Jaydess wird zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren angewendet.
Jaydess ist ein T‑förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS), das nach der Einlage in die Gebärmutter langsam eine kleine Menge des Hormons Levonorgestrel abgibt.
Jaydess wirkt, indem es das monatliche Wachstum der Gebärmutterschleimhaut reduziert und den Gebärmutterhalsschleim verdickt. Diese Wirkungen verhindern, dass Spermium und Eizelle miteinander in Kontakt kommen, wodurch die Befruchtung der Eizelle durch das Spermium verhindert wird.

Allgemeine Hinweise
Bevor Sie Jaydess anwenden können, wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte stellen.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Jaydess entfernt werden sollte oder in denen die Zuverlässigkeit von Jaydess herabgesetzt sein kann. In solchen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder ein Kondom oder eine andere Barrieremethode benutzen.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Jaydess nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Jaydess ist nicht zur Notfallverhütung (postkoitales Kontrazeptivum) geeignet.

Jaydess darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und „Fruchtbarkeit“).
• wenn Sie zur Zeit eine entzündliche Erkrankung des kleinen Beckens (PID; Infektion der weiblichen Fortpflanzungsorgane) haben oder diese Erkrankung früher mehrfach gehabt haben.
• wenn Sie Krankheiten haben, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Entzündungen des kleinen Beckens (Infektion des kleinen Beckens) einhergehen.
• wenn Sie eine Entzündung im unteren Genitaltrakt haben (eine Infektion der Scheide oder des Gebärmutterhalses [Zervix]).
• wenn Sie eine Gebärmutterentzündung nach der Geburt eines Kindes, einem Abort oder einer Fehlgeburt in den letzten 3 Monaten hatten.
• wenn Sie zur Zeit krankhafte Veränderungen von Zellen im Bereich des Gebärmutterhalses haben (Zervix).
• wenn Sie eine bösartige Erkrankung (Krebs) im Gebärmutterhals oder in der Gebärmutter haben oder eine solche bösartige Erkrankung bei Ihnen vermutet wird.
• wenn Sie Tumore haben, deren Wachstum empfindlich auf Geschlechtshormone (Gestagene) reagiert z. B. Brustkrebs.
• wenn Sie eine ungeklärte Uterusblutung haben.
• wenn Sie eine Fehlbildung des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter einschließlich gutartiger Muskelgeschwülste (Myome) haben, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle führen.
• wenn Sie eine akute Lebererkrankung oder einen Lebertumor haben.
• wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie Jaydess anwenden, wenn Sie

• Diabetes haben. Im Allgemeinen ist es nicht erforderlich, während der Anwendung von Jaydess Ihre Diabetesmedikation zu ändern, dies muss aber unter Umständen von Ihrem Arzt überprüft werden
• an Epilepsie leiden. Bei der Einlage oder der Entfernung kann es zu einem Anfall (Krampfanfall) kommen
• früher eine ektopische oder extrauterine (außerhalb der Gebärmutter) Schwangerschaft hatten.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn vor der Anwendung von Jaydess eine der folgenden Erkrankungen
vorliegt oder während der Anwendung von Jaydess zum ersten Mal auftritt:

• Migräne mit Sehstörungen oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende Unterbrechung der Blutzufuhr des Gehirns (transitorische zerebrale Ischämie) hindeuten können
• außergewöhnlich starke Kopfschmerzen
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Augenweiß und/oder Nägeln)
• deutliche Blutdrucksteigerung
• schwere arterielle Gefäßerkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt

Die folgenden Anzeichen und Symptome können auf eine extrauterine Schwangerschaft (außerhalb der Gebärmutter) hindeuten, weshalb Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen sollten (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“). Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, dass Sie ein Jaydess IUS haben, inbesondere wenn er/sie das IUS nicht selbst eingesetzt hat:

