• Depo-Provera enthält Medroxyprogesteronacetat, ein hochwirksames, lang wirkendes Progesteron. Medroxyprogesteronacetat gehört zur Gruppe der weiblichen Geschlechtshormone.
• Depo-Provera wird zur Schwangerschaftsverhütung (als Verhütungsspritze) angewendet.

Da bei Frauen jeden Alters bei Langzeitanwendung von Depo-Provera ein Verlust an Knochenmineraldichte eintreten kann (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Depo-Provera beachten?“), wägt Ihr Arzt die Vor- und Nachteile der Behandlung ab, wobei auch die Verringerung der Knochenmineraldichte während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit berücksichtigt wird.

Depo-Provera darf nicht angewendet werden, 

• wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• im Falle von vaginalen Blutungen unbekannter Ursache;
• im Falle von Harnwegsblutungen unbekannter Ursache;
• im Falle von nachgewiesenem oder vermutetem Brustkrebs;
• wenn Sie an aktiver Thrombophlebitis (Entzündung einer Vene mit Gerinnselbildung) leiden oder wenn Sie in der Vergangenheit an Erkrankungen litten, bei denen die Blutgefäße durch Blutgerinnsel verstopft waren (thromboembolische Störungen, zerebrovaskuläre Erkrankung);
• wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten;
• im Falle einer schweren Lebererkrankung und Leberfunktionsstörung;
• wenn bei Ihnen ein Meningeom vorliegt oder jemals ein Meningeom bei Ihnen festgestellt wurde (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor des Gewebes, das das Gehirn und das Rückenmark umgibt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Depo-Provera anwenden.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt in folgenden Fällen:
• wenn Sie eine Thrombose (Gerinnsel in einem Blutgefäß), eine Phlebitis (Venenentzündung) oder eine venöse Thromboembolie haben oder hatten;
• wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die durch eine Gewichtszunahme oder Wassereinlagerung negativ beeinflusst werden kann;
• wenn Sie Diabetes haben oder hatten: während und nach der Behandlung mit Depo-Provera kann eine Anpassung der antidiabetischen Behandlung erforderlich sein;
• wenn Sie schon einmal eine Depression hatten;
• wenn unregelmäßige Monatsblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten;
• wenn es Fälle von Brustkrebs in Ihrer Familienvorgeschichte gibt;
• wenn bei der Röntgenaufnahme Ihrer Brust Auffälligkeiten beobachtet werden, wenn Sie eine fibrozystische Brusterkrankung, Knötchen oder eine Geschwulst in der Brust oder eine Blutung aus der Brustwarze haben.

• Wenn die folgenden Störungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und unverzüglich der behandelnde Arzt zu konsultieren:
• plötzliche Sehstörungen, wie zum Beispiel ein teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen;
• starke Kopfschmerzen;
• Gelbsucht;
• unerwartete vaginale Blutungen. Bei den meisten Frauen, die Depo-Provera anwenden, treten Störungen des Menstruationszyklus auf, die unregelmäßige oder unvorhersehbare Blutungen oder Schmierblutungen oder, in selteneren Fällen, verstärkte Menstruationsblutungen oder Dauerblutungen umfassen können. Mit fortdauernder Behandlung kommt es weniger häufig zu unregelmäßigen Blutungen und häufiger zum Ausbleiben der Regelblutung.
• psychiatrische Erkrankungen. Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Depo-Provera anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
• Meningeom: Die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat wurde mit der Entstehung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors des Gewebes, das das Gehirn und das Rückenmark umgibt (Meningeom), in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt insbesondere dann, wenn Sie es über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Depo-Provera abbrechen (siehe Abschnitt „... darf nicht angewendet werden“). Wenn Sie Symptome wie Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen oder Verschwommensehen), Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, sich im Laufe der Zeit verschlimmernde Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche in Ihren Armen oder Beinen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

• Depo-Provera schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und sonstigen sexuell übertragbaren Infektionen.

