Pointes).

Nicht bekannt:

• Niedriger Blutzuckerspiegel.
• Pupillenverkleinerung (Miosis).
  Sehstörungen (Überdosierung).
• Blutdruckabfall (tritt nur bei hohen Dosierungen auf).
• Risiko des Anstiegs des Hirnvolumens (kraniale Hypertonie).
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie).
• Palpitationen.
• Verkürzte, unregelmäßige, unruhige oder verzögerte Atmung.
• Verringerung der Libido und Impotenz.
• Sie können von MEPHENON abhängig werden (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Schlafapnoe (Atemaussetzer im Schlaf).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - Avenue Galilée - Galileelaan 5/03, 1210 Brüssel.
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schwere Schäden verursachen und tödlich sein.

Bei Zimmertemperatur aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Dieses Arzneimittel enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen der Ampulle verwendet werden.
Die Ampullen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bewahren Sie unbenutzte Arzneimittel nicht für eine spätere Verabreichung auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung trübe ist oder wenn Sie Partikel oder ein Präzipitat in der Ampulle bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MEPHENON enthält

• Der Wirkstoff ist Methadonchlorhydrat.

Jede 1 ml-Ampulle enthält 10 mg Methadonchlorhydrat.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie MEPHENON aussieht und Inhalt der Packung
1 ml Glasampullen. Packung mit 10 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Laboratoires STEROP NV - Scheutlaan, 46-50 - 1070 Brüssel - Belgien.

Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern
BE117327
 
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2024