Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung einer Injektionssuspension
Triptorelin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- 1. WAS IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
- 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE BEACHTEN?
- 3. WIE IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ANZUWENDEN?
- 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
- 5. WIE IST DIESES ARZNEIMITTEL AUFZUBEWAHREN?
- 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält Triptorelin. Triptorelin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Gonadotropin-Releasing-Hormon Analogon (GnRH-Analogon) bekannt sind. Eine seiner Wirkungen ist es, die Produktion von Sexualhormonen im Körper zu verringern.
Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff Triptorelin, eine Substanz, die dem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), einem natürlichen Hormon, ähnelt.
Decapeptyl SR (Sustained Release) wird für die Behandlung verwendet von:
bei Männer
- Hormonempfindlicher Prostatakrebs, mit oder ohne Knochenmetastasen. Es kann vor und in Ergänzung zu einer Strahlentherapie bei einigen Patienten angewendet werden.
bei Frauen
- Endometriose (eine gynäkologische Erkrankung).
bei Kinder
- Pubertät vor dem Alter von 8 Jahren bei Mädchen und 10 Jahren bei Jungen (vorzeitige einsetzender Pubertät (zentral Pubertas praecox)).
Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel auch in anderen Fällen verschreiben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE BEACHTEN?
Decapeptyl Sustained Release darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Triptorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder gleichartige Substanzen sind.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Decapeptyl SR nicht anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Decapeptyl SR anwenden.
- Bei Patienten, die Decapeptyl anwenden, wurden Depressionen gemeldet, die schwerwiegend sein können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Decapeptyl anwenden und sich niedergeschlagen fühlen.
- Bei Erwachsenen kann die Einnahme von Decapeptyl zu schwachen oder entkalkten Knochen (Osteoporose) und damit zu einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen führen. Aus diesem Grunde müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie einen der folgenden Risikofaktoren haben, da er Ihnen Bisphosphonate (Arzneimittel gegen schwache Knochen) verschreiben kann, um Knochenschwund zu behandeln:
- Wenn Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten an schwachen oder entkalkten Knochen leiden
- Wenn Sie sich ungesund ernähren, viel Alkohol trinken und/oder rauchen
- Wenn Sie Langzeittherapie mit Arzneimittel verwenden, die zur Abnahme der Knochenmineraldichte führen, wie z.B. Antikonvulsiva (gegen Epilepsie) oder Steroide (für die Behandlung von Entzündungen, wie Hydrocortison oder Prednisolon)
- Es ist möglich, dass eine bisher unbekannte Vergrösserung (gutartiger Tumor) Ihrer Hypophyse (eine Drüse im Kopf) während einer Behandlung mit Decapeptyl SR entdeckt wird. Entsprechende Symptome umfassen plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Probleme mit dem Sehen und Augenlähmungen.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben oder wenn Sie an Herzproblemen leiden.
- Wenn Sie Blutverdünner anwenden, Sie können an der Injektionsstelle in den Muskel einen Bluterguss bekommen. Nur bei Männern kann das Produkt intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
- Bei Auftreten von Krampfanfällen informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es gibt Berichte über Krampfanfälle bei Patienten, die Triptorelin oder vergleichbare Arzneimittel erhalten. Diese sind bei Patienten mit oder ohne Vorgeschichte von Epilepsie aufgetreten.
- Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei Anwendung von Decapeptyl Sustained Release mit anderen Arzneimitteln“.
Männer
- NUR für Männer, das Produkt könnte intramuskulär oder intravenös verabreicht werden.
- Triptorelin bewirkt einen vorübergehenden Anstieg des Serumtestosteronspiegels innerhalb der ersten Woche nach der ersten Injektion der Retardform. Aufgrund dieses anfänglichen Anstiegs des Serumtestosteronspiegels kann es bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Anzeichen und Symptome ihres Prostatakrebses kommen. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, falls dies eintritt. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel (ein Antiandrogen) gibt um die Verschlimmerung der Symptome zu vermeiden.
