Visannette ist ein Präparat zur Behandlung von Endometriose (schmerzhafte Symptome durch fehlplazierte Gebärmutterschleimhaut).
Visannette enthält ein Hormon, das Gestagen Dienogest.

Nehmen Sie Visannette nicht ein

• wenn Sie an Blutgerinnseln (thromboembolische Erkrankung) in den Venen leiden. Diese können z.B. in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) auftreten. Siehe auch unter „Visannette und Blutgerinnsel in den Venen“.
• wenn Sie schwere Erkrankungen der Arterien, inklusive Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzerkrankung, die zu einer verringerten Blutzufuhr führen (Angina pectoris), haben oder jemals hatten. Siehe auch unter „Visannette und Blutgerinnsel in den Arterien“.
• wenn Sie zuckerkrank (Diabetes mellitus) sind mit Schädigung der Blutgefäße.
• wenn Sie schwere Lebererkrankungen (solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben) haben oder jemals hatten. Symptome einer Lebererkrankung können z.B. das Gelbwerden der Haut und/oder Juckreiz am ganzen Körper sein.
• wenn Sie gutartige oder bösartige Lebertumoren haben oder jemals hatten.
• wenn Sie an einem geschlechtshormonabhängigen bösartigen Tumor wie etwa Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane erkrankt sind oder waren oder bei Verdacht darauf.
• wenn Sie jegliche unerklärliche Blutung aus der Scheide haben.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn während der Einnahme von Visannette eine der oben genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Visannette sofort absetzen und Ihren Arzt informieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während der Einnahme von Visannette dürfen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel jeglicher Form (Tabletten, Pflaster, intrauterine Systeme) verwenden.

Visannette ist KEIN Verhütungsmittel. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, müssen Sie Kondome oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmittel verwenden.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Visannette erforderlich, und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren:
Wenn Sie …

               jemals ein Blutgerinnsel gehabt haben (venöse Thromboembolie) oder jemand in Ihrer nahen Familie in relativ frühem Alter ein Blutgerinnsel hatte.
               einen nahen Verwandten haben, der Brustkrebs hatte.
               jemals unter Depressionen gelitten haben.
               einen hohen Blutdruck haben oder unter der Einnahme von Visannette einen hohen Blutdruck entwickeln.
               eine Lebererkrankung unter der Einnahme von Visannette entwickeln. Symptome einer Lebererkrankung können z.B. das Gelbwerden der Haut oder der Augen oder Juckreiz am ganzen Körper sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind.
               zuckerkrank (Diabetes mellitus) sind oder während einer zurückliegenden Schwangerschaft vorübergehend zuckerkrank waren.
               jemals ein Chloasma hatten (gelblich-braune Flecken auf der Haut, vorwiegend im Gesicht). In diesem Fall meiden Sie zu viel Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht.
               während der Einnahme von Visannette an Schmerzen im Unterleib leiden.

Das Risiko, während der Einnahme von Visannette schwanger zu werden, ist verringert, da Visannette den Eisprung beeinflussen kann.

Wenn Sie während der Einnahme von Visannette schwanger werden, haben Sie ein geringfügig erhöhtes Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft (der Embryo entwickelt sich außerhalb der Gebärmutter). Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Visannette beginnen, wenn Sie in der Vergangenheit eine extrauterine Schwangerschaft hatten oder wenn die Funktion Ihrer Eileiter beeinträchtigt ist.

Visannette und schwerwiegende Blutungen der Gebärmutter

Blutungen der Gebärmutter können unter Einnahme von Visannette verstärkt werden; so beispielsweise bei Frauen mit einer Erkrankung, bei der die Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) in die Muskelschicht der Gebärmutter hineinwächst, auch als Adenomyosis uteri bezeichnet, oder bei Frauen mit gutartigen Gebärmuttertumoren - manchmal Gebärmuttermyom (Uterusleiomyom) genannt. Wenn die Blutungen stark sind und längere Zeit andauern, kann dies zu einem Mangel an roten Blutkörperchen führen (Anämie), der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann. Wenn bei Ihnen eine Anämie auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie Visannette absetzen sollen.

Visannette und Veränderungen des Blutungsmusters

Bei den meisten Patientinnen treten unter der Behandlung mit Visannette Veränderungen des Blutungsmusters auf (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Visannette und Blutgerinnsel in den Venen

Einige Untersuchungen zeigen einen geringen, statistisch nicht bedeutsamen Anstieg des Risikos eines Blutgerinnsels in den Beinen (venöse Thromboembolie) im Zusammenhang mit der Einnahme von gestagenhaltigen Präparaten wie Visannette. Sehr selten können Blutgerinnsel bleibende Behinderungen verursachen oder sogar zum Tode führen.

Das Risiko für ein venöses Blutgerinnsel steigt:

• mit zunehmendem Alter;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten in frühem Alter ein Blutgerinnsel im Bein (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ hatte(n);
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie längere Zeit strenge Bettruhe einhalten müssen. Es ist wichtig, Ihren Arzt im Voraus zu informieren, dass Sie Visannette einnehmen, da Sie die Einnahme möglicherweise beenden müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Visannette beginnen können, normalerweise ungefähr 2 Wochen nachdem Sie keine Bettruhe mehr einhalten müssen.

Visannette und Blutgerinnsel in den Arterien

Es liegen wenig Hinweise für einen Zusammenhang zwischen gestagenhaltigen Präparaten wie Visannette und einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel beispielsweise in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall) vor. Bei Frauen mit Bluthochdruck kann sich das Risiko für einen Schlaganfall durch die Einnahme solcher Präparate leicht erhöhen.

Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel steigt:

• wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Visannette einnehmen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn einer Ihrer nahen Verwandten in jungem Alter einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;
• wenn Sie hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Visannette einnehmen.

Visannette und Krebs

Ob Visannette das Risiko eines Brustkrebses erhöht oder nicht, ist mit den derzeit zur Verfügung stehenden Daten nicht eindeutig erkennbar. Brustkrebs wird bei Frauen, die Hormone einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen, die keine Hormone nehmen. Es ist aber nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Tumoren häufiger und früher entdeckt, da Frauen, die Hormone einnehmen, häufiger von einem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von Hormonbehandlungen langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten tasten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen von Hormonen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Visannette und Osteoporose

Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD)

Die Verwendung von Visannette kann die Knochenmineraldichte (BMD) von Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) beeinflussen und daher wird Ihr Arzt die Vorteile einer Verwendung von Visannette sorgfältig gegen andere potenzielle Risiken auf Knochenschwund (Osteoporose) abwägen.

Wenn Sie Visannette verwenden, schützen Sie Ihr Knochen, wenn Sie eine ausreichende Aufnahme von Kalzium und Vitamin D, entweder über Ihre Nahrung oder über Nahrungsergänzungsmittel haben.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Osteoporose-Risiko besteht (Schwächung der Knochen durch Verlust von Knochenmineralien) wird Ihr Arzt den Nutzen und das Risiko einer Behandlung mit Visannette sorgfältig abwägen, da Visannette zu einer mäßig starken Senkung der Produktion von Estrogen (ein anderes weibliches Hormon) in Ihrem Körper führt.

Einnahme von Visannette zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arztwenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewedet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Visannette einnehmen.

Manche Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Visannette haben, was dazu führt dass das Arzneimittel weniger wirksam ist, oder können unerwünschte Nebenwirkungen auslösen.
Diese beinhalten:

•     Arzneimittel zur Behandlung von
• Epilepsie (z.B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbazepin, Oxcarbamazepin, Topiramat und Felbamat)
• Tuberkulose (z.B. Rifampicin)
• HIV und Hepatitis C Virus Infektionen (sogenannten Proteasehemmer und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)Pilzinfektionen (Griseofulvin, Ketoconazol)
•     das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Visannette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Visannette sollten Sie Grapefruitsaft trinken vermeiden, da dies die Werte von Visannette in Ihrem Blut erhöhen könnte. Dies kann das Risiko auf Nebenwirkungen erhöhen.
Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie Visannette einnehmen, da Visannette die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Visannette nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Patientinnen, die mit Visannette behandelt wurden, wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Visannette enthält Lactose.

Wenn Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sprechen Sie bitte erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie Visannette einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Visannette ist nicht für Mädchen vor der Menarche bestimmt (Mädchen die ihre erste Monatsblutung noch nicht gehabt haben). Die Verwendung von Visannette kann die Knochenmineraldichte (BMD) von Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) beeinflussen und daher wird Ihr Arzt die Vorteile einer Verwendung von Visannette sorgfältig gegen die potenziellen Risiken auf Knochenschwund (Osteoporose) abwägen.

