Flixonase Aqua ist ein Corticosteroid (Cortisonderivat), mit entzündungshemmenden Eigenschaften für eine Verabreichung durch die Nase.

Es ist ein Arzneimittel zur Erhaltungstherapie (regelmäßigen Behandlung) von allergischem Schnupfen (Reizung und Entzündung der Nasenschleimhäute). Dieser kann sein:

•    saisonal, vor allem wegen Pollen (Heuschnupfen)
•    ganzjährig (chronisch) wegen Milben, Hausstaub, Haustieren, …

Flixonase Aqua lindert nicht allergisch bedingten Schnupfen.

Flixonase Aqua darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat (den Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flixonase Aqua anwenden.

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

• wenn Sie gegen ein ähnliches Mittel allergisch sind.
• wenn Sie andere Corticoide eingenommen haben. Ihr Arzt könnte dies beim Wechsel zu einer Behandlung mit Flixonase Aqua berücksichtigen.
• wenn Sie Juckreiz haben oder Ihre Augen tränen.
• wenn Sie ungewöhnliche Symptome haben. Ihr Arzt wird Ihnen eine Behandlung empfehlen.
• wenn Sie Tuberkulose haben oder jemals hatten.
• wenn Sie eine Herpes simplex (Virus)Infektion des Auges haben.
• wenn Sie eine andere Art von Infektion haben.
• wenn Sie sich vor Kurzem einer Nasenoperation unterzogen haben.

• Achten Sie sorgfältig darauf, dass es zu keiner Medikamentenverwechslung kommt, insbesondere, wenn Ihr Arzt Ihnen Augentropfen verschrieben hat.
• Wenn Sie eine Infektion der Nasenräume haben (die sich durch eitrigen Nasenausfluss äußern kann), ist Vorsicht geboten: Ihr Arzt wird diese Infektion auf geeignete Weise behandeln; Sie können Flixonase Aqua dennoch anwenden.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommen sehen oder andere Sehstörungen haben, die durch Katarakt oder Glaukom verursacht werden können.

Kinder
Flixonase Aqua darf Kindern unter 4 Jahren nicht verabreicht werden.

Anwendung von Flixonase Aqua zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind, insbesondere:

• Ritonavir und Cobicistat (Mittel gegen Viren, die zur Behandlung von AIDS verwendet wird),
• Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen).

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Flixonase Aqua verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen diese Behandlung während Ihrer Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht zu verschreiben. Wie mit allen Arzneimitteln muss bei einer Anwendung von Flixonase Aqua während der Schwangerschaft oder Stillzeit der Nutzen gegen die möglichen mit diesem Arzneimittel oder jeder anderen Alternativbehandlung verbundenen Risiken abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist wenig wahrscheinlich, dass Flixonase Aqua Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Flixonase Aqua enthält Benzalkoniumchlorid
Dieses Arzneimittel enthält 20 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Dosis. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Flixonase Aqua führt nicht zu einer sofortigen Linderung der Symptome. Die Wirkung tritt erst nach 3- bis 4-tägiger Behandlung ein.

Es ist wichtig, dass Sie diese Behandlung regelmäßig anwenden, um eine maximale Wirkung zu erzielen, und dass Sie sie nicht ohne ärztlichen Rat abbrechen, selbst wenn Sie eine Besserung bemerken.

Halten Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Anzahl der Dosierungen und Häufigkeit der Anwendung ein.

Wenn nach 7 Tagen keine Besserung eingetreten ist, verständigen Sie Ihren Arzt.

• Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Kinder über 12 Jahre:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal täglich, vorzugsweise morgens.
Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße pro Tag in jedes Nasenloch an.
Die Behandlungsdauer hängt von der Art des Schnupfens ab.
Bei saisonalem allergischem Schnupfen (Heuschnupfen) kann die Behandlung vor dem Kontakt mit den Allergenen (Substanzen, die die Allergie auslösen) beginnen. Sie wird nach der kritischen Expositionsdauer unterbrochen (im Allgemeinen über 4 bis 6 Wochen).

• Kinder von 4 bis 12 Jahren:

Die Anwendung von Flixonase Aqua bei einem Kind muss immer unter Überwachung durch einen Erwachsenen erfolgen.

• Saisonale allergische Rhinitis (Heuschnupfen):

Beginnen Sie die Behandlung mit 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch einmal täglich morgens.
Wenn Sie nach 15 Tagen keine Besserung bemerken, kann die Dosis eventuell auf 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal täglich morgens gesteigert werden.
Die Behandlung kann vor dem Kontakt mit den Allergenen beginnen. Sie wird nach der kritischen Expositionsdauer unterbrochen (im Allgemeinen über 4 bis 6 Wochen).
Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße pro Tag in jedes Nasenloch an.

