Dieses Arzneimittel enthält Magnesiumchlorid und wird verabreicht zur

• Behandlung von Magnesiummangel, insbesondere den daraus resultierenden Krampfanfällen.
• Behandlung von bestimmten Herzrhythmusstörungen.
• Behandlung von Krampfanfällen und frühen Anzeichen von Krampfanfällen in der Schwangerschaft (Eklampsie und Präeklampsie).

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Neugeborenen und Kindern.

MAGNECLO STEROP darf nicht angewendet werden,

• Wenn Sie allergisch gegen Magnesiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie zu viel Magnesium im Blut haben (Hypermagnesiämie).
• Wenn Ihre Nieren sehr schlecht funktionieren (schweres Nierenversagen) und ein Todesrisiko besteht.
• Wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen des Herzens leiden (Adams-Stokes-Krankheit, Lenègre-Krankheit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MAGNECLO STEROP anwenden.

• Die ersten intravenösen Anwendungen sollten vorzugsweise in einem Krankenhaus durchgeführt werden.
• Die Behandlung von schwangerschaftsbedingten Krampfanfällen (Eklampsie) mit MAGNECLO STEROP muss in einem Krankenhaus durchgeführt werden.
• MAGNECLO STEROP 30 mEq/10ml Lösung ist hyperton und muss vor der Verabreichung verdünnt werden, z.B. mit 5%iger Glukose oder 0,9%iger Kochsalzlösung (siehe Abschnitt 3). MAGNECLO STEROP 10 mEq/10ml ist isotonisch und kann daher unter strikter Kontrolle des Blutdrucks in unverändertem Zustand injiziert werden.
• Um einen potenziell tödlichen Magnesiumüberschuss im Blut zu vermeiden, wird empfohlen, Erwachsenen nicht mehr als 0,6 mmol Magnesiumkationen pro Minute, d. h. etwa 124 mg Magnesiumchlorid pro Minute, zu verabreichen.

Eine erneute Verabreichung kann erst nach Überprüfung des Magnesiumspiegels im Blut (Magnesiämie) erfolgen. Sobald sich der Magnesiumspiegel im Blut wieder normalisiert hat, sollte die Verabreichung beendet werden.
Bei der intravenösen Verabreichung von Magnesiumchlorid durch Injektion sollte ein intravenöses Kalziumpräparat bereitgehalten werden.

• Bei wiederholter Verabreichung muss der Kniescheibenreflex vor jeder Verabreichung getestet werden. Dieser Reflex ist ein sehr nützlicher klinischer Indikator, und seine Unterdrückung deutet auf eine Magnesiumintoxikation hin.
• Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Kalzium- und Phosphatmangel im Blut zu vermeiden.
• Während der Behandlung kann es zu einer Atemdepression kommen, und eine Überwachung der Atmung ist angezeigt. Die Atemfrequenz sollte vor jeder Verabreichung mindestens 16 pro Minute betragen.
• Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist es erforderlich, die Dosis zu reduzieren und die Nierenfunktion sowie den Magnesiumspiegel im Blut zu überwachen.

Um eine ausreichende Ausscheidung von Magnesium zu gewährleisten, sollte die Urinmenge in den 4 Stunden vor der Verabreichung mindestens 100 ml betragen.

• Magnesiumchlorid sollte Ihnen mit Vorsicht und unter strenger Überwachung verabreicht werden, wenn Sie Digitalis-Medikamente einnehmen oder wenn Sie Herzrhythmusstörungen oder eine andere Herzerkrankung haben.

• Im Fall einer zu raschen oder länger andauernden Infusion besteht im Allgemeinen das Risiko einer Reizung, einer Nekrose (Zerstörung von Zellen oder Gewebe) oder einer Thrombophlebitis (Venenentzündung) an der Einstichstelle. Um das Risiko einer Thrombophlebitis zu verringern, wird empfohlen, die Einstichstelle alle 24 Stunden zu wechseln.
• Bei der Gabe beträchtlicher Mengen muss das Ionengleichgewicht regelmäßig überwacht werden (d.h. das Gleichgewicht der verschiedenen Mineralstoffe im Blut).  Es ist wichtig, eine Überlastung des Kreislaufs zu vermeiden, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Nierenversagen.

Inkompatibilitäten

• Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 3 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• Magnesiumchloridlösungen sind inkompatibel mit folgenden Medikamenten:

•      Natrium-Jodid-Lösungen.
•      Phosphatlösungen.

Kinder

• Bei Kindern darf Magnesiumchlorid nur in einem Krankenhaus unter strenger Aufsicht verabreicht werden.
• Magnesiumchlorid sollte Kindern, die an einer parasitären Darmerkrankung leiden, mit Vorsicht verabreicht werden.

