Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

SOMAVERT enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiervolumen, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

www.afmps.be - Abteilung Vigilanz:

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

E-Mail: adr@fagg-afmps.be

Die Faltschachtel(n) mit der/den Durchstechflasche(n) mit SOMAVERT-Pulver kann/können einmalig bis zu 30 Tage lang bei einer Raumtemperatur von maximal 25 °C aufbewahrt werden. Das Verbrauchsdatum ist mit Tag.Monat.Jahr auf der Faltschachtel zu notieren (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank). Die Durchstechflasche(n) muss/müssen vor Licht geschützt werden. Das Arzneimittel darf nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden. 

Das Arzneimittel ist zu entsorgen, wenn es nicht bis zum Verbrauchsdatum oder dem auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, was früher eintritt.

Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C). Nicht einfrieren.

Nach Zubereitung der SOMAVERT-Lösung sollte diese sofort verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Boulevard de la Plaine 17 

1050 Brüssel 

Belgien 

Hersteller:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
 

België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg
Pfizer NV/SA.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2025.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
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SOMAVERT Pulver in einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel in einer Fertigspritze

Pegvisomant zur Injektion
Nur zur subkutanen Anwendung
Durchstechflasche mit Einzeldosis

SOMAVERT ist in einer Durchstechflasche als weißes Pulver erhältlich. Sie müssen SOMAVERT mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.
Die Flüssigkeit ist in einer Fertigspritze erhältlich, die mit „Lösungsmittel für SOMAVERT“ beschriftet ist.
Mischen Sie SOMAVERT nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Es ist wichtig, dass sie weder sich selbst noch jemand anderem eine Injektion geben, wenn Sie nicht zuvor von Ihrem medizinischen Betreuer eine Einführung erhalten haben.

Bewahren Sie die gesamte(n) Packung(en) mit den Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf und schützen Sie sie vor direkter Sonneneinstrahlung. 

Die Faltschachtel(n) mit der/den Durchstechflasche(n) mit SOMAVERT-Pulver kann/können einmalig bis zu 30 Tage lang bei einer Raumtemperatur von maximal 25 °C aufbewahrt werden. Das Verbrauchsdatum ist mit Tag.Monat.Jahr auf der/den Faltschachtel(n) zu notieren (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank). Die Durchstechflasche(n) muss/müssen vor Licht geschützt werden. Das Arzneimittel darf nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden. 

Das Arzneimittel ist zu entsorgen, wenn es nicht bis zum Verbrauchsdatum oder dem auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, was früher eintritt.

Für die Fertigspritze(n) ist die Lagerung bei Raumtemperatur möglich. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

1. Diese Dinge benötigen Sie

Eine Einzelpackung SOMAVERT mit folgendem Inhalt:
• Eine Durchstechflasche mit SOMAVERT Pulver
• Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel
• Eine Sicherheitsnadel
Sie benötigen außerdem:
• Einen Baumwolltupfer
• Einen Tupfer mit Alkohol
• Ein geeignetes durchstichsicheres Behältnis





2. Bereiten Sie sich vor

Bevor Sie beginnen:
• Mischen Sie SOMAVERT und das Lösungsmittel nur dann, wenn Sie bereit sind, die Dosis zu verabreichen.  
• Entnehmen Sie eine Einzelpackung SOMAVERT aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese an einem geschützten Ort aufwärmen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich ab.
• Öffnen Sie die Verpackung von Spritze und Sicherheitsnadel, damit Sie die Gegenstände bei der Vorbereitung der Injektion leichter entnehmen können.
• Verwenden Sie die Spritze und die Durchstechflasche nicht, falls:
      o sie beschädigt oder defekt sind,
      o das Verfalldatum abgelaufen ist,
      o die Spritze eingefroren war, auch wenn sie danach wieder aufgetaut wurde (nur die Spritze).