• Ihre Regelblutungen haben aufgehört und es treten dann bei Ihnen anhaltende Blutungen oder Schmerzen auf.
• Sie haben starke oder anhaltende Unterleibsschmerzen.
• Sie weisen normale Schwangerschaftszeichen auf, haben aber auch eine Blutung und fühlen sich schwindlig.
• Ein von Ihnen durchgeführter Schwangerschaftstest ist positiv.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten (siehe Abschnitt 4):

• starke Schmerzen (wie Menstruationskrämpfe) oder starke Blutungen nach der Einlage oder falls Sie Schmerzen/Blutungen haben, die länger als ein paar Wochen anhalten. Dies kann z. B. ein Zeichen für eine Entzündung, eine Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutterwand oder ein Hinweis dafür sein, dass sich Jaydess nicht in der richtigen Lage befindet.
• wenn Sie die Fäden in Ihrer Scheide nicht mehr spüren. Dies kann ein Hinweis für eine Ausstoßung (Expulsion) oder Durchstoßung (Perforation) sein. Führen Sie vorsichtig einen Finger in Ihre Scheide ein und ertasten Sie die Fäden am Ende Ihrer Scheide nahe der Gebärmutterhalsöffnung (Zervix). Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie Jaydess versehentlich herausziehen könnten. Bei Geschlechtsverkehr benutzen Sie eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung (wie z. B. Kondome), bis Ihr Arzt kontrolliert hat, dass sich das IUS noch in der richtigen Lage befindet.
• wenn Sie oder Ihr Partner das untere Ende von Jaydess spüren können. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr, bis Ihr Arzt kontrolliert hat, dass sich das IUS noch in der richtigen Lage befindet.
• wenn Ihr Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rückholfäden spürt
• wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten
• wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, Fieber oder ungewohnten Ausfluss aus der Scheide haben, dies kann ein Anzeichen für eine Entzündung sein. Entzündungen müssen sofort behandelt werden.
• wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs haben, dies kann z. B. ein Zeichen für eine Entzündung, eine Eierstockzyste oder ein Hinweis dafür sein, dass sich Jaydess nicht in richtiger Lage befindet.
• wenn bei Ihren Monatsblutungen plötzliche Veränderungen auftreten (z. B. wenn Sie eine geringe oder keine Monatsblutung mehr haben und dann beginnen, eine anhaltende Blutung oder Schmerzen zu bekommen oder Sie stark zu bluten beginnen), dies kann z. B. ein Hinweis dafür sein, dass sich die Jaydess nicht in richtiger Lage befindet oder ausgestoßen wurde.

Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen benutzen, sollten Sie diese vorsichtig wechseln um nicht an den Fäden von Jaydess zu ziehen. Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Jaydess möglicherweise nicht mehr richtig liegt (mögliche Anzeichen siehe Liste oben), vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung (z. B. Kondome) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Brustkrebs
Frauen, die die Pille (Verhütungsmittel) nehmen, haben ein leicht erhöhtes Risiko für Brustkrebs. Dieses kehrt innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der Pille wieder zum altersgerechten Grundrisiko zurück.
Einige wissenschaftliche Studien haben ein leicht erhöhtes Risiko für Brustkrebs bei der Anwendung von Levonorgestrel-IUS wie Jaydess nahegelegt, während andere Studien kein erhöhtes Risiko festgestellt haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken haben.

Psychiatrische Erkrankungen:
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Jaydess anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Kinder und Jugendliche
Jaydess ist nicht zur Anwendung vor der ersten Menstruationsblutung (Menarche) angezeigt.

Anwendung von Jaydess zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
Jaydess darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Bei einigen Frauen kann die Regelblutung während der Anwendung von Jaydess ausbleiben. Eine ausbleibende Regelblutung ist nicht notwendigerweise ein Anzeichen einer Schwangerschaft. Wenn Sie Ihre Regel nicht bekommen und andere Schwangerschaftssymptome haben, sollten Sie sich zur Untersuchung an Ihren Arzt wenden und einen Schwangerschaftstest durchführen.

Wenn Sie seit sechs Wochen keine Regelblutung hatten und sich Sorgen machen, ziehen Sie einen Schwangerschaftstest in Betracht. Ist dieser negativ, muss kein weiterer Test durchgeführt werden, es sei denn, Sie haben andere Anzeichen einer Schwangerschaft.

Tritt unter Jaydess eine Schwangerschaft auf, sollten Sie umgehend Ihre Frauenärztin / Ihren Frauenarzt informieren, , und Jaydess sollte entfernt werden. Das Entfernen von Jaydess kann zur vorzeitigen Beendigung der Schwangerschaft führen. Wenn Jaydess während einer Schwangerschaft verbleibt, ist nicht nur das Risiko für eine Fehlgeburt erhöht, sondern auch das Risiko vorzeitig einsetzender Wehen. Wenn Jaydess nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin über die Möglichkeit und die Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft. Wird die Schwangerschaft fortgesetzt, sollte der Schwangerschaftsverlauf sehr engmaschig überwacht werden und Sie sollten Ihre Ärztin / Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen oder Fieber auftreten.

Jaydess enthält ein Hormon, genannt Levonorgestrel, und es gab vereinzelte Berichte über Auswirkungen auf die Genitalien weiblicher Babys, wenn sie im Mutterleib levonorgestrelhaltigen Intrauterinpessaren ausgesetzt waren.

Wenn Sie schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren, damit Jaydess entfernt werden kann.

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (Extrauterine Schwangerschaft)
Es ist ungewöhnlich, während der Anwendung von Jaydess schwanger zu werden. Jedoch, wenn Sie während der Anwendung von Jaydess schwanger werden, ist das Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (extrauterine oder ektopische Schwangerschaft) erhöht. Frauen, die bereits eine extrauterine Schwangerschaft, eine Eileiteroperation oder eine Entzündung des kleinen Beckens hatten, weisen ein höheres Risiko für eine solche Schwangerschaft auf. Eine extrauterine Schwangerschaft ist ein ernstzunehmender Zustand und muss unverzüglich ärztlich behandelt werden (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Anzeichen und Symptome) und kann Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit haben.

Stillzeit
Sie können Jaydess während der Stillzeit anwenden. Levonorgestrel (der Wirkstoff von Jaydess) wurde in geringen Mengen in der Muttermilch von stillenden Frauen nachgewiesen. Es wurden jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung des Säuglings oder die Menge oder Qualität der Muttermilch beobachtet.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Nach der Entfernung von Jaydess kehrt Ihre Fruchtbarkeit auf Ihr normales Maß zurück.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Jaydess hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Beginn der Anwendung von Jaydess

• Bevor Jaydess eingelegt werden kann, muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind.
• Sie sollten Jaydess innerhalb von 7 Tagen nach Beginn Ihrer Menstruation einlegen lassen. Wenn Jaydess an diesen Tagen eingelegt wird, wirkt Jaydess sofort und verhindert, dass Sie schwanger werden.
• Falls Sie Jaydess nicht innerhalb von 7 Tagen nach Beginn Ihrer Menstruation einlegen lassen können oder wenn Ihre Menstruation zu unvorhersehbaren Zeiten eintritt, kann Jaydess an jedem anderen Tag eingelegt werden. In diesem Fall dürfen Sie seit Ihrer letzten Menstruation keinen Geschlechtsverkehr ohne Verhütung gehabt haben und vor dem Einlegen sollte ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Außerdem kann Jaydess eine Schwangerschaft nicht sofort zuverlässig verhindern. Daher sollten Sie in den ersten 7 Tagen nach dem Einlegen von Jaydess eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (z. B. Kondome) oder auf vaginalen Geschlechtsverkehr verzichten.
• Jaydess ist nicht zur Notfallverhütung (Verhütung nach dem Geschlechtsverkehr) geeignet.

Beginn der Anwendung von Jaydess nach einer Geburt

• Jaydess kann nach einer Geburt eingelegt werden, sobald die Gebärmutter wieder ihre normale Größe erreicht hat, aber nicht früher als 6 Wochen nach der Entbindung (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich? - Durchstoßung (Perforation)“).
• Beachten Sie dazu auch den Abschnitt „Beginn der Anwendung von Jaydess“ für weitere Informationen zum Zeitpunkt des Einlegens.

Beginn der Anwendung von Jaydess nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
Jaydess kann unmittelbar nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Drittel der Schwangerschaft eingelegt werden, sofern keine Genitalinfektion vorliegt. Jaydess wirkt dann sofort.

Austausch von Jaydess
Jaydess kann jederzeit während Ihres Menstruationszyklus durch eine neue Jaydess ersetzt werden. Jaydess wirkt dann sofort.

Wechsel von einer anderen Verhütungsmethode (z. B. kombinierte hormonelle Verhütungsmittel, Implantat)

• Jaydess kann sofort eingelegt werden, wenn hinreichend sicher ist, dass Sie nicht schwanger sind.
• Wenn der Beginn der Menstruationsblutung mehr als 7 Tage zurückliegt, sollten Sie in den nächsten 7 Tagen auf vaginalen Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden.

Einlage von Jaydess
Die Untersuchung vor der Einlage durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin kann folgendes beinhalten:

• einen Abstrich des Gebärmutterhalses (Papanicolaou-Abstrich),
• eine Brustuntersuchung,
• je nach Bedarf andere Tests, z. B. auf Infektionen einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten, Schwangerschaftstest. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird außerdem eine gynäkologische Untersuchung durchführen, um die Lage und Größe Ihrer Gebärmutter zu bestimmen.

Nach einer gynäkologischen Untersuchung geschieht folgendes:

• Ein als Spekulum bezeichnetes Instrument wird in die Scheide eingeführt und der Gebärmutterhals kann mit einer antiseptischen Lösung gesäubert werden. Anschließend wird Jaydess mit einem dünnen, biegsamen Plastikröhrchen (Einlegeröhrchen) in die Gebärmutter eingeführt. Vor der Einlage kann der Gebärmutterhals lokal betäubt werden.
• Manche Frauen fühlen sich bei der Einlage oder danach oder bei der Entfernung von Jaydess schwindlig oder werden ohnmächtig.
• Während oder kurz nach der Einlage können bei Ihnen geringfügige Schmerzen und Blutungen auftreten.

Nach der Einlage von Jaydess sollten Sie eine Patientenerinnerungskarte für die Nachuntersuchungen durch Ihren Arzt/Ärztin erhalten. Bringen Sie diese Erinnerungskarte zu jedem Arzttermin mit.

Nachuntersuchung und wann Sie Ihren Arzt um Rat fragen sollten:
Sie sollten Ihre Jaydess 4‑6 Wochen nach der Einlage und anschließend regelmäßig, mindestens einmal pro Jahr, kontrollieren lassen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft und in welcher Art die Nachuntersuchungen für Sie notwendig sind. Bringen Sie die Patientenerinnerungskarte, die Sie erhalten haben, bitte bei jedem Arzttermin mit. Sie sollten außerdem Ihren Arzt kontaktieren, wenn eines der in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschriebenen Symptome auftritt.

Entfernung von Jaydess
Jaydess sollte spätestens am Ende des dritten Jahres der Anwendung entfernt werden.
Jaydess kann jederzeit einfach von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin entfernt werden, danach ist eine Schwangerschaft möglich. Manche Frauen fühlen sich schwindlig oder werden ohnmächtig während oder nachdem Jaydess entfernt wird. Sie können bei der Entfernung von Jaydess Schmerzen und Blutungen haben.

Fortsetzen der Schwangerschaftsverhütung nach der Entfernung
Wenn eine Schwangerschaft nicht gewünscht ist, sollte Jaydess nicht nach dem siebten Tag des Menstruationszyklus (monatliche Regelblutungen) entfernt werden, es sei denn, Sie benutzen für mindestens 7 Tage vor der Entfernung des IUS andere Verhütungsmittel (z. B. Kondome).
Falls Sie unregelmäβige oder keine Regel (Menses) haben, sollten Sie für mindestens 7 Tage vor der Entfernung eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
Eine neue Jaydess kann auch sofort nach der Entfernung eingesetzt werden. In diesem Fall ist kein zusätzlicher Schutz erforderlich. Wenn Sie die Methode nicht weiter anwenden wollen, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie eine größere Menge eines Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum ( 070/245.245) auf.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Allergische Reaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliche Schwellungen von z.B. Augen, Mund, Rachen).

