Varilrix ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 12 Monaten zum Schutz vor Windpocken (Varicella).  Unter bestimmten Umständen kann Varilrix auch an Säuglinge ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.

Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Kontakt zu einer Person mit Windpocken kann helfen, Windpocken zu verhindern oder die Schwere der Krankheit zu mindern.

Wie wirkt Varilrix?
Wenn eine Person mit Varilrix geimpft wird, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper, um die Person vor einer Infektion durch das Windpocken-Virus (Varicella) zu schützen.  Varilrix enthält abgeschwächte Viren, bei denen es sehr unwahrscheinlich ist, dass sie bei gesunden Personen Windpocken auslösen.

Wie alle Impfstoffe schützt Varilrix ggf. nicht alle Personen, die geimpft wurden, vollständig.

Varilrix darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung (wie Blutkrankheiten, Krebs, einer Infektion mit dem Humanen Immunodefizienz-Virus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) leiden oder Arzneimittel einnehmen (einschließlich hoch dosierter Kortikosteroide), die zu einer Schwächung des Immunsystems führen.
  Die Entscheidung, ob Sie oder Ihr Kind geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab.  Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Impfstoffes sind.  Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören juckender Hautausschlag, Kurzatmigkeit und Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
• wenn Sie oder Ihr Kind eine bekannte Allergie gegen Neomycin (einem Antibiotika-Wirkstoff) haben. Eine bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht wenn die Haut in direktem Kontakt mit allergieauslösenden Stoffen wie Neomycin kommt) sollte kein Grund sein, nicht geimpft zu werden. Sprechen Sie aber zuerst mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Windpocken erlitten haben.
• wenn Sie schwanger sind. Zusätzlich sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind mit Varilrix geimpft werden, wenn

• Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit einer hohen Temperatur haben. In diesem Fall ist es ggf. erforderlich, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.  Eine leichte Infektion wie z. B. eine Erkältung sollte kein Aufschub der Impfung erforderlich sein. Sprechen Sie aber zuerst mit Ihrem Arzt.
• Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem aufgrund von Erkrankungen (z. B. einer HIV-Infektion) und/oder Therapie haben. Sie oder Ihr Kind sollten engmaschig überwacht werden, da die Reaktionen auf die Impfstoffe ggf. nicht ausreichend, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2 „Varilrix darf nicht angewendet werden“);
• Sie Blutungsstörungen haben oder leicht blaue Flecken bekommen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Wie bei anderen Impfstoffen kann es sein, dass auch Varilrix Sie oder Ihr Kind nicht vollständig vor einer Infektion mit Windpocken schützt.  Bei Personen, die geimpft wurden und an Windpocken erkranken, ist die Erkrankung im Vergleich zu ungeimpften Personen, jedoch meist sehr mild.

In seltenen Fällen kann das abgeschwächte Impfvirus von einer geimpften Person auf andere übertragen werden.  Dies ist normalerweise aufgetreten, wenn die geimpfte Person einige wunde Hautstellen oder Blasen hatte.  Gesunde Personen, die auf diese Weise infiziert werden, bekommen in der Regel nur einen leichten Ausschlag, der nicht gesundheitsschädlich ist.

Sie oder Ihr Kind sollten versuchen, bis zu 6 Wochen nach der Impfung, wenn immer möglich, einen engen Kontakt zu den folgenden Personen zu vermeiden:

• Personen mit einem geschwächten Immunsystem;
• schwangere Frauen, die entweder noch nie an Windpocken erkrant waren oder die nicht gegen Windpocken geimpft sind,
• Neugeborene von Müttern, die entweder noch nie an Windpocken erkrankt waren oder die nicht gegen Windpocken geimpft sind.

Anwendung von Varilrix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Impfstoffe und/oder Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Impfstoffe und/oder Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Hauttest auf eine mögliche Tuberkulose geplant ist.  Wenn dieser Test innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt von Varilrix durchgeführt wird, könnte das Ergebnis unter Umständen nicht zuverlässig sein.

Die Impfung muss um mindestens 3 Monate verschoben werden, wenn Sie oder Ihr Kind eine Bluttransfusion oder humane Antikörper (Immunglobuline) erhalten haben.

Die Anwendung von Aspirin oder anderen Salicylaten (eine Substanz die in einigen Arzneimitteln zur Fiebersenkung und Schmerzlinderung enthalten sind) sollte bis zu 6 Wochen nach der Impfung mit Varilrix vermieden werden, da dies zu einer schweren Erkrankung namens Reye-Syndrom führen kann, die alle Körperorgane betreffen kann.