- Wenn Sie an einer Blockierung der Harnröhre oder einer Kompression des Rückenmarks als Folge von Metastasen des Prostatakrebs leiden, wird Ihr Arzt Sie in den ersten Wochen der Behandlung engmaschig beobachten. Wenn Sie Beschwerden beim Wasserlassen, Knochenschmerzen, Schwäche in den unteren Gliedmaßen oder ein Prickelgefühl haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Er wird dies beurteilen und Sie dementsprechend behandeln.
- Nach einer operativen Kastration führt Triptorelin nicht zu einem weiteren Rückgang des Serumtestosteronspiegels.
- Diagnostische Tests der Hypophyse-Gonaden-Funktion oder der Geschlechtsorgane während und nach Abbruch der Behandlung mit Decapeptyl SR können irreführend sein.
- Informieren sie Ihren Artz, wenn Sie jegliche Herz- oder Blutgefäßerkrankungen haben, einschließlich Herzrhythmusprobleme (Arrhythmien) oder wenn Sie mit Arzneimitteln deswegen behandelt werden. Das Risiko auf Herzrhythmusprobleme kann erhöht sein, wenn Decapeptyl SR 11,25 mg angewendet wird.
Testosteron-senkende Arzneimittel können Veränderungen im EKG hervorrufen, die mit Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung) verbunden sind.
- Eine Änderung des Lebensstils und der Ernährung sowie körperliche Betätigung können einige Nebenwirkungen verbessern.
Frauen
- Aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung bei Frauen unter 18 Jahren wird von Triptorelin bei Jugendlichen und jungen Frauen abgeraten, da es zu eine Verdünnung der Knochen führen kann.
- Sie können vaginale Blutungen haben während des ersten Monats einer Behandlung. Danach bleiben die Regelblutungen normalerweise für bis zu 5 Monate nach der letzten Injektion aus. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch eine Regelblutung nach dem ersten Behandlungsmonat haben.
- Verwenden Sie während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel.
Kinder
- Die Behandlung von Kindern mit einer vorzeitigen Pubertät (zentrale Pubertas praecox) muss durch spezialisierte Ärzte (pädiatrische Endokrinologen) erfolgen, die in Belgien an universitären Zentren angeschlossen sind.
- Eine durch eine andere Krankheit hervorgerufene frühzeitige Pubertät muss vorerst ausgeschlossen werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind einen fortschreitenden Gehirntumor hat. Dies kann die Entscheidung des Arztes bezüglich der Behandlungsart/-weise beeinflussen.
- Mädchen mit einer frühzeitigen Pubertät können einige vaginale Blutungen während des ersten Monats der Behandlung haben.
- Nach Abbruch der Behandlung werden Merkmale der Pubertät auftreten.
- Bei Mädchen wird die Menstruationsblutung im Durchschnitt ein Jahr nach Abbruch der Behandlung einsetzen.
- Die Mineralstoffmenge in den Knochen nimmt während der Behandlung ab, normalisiert sich jedoch nach Abbruch der Behandlung.
- Nach Abbruch der Behandlung kann eine Hüfterkrankung auftreten (eine Fraktur mit Verschiebung des Hüftkopfes). Dies verursacht eine steife Hüfte, Hinken und/oder starke Schmerzen in der Leiste, die in den Oberschenkel ausstrahlen. Wenn dies geschieht, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren.
- Wenn Ihr Kind unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen (Tinnitus) leidet, wenden Sie sich sofort an einen Arzt (siehe Abschnitt 4).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die oben stehenden Warnhinweise für Ihren Fall oder den Fall Ihres Kindes gelten oder in der Vergangenheit gegolten haben.
Anwendung von Decapeptyl Sustained Release mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Wenn Sie Medikamente einnehmen, die die hypophysäre (Drüse im Kopf) Sekretion von Gonadotropinen beeinflussen, wird eine hormonelle Überwachung empfohlen.