3. Wählen Sie den Injektionsbereich aus



• Wählen Sie für jede Injektion eine neue Einstichstelle im Injektionsbereich.
• Vermeiden Sie Körperregionen in der Nähe von Knochen oder Bereiche, die verletzt, rot, schmerzhaft oder hart sind, sowie Bereiche, die vernarbt sind oder Hauterkrankungen aufweisen.
• Säubern Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer gemäß Anleitung Ihres medizinischen Betreuers.
• Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen.


4. Entfernen Sie die die Kappe von der Durchstechflasche



• Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche.
• Entsorgen Sie die Kappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Achtung: Der Stopfen der Durchstechflasche darf mit nichts in Berührung kommen.


5. Entfernen Sie die Spritzenkappe



• Knicken Sie die Spritzenkappe ab. Dafür könnten Sie mehr Kraft benötigen, als Sie vielleicht erwarten.
• Entsorgen Sie die Spritzenkappe; sie wird nicht wieder benötigt.
• Halten Sie die Spritze aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern.
Achtung: Lassen Sie das Ende der Spritze mit nichts in Berührung kommen, wenn die Spritzenkappe entfernt ist.


6. Bringen Sie die Sicherheitsnadel an



• Schrauben Sie die Sicherheitsnadel so weit wie möglich fest auf die Spritze.


7. Entfernen Sie die Nadelkappe



• Falten Sie den Nadelschutz zur Seite und legen Sie die Nadelkappe frei.
• Nehmen Sie die Nadelkappe vorsichtig ab.
• Entsorgen Sie die Nadelkappe, sie wird nicht wieder benötigt.
Achtung: Lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.


8. Führen Sie die Nadel ein



• Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der Abbildung dargestellt.
• Halten Sie die Spritze, während die Nadel im Stopfen steckt, damit sich die Nadel nicht verbiegt.


9. Fügen Sie die Flüssigkeit hinzu



• Neigen Sie sowohl die Durchstechflasche als auch die Spritze in einem leichten Winkel, wie in der Abbildung dargestellt.
• Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis die gesamte Flüssigkeit in die Durchstechflasche entleert ist.
• Vorsicht: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn dies führt zu Schaumbildung. Schaum macht das Arzneimittel unbrauchbar.
• Entfernen Sie die Nadel noch nicht.


10. Schwenken Sie die Durchstechflasche



• Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der Abbildung dargestellt.
• Schwenken Sie die Flüssigkeit vorsichtig, indem Sie die Durchstechflasche in einer Kreisbewegung auf einer glatten Fläche gleiten lassen.
• Fahren Sie fort, die Flüssigkeit zu schwenken, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.


11. Prüfen Sie das Arzneimittel



• Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche stecken und prüfen Sie das Arzneimittel sorgfältig. Es muss klar und frei von Partikeln sein.
• Verwenden Sie es nicht, wenn:
      o das Arzneimittel nicht klar oder trüb ist,
      o das Arzneimittel irgendeine Färbung aufweist,
      o sich Partikel oder ein Schaumfilm in der Durchstechflasche befinden.


12. Positionieren Sie die Nadel neu



• Drehen Sie die Durchstechflasche, so dass die Öffnung im Stopfen zu sehen ist.
• Ziehen Sie die Nadel so weit herunter, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet. So können Sie so viel Flüssigkeit wie möglich aufnehmen.
• Überprüfen Sie, ob sich der Spritzenkolben bewegt hat –– falls dies der Fall ist, dann drücken Sie ihn wieder vollständig in die Spritze zurück. So wird sichergestellt, dass die gesamte Luft aus der Spritze entfernt wird, bevor Sie die Dosis entnehmen.


13. Entnehmen Sie die Dosis



• Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um der Durchstechflasche so viel Arzneimittel wie möglich zu entnehmen.
Hinweis: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, klopfen Sie auf den Zylinder, damit die Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche hinein.
• Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus.


14. Stechen Sie die Nadel ein



• Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen.
• Stechen Sie die Nadel vollständig in die gebildete Hautfalte.