Varilrix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Für jeden Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle verwendet.

Schwangerschaft und Stillzeit
Varilrix darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.  Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Varilrix geimpft werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Varilrix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.  Jedoch können einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? ” genannten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.

Varilrix enthält Sorbitol und Phenylalanin
Dieser Impfstoff enthält 6 mg Sorbitol pro Dosis.
Dieser Impfstoff enthält 331 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis.  Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Varilrix wird unter die Haut oder in den Muskel injiziert, entweder im Oberarm oder am äußeren Oberschenkel.

Personen ab einem Alter von 12 Monaten sollten 2 Dosen Varilrix verabreicht werden, mit einem Abstand von mindestens 6 Wochen zwischen den Dosen.  Auf keinen Fall sollte der Abstand zwischen der ersten und zweiten Dosis weniger als 4 Wochen betragen.

Unter bestimmten Umständen kann die erste Dosis von Varilrix an Säuglinge ab einem Alter von 9 bis 11 Monaten verabreicht werden.  In diesen Fällen werden zwei Dosen benötigt, die in einem Abstand von mindestens 3 Monaten verabreicht werden sollten.

Personen mit einem Risiko für eine schwere Windpocken-Infektion, wie z. B. Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten, können zusätzliche Dosen erhalten.  Auf keinen Fall sollte der Abstand zwischen der ersten und zweiten Dosis weniger als 4 Wochen betragen.

Der angemessene Zeitpunkt und die Anzahl der Dosen werden von Ihrem Arzt auf Grundlage entsprechender offizieller Empfehlungen festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Varilrix erhalten haben, als Sie sollten
Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in einer Einzeldosis-Durchstechflasche bereitgestellt und von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird. Es wurden wenige Fälle von versehentlicher Verabreichung berichtet und nur bei einigen von ihnen wurden abnormale Benommenheit und Anfälle (Krampfanfälle) berichtet.

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Dosis Varilrix vergessen wurde
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob eine weitere Dosis erforderlich ist und wann diese verabreicht werden soll.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:
              Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

              Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag (wunde Hautstellen und/oder Blasen)
• Schwellung an der Injektionsstelle*
• Fieber von 38 °C oder höher (rektal gemessen)*

              Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Infektionen der oberen Atemwege
• Halsschmerzen und Beschwerden beim Schlucken (Pharingitis)
• Geschwollene Lymphknoten
• Reizbarkeit
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Husten
• Juckende, laufende oder verstopfte Nase, Niesen (Rhinitis)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Windpocken-ähnlicher Hautausschlag
• Juckreiz
• Gelenkschmerz
• Muskelschmerz
• Fieber über 39,5 °C (rektal gemessen)
• Energiemangel (Müdigkeit)
• Allgemeines Unwohlsein

              Selten (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Augenentzündung (Konjunktivitis)
• Bauchschmerz
• Durchfall (Diarrhö)
• Juckender Ausschlag mit Erhebungen (Nesselsucht)

      Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber können sehr häufig bei Jugendlichen und Erwachsenen auftreten. Eine Schwellung kann auch sehr häufig nach der zweiten Dosis bei Kindern unter 13 Jahren auftreten.

Nach der Marktzulassung von Varilrix wurden die folgenden Nebenwirkungen einige Male berichtet:

• Gürtelrose (Herpes zoster).
• Punktförmige oder kleine fleckförmige Blutungen oder größere Neigung zur Entstehung blauer Flecken als üblich aufgrund eines Absinkens der Blutplättchenzahl
• Allergische Reaktionen. Hautausschläge, die jucken und/oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augen und des Gesichts, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.  Derartige Reaktionen können vor dem Verlassen der Arztpraxis auftreten. Wenn Sie oder Ihr Kind eines dieser Symptome zeigen, sollten Sie dringend einen Arzt aufsuchen.
• Infektionen oder Entzündungen des Gehirns, des Rückenmarks und der peripheren Nerven was zu vorübergehenden Schwierigkeiten beim Gehen (Unsicherheit) und/oder vorübergehendem Verlust der Kontrolle über Körperbewegungen führt, Schlaganfall (Schädigung des Gehirns durch Unterbrechung seiner Blutversorgung).
• Anfälle oder Krampfanfälle.
• Entzündung, Verengung oder Blockierung von Blutgefäßen. Dies kann ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut (Purpura Schönlein-Henoch) oder Fieber umfassen, das länger als fünf Tage anhält, verbunden mit einem Hautausschlag am Rumpf, manchmal gefolgt von Hautablösung an den Händen oder Fingern, gerötete Augen, Lippen, Hals und Zunge (Kawasaki-Syndrom) einhergehen.
• Erythema multiforme (Symptome sind rote, oft juckende wunde Hautstellen, ähnlich dem Masern-Ausschlag, beginnend an den Extremitäten und manchmal im Gesicht und am übrigen Körper).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl aufbewahren und transportieren (2°C – 8°C)