Siehe auch Abschnitt 2, wenn Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden müssen.

Es folgt eine nach der Häufigkeit geordnete Liste möglicher Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen: können bei mehr als 1  von 10 Anwenderinnen auftreten

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen/Schmerzen im kleinen Becken
• Akne/fettige Haut
• Veränderungen bei der Menstruationsblutung einschließlich stärkere und schwächere Menstruationsblutungen, Schmierblutung, seltene Regelblutungen und Ausbleiben der Blutungen (siehe auch den folgenden Abschnitt zu unregelmäßigen und seltenen Blutungen)
• Eierstockzyste (siehe auch den folgenden Abschnitt zu Eierstockzysten)
• Entzündung der äußeren Geschlechtsorgane und Scheide (Vulvovaginitis)

Häufige Nebenwirkungen: können bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen auftreten

• Depressive Stimmungen/Depression
• Libidoabnahme
• Migräne
• Übelkeit
• Haarausfall
• Infektionen (Entzündung) des oberen Genitaltrakts
• schmerzhafte Periodenblutung
• Brustschmerz/-beschwerden
• Ausstoßung des IUS (vollständig und teilweise) – (siehe den folgenden Abschnitt zur Ausstoßung)
• Genitaler Ausfluss
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bei bis zu 1 von 100 Anwenderinnen auftreten

• Schwindel
• Übermäßige Körperbehaarung
• Durchstoβung der Gebärmutter (siehe auch folgenden Abschnitt über Durchstoβung)

Beschreibung ausgewählter möglicher Nebenwirkungen:

Unregelmäßige oder seltene Blutungen
Es ist wahrscheinlich, dass Jaydess Ihren Menstruationszyklus beeinflusst. Es kann Ihre Menstruationsblutungen verändern, so dass bei Ihnen Schmierblutungen (eine geringfügige Blutmenge), kürzere oder längere Regelblutungen, schwächere oder stärkere Blutungen oder gar keine Blutungen mehr auftreten.

Es können bei Ihnen Blutungen und Schmierblutungen zwischen den Menstruationsperioden, insbesondere in den ersten 3 bis 6 Monaten, auftreten. Manchmal ist die Blutung zunächst stärker als üblich.

Insgesamt ist es wahrscheinlich, dass die Blutungsmenge und die Anzahl der Blutungstage Monat für Monat schrittweise abnehmen. Einige Frauen werden eventuell bemerken, dass ihre Regelblutungen ganz aufhören.

Die jeden Monat vorkommende Verdickung der Gebärmutterschleimhaut tritt möglicherweise aufgrund der Hormonwirkung nicht auf, deshalb gibt es nichts, was als Menstruationsblutung abgestoßen werden könnte. Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass Sie in die Wechseljahre gekommen oder schwanger sind. Ihre eigenen Hormonspiegel bleiben üblicherweise normal.

Nach dem Entfernen des Systems sollte sich Ihre Regelblutung bald wieder normalisieren.

Entzündung des kleinen Beckens
Die Jaydess-Einlagevorrichtung und Jaydess selbst sind steril. Trotzdem ist das Risiko einer Entzündung (Infektion) des kleinen Beckens (Entzündungen in der Gebärmutterschleimhaut oder den Eileitern) zum Zeitpunkt der Einlage und in den ersten 3 Wochen danach erhöht.

Entzündungen des kleinen Beckens sind bei Anwenderinnen von IUS oftmals mit bestehenden sexuell übertragbaren Krankheiten verbunden. Das Risiko für eine Entzündung ist erhöht, wenn Sie oder Ihr Partner mehrere Geschlechtspartner haben oder Sie früher bereits eine entzündliche Erkrankung des kleinen Beckens (PID) hatten.

Entzündungen des kleinen Beckens müssen unverzüglich behandelt werden.

Entzündungen des kleinen Beckens (wie z. B. PID) können schwerwiegende Folgen haben und die Fruchtbarkeit beeinträchtigen sowie das Risiko für eine zukünftige extrauterine (außerhalb der Gebärmutter) Schwangerschaft erhöhen. Äußerst selten kann in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einlage eines Intrauterinsystems eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis (sehr schwerwiegende Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) auftreten.

Bei wiederholtem Auftreten von PID oder einer schweren oder nicht auf die Behandlung ansprechenden Entzündung muss Jaydess entfernt werden.

Ausstoßung
Gelegentlich können die Muskelkontraktionen der Gebärmutter während der Menstruation Jaydess verschieben oder ausstoßen. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie zum Zeitpunkt der Insertion des Intrauterinpessars übergewichtig sind oder eine Vorgeschichte mit starken Perioden haben. Wenn sich das Intrauterinpessar nicht in der richtigen Position befindet, schützt es möglicherweise nicht mehr wie vorgesehen und es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft. Wird das Intrauterinpessar ausgestoßen, sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt.

Symptome einer teilweisen oder kompletten Ausstoßung eines Intrauterinpessars können Blutungen oder Schmerzen sein. Jedoch kann Jaydess auch ausgestoßen werden, ohne dass Sie es merken. Da Jaydess eine schwächere Regelblutung bewirkt, kann eine verstärkte Regelblutung Zeichen für eine Ausstoßung sein.

Sie sollten sich von dem Vorhandensein der Rückholfäden von Jaydess des Pessars vor dem Muttermund regelmäßig, durch Ertasten mit den Fingern z.B. während des Duschens überzeugen. Siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Bei Anzeichen einer Ausstoßung oder falls die Rückholfäden nicht mehr ertastbar sind, benutzen Sie andere Mittel zur Schwangerschaftsverhütung (beispielsweise Kondome) und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Durchstoßung (Perforation)
Es kann, während der Einlage von Jaydess, zu einer Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutterwand oder zu einem Eindringen (Penetration) in die Gebärmutterwand kommen, obwohl die Durchstoßung erst später erkannt wird.Wenn Jaydess außerhalb der Gebärmutterhöhle untergebracht wird, ist sie nicht wirksam, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sie muss so schnell wie möglich entfernt werden. Möglicherweise müssen Sie operiert werden, um Jaydess entfernen zu lassen.
Das Risiko auf eine Durchstoßung ist bei stillenden Frauen und Frauen, bei denen das IUS bis 36 Wochen nach der Geburt eingesetzt wird, erhöht, und kann bei Frauen, bei denen die Gebärmutter fixiert und nach hinten geneigt ist (fixierter retrovertierter Uterus), erhöht sein.

Eierstockzyste
Da die empfängnisverhütende Wirkung von Jaydess hauptsächlich auf ihrer lokalen Wirkung in der Gebärmutter beruht, findet der Eisprung (die Ovulation) während der Anwendung von Jaydess im Allgemeinen weiterhin statt. Manchmal kann sich eine Eierstockzyste entwickeln. In den meisten Fällen verursacht diese keine Beschwerden.

Eine Eierstockzyste muss unter Umständen ärztlich oder in selteneren Fällen operativ behandelt werden, sie bildet sich meistens von selbst zurück.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.   Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be
Abteilung Vigilanz:
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:  adr@fagg-afmps.be

Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments)
der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Den Blister nicht öffnen. Die Packung sollte nur von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geöffnet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Jaydess enthält
Der Wirkstoff ist: Levonorgestrel. Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem enthält 13,5 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

•  Polydimethylsiloxan-Elastomer
• Hochdisperses Siliciumdioxid
• Polyethylen
• Bariumsulfat
• Schwarzes Eisenoxid (E 172)
• Silber

Wie Jaydess aussieht und Inhalt der Packung
Jaydess ist ein T‑förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS). Der vertikale Arm des T-Körpers beinhaltet ein Arzneimittelreservoir mit Levonorgestrel. Zwei Rückholfäden sind an der Öse am unteren Ende des vertikalen Arms befestigt. Zusätzlich enthält der vertikale Schaft einen Silberring nahe den horizontalen Armen, der bei einer Ultraschalluntersuchung sichtbar ist.

