Arzneimittel für die lokale Anwendung in den Luftwegen.
Es enthält Acetylcystein für die Verflüssigung der Schleime und Thiamphenicol, ein Antibiotikum, das das Bakterienwachstum hemmt.

Es wird angewendet:
als zusätzliche Behandlung bei Erkrankungen der Luftwege, die mit zähen Schleimen einhergehen und  wobei Infektionen durch Keime auftreten, die für Thiamphenicol empfindlich sind.
Es wird unter anderem in der Aerosoltherapie (mit Vernebler) bei Infektionen des nasalen Sinus angewendet.

Fluimucil Antibiotic darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie haben eine bereits bestehender Knochenmarksdepression.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn Sie ein Asthmapatient sind oder sehr schwere Atemprobleme haben, ist Vorsicht bei der Aerosolverabreichung angezeigt. Diese Patienten müssen sorgfältig vom Arzt betreut werden. Etwaige Verengungen der Luftröhrenäste (Bronchospasmen) müssen durch Verabreichung eines schnell wirkenden Arzneimittels zur Verbreiterung der Luftröhrenäste (eines Bronchodilatators) und durch Einstellen der Fluimucil Antibiotic Behandlung behandelt werden.

• Wenn Sie einen schwach unterdrückten Hustenreflex haben oder die Schleime schwieriger aufhusten können bzw. bettlägerig sind, muss das Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht angewendet werden. Eine zu schnelle Verflüssigung der Schleime kann ein dringendes Absaugen der gelösten Schleime in den Luftröhrenästen (endobronchiale Aspiration) erfordern.

• Die Verabreichung von Acetylcystein, insbesonders zu Beginn der Behandlung, kann Ihr Schleim verflüssigen und deren Volumen erhöhen. Wenn Sie das Schleim nicht können abhusten, muss eine Haltungsdrainage (Haltung forzutragen von Schleim durch die Schwerkraft) und endobronchialen Aspiration durchgeführt wirden.

• Sie dürfen Fluimucil Antibiotic nicht länger als nötig anwenden zur Behandlung Ihrer Infektion. Die Behandlung sollte nicht länger dauern als 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Wenn, nach Ihren Arzt, noch eine längere Dauer der Behandlung erforderlich ist, sollte Ihr Blut in regelmäßigen Abständen überprüft werden und, falls erforderlich, sollte die Behandlung abzubrechen gelegt werden.

• Wenn Ihrer Infektion der Atemweg erfolgreich behandelt ist, aber Sie benötigen noch eine weitere schleimlösende Wirkung, können Sie Medikamente anzuwenden mit Acetylcystein wie einzige Zutat.

• Sie können Fluimucil Antibiotic nur gegen empfindliche Organismen verwenden. Die anwendung gegen banalen Infektionen oder als Vorbeugung sollte vermieden werden.

• Wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Niereninsuffizienz leiden, sollte die Dosis reduziert werden. Es ist auch ratsam, die Behandlung mit Antibiotika zu trennen mit diese mit Mukolytika. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Wie ist Fluimucil Antibiotic anzuwenden?“.

• Fluimucil Antibiotic sollte bei Patienten mit einem Mangel am Enzym Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) vermieden werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, der beurteilen wird, ob der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. In diesem Fall sollte das mögliche Auftreten einer Hämolyse (Abbau roter Blutzellen) überwacht werden. Wenn Sie Zeichen einer Hämolyse aufweisen, beenden Sie sofort die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie medizinische Hilfe.

• Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die lokale Verabreichung bestimmt und darf auf keinen Fall durch den Mund eingenommen oder eingespritzt werden.

• Das direkte Einträufeln in die Luftröhrenäste (endobronchiale Instillationen) über eine Sonde darf ausschließlich von einem Arzt vorgenommen werden.

• Spülungen im Ohr hinter dem Trommelfell (transtympanisch) durven ausschließlich von einem Arzt vorgenommen werden.

• Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von Fluimucil Antibiotic zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluimucil Antibiotic anwenden.

Anwendung von Fluimucil Antibiotic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Fluimucil Antibiotic darf zusammen mit anderen üblichen Arzneimitteln für die Aerosolbehandlung der Atemwege verwendet werden. Diese Arzneimittel sind u.a. Arzneimittel zur Verbreiterung der Luftröhrenäste (Bronchodilatatoren) und gefäßverengende Arzneimittel (Vasokonstriktoren).

Fluimucil Antibiotic darf nicht gemeinsam über die lokale Verabreichung mit anderen bakterientötenden Antibiotika angewendet werden.

Fluimucil Antibiotic kann den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen.

Anwendung von Fluimucil Antibiotic zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Keine besonderen Vorschriften.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es ist nur auf ausdrücklichen Rat des Arztes erlaubt.

Stillzeit
Wenn Sie stillen möchten, konsultieren Sie bitte zuerst Ihren Arzt.
Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn der Arzt es für notwendig erachtet, Fluimucil Antibiotic zu verabreichen, kann er Sie auffordern, mit dem Stillen aufzuhören

Fortpflanzungsfähigkeit
Fluimucil-Antibiotic bewirken eine dosisabhängige Verringerung der Spermatogenese (Bildung von Spermien). Dies ist reversibel und die Erholung hängt von der verabreichten Dosis und der Behandlungsdauer ab.
Daten aus Tierversuchen zeigen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit. Klinische Daten zur männlichen und weiblichen Fertilität liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
 Es ist nicht bekannt, ob das Fluimucil antibiotic einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Fluimucil Antibiotic enthält:

• Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoate (E216).