Für Männer:
Decapeptyl SR 11,25 mg kann mit einigen Arzneimitteln interferieren, die zur Behandlung von Herzrhythmusproblemen (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid und Ibutilid) angewendet werden, oder das Risiko auf Herzrhythmusprobleme erhöhen, wenn sie mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden (z. B. Methadon (zur Linderung von Schmerzen und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die für schwere geistige Krankheiten angewendet werden).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Decapeptyl SR darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht gebraucht werden. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie sich vergewissern, dass Sie nicht schwanger sind.
Wenn Sie bemerken, dass Sie schwanger sind während Sie dieses Arzneimittel verwenden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Behandlung wird unterbrochen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie an Schwindelgefühlen, Müdigkeit oder Sehproblemen (beispielsweise eine getrübte Sicht) leiden, dann sollten Sie keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen.
Decapeptyl SR enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.
3. WIE IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Langfristige Behandlung (von) Prostatakrebs
Die übliche Dosierung beträgt eine einmalige Injektion in einen Muskel, oder unter die Haut, alle 3 Monate verabreicht.
Endometriose
Die übliche Dosierung beträgt eine einmalige Injektion in einen Muskel, alle 3 Monate verabreicht.
Vorzeitige einsetzender Pubertät
Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg: eine Injektion in einen Muskel, alle 3 Monate verabreicht.
Wie verwenden?
Siehe Verabreichungsmethode am Ende der Gebrauchsinformation.
Nur für MÄNNER: intramuskulärer oder subkutaner Verabreichungsweg.
Für FRAUEN und KINDER: intramuskulärer Verabreichungsweg.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Decapeptyl SR verabreicht werden muß.
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Decapeptyl Sustained Release angewendet haben, als Sie sollten
Wenn sie eine größere Menge von Decapeptyl SR angewendet haben als Sie sollten, dann nehmen Sie bitte sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt oder Apotheker, oder mit dem Antigiftzentrum (070/245 245).
Wenn Sie die Anwendung von Decapeptyl Sustained Release vergessen haben
Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Decapeptyl Sustained Release abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Decapeptyl SR nicht ab ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch Decapeptyl SR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In seltenen Fällen kann eine schwere allergische Reaktion (Angioödem, anaphylaktische Reaktion und Quincke-Ödem) auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Symptome wie Schluck- oder Atembeschwerden, Schwindelgefühl, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge, ein Ausschlag entwickeln.
Männer
Viele der Nebenwirkungen sind auf Grund der Veränderung des Testosteronspiegels in Ihrem Körper zu erwarten.
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Hitzewallungen, schwäche, Übermäßiges Schwitzen, Rückenschmerzen, Empfindung von Nadelstichen an den Beinen, Abnahme der Libido, Impotenz.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
Übelkeit, Mundtrockenheit, Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen an Armen und Beinen, Ödeme (Einlagerung von Wasser im Körpergewebe), Schmerzen im Unterbauch, Bluthochdruck, Allergische Reaktion, Gewichtszunahme, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Verlust der Libido, Depression, Stimmungsschwankungen.
