Eintragungsinhaber
Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien

Hersteller
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italien

Zusammensetzung
HALCION 0,125 mg
Triazolam 0,125 mg - Lac. aluminat. natr. indigotinodisulfonat. - Lac. aluminat. erythrosin. - Amyl. mayd. - Lactos. - Cellulos. microcrystallin. - Silic. dioxyd. colloïd. - Pulv. natr. docus. (85 %) et natr. benzoat (15 %) - Magnes. stear. - q.s. pro tablet. compres. una.
HALCION 0,25 mg
Triazolam 0,25 mg - Lactos. - Cellulos. microcrystallin. - Silic. dioxyd. colloïd. - Pulv. natr. docus. (85 %) et natr. benzoat (15 %) - Lac. aluminat. natr. indigotinosulfonat. - Amyl. mayd. - Magnes. stear. - q.s. pro tablet. compres. una.

Darreichungsformen, Verabreichungswege und Packungsgröen
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Lavendelfarbige Tabletten à 0,125 mg: 10 Tabletten.
Blaue Tabletten à 0,25 mg: 10 Tabletten mit Bruchkerbe.
Blaue Tabletten à 0,25 mg: 250 (Anstaltspackung) Tabletten mit Bruchkerbe.

Eigenschaften
Die HALCION Tabletten enthalten Triazolam, ein Triazolbenzodiazepin mit schlaffördernden Eigenschaften.
Die lavendelfarbigen Tabletten enthalten 0,125 mg und die blauen Tabletten enthalten 0,25 mg des aktiven Bestandteils.
HALCION ist ein Schlafmittel mit kurzer Wirkungsdauer (Halbwertzeit: 2,7 Stunden ± 0,5 Stunden), die ab der ersten Verabreichungsnacht wirksam ist.

Anwendungsgebiete
HALCION ist bei der Behandlung von Patienten mit vorübergehender und kurzzeitiger Schlaflosigkeit angezeigt. Es ist ebenfalls angezeigt als kurzzeitiges/kurzfristiges Zusatzmittel bei der Behandlung von ausgewählten Patienten mit langzeitiger Schlaflosigkeit. HALCION darf bei der Behandlung von mit Angst verbundener Schlaflosigkeit ebenfalls angewandt werden.

Dosierung und Anwendungsanleitung
Wichtig: Die Dosierung von HALCION muß individuell angepaßt werden, um die maximale therapeutische Wirkung zu erreichen, ohne eine Übersedierung hervorzurufen.
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 0,125 mg unmittelbar vor dem Schlafengehen. Falls diese Dosis nicht auszureichen scheint, kann auf 0,25 mg pro Tag übergegangen werden.
Bei älteren Personen und/oder schwachen Patienten muß die 0,125 mg-Dosierung beibehalten werden.
In verschiedenen Fällen entspricht die Verabreichung von Triazolbenzodiazepinen einem gelegentlichen oder zeitlichen Bedarf und sollte auch von kurzer Dauer sein. In einigen Fällen erfordert der Gesundheitszustand des Patienten eine Langzeitverabreichung. Die Langzeitanwendung von Benzodiazepinen erfordert für jeden individuellen Fall periodisch eine neue Beurteilung durch den Arzt. Die Langzeitanwendung kann unbestreitbar zur psychischen Abhängigkeit führen.
Bei Patienten unter 18 Jahren wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von HALCION nicht nachgewiesen.

Gegenanzeigen
HALCION ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen dieses Arzneimittel, bei Myasthenia gravis, akutem Engwinkelglaukom und respiratorischer Dekompensation kontraindiziert.

Nebenwirkungen
In kontrollierten Studien waren die unangenehmsten unerwünschten Wirkungen auf eine pharmakologische Nachwirkung des Arzneimittels zurückzuführen. Diese Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit, Koordinationsschwierigkeiten und Ataxie. Weniger häufig auftretende Nebenwirkungen sind Konzentrationsschwierigkeiten, Verwirrung oder Gedächtnisstörungen, ZNS-Depression und verschwommenes Sehen.
Neben diesen Nebenwirkungen aus experimentellen Studien hat die internationale klinische Anwendung von HALCION andere seltene Symptome zur Vorschein gebracht: Aggressivität, Unruhe, Stürze, vorübergehende Schlaflosigkeit nach Unterbrechung der Behandlung, Halluzinationen und Schlafwandeln. Wie es bei anderen Benzodiazepinen auch der Fall ist, wurden gelegentliche Fälle von anterograder Amnesie beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be - Abteilung Vigilanz:
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Besondere Vorsichtsmanahmen
Es muß mit einer additiven Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von HALCION mit Alkohol, anderen Schlafmitteln oder Beruhigungsmitteln gerechnet werden. Wie andere Hypnotika darf HALCION nicht regelmäßig über längere Zeit angewandt werden, da die Behandlung von Schlaflosigkeit selten eine Therapie von mehr als 90 Tagen erfordert.
Vorsicht ist ebenfalls bei der Verabreichung von HALCION bei Personen geboten, die zur Toxikomanie neigen.

Da Triazolam Sedierung (Schläfrigkeit, Schwindel und Schwierigkeiten mit der Kontrolle der Bewegungen) verursachen kann, besteht bei Patienten, insbesondere bei Älteren, eine erhöhte Sturzgefahr.

Bei älteren und/oder schwachen Patienten beträgt die Dosierung 0,125 mg.

Wie bei allen Schlafmitteln ist Vorsicht geboten bei Patienten, die Symptome einer Depression zeigen, oder bei denen eine latente Depression vermutet wird. Die Verordnung muß in diesen Fällen beschränkt bleiben. Patienten mit deutlichen Leberfunktionsstörungen müssen sorgfältig beobachtet werden, um einer eventuellen Überdosierung vorzubeugen.

HALCION enthält Lactose, Natriumbenzoat (E 211) und Natrium

• Bitte nehmen Sie HALCION erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mg Natriumbenzoat pro Tablette.
• Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.

Schwangerschaft und Stillzeit
Im Falle einer Schwangerschaft oder einer vermuteten Schwangerschaft und während der Stillzeit darf kein HALCION eingenommen werden, es sei denn, daß der Arzt es ausdrücklich verordnet hat.

Wechselwirkungen
Die Wirkung von Benzodiazepinen kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Alkohol oder anderen sedierenden Mitteln verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin können sich die Plasmakonzentrationen von Triazolam verdoppeln, jedoch wird bei wiederholter Verabreichung keine Arzneimittelkumulation beobachtet.

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen
Vorsicht ist geboten beim Verordnen dieses Arzneimittels bei Patienten, die am nächsten Tag Fahrzeuge führen oder gefährliche Maschinen bedienen müssen, und zwar bis festgestellt wird, daß sie tagsüber weder schläfrig noch benommen sind.

Überdosierung
Falls Sie (oder jemand anderes) versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder falls Sie vermuten, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Anzeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Schläfrigkeit oder ungewöhnlich tiefer Schlaf, undeutliche oder verlangsamte Sprache, Ungeschicklichkeit und Unfähigkeit zur Koordination von Muskelbewegungen, Atembeschwerden (zu langsam und flach) und Koma (nicht weckbare Bewusstlosigkeit) sein. In seltenen, schweren Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen, insbesondere bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder anderen Substanzen. Bitte bringen Sie diese Packungsbeilage, alle restlichen Tabletten und die Verpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit bekannt ist, welche Tabletten eingenommen wurden.

Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Das Verfalldatum (Monat/Jahr) ist auf der Verpackung nach "EXP." (EXP. = Verfalldatum) aufgedruckt.

Abgabe
Rezeptpflichtig.

Letzte Überarbeitung des Beipackzettels: 05/2026.