Anwendung von MAGNECLO STEROP zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Verabreichung von MAGNECLO STEROP mit den folgenden Arzneimitteln kann bestimmte Folgen haben:

• Aminoglykoside: Kann neuromuskuläre Schwäche oder sogar Lähmungen verursachen. Die Atmungsfunktion sollte überwacht werden. Wenn eine neuromuskuläre Blockade auftritt, sollte das Aminoglykosid abgesetzt und durch ein anderes Antibiotikum ersetzt werden. Das Risiko dieser Wechselwirkung scheint bei Neugeborenen von Müttern mit frühen Anzeichen von Schwangerschaftskrämpfen (Präeklampsie) höher zu sein.
• Cisatracurium und andere neuromuskulär blockierende Wirkstoffe (z. B. Tubocurarin, Suxamethonium): Risiko einer erhöhten neuromuskulär blockierenden Wirkung. Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel ist erforderlich.
• Nifedipin: Verstärkte blutdrucksenkende und neuromuskulär blockierende Wirkung. Diese Wechselwirkung ist unzweifelhaft auch bei anderen Dihydropyridinen zu beobachten.
• Labetalol: Bei der Infusion einer Magnesiumsalzlösung bei einer Patientin mit Präeklampsie, die zuvor bereits mit Labetalol gegen Bluthochdruck behandelt wurde, wurde eine starke Bradykardie beobachtet.
• Ritodrin: Erhebliche Zunahme der kardiovaskulären Toxizität von Ritodrin, die zu Brustschmerzen führt, die häufig mit elektrokardiographischen Veränderungen einhergehen, die auf eine mangelnde Sauerstoffversorgung des Herzens hinweisen. Diese unerwünschten Wirkungen können 6 Stunden oder mehr nach Beginn der Behandlung mit MAGNECLO STEROP auftreten. Die Kombination dieser Medikamente scheint keinen therapeutischen Wert zu haben und wird nicht empfohlen.
• Intravenöse Kalziumsalze: Neutralisieren die Wirkung von parenteralem Magnesiumchlorid. Calciumgluconat und Calciumglucoheptonat werden insbesondere verwendet, um die toxische Wirkung von überschüssigem Magnesium im Blut zu bekämpfen.
• Digitalis: Bei Patienten, die mit Digitalispräparaten behandelt werden, darf Magnesiumchlorid nur sehr vorsichtig angewandt werden, dies gilt insbesondere bei einer gleichzeitigen IV-Verabreichung von Kalziumsalzen. Veränderungen der Erregungsleitung am Herzen sowie Herzstillstand können eintreten.
• Muskelrelaxantien (Baclofen, Chlormezanon, Dantrolen, Mephenesin): Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.
• Arzneimitteln zur Unterdrückung des zentralen Nervensystems: Erhöhte unterdrückende Wirkung dieser Medikamente.
• Barbiturate, Opioide und Hypnotika: Vermeiden Sie die Verabreichung hoher Dosen wegen des Risikos einer Atemdepression.
• Chinidin: Erhöhung des Chinidin-Plasmaspiegels und Risiko einer Überdosierung (aufgrund der verringerten renalen Ausscheidung von Chinidin infolge der Alkalisierung des Urins).

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wird Schwangeren Magnesiumchlorid zur Behandlung von Anfällen und Anfallszeichen (Eklampsie und Präeklampsie) parenteral verabreicht, überwindet es leicht die Plazentaschranke und bildet fetale Serumwerte, die mit denen der Mutter vergleichbar sind.
Die Wirkungen auf das Neugeborene gleichen den Wirkungen bei der Mutter und umfassen u.a.: Reduzierter Muskeltonus, Somnolenz und Atemdepression.
Zusätzlich zur intravenösen Verabreichung von Kalzium kann die Betreuung eines Neugeborenen mit Anzeichen für Hypermagnesiämie Wiederbelebungs- und atmungsunterstützende Maßnahmen erfordern.
Eine längere Verabreichung von Magnesium im zweiten Schwangerschaftsdrittel kann beim Neugeborenen zu Rachitis führen.

Magnesium wird nach parenteraler Verabreichung in der Muttermilch verteilt.  Das Medikament sollte bei stillenden Müttern mit Vorsicht angewendet werden. Wird die Verabreichung abgesetzt, bleibt die Magnesiumkonzentration in der Muttermilch für 24 Stunden erhöht. Danach ist die Magnesiummenge, die der Säugling aufnehmen kann, wahrscheinlich zu gering, um klinisch signifikante Wirkungen zu zeitigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Verabreichung von Magnesiumchlorid kann zu Nebenwirkungen führen, die vor allem das ZNS und die Augen betreffen. Dadurch kann die Fähigkeit der Bedienung von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigt werden.