Parahydroxybenzoates können allergische Reaktionen (möglicherweise auch mit Verzögerung) auslösen und kann in Ausnahmefällen zu Atembeschwerden (Bronchospasmus) fürhren.
Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis Einheit, dh im Wesentlichen „natriumfrei“ (siehe Abshnitt 6).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:

• Wie vom Arzt verschrieben.
• Die normale Menge beträgt: 2 bis 4 ml der zubereiteten Lösung pro Mal zerstäuben, 1 bis 2x am

        Tag.

• Eine Anpassung der Dosis für verschiedene Altersklassen ist nicht erforderlich.
• Das Zerstäuben von Fluimucil Antibiotic bei Säuglingen ist erst auf ausdrückliche Empfehlung und Verordnung des Arztes gestattet. In Früh- und Neugeborenen sollte die Dosis nicht mehr sein als 25 mg/kg.
• Die Behandlung sollte nicht länger sein als 10 aufeinanderfolgende Tagen.

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz:
Wenn Sie leiden an einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz, sollte die Dosis reduziert werden. Behandlung von Fluimucil Antibiotic wird am besten aus Mukolytika (schleimlösende Medikamente) getrennt wirden.
Fluimucil Antibiotic kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Unreife der Leber verwendet werden.

Verabreichungsweg
Fluimucil Antibiotic wird meistens über die Aerosolzerstäubung verabreicht. Es kann auch über Instillation verabreicht werden.


Zubereitungs- und Verabreichungsweise

Ziehen Sie den Aluminium-Sicherheitsverschluss vollständig von der Flasche ab (siehe Bild A)

Bild A

Öffnen Sie die Lösungsmittel Ampulle kurz vor Gebrauch (siehe Abbildung B, C)

Bild B                                        Bild C

Spritzen Sie den Inhalt der Ampulle mit einer Dosierspritze (nicht im Lieferumfang enthalten) in die verschlossene Durchstechflasche des Arzneimittels und mischen Sie gründlich (siehe Abbildung D, E, F);
 
Bild  D                                  Bild E                                 Bild  F

• Ziehen Sie mit der Dosierspritze die erforderliche, vom Arzt verschriebene Menge Lösung aus der verschlossenen Lösungsflasche auf. Fügen Sie diese Lösung dem Pulver hinzu und mischen Sie es einige Minuten lang gründlich. Diese zubereitete Lösung bleibt im Kühlschrank 10 Tage stabil (2-8°C). 
• Die Zerstäubung von Fluimucil Antibiotic muss mit einem Aerosolgerät erfolgen, das eine maximale   Menge Teilchen mit der gewünschten Größe (3 bis 20 Mikrometer) produzieren kann.
  Dazu kann eine Druckluftflasche oder ein Kompressor benutzt werden.

Für die Verabreichung des Produkts empfiehlt sich eine Ausrüstung aus Glas oder Kunststoff. Wenn Geräte mit Metall- oder Gummiteilen verwendet werden, müssen diese nach Gebrauch reichlich mit Wasser gespült werden.

• Kleine Haushaltsgeräte wie birnenförmige Zerstäubungspumpen oder Handzerstäuber dürfen nicht verwendet werden.

Behandlungsdauer
Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Sie Fluimucil Antibiotic anwenden sollen. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 10 Tage

Wenn Sie eine größere Menge von Fluimucil Antibiotic angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel Fluimucil Antibiotic angewendet haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245).
Krankheitssymptome wie Verdauungsstörungen können nur nach der Einnahme großer Mengen des Produkts durch den Mund auftreten. Dies kann durch das Trinken verschiedener Lösungen infolge von Zerstreutheit oder Unvorsicht passieren.

Der Arzt wird eventuell eine Blutuntersuchung durchführen und, falls erforderlich, eine Magenspülung vornehmen lassen.

Wenn Sie die Anwendung von Fluimucil Antibiotic vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Fluimucil Antibiotic abbrechen
Keine Besonderheiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten):
Verengungen der Luftröhrenäste (Bronchospasmen) bei Asthmapatienten.

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten):
Magen-/Darmbeschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Hautausschlag, mehr oder weniger schwere Überempfindlichkeitsreaktion, Nesselsucht, Reizung, Krämpfe der Luftröhrenäste (Bronchospasmen) und Nasenlaufen (Rhinorrhoe), umkehrbare Depression des Knochenmarks

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Übelkeit, Schwellung des Kehlkopfes (Larynxödem), Überempfindlichkeit: (Reizung, Allergie).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be
Abteilung Vigilanz:
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneitmittels zur Verfügung gestellt werden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vor dem Öffnen:nicht über 25°C) lagern..
Nach der Zubereitung der Lösung: im Kühlschrank lagern (2-8°C) 10 Tage nach der Zubereitung stabil.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fluimucil Antibiotic enthält?

• Der Wirkstoff ist Thiamphenicolglycinatacetylcysteinat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2 ‚Fluimucil enthält:‘).

Wie Fluimucil Antibiotic aussieht und Inhalt der Packung?
Packung mit 1 Flasche mit Pulver für Lösung + 1 Ampulle Lösungsmittel.
Packung mit 3 Flaschen mit Pulver für Lösung + 3 Ampullen Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Zambon N.V.
Burgemeester E. Demunterlaan 3
1090 Brüssel

Hersteller:
Zambon S.p.A.
Via Della Chimica 9
36100 Vicenza
Italien

Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer
BE: BE027912
LU: 2006068937

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2024.