Nehmen Sie Visannette immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 1 Tablette täglich.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Visannette die folgenden Angaben. Bitte folgen Sie diesen Anweisungen, da Sie ansonsten von Visannette nicht den vollständigen Nutzen haben.

Mit der Einnahme von Visannette können Sie an jedem Tag Ihres natürlichen Zyklus beginnen.

Bei Erwachsenen: Nehmen Sie 1 Tablette täglich möglichst immer zur gleichen Zeit, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit ein. Wenn Sie alle Tabletten aus einer Packung eingenommen haben, beginnen Sie ohne Unterbrechung mit der Einnahme aus der nächsten Packung. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten auch an den Tagen Ihrer Monatsblutung fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Visannette eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Visannette Tabletten auf einmal vor. Wenn Sie jedoch besorgt sind, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt.

Wenn Sie zu viel von Visannette eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Vergiftungszentrale ( 070/245.245) auf.

Wenn Sie die Einnahme von Visannette vergessen haben

Visannette ist weniger wirksam, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben. Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben, holen Sie die Einnahme von nur einer Tablette nach, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie am nächsten Tag die Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Visannette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, besteht das Risiko, dass der Wirkstoff der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurde. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Visannette müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Visannette abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Visannette abbrechen, können Ihre ursprünglichen Symptome einer Endometriose wieder auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate nach Beginn der Behandlung mit Visannette auf und klingen bei weiterer Einnahme gewöhnlich wieder ab. Sie werden eventuell ein verändertes Blutungsmuster, wie z.B. Schmierblutungen, unregelmäßige Blutungen oder das Ausbleiben Ihrer Blutung, bemerken.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft zwischen 1 und 10 von jeweils 100 Anwenderinnen)

• Gewichtszunahme
• Depressive Stimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Verlust des Interesses an Sex, Stimmungswandel
• Kopfschmerzen, Migräne
• Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, aufgeblähter Bauch, Erbrechen
• Akne, Haarausfall
• Rückenschmerzen
• Brustbeschwerden, Eierstockzysten, Hitzewallungen
• Uterine/vaginale Blutungen einschließlich Schmierblutungen
• Schwäche (asthenischer Zustand), Reizbarkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft zwischen 1 und 10 von jeweils 1000 Anwenderinnen)

• Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie)
• Gewichtsabnahme, Appetitzunahme
• Angst, Depression, Stimmungsschwankungen
• Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems (kontrolliert die unbewussten Körperfunktionen, wie z.B. Schweißbildung), Aufmerksamkeitsstörung
• Augentrockenheit
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Unspezifische Durchblutungsstörungen, ungewöhnliches Herzklopfen
• Niedriger Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Verstopfung, Bauchbeschwerden, Magen-Darm-Entzündung, Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
• Trockene Haut, extremes Schwitzen, starker Juckreiz am ganzen Körper, männliches Behaarungsmuster (Hirsutismus), brüchige Nägel, Schuppen, Dermatitis, abnormales Haarwachstum, Lichtüberempfindlichkeit, Störungen der Hautpigmentierung
• Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen und/oder Schweregefühl in den Armen und Händen oder Beinen und Füßen
• Harnwegsentzündung
• Pilzinfektion der Scheide, Trockenheit des Genitalbereiches, Ausfluss aus der Scheide, Beckenschmerzen, Entzündung des äußeren Genitales mit Ausfluss (atrophische Vulvovaginitis), Knoten in der Brust
• Schwellungen durch Wassereinlagerungen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahren): Knochenschwund

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be  
Abteilung Vigilanz
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments)
der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Visannette enthält:

• Der Wirkstoff ist Dienogest. Jede Tablette enthält 2 mg Dienogest.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Talkum, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Wie Visannette aussieht und Inhalt der Packung:

Visannette Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgerundeten Kanten, einseitiger Prägung „B“ und einem Durchmesser von 7 mm.

Sie sind in Blisterpackungen mit 14 Tabletten erhältlich.

Die Faltschachteln enthalten Blisterpackungen mit 28, 84 oder 168 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer SA-NV
Kouterveldstraat 7A 301
1831 Diegem (Machelen)

Hersteller

Bayer Weimar GmbH & Co. KG
99427 Weimar, Deutschland

Zulassungsnummern

Belgien:  BE358547
Luxemburg:  2010030117

Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Visanne: Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich,  Island, Italien, Kroatien, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Slowakia, Schweden, Tschechische Republik und Ungarn.

Visannette: Belgien, Estland, Griechenland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Spanien, und Zypern.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2024.