Bei chronischem und moderatem Mangel ist die orale Zufuhr ausreichend.  Ist eine dringliche Zufuhr durch eine Magnesiuminjektion gesichert, muss die Behandlung durch orale Verabreichung fortgesetzt werden.
Für die intravenöse Injektion sollte eine maximal 20%ige Lösung verwendet werden. Bei einer Dauerinfusion dürfen ungefähr 124 mg/Minute nur im Fall einer schweren Eklampsie überschritten werden.
In jedem Fall ist eine regelmäßige Kontrolle der Magnesiumkonzentration im Plasma erforderlich.

Schwerer Magnesiummangel

Erwachsene: Langsame intravenöse Infusion über 3 Stunden mit einer 20%igen oder dünneren Lösung:  4,1 g Magnesiumchloridhexahydrat (MgCl₂.6H₂O) (oder 40 mEq oder 20 mmol Mg²⁺) in einem Liter Glukose 5 % oder NaCl 0,9 %.

Neugeborene: 20 bis 41 mg MgCl₂.6H₂O  pro kg pro Dosis (0,2 bis 0,4 mEq Mg²⁺/kg/Dosis) alle 8 bis 12 Stunden.

Kinder: 81 bis 163 mg MgCl₂.6H₂O pro kg pro Dosis (oder 0,8 bis 1,6 mEq Mg²⁺/kg/Dosis) 4 Mal täglich.

Parenterale Ernährung

Erwachsene: Intravenöse Verabreichung, 0,81 bis 2,4 g MgCl₂.6H₂O (oder 8 bis 24 mEq Mg²⁺ oder 4 bis 12 mmol) pro Tag mit einer 20%igen Lösung in Glukose- oder NaCl 0,9 %.

Torsades de Pointes

Langsame intravenöse Injektion: 0,81 bis 1,63 g MgCl₂.6H₂O (bzw. 8 bis 16 mEq oder 4 bis 8 mmol Mg²⁺) in 50 bis 100 ml 5%iger Glukoselösung.

Krampfanfälle während der Schwangerschaft (Eklampsie)

Langsame intravenöse Injektion mit einer 10% oder 20%igen Lösung: 3,3 bis 4,1 g MgCl₂.6H₂O (oder 32 bis 40 mEq Mg²⁺ oder 16 bis 20 mmol) in 250 ml Glukose 5% oder in NaCl 0,9 %, die Injektion erfolgt alle 20 bis 30 Minuten. Danach kann zu Infusionen von 0,81 g MgCl₂.6H₂O bzw. 8 mEq oder 4 mmol Mg²⁺ pro Stunde übergegangen werden.
Intramuskuläre Injektion: von bis zu 8,1 g MgCl₂.6H₂O (bzw. 80 mEq oder 40 mmol Mg²⁺) in Form einer 50%igen Lösung.
Die intramuskuläre Verabreichung ist schmerzhaft und wird nur eingesetzt, wenn der Zugang über die Venen nicht möglich ist, oder zusätzlich zur IV-Verabreichung bei schwerer Eklampsie.

Niereninsuffizienz

Da Magnesium ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss es bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit äußerster Vorsicht verwendet werden.
In diesem Fall müssen die Dosierung reduziert und sowohl Nierenfunktion als auch Magnesiämie engmaschig überwacht werden.
Um eine angemessene Ausscheidung von Magnesium zu gewährleisten, muss die Diurese mindestens 100 ml alle 4 Stunden betragen.

Wenn Sie eine größere Menge von MAGNECLO STEROP erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von MAGNECLO STEROP erhalten haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Bei der Verabreichung hoher Magnesiumdosen kann es insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu einer Hypermagnesiämie kommen.

Anzeichen
Die Anzeichen für einen Magnesiumüberschuss im Blut sind die Hemmung oder Unterdrückung des Kniescheibenreflexes, Wärmegefühl, Hypotension, Somnolenz, Sprachstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Schwäche und sogar Muskellähmungen mit Atembeschwerden, Sehstörungen (u.a. Diplopie), Niereninsuffizienz und, im schlimmsten Fall, Koma sowie Atem- und Herzstillstand.

Behandlung
Die Behandlung der Hypermagnesiämie muss in einer Fachklinik unter Überwachung der Vitalwerte erfolgen. Häufig ist eine künstliche Beatmung erforderlich.

Diese Behandlung umfasst:

• Rehydratation, forcierte Diurese: Bei normaler Nierenfunktion zielt die Behandlung auf eine beschleunigte Ausscheidung über die Nieren ab (Rehydratation zur verstärkten oder forcierten Diurese).
• Intravenöse Injektion von Kalziumglukonat: Die Atmung sollte unterstützt werden, bis das intravenöse Kalziumsalzpräparat verabreicht wird. Die kardiovaskulären oder neuromuskulären Wirkungen der Hypermagnesiämie klingen durch die langsame IV-Verabreichung von 10 bis 20 ml Kalziumglukonatlösung mit einer Konzentration von 10% rasch ab. Die Anwendung muss unter EKG-Überwachung stattfinden.
• Hämodialyse oder Peritonealdialyse: Bei Niereninsuffizienz oder schwerer Hypermagnesiämie kann eine Hämolyse oder Peritonealdialyse unvermeidbar sein.

Wenn Sie die Anwendung von MAGNECLO STEROP vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind die Folge einer Magnesiumintoxikation, die bereits ab einem Serumspiegel von 4 mEq/L auftreten kann.

Während der Behandlung mit MAGNECLO STEROP können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Selten (kann bis 1 von 1.000 Patienten betreffen)

• Verminderter Kalziumgehalt im Blut (Hypokalzämie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verlängerung der Blutungszeit und Hemmung der Thrombozytenaggregation im Blut.
• Verminderter Phosphatgehalt im Blut (Hypophosphatämie), Kaliumüberschuss im Blut (Hyperkaliämie), erhöhter osmotischer Druck im Blut.  
• Kopfschmerzen, undeutliche Sprache (Dysarthrie).
• Verminderte Freisetzung von Substanzen, die die Nervenreize übertragen, was zu einer Blockade der Muskelnervenaktivität, stark reduzierten Reflexen, schwachen Lähmungen, Verwirrung und Unterdrückung des zentralen Nervensystems führt.
• Verschwommenes Sehen, Angst vor Licht, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe und rhythmisches Zucken der Augen.
• Elektrokardiographische Veränderungen, Verlangsamung des Herzschlags, Herzinsuffizienz oder sogar Herzversagen.
• Erweiterung der Blutgefäße, Rötung (kann den Durchmesserder Blutgefäße verändern), Blutdruckabfall, schwache Durchblutung.
• Kurzatmigkeit, Atemdepression und Lungenödeme. Es kann auch zu einer Atemlähmung kommen, die tödlich sein kann.
• Übelkeit und Erbrechen, welche frühe Anzeichen eines hohen Magnesiumspiegels im Blut sind, Darmverschluss durch Lähmung.
• Paralytischer Darmverschluss: eine Komplikation, die selten auftritt, wenn Magnesiumchlorid als Entgiftungsmittel verwendet wird. Auch bei Neugeborenen wurde nach der Verabreichung von Magnesiumchlorid als Entgiftungsmittel über einen Darmverschluss berichtet.
• Schwitzen, Ausschlag.
• Übermäßige Muskelschwäche. Die Verwendung von Magnesiumchlorid sollte daher bei Patienten mit Myasthenia gravis (ein Zustand, der durch Schwäche und Ermüdung der willkürlichen Muskeln gekennzeichnet ist) relativ kontraindiziert sein

Typische Anzeichen für Myasthenia gravis sind Ptosis (abnormes Herabhängen des oberen Augenlids), Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Sprechen oder Atmen.
Die Grundlage der Behandlung ist die Verabreichung von Anticholinesterase-Medikamenten.

• Niereninsuffizienz. Die Hypermagnesiämie kann die Entwicklung von Nierenfunktionsstörungen bei Patienten ohne frühere Nierenbeschwerden begünstigen. Darüber hinaus sind Patienten mit bereits existenten Nierenstörungen für die Ausbildung einer Hypermagnesiämie aufgrund einer verminderten Ausscheidung über die Nieren prädisponiert.
• Unterkühlung.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - Avenue Galilée - Galileelaan 5/03, 1210 Brüssel.
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung bei Zimmertemperatur aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken dass die Lösung nicht klar ist oder wenn Sie Partikel oder Niederschlag in der Ampulle bemerken.

Dieses Arzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel. Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen der Ampulle verwendet werden.
Die Ampullen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bewahren Sie unbenutzte Arzneimittel nicht für eine spätere Verabreichung auf.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort nach der Zubereitung verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und Verdünnens verhindert das Risiko einer mikrobiellen Kontamination. Wenn das verdünnte Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen während der Verwendung beim Anwender.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was  MAGNECLO STEROP enthält

• Der Wirkstoff ist Magnesiumchloridhexahydrat.

MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml: Jede 10ml-Ampulle enthält 1 g Magnesiumchloridhexahydrat.
MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml: Jede 10ml-Ampulle enthält 3 g Magnesiumchloridhexahydrat.

• Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie MAGNECLO STEROP aussieht und Inhalt der Packung
MAGNECLO STEROP ist eine wässrige, klare, farblose Lösung, ohne sichtbare Partikel verpackt im Glasampullen Typ I mit 10 ml.
Packungen mit 10 Ampullen. Packungen mit 100 Ampullen (Klinikpackung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Laboratoires STEROP NV, Scheutlaan 46-50, 1070 Brüssel, Belgien.

Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern
MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml: BE259971
MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml: BE259962

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2022.