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
Zunahme der Zahl der Blutplättchen, Herzklopfen, tinnitus (Ohrensausen), Vertigo (Drehschwindel), verschwommenes Sehen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Schlappheit, heftiges Zittern verbunden mit Schwitzen und Fieber, Schläfrigkeit, Schmerzen, Einfluss auf einige Blutuntersuchungen (unter anderen erhöhte Leberfunktionswerte), erhöhter Blutdruck, Gewichtsabnahme, Verminderte Esslust, erhöhte Esslust, Gicht (starke Gelenkschmerzen und -schwellungen, meistens am großen Zeh), Diabetes, übermäßige Lipide (Fette) im Blut, Gelenksschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerz, Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger, Zittern, Knochenschmerzen, Kribbeln oder Gefühllosigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Brustentwicklung bei Männern, Brustschmerz, verkleinerte Hoden, Hodenschmerzen, Atemschwierigkeiten,Akne, Haarausfall, Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Wach werden um Wasser zu lassen, Probleme mit dem Wasserlassen, Nasenbluten.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
Rote oder purpurfarbene Hautverfärbungen, Abnormales Empfinden im Auge, trübe Sicht oder Sehstörungen, Völlegefühl im Bauch, Flatulenzen, veränderte Geschmacksempfindung, Schmerzen im Brustkasten, Schwierigkeiten beim Stehen, Grippeähnliche Symptome, Fieber, Nasen-/Rachenentzündung, Gelenkversteifung, Gelenksschwellungen, steife Gliedmassen, Osteoarthritis, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Gefühl von Hochstimmung, Dyspnoe (Kurzatmigkeit beim Liegen), Blasenbildung, Niedriger Blutdruck.
Während der Postmarketing-Beobachtungsphase, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), wurde auch über folgende Nebenwirkungen berichtet: allgemeines Unwohlsein, Angst und rasche Bildung von Quaddeln aufgrund einer Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, Harninkontinenz, Änderungen im EKG (QT Verlängerung), Bei einem bestehenden Hypophysentumor erhöht sich das Risiko von Blutungen in diesem Bereich.
Andere vermeldete Nebenwirkungen: allgemeines Unwohlsein, erhöhte Anzahl von weißen Blutzellen, Vergrößerung der Hypophyse (Drüse im Kopf) mit den Symptomen Kopfschmerz, Sichtproblemen und Augenlähmung.
Bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit GnRH-Analoga in Kombination mit Strahlentherapie erhalten, können mehr Nebenwirkungen auftreten; diese betreffen meist den Magen-/Darmtrakt und hängen mit der Strahlentherapie zusammen.
Einige Nebenwirkungen können durch eine Veränderung Ihres Lebenstils und Diät sowie durch körperliche Bewegung vermindert werden.
Frauen
Viele der Nebenwirkungen sind vermutlich auf eine Veränderung des Östrogenspiegels in Ihrem Körper zurückzuführen.
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Kopfschmerzen, Verminderte Libido, Schmerzen während oder nach Geschlechtsverkehrs, genitale Blutungen, trockene Vagina, Stimmungsschwankungen, Schlafprobleme, einschließlich Schlaflosigkeit, Brustbeschwerden, Beckenschmerzen, Übermäßiges Schwitzen, Hitzewallungen, Akne, fettige Haut, Überstimulation der Eierstöcke (mit Zunahme der Eierstockgröße und Wasserretention), Zunahme der Eierstockgröße, allgemeine Schwäche.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
Brustschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Unbehagen im Bauch, Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger, Empfindlichkeit, allergische Reaktion, Schmerzen in Armen und Beinen, Schwindel, Depression, Nervosität.
Andere gelegentliche Nebenwirkungen sind (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) : Herzklopfen, Vertigo (Drehschwindel), trockene Augen, verschwommenes Sehen, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Flatulenzen, Mundgeschwür, Gewichtsabnahme, Appetitmangel, Wasserverhaltung, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, dysgeusie (abnormaler Geschmack und verminderter Geruch), Empfindlosigkeit, zeitweiser Bewusstseinsverlust, Gedächtnisverlust, Konzentrationsmangel, Depression, Prickeln oder Taubheit, unwillkürliche Muskelbewegung, Stimmungsschwankung, Angst, Desorientierung, Blutung nach Geschlechtsverkehr, Prolapsus (eine Senkung der Blase, der Gebärmutter oder des Darms), unregelmäßige Regelblutung, schmerzhafte und schwere Regelblutung, kleine Zysten (Schwellung) der Eierstöcke, die Schmerzen hervorrufen können, Ausfluss aus der Scheide, Atembeschwerden, Nasenbluten, Haarausfall, trockene Haut, übermäßige Körperbehaarung, brüchige Nägel, Pruritus (Juckreiz), Hautrash.