In der Originalverpackung aufbewahren , um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden.
Wenn dies nicht möglich ist, kann der rekonstituierte Impfstoff bis zu 90 Minuten lang bei Raumtemperatur (25 °C) oder bis zu 8 Stunden lang im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden. Falls der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb der empfohlenen Zeiträume für die Aufbewahrung während der Anwendung angewendet wird, ist er zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.  Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Varilrix enthält

•           Der Wirkstoff ist attenuierten Varizellen-Lebendvirus (Stamm Oka, hergestellt in humanen diploiden MRC-5-Zellen). Jede 0,5-ml-Dosis des rekonstituierten Impfstoffs enthält nicht weniger als 10^3,3 PBE (Plaque-bildende Einheiten) des Varicella-Virus

•           Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Aminosäuren (mit Phenylalanin), wasserfreie Laktose, Sorbitol (E 420), Mannitol (E 421)
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Varilrix aussieht und Inhalt der Packung

              Varilrix wird als ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver in einer Durchstechflasche für 1 Dosis und Lösungsmittel in einer Fertigspritze [0,5 ml]) mit oder ohne getrennte Nadeln in den folgenden Packungsgrößen präsentiert:

• mit 1 getrennten Nadel: Packungsgrößen zu 1 oder 10.
• mit 2 getrennten Nadeln: Packungsgrößen zu 1 oder 10.
• ohne Nadeln: Packungsgrößen zu 1 oder 10.

              Varilrix wird als ein leicht cremefarbenes bis gelbliches oder rosafarbenes Pulver und ein klares, farbloses Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Rekonstitution des Impfstoffs bereitgestellt.

              Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rue de l’Institut 89, B 1330 – Rixensart, Belgien

Hersteller: GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rue de l’Institut 89, B 1330 – Rixensart, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 10 85 52 00

Abgabeart
Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:
BE129026: Durchstechflasche + Fertigspritze

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2021 (V19).

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten von: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (http://www.fagg-afmps.be/en/) verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sein , falls nach Verabreichung des Impfstoffs ein seltenes anaphylaktisches Ereignis auftritt.

Alkohol und andere Desinfektionsmittel müssen vor der Injektion des Impfstoffs auf der Haut verdunsten, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.

Varilrix darf nicht intravaskulär oder intradermal verabreicht werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Varilrix nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Lösungsmittel und der rekonstituierte Impfstoff sind vor der Rekonstitution oder Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Der Impfstoff muss rekonstituiert werden, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.

Zum Anbringen der Nadel an der Spritze die Anweisungen zu den Abbildungen 1 und 2 sorgfältig lesen. Allerdings kann sich die mitgelieferte Spritze von der in der Anleitung beschriebenen Spritze etwas unterscheiden (d. h. ohne Schraubgewinde).
In diesem Fall sollte die Nadel ohne Drehen befestigt werden.

Nadel  

Spritze  

Die Spritze immer am Spritzenzylinder halten, nicht am Spritzenkolben oder am Luer-Lock-Adapter (LLA), und die Nadel in einer Achse mit der Spritze halten (wie in Abbildung 2 dargestellt). Andernfalls kann es zu Verdrehung und Undichtigkeit des LLA kommen.

 
Wenn sich der LLA beim Zusammensetzen der Spritze löst, sollte eine neue Impfstoffdosis (neue Spritze und Durchstechflasche) verwendet werden.

1. Spritzenkappe durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn lösen (wie in Abbildung 1 dargestellt).

Unabhängig davon, ob sich der LLA drehen lässt oder nicht, die nachstehenden Schritte befolgen:

2. Die Nadel an der Spritze anbringen, indem die Nