• Depo-Provera enthält Medroxyprogesteronacetat, ein langwirkendes Progesteron. Medroxyprogesteronacetat gehört zur Gruppe der weiblichen Geschlechtshormone.
• Depo-Provera ist indiziert zu Behandlung hormonsensitiver Erkrankungen.
•  Die Injektionssuspension Depo-Provera wird Ihnen als intramuskuläre Injektion verabreicht.

Depo-Provera darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie schwanger sind oder sein könnten;
• bei Blutungen unbekannten Ursprungs;
• wenn Sie an einer aktiven Thrombophlebitis (Entzündung einer Vene mit der Bildung eines Gerinnsels) leiden oder in der Vergangenheit an Erkrankungen gelitten haben, bei denen Blutgefäße durch Blutgerinnsel verstopft waren (thromboembolische Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankung);
• bei schwerer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Depo-Provera anwenden.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen im Rahmen einer gezielten medizinischen Behandlung verschrieben. Es darf nicht von anderen Personen angewendet werden. Bevor Sie Ihre Behandlung mit Depo-Provera beginnen, müssen Sie vom Arzt untersucht werden.

• Eine ausreichende Aufnahme von Kalzium und Vitamin D entweder durch Diät oder Nahrungsergänzungsmittel ist wichtig für die Knochengesundheit von Frauen, unabhängig von dem Alter. Die Anwendung von Depo-Provera verringert nämlich die Östrogenspiegel und ist mit einem erheblichen Verlust an Knochenmineraldichte verbunden. Der Verlust an Knochenmineraldichte nimmt zu mit der Dauer der Anwendung. Die Knochenmineraldichte scheint jedoch nach dem Absetzen von Depo-Provera anzusteigen und die Östrogenspiegel steigt. Dieser Verlust an Knochenmineraldichte ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in der kritischen Phase des Knochenwachstums besonders bedenklich.

Wenn Sie Depo-Provera über längere Zeit anwenden müssen, muss Ihre Knochenmineraldichte durch Ihren Arzt überwacht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen sonstige Risikofaktoren für Osteoporose (Verlust an Knochenmasse) vorliegen, wie zum Beispiel Vorgeschichte von niedrig-traumatischer Fraktur, chronische Alkoholabhängigkeit und/oder Rauchen, niedriger Body Mass Index oder Essstörungen, wie zum Beispiel Anorexia nervosa oder Bulimie, familiäre Vorgeschichte mit Osteoporose oder dauerhafte Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse vermindern können, wie zum Beispiel Antikonvulsiva oder Corticosteroide (Hormone der Cortisongruppe), da die Anwendung von Depo-Provera ein zusätzliches Risiko darstellen kann.

• Informieren Sie Ihren Arzt in den folgenden Fällen:

• wenn es während der langfristigen Behandlung mit Depo-Provera zu vaginalen Blutungen unklaren Ursprungs kommt;
• wenn Sie bereits eine der folgenden Erkrankungen hatten: abnorme Erhöhung des Blutdrucks (Hypertonie), Epilepsie, Migräne, Asthma, Erkrankungen des Herzens oder der Nieren;
• wenn Sie an einer Depression gelitten haben;
• wenn Sie Diabetes haben; möglicherweise muss die Diabetesbehandlung angepasst werden. Bei bestimmten Patienten kann durch Depo-Provera nämlich die Glukosetoleranz herabgesetzt werden;
• wenn Sie an Porphyrie leiden (dabei handelt es sich um die Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von Eltern auf die Kinder übertragen werden kann);
• wenn Sie eine Thrombose (Gerinnsel in den Blutgefäßen), eine Phlebitis (Venenentzündung) oder eine venöse Thromboembolie haben oder hatten.

Meningeom
Die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat wurde mit der Entstehung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors des Gewebes, das das Gehirn und das Rückenmark umgibt (Meningeom), in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt insbesondere dann, wenn Sie es über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Depo-Provera überdenken. Wenn Sie Symptome wie Sehstörungen (z.B. Doppeltsehen oder Verschwommensehen), Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, sich im Laufe der Zeit verschlimmernde Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche in Ihren Armen oder Beinen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

• Setzen Sie die Behandlung ab, und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt, wenn folgende Symptome auftreten: plötzliche Sehstörungen wie teilweiser oder vollständiger Sehverlust, hervortretende Augen, Doppeltsehen oder starke Kopfschmerzen.

• Nach bereits einmaliger Injektion oder wiederholten Injektionen kann es zu einem Ausbleiben Ihrer Monatsblutung über längere Zeit bzw. zu einem unregelmäßigen Auftreten Ihrer Blutung kommen.

• Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie ebenfalls unter „Anwendung von Depo-Provera mit anderen Arzneimitteln“ nach.

Anwendung von Depo-Provera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Unterschiedliche Arzneimittel können sich in ihrer Wirkweise und/oder hinsichtlich der Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen. Wenn zum Beispiel Arzneimittel auf der Basis von Aminoglutethimid zur selben Zeit wie Depo-Provera Injektionssuspension verabreicht werden, kann die Wirksamkeit von Depo-Provera herabgesetzt werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Bluttests bei Ihnen durchgeführt werden müssen. Das Ergebnis gewisser Tests kann durch Depo-Provera verfälscht sein (lesen Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Besprechen Sie gegebenenfalls mit Ihrem Arzt oder Apotheker die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit Barbituraten, Phenytoin, Carbamazepin oder Ciclosporin.

Anwendung von Depo-Provera zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker hinsichtlich des Genusses von Alkohol um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Fortpflanzungsfähigkeit:
Depo-Provera unterdrückt den Eisprung (Verlust der Fortpflanzungsfähigkeit). Die Fortpflanzungsfähigkeit (Eisprung) tritt durchschnittlich 13 Monate nach der Beendigung der Behandlung mit Depo-Provera wieder ein.

Schwangerschaft
Depo-Provera darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit
Depo-Provera wird in die Muttermilch ausgeschieden. Falls Sie stillen, sollte die DEPO-PROVERA Injektion frühestens sechs Wochen nach der Geburt verabreicht werden, um die Exposition des Kindes zu vermindern.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht festgestellt.

Depo-Provera enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216)
Diese zwei Bestandteile können allergische Reaktionen auslösen (die unter Umständen verzögert auftreten) sowie in Ausnahmefällen Bronchospasmen.

Depo-Provera enthält Polysorbate 80 (E433).
Dieses Arzneimittel enthält 8,0 mg Polysorbat 80 (E433) pro Dosis.  Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird vom Arzt festgelegt.
Depo-Provera wird Ihnen als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht.
Die Flasche kurz vor der Anwendung kräftig schütteln, damit eine gleichförmige Suspension entsteht.

Wenn Sie eine größere Menge von Depo-Provera angewendet haben, als Sie sollten
Eine einzige Überdosierung zieht keine Symptome nach sich.
Bitte brechen die Behandlung ab, wenn Sie eine größere Menge von Depo-Provera angewendet haben, und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigifzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Depo-Provera vergessen haben
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass eine Injektion vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Depo-Provera abbrechen
Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, falls Sie es beabsichtigen, die Anwendung von Depo-Provera abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Quincke-Ödem (allergische Reaktion)

Es handelt sich dabei um eine plötzliche Schwellung der Haut und der Schleimhaut (des Rachens oder der Zunge), die zu Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlägen führt, oftmals in Form einer allergischen Reaktion.

• Kortikoide Wirkungen

Z. B. Cushing-Syndrom, das sich durch die Entstehung eines „Mondgesichts“ äußert (rundes, geschwollenes und gerötetes Gesicht)

• Herzinsuffizienz (es gelingt dem Herzen nicht, ausreichend Blut zu pumpen)

Die Symptome umfassen:

• Atembeschwerden
• Schwellung der Füße und der Beine
• Energielosigkeit, Gefühl der Müdigkeit
• gestörter Nachtschlaf aufgrund von Atembeschwerden
• Aufblähung des Bauchs, Appetitlosigkeit
• Husten mit Schleimauswurf
• verstärkte Ausscheidung von Harn (häufigeres Wasserlassen) in der Nacht
• mentale Verwirrung
• Gedächtnisstörungen

• Embolie und Thrombose (Vorliegen von Blutgerinnseln, die die Blutgefäße verstopfen können)

• Thrombophlebitis

Eine Entzündung einer Vene aufgrund des Vorliegens eines Gerinnsels, die sich oftmals mit verhärteter Haut und Rötung präsentiert.

• Lungenembolie

Vorliegen von Blutgerinnseln, die die Blutgefäße in den Lungen verstopfen
Die Symptome umfassen:

• ungewöhnlicher und plötzlich einsetzender Husten (bei dem Blut ausgeworfen werden kann)
• starke Schmerzen in der Brust, die sich beim tiefen Ein- und Ausatmen verstärken können
• plötzlich einsetzende Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung, für die keine offensichtliche Ursache vorliegt
• plötzlich einsetzende Benommenheit oder Schwindel
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• starke Bauchschmerzen

• Embolie und Thrombose der Netzhaut (Vorliegen von Gerinnseln, die die Blutgefäße in der Netzhaut verstopfen können).

Die Symptome umfassen Sehverlust, Schmerzen und Schwellung des Auges, insbesondere wenn diese plötzlich auftreten.

• Diabetischer Katarakt (Eintrübung der Linse des Auges), Sehstörungen.

Die Symptome umfassen:

• zunehmend verschwommene oder verdunkelte Sicht
• Doppeltsehen oder erhöhte Blendempfindlichkeit bei grellen Lichtern. Die Blendempfindlichkeit stellt eine erhebliche Störung beim Autofahren dar.
• gedämpftes und weniger ausgeprägtes Farbensehen
• verschleierte Sicht. Die Gegenstände wirken so, als würden Sie sich hinter einem weißen Schleier befinden.

• Hirninfarkt

Die Symptome umfassen:

• Schwäche oder Taubheit im Gesicht, des Armes oder des Beins, insbesondere auf einer Körperseite
• plötzlich einsetzende Verwirrung, Sprach- und Verständnisschwierigkeiten
• plötzlich einsetzende Sehbeschwerden auf einem oder auf beiden Augen
• plötzlich einsetzende Gehstörung, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörung
• plötzlich einsetzende, starke oder langanhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
• Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit epileptischem Anfall oder ohne epileptischen Anfall

• Herzinfarkt

Ein Herzinfarkt äußert sich durch Schmerzen und Druckgefühl im Brustbereich. Die Schmerzen können zum Hals, Kiefer und linken Arm ausstahlen. Die folgenden Symptome können ebenfalls auftreten:

• Unwohlsein
• plötzlich einsetzende Atemnot
• starke und plötzlich einsetzende Müdigkeit
• Herzklopfen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Blässe

• Schwerwiegende und potentiell tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion)

Die Symptome umfassen plötzlich einsetzende pfeifende Atmung, Atembeschwerden oder Schwindel, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, Hautausschläge sowie Nesselsucht.

• Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen

Äußert sich durch ein Gefühl eines Schlags in der Brust. Das Herzklopfen führt zu Beschwerden im Bereich des Herzens und verstärkt das Empfinden der Herzschläge in der Brust, im Hals und in den Ohren.

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Häufige Nebenwirkungen (können bis 1 von 10 Patienten betreffen)

• Gewichtsveränderungen, Zunahme des Appetits
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern
• Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit
• exzessives Schwitzen
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Erektionsstörungen
• Wasserretention
• Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis 1 von 100 Patienten betreffen)

• Verschlechterung des bestehenden Diabetes, Kalziumüberschuss im Blut (Hyperkalzämie)
• Depression, Euphorie, Libidoveränderungen
• Durchfall, Mundtrockenheit
• Akne, abnorme Entwicklung des Haarwachstums bei der Frau
• abnorme Monatsblutungen (unerwartete, verstärkte oder verminderte Blutungen, Spotting), Schmerzen in den Brüsten
• Muskelkrämpfe
• Schmerzen an der Injektionsstelle/Empfindlichkeit an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungen (können bis 1 von 1000 Patienten betreffen)

• allergische Reaktionen
• Nervosität
•  Schläfrigkeit
• Gelbsucht
• massiver Haarausfall, Hautausschlag
• Unwohlsein, Fieber
• Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Herabsetzung der Glukosetoleranz)
• Erhöhung des Blutdrucks
• Osteoporose (Verminderung der Knochendichte), osteoporosebedingte Brüche

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• In der Regel gutartiger Tumor des Gewebes, das das Gehirn und das Rückenmark umgibt (Meningeom) mit einer nicht bekannten Häufigkeit (siehe Abschnitt2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• verlängertes Ausbleiben des Eisprungs, Ausbleiben der Monatsblutung, Erosion des Gebärmutterhalses, veränderte Sekretion aus dem Gebärmutterhals, Milchsekretion
• Verwirrung, Konzentrationsstörungen
• Adrenerge Wirkungen (z. B. leichtes Zittern der Hand, Schwitzen, nächtliche Wadenkrämpfe)
• Nesselsucht, Juckreiz
• Vorliegen von Zucker im Urin
• abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests
• Zunahme der weißen Blutkörperchen, Zunahme der Anzahl der Blutplättchen
• erworbene Lipodystrophie (Anomalie des Unterhautfettgewebes)
• persistierende Atrophie (Volumenverminderung)/Dellen- und Grübchenbildung an der Injektionsstelle
• Knoten/Schwellung an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über :
Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be - Abteilung Vigilanz:
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Site internet : www.guichet.lu/pharmakovigilanz.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.
Flasche aufrecht lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Depo-Provera 500 mg Injektionssuspension enthält

• Der Wirkstoff ist Medroxyprogesteronacetat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 3350 - Polysorbat 80 (E433) – Natriumchlorid - Methylparahydroxybenzoat (E218) - Propylparahydroxybenzoat (E216) – Natriumhydroxid - Chlorwasserstoffsäure - Wasser für Injektionszwecke.

Siehe auch Abschnitt 2 „Depo-Provera enthält Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216) und Polysorbat 80 (E433)“.

Wie Depo-Provera Injektionssuspension aussieht und Inhalt der Packung
Depo-Provera ist als Injektionssuspension in einer Flasche zu 3,3 ml (150 mg/ml) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien.

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgien.

Zulassungsnummer:
Depo-Provera 500 mg Injektionssuspension: BE061941; LU 2004038205

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 02/2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweis:

Die Flasche kurz vor der Anwendung kräftig schütteln, damit eine gleichförmige Suspension entsteht.

Hinweis für Gewebsprobenentnahmen oder Labortests:
Bei Entnahme von endozervikalem oder endometrialem Gewebe zu Untersuchungszwecken muss der Pathologe über die Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat informiert werden.
Der Arzt/das Labor muss davon Kenntnis haben, dass Medroxyprogesteronacetat die Konzentrationen folgender endokriner biologischer Marker herabsetzen kann:

1. Plasma-/Harnsteroide (Beispiel: Cortisol, Östrogen, Pregnandiol, Progesteron, Testosteron)
2. Plasma-/Harngonatropine (Beispiel: luteinisierendes Hormon und follikelstimulierendes Hormon)
3. das Geschlechtshormon fixierende Globulin.

Metyrapon-Tests: Die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat bei onkologischen Indikationen kann während des Metyrapon-Testss zu einer partiellen Nebenniereninsuffizienz führen (Herabsetzung der Antwort der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse). Aus diesem Grund sollte vor der Verabreichung des Metyrapons sichergestellt werden, dass die Nebennierenrinde in der Lage ist, auf ACTH anzusprechen.

BEL 25A15