Sicherere Sexualpraktiken, einschließlich der richtigen und ständigen Verwendung von Kondomen, können die Übertragung von sexuell übertragbaren Infektionen durch sexuellen Kontakt, einschließlich HIV, verringern.
Lassen Sie sich bitte vom medizinischen Fachpersonal beraten, wie Sie das Risiko einer Ansteckung mit sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV, verringern können.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen im Rahmen einer bestimmten medizinischen Behandlung verschrieben. Es darf nicht von anderen angewendet werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Depo-Provera ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich.

• Eine ausreichende Aufnahme von Kalzium und Vitamin D, entweder durch Diät oder Nahrungsergänzungsmittel ist wichtig für die Knochengesundheit von Frauen, unabhängig von dem Alter . Die Anwendung von Depo-Provera verringert nämlich die Östrogenspiegel und ist mit einem erheblichen Verlust an Knochenmineraldichte verbunden. Der Verlust an Knochenmineraldichte nimmt zu mit der Dauer der Anwendung. Die Knochenmineraldichte scheint jedoch nach dem Absetzen von Depo-Provera anzusteigen und die Östrogenspiegel steigt. Dieser Verlust an Knochenmineraldichte ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in der kritischen Phase des Knochenwachstums besonders bedenklich.

Wenn Sie Depo-Provera über längere Zeit anwenden müssen, muss Ihre Knochenmineraldichte durch Ihren Arzt überwacht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen andere Risikofaktoren für Osteoporose (Verlust an Knochenmasse) vorliegen, wie zum Beispiel Vorgeschichte von niedrig-traumatischer Fraktur, chronische Alkoholabhängigkeit und/oder Rauchen, niedriger Body-Mass-Index oder Essstörungen, wie zum Beispiel Anorexia nervosa oder Bulimie, familiäre Vorgeschichte mit Osteoporose oder dauerhafte Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse verringern können, wie zum Beispiel Antikonvulsiva oder Corticosteroide (Hormone der Cortisongruppe), da die Anwendung von Depo-Provera ein zusätzliches Risiko darstellen kann.

• Lesen Sie ebenfalls unter „Anwendung von Depo-Provera zusammen mit anderen Arzneimitteln“ nach, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen.

Anwendung von Depo-Provera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Unterschiedliche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere in ihrer Wirkungsweise und/oder ihren Nebenwirkungen. Wenn zum Beispiel Arzneimittel mit dem Wirkstoff Aminoglutethimid gleichzeitig mit Depo-Provera Injektionssuspension angewendet werden, kann die Wirksamkeit von Depo-Provera herabgesetzt werden.

Falls Ihnen Blutproben entnommen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da die Ergebnisse bestimmter Bluttests durch die Anwendung von Depo-Provera beeinflusst werden können (siehe letzter Abschnitt dieser Gebrauchsinformation „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Depo-Provera darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Depo-Provera geht in die Muttermilch über. Es deutet jedoch nichts darauf hin, dass dies zu Risiken für das gestillte Neugeborene führt. Allerdings wird stillenden Frauen empfohlen, Depo-Provera erst ab oder nach der sechsten Woche nach der Entbindung anzuwenden.

Nach Absetzen der Behandlung mit Depo-Provera dauert es durchschnittlich 13 Monate, bis sich die Fruchtbarkeit (Eisprung) wieder einstellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen festgestellt.

Depo-Provera enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216)
Diese beiden Bestandteile können allergische Reaktionen (mitunter verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen verursachen.