• Ganzjährige Rhinitis:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch einmal täglich, vorzugsweise morgens.
Bei Bedarf kann die Dosis auf 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch morgens und abends gesteigert werden (das entspricht 2 Sprühstößen pro Tag).
Wenn die Besserung anhält, können Sie die Behandlung fortführen und auf die anfängliche Dosis zurückgehen (1 Sprühstoß in jedes Nasenloch einmal täglich morgens).
Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße pro Tag in jedes Nasenloch an.

• Kinder unter 4 Jahren:

Die klinischen Daten reichen nicht aus, um die Anwendung von Flixonase Aqua bei Kindern dieses Alters zu empfehlen.

Art der Anwendung :

Flixonase Aqua wird ausschließlich über Sprühstöße in die Nase angewendet (nasale Anwendung).
Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen.
Lesen Sie zur exakten Anwendung von Flixonase Aqua die folgenden Anweisungen aufmerksam durch und befolgen Sie sie genau.

Vor der Anwendung

Anwendung des Sprays

Reinigung des Sprays
1.  Entfernen Sie die Kanüle vorsichtig. Reinigen Sie sie in warmem Wasser.
2.  Schütteln Sie überschüssiges Wasser ab und lassen Sie die Kanüle an einem warmen Ort trocknen (dabei sollte übermäßige Hitze vermieden werden).
3.  Setzen Sie die Kanüle vorsichtig oben auf die braune Flasche auf.
4.  Setzen Sie den Verschluss auf.
5.  Falls die Kanüle nicht entfernt und in warmem Wasser gereinigt werden kann, spülen Sie sie unter fließend kaltem Wasser ab und lassen Sie sie anschließend trocknen.
6.  Auf keinen Fall sollte versucht werden, die Kanüle mit Hilfe eines spitzen Gegenstands zu entfernen.

Wenn Sie eine größere Menge von Flixonase Aqua angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Flixonase Aqua angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifzentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Flixonase Aqua vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, wenn Sie dies bemerken, Nehmen Sie dann die nächste Dosis wie ursprünglich vorgesehen ein.

Wenn Sie die Anwendung von Flixonase Aqua abbrechen
Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten. Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

• Sehr häufig (bei mehr als 1 Person von 10): Nasenbluten
• Häufig (bei mehr als 1 Person von 100 und weniger als 1 Person von 10):

• Kopfschmerzen.
• unangenehmer Geschmack und/oder Geruch.
• Trockenheit und Reizung von Nase und Rachen.

• Sehr selten (bei weniger als 1 Person von 10.000):

• Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (schwere Form einer Allergie vom Soforttyp, ebenfalls charakterisiert durch Symptome wie Schwellung in Gesicht, Mund und Rachen, Hautausschlag, Kurzatmigkeit und pfeifende Atmung), Bronchospasmus.
• Augenprobleme (Katarakt, Glaukom, Erhöhung des Augeninnendrucks).
• Perforation der Nasenscheidewand.

• Häufigkeit nicht bekannt, Auftreten aber möglich:

• Verschwommenes Sehen, Geschwüre in der Nase.

Darüber hinaus kann die Produktion von Steroiden in Ihrem Körper gestört werden. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie über lange Zeit hohe Dosen anwenden. Ihr Arzt wird das verhindern, indem er dafür sorgt, dass Sie die niedrigste Dosis von Steroiden anwenden, die Ihre Symptome unter Kontrolle halten.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach dem Öffnen kann das Spray bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum benutzt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Flixonase Aqua enthält
Der Wirkstoff ist Fluticasonpropionat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Glukose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylcellulose-Natrium, Phenylethylalkohol, Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Flixonase Aqua enthält Benzalkoniumchlorid“), Polysorbat 80, Salzsäure, gereinigtes Wasser.

Wie Flixonase Aqua aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel liegt als wässrige Suspension zur Zerstäubung in die Nase vor. Flixonase Aqua, wässriges Nasenspray, Suspension ist ein Vernebler mit Dosierer, der mit einer Dosierklappe 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat pro Sprühstoß abgibt. Jede Packung gibt 60, 120 oder 150 Dosen ab.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Avenue Fleming, 20
B-1300 Wavre

Hersteller:
Glaxo Wellcome s.a.
Avda Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos - Spanien

Art der Abgabe:
Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:
BE181517; LU: 2009080497

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2023.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52 00