Während der Postmarketing-Überwachungsphase, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: allgemeines Unwohlsein, Fieber, Krampfanfälle, Durchfall, erhöhter Blutdruck, die Atembeschwerden oder Schwindel hervorruft, Beeinträchtigung von bestimmten Bluttests (einschließlich erhöhter Leberfunktionstests), Muskelschwäche, Verwirrtheit, Ausbleiben der Regelblutung, rasche Bildung von Quaddeln auf Grund einer Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, Nesselsucht (Urtikaria), abnormales Empfinden im Auge und/oder Veränderungen des Sehvermögens, Bei einem bestehenden Hypophysentumor erhöht sich das Risiko von Blutungen in diesem Bereich.
Zu Beginn der Behandlung können sich die Symptome der Endometriose einschließlich Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe verschlechtern. Diese Symptome sind vorübergehend und verschwinden normalerweise nach 1 oder 2 Wochen.
Dies kann auch der Fall sein, wenn die Behandlung eine positive Wirkung hat. Sie sollten jedoch Ihren Arzt unverzüglich über dieses Beschwerden informieren.
Kinder
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Vaginale Blutungen bei Mädchen während des ersten Behandlungsmonats.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
Bauchschmerzen, Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Gewichtszunahme, Akne, Allergische Reaktion.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) : verschwommenes Sehen, Erbrechen, Verstopfung (Blockaden), Übelkeit, allgemeines Unwohlsein, Übergewicht, Nackenschmerzen, Stimmungsschwankungen, Brustschmerzen, Nasenbluten, Pruritus (Juckreiz), Rash oder Nesselsucht.
Die Langzeitstudie (bis zu 4 Jahre) hat keine neuen und signifikanten Sicherheitsbedenken ergeben.
Während der Postmarketing-Überwachung, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), wurde auch über folgende Nebenwirkungen berichtet : Bluthochdruck, abnormales Sehvermögen, Krampfanfälle, einige beeinträchtigte Bluttests, einschließlich Hormonspiegel, rasche Bildung von Quaddeln auf Grund einer Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, Muskelschmerzen, Stimmungsschwankungen, Depression, Nervosität, Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Bereich des Gehirns, der sich durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere visuelle Symptome sowie Klingeln oder Summen in den Ohren äußert).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. www.afmps.be. Abteilung Vigilanz: Website: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg. Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz.
5. WIE IST DIESES ARZNEIMITTEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen Decapeptyl SR nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was dieses Arzneimittel enthält
- Der Wirkstoff ist Triptorelin 11,25 mg. Dieses liegt in Form von Triptorelin-Pamoat vor, entsprechend 15 mg Triptorelin (15 mg aktiver Bestandteil per Injektionsgläschen erlaubt die Verabreichung einer effektiven Dosis von 11,25 mg).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver: D,L lactide-coglycolide Polymer – Mannitol – Natrium-Carboxymethylcellulose – Polysorbat 80.
Lösungsmittel: Mannitol – Wasser für Injektionen.
Wie Decapeptyl Sustained Release aussieht und Inhalt der Packung
Decapeptyl SR enthält ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Eine Verpackung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Spritze, 1 Injektionsnadel ohne Sicherheitsvorrichtung und 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitsvorrichtung: eine für die intramuskuläre Injektion und eine für die subkutane Injektion.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgien
Hersteller
IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental 402, 83870 Signes, Frankreich
Zulassungsnummer
BE192516
LU: 2000060006
Abgabe
Verschreibungspflichtig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Anweisungen zur Rekonstitution
PREISE
CNK-Code | Verpackung | Preis | Rezept benötigen | Selbstbeteiligung regelmäßige Zulage | Selbstbeteiligung erhöhte Zulage |
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1428143 | DECAPEPTYL SR 11,25MG FL LYO IM SOL | € 252,21 | Ja | - | - |