Depo-Provera enthält Polysorbat 80 (E433)
Dieses Arzneimittel enthält 2,4 mg Polysorbat 80 (E433) pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist praktisch „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis zur Unterdrückung des Eisprungs beträgt 150 mg alle drei Monate. Sie wird Ihnen als tiefe intramuskuläre Injektion in den Gesäß- oder Oberarmmuskel verabreicht.
Es wird empfohlen, die Injektion in den ersten 5 Tagen nach Beginn der Regelblutung bzw. in den ersten 5 Tagen nach der Entbindung, falls Sie nicht stillen, oder nach oder in der sechsten Woche nach der Entbindung, falls Sie stillen, zu verabreichen.
Wenn der Abstand zwischen zwei Injektionen länger als 13 Wochen ist, empfiehlt Ihnen Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest, bevor die nächste Injektion verabreicht wird.

Zu Beginn der Behandlung kann Ihr Menstruationszyklus gestört sein, d. h. es können unregelmäßige oder unvorhersehbare Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Diese Symptome verringern sich im Allgemeinen im weiteren Verlauf der Behandlung mit Depo-Provera, bis die Regelblutungen schließlich ausbleiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Depo-Provera darf nicht vor dem Einsetzen der ersten Menstruation verabreicht werden.
Abgesehen von den Bedenken bezüglich eines Verlustes an Knochenmineraldichte ist bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) nach der ersten Menstruation eine ähnliche Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Depo-Provera wie bei erwachsenen Frauen zu erwarten.

Wenn Sie eine größere Menge von Depo-Provera angewendet haben, als Sie sollten
Medroxyprogesteronacetat ist sehr gut verträglich. Bei Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und einige Tage später zu einer Menstruationsblutung kommen.
Wenn Sie eine größere Menge von Depo-Provera angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Depo-Provera vergessen haben
Wenn der Abstand zwischen zwei Injektionen von Depo-Provera länger als 13 Wochen ist, empfiehlt Ihnen Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest, bevor die nächste Injektion verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Depo-Provera abbrechen
Halten Sie auf jeden Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Depo-Provera abzubrechen.
Depo-Provera hat eine lang anhaltende verhütende Wirkung.

Wechsel von anderen Verhütungsmethoden zu Depo-Provera:
Wenn Sie von anderen Verhütungsmethoden zu Depo-Provera wechseln, stellt Ihr Arzt sicher, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind, indem Ihnen die erste Injektion zum richtigen Zeitpunkt verabreicht wird. Falls Sie von einem oralen Verhütungsmittel zu Depo-Provera wechseln, sollten Sie Ihre erste Injektion von Depo-Provera innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Einnahme der Pille erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Gewichtszunahme
• Gewichtsabnahme
• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Bauchschmerzen
• Bauchbeschwerden

Häufig (kann  bis zu 1 von 10 Personen  betreffen):

• Schwindel
• Verminderte Libido
• Depression
• Übelkeit
• Völlegefühl
• Hautausschlag
• Akne
• Haarausfall
• Verstärkter Scheidenausfluss (Weißfluss)
• Spannungsgefühl in den Brüsten
• Rückenschmerzen
• Wassereinlagerung

Gelegentlich (kann  bis zu 1 von 100 Personen  betreffen)

• Allergische Arzneimittelreaktion
• Schlaflosigkeit
• Schläfrigkeit
• Krämpfe
• Hitzewallungen
• Leberfunktionsstörung
• Nesselsucht
• Juckreiz
• Übermäßige Körperbehaarung
• Vaginalblutungen außerhalb des Menstruationszyklus: unregelmäßige, unvorhergesehene, verstärkte oder verringerte Blutungen
• Beckenschmerzen
• Milchabsonderung

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

• Thromboembolische Störungen (Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße durch Blutgerinnsel verstopft sind)
• Thrombophlebitis (Entzündung einer Vene mit Blutgerinnselbildung)
• Gelbsucht
• Fieber
• Schmerzen/Empfindlichkeit an der Injektionsstelle

Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

• In der Regel gutartiger Tumor des Gewebes, das das Gehirn und das Rückenmark umgibt (Meningeom) mit einer nicht bekannten Häufigkeit (siehe Abschnitt2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Schmerzen in den Brüsten
• Schwere allergische Reaktionen mit potenziell tödlichem Ausgang (Anaphylaxie)
• Quincke-Ödem
• Verlängertes Ausbleiben des Eisprungs
• Ausbleiben des Orgasmus
• Erworbene Lipodystrophie (Anomalie des Unterhautfettgewebes)
• Gelenkkrämpfe
• Muskelspasmen
• Scheidenentzündung
• Ausbleiben der Regelblutung
• Müdigkeit
• Reaktion an der Injektionsstelle
• Persistierende(r)(s) Gewebeschwund/Vertiefung/Grübchen an der Injektionsstelle
• Knoten/Verdickung an der Injektionsstelle
• Verminderte Zuckertoleranz (Glukose)
• Verlust an Knochenmineraldichte
• Mondgesicht (rundliches, gerötetes, aufgedunsenes Gesicht)
• Lungenembolie (Erkrankung, bei der die Blutgefäße der Lunge durch Blutgerinnsel verstopft sind)
• Osteoporose (Verlust an Knochenmasse)
• Osteoporose-bedingte Knochenbrüche

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über :
Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be - Abteilung Vigilanz:
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Site internet: www.guichet.lu/pharmakovigilanz.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Injektionssuspension in Fertigspritze 1 ml: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Injektionssuspension in Durchstechflasche 1 ml:

• Nicht über 25 °C lagern.
• Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• Die Durchstechflasche senkrecht lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Spritze und die Nadel dürfen nach Gebrauch nicht wiederverwendet werden und müssen gemäß den örtlich geltenden Vorschriften für die Entsorgung gebrauchter Spritzen entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Depo-Provera enthält 

• Der Wirkstoff ist Medroxyprogesteronacetat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 3350, Polysorbat 80 (E433), Natriumchlorid, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur Regulierung des pH-Wertes.
• Siehe auch Abschnitt 2 „Depo-Provera enthält Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216) und Polysorbat 80 (E433)“.

Wie Depo-Provera aussieht und Inhalt der Packung
Fertigspritze: Verpackung von 1 Fertigspritze mit 1 ml.
Durchstechflasche: Verpackung von 1 oder 25 Durchstechflasche(n) mit 1 ml.

Diese Injektionssuspension ist zur intramuskulären Verabreichung bestimmt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien.

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgien.

Zulassungsnummern:
Depo-Provera 150 mg Injektionssuspension in Fertigspritze: BE061896; LU 1901019958
Depo-Provera 150 mg Injektionssuspension in Durchstechflasche (1 ml): BE061887; LU 1901019958

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2025.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung:
Durchstechflasche: unmittelbar vor der Anwendung kräftig schütteln, um eine gleichmäßige Suspension zu erhalten.
Fertigspritze: unmittelbar vor der Anwendung kräftig schütteln, um eine gleichmäßige Suspension zu erhalten.
1. Verschlusskappe entfernen.
2. Nadel auf die Spritze aufsetzen.
3. Nadelschutzhülle abziehen.
Die Spritze ist jetzt gebrauchsfertig.

Die Spritze und die Nadel dürfen nach Gebrauch nicht wiederverwendet werden und müssen gemäß den örtlich geltenden Vorschriften für die Entsorgung gebrauchter Spritzen entsorgt werden.

Vorsichtsmaßnahmen bei Probenentnahmen und Labortests:

Wenn endozervikales oder endometriales Gewebe zur Untersuchung entnommen wird, muss der Anatomopathologe über die Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat informiert werden.
Der Arzt/das Labor muss darüber informiert werden, dass die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat die Konzentrationen der folgenden endokrinen Biomarker verringern kann:

1. Plasma-/Urinsteroide (z. B. Cortisol, Östrogen, Pregnandiol, Progesteron, Testosteron)
2. Plasma-/Uringonadotropine (z. B. luteinisierendes Hormon und follikelstimulierendes Hormon)
3. Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG).

                BEL 25A14