15. Injizieren Sie das Arzneimittel



• Drücken Sie den Kolben langsam herunter bis der Zylinder leer ist.
Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.
• Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.


16. Sichern Sie die Nadel



• Legen Sie den Nadelschutz über die Nadel.
• Verwenden Sie leichten Druck und eine harte Oberfläche, um den Nadelschutz einzurasten.
Hinweis: Sie hören ein „Klick“, wenn der Nadelschutz einrastet.


17. Entsorgen Sie Spritze und Nadel



• Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wiederverwendet werden. Entsorgen Sie Nadel und Spritze nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers und entsprechend den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen.


18. Nach der Injektion



• Wenn erforderlich, nehmen Sie einen sauberen Baumwolltupfer und drücken Sie leicht auf die Injektionsstelle.
• Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.



FRAGEN & ANTWORTEN

Was muss ich tun, wenn der Stopfen der Durchstechflasche versehentlich mit etwas in Berührung gekommen ist?
• Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer und lassen Sie ihn vollständig trocknen. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen zu reinigen, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht.

Was muss ich mit der Spritze tun, wenn diese heruntergefallen ist?
• Verwenden Sie sie nicht –– auch wenn sie unbeschädigt aussieht. Entsorgen Sie die Spritze ebenso wie bereits verwendete Spritzen. Sie benötigen eine neue Spritze.

Wie oft kann ich die Nadel sicher in den Stopfen der Durchstechflasche stechen?
• Nur einmal. Das Herausziehen und Wiedereinstechen erhöht das Risiko einer Beschädigung der Nadel um ein Vielfaches und macht die Nadel stumpf. Dies kann zu Schmerzen führen und erhöht das Risiko für Hautschäden und Infektionen. Es besteht außerdem die Gefahr, dass etwas von dem Arzneimittel verloren geht.

Kann ich die Durchstechflasche schütteln, falls sich das Pulver nicht auflöst?
• Nein ––Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln. Schütteln kann das Arzneimittel zerstören und Schaum erzeugen. Es kann einige Minuten dauern, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat; fahren Sie also fort, die Durchstechflasche leicht zu schwenken, bis die Flüssigkeit ganz klar ist.

Wie kann ich beurteilen, ob sich Schaum in der Durchstechflasche befindet?
• Schaum sieht wie eine Menge kleiner Bläschen aus, die als Schicht auf der Flüssigkeit schwimmen. Injizieren Sie SOMAVERT nicht, wenn sich Schaum gebildet hat.



Wie kann ich verhindern, dass das Arzneimittel schäumt?
• Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der Durchstechflasche herunterläuft. Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn dies verursacht Schaum. Diese Vorgehensweise verringert außerdem die Schwenkzeit und ermöglicht, dass mehr Arzneimittel aufgenommen werden kann.

Ich kann Luft in der Spritze sehen. Ist das ein Problem?
• Kleine Luftblasen in der Flüssigkeit sind normal und eine Injektion ist sicher. Es ist jedoch möglich, dass Sie versehentlich Luft in die Spritze einziehen, die vor der Injektion entfernt werden sollte. Blasen oder Luftspalten, die zur Oberfläche der Flüssigkeit schwimmen, sollten in die Durchstechflasche zurückgedrückt werden.

Wieso kann ich nicht das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche herausziehen?
• Die Form der Durchstechflasche bedingt, dass ein sehr kleiner Teil des Arzneimittels in der Durchstechflasche zurückbleibt. Das ist normal. Um sicherzustellen, dass nur eine kleine Menge des Arzneimittels zurückbleibt, vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze so niedrig wie möglich in der Durchstechflasche befindet, wenn Sie Ihre Dosis entnehmen.

Was muss ich tun, wenn ich bezüglich meines Arzneimittels unsicher bin?
• Alle Fragen sollten von einem mit SOMAVERT vertrauten Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker beantwortet werden.

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