Packungsgröße:

• 1 x 1 intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem.
• 5 x 1 intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer SA-NV
Kouterveldstraat 7A 301
B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller
Bayer OY
Pansiontie 47
20210 Turku
Finnland

Zulassungsnummern
Belgien:    BE433544
Luxemburg:    2013040105

Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Österreich, Belgien, Kroatien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Spanien, Schweden: Jaydess
• Estland, Lettland, Litauen: Fleree

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2025.

<Andere Informationsquellen>
<Detaillierte und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den QR-Code in der Packungsbeilage, im Umkarton und in der Patientenerinnerungskarte mit einem Smartphone scannen. Die gleichen Informationen finden Sie auch unter folgender URL: www.pi.bayer.com/jaydess/be-lu und auf der Website der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg.be).>
[QR-Code zur Packungsbeilage]

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte/Ärztinnen und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INSERTIONSANLEITUNG

Jaydess 13,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Das System muss unter aseptischen Bedingungen von einem Arzt/einer Ärztin eingelegt werden.

Jaydess wird in einem Inserter in einer sterilen Verpackung geliefert, die erst zum Zeitpunkt der Insertion geöffnet werden sollte. Nicht resterilisieren. In der gelieferten Form ist Jaydess nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwenden, wenn der Blister beschädigt oder geöffnet ist. Nicht nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum „EXP“ einlegen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Jaydess wird im Umkarton mit einer Patientenerinnerungskarte geliefert. Füllen Sie die Patientenerinnerungskarte aus und übergeben Sie diese an die Patientin nach dem Einsetzen.

Vorbereitung der Insertion

• Untersuchen Sie die Patientin, um Kontraindikationen für die Insertion von Jaydess auszuschließen (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4 „Medizinische Untersuchungen/Konsultationen“ der Fachinformation).
• Führen Sie ein Spekulum ein, stellen Sie die Zervix dar und desinfizieren Sie anschließend sorgfältig Zervix und Vagina mit einer geeigneten antiseptischen Lösung.
• Wenn notwendig, lassen Sie sich von einem Assistenten/einer Assistentin unterstützen.
• Ergreifen Sie die vordere Muttermundslippe mit einer Kugelzange oder einer anderen Fasszange, um den Uterus zu stabilisieren. Wenn ein retrovertierter Uterus vorliegt, kann es sinnvoller sein, die hintere Muttermundslippe zu ergreifen. Zur Streckung des Zervikalkanals kann ein leichter Zug auf die Zange ausgeübt werden. Während der Insertion sollte die Zange in Position gehalten und ein leichter Gegenzug auf die Zervix aufrecht erhalten werden.
• Schieben Sie eine Uterussonde durch den Zervikalkanal bis zum Fundus uteri vor, um die Länge und die Richtung des Cavum uteri zu bestimmen und etwaige intrauterine Anomalien (z. B. Septum, submuköse Myome) oder ein früher eingelegtes intrauterines Kontrazeptivum, das nicht entfernt wurde, auszuschließen. Bei Schwierigkeiten, erwägen Sie gegebenenfalls eine Dilatation des Zervikalkanals. Ist eine Zervixdilatation erforderlich, ziehen Sie den Gebrauch von Analgetika und/oder eine Parazervikalblockade in Erwägung.

Insertion

Entfernen/Austausch

Zum Entfernen/Austauschen siehe Fachinformation von Jaydess.

[QR-Code zur Zusammenfassung der Produktmerkmale]
Die Zusammenfassung der Produktmerkmale für Jaydess® ist online unter www.pi.bayer.com/jaydess/be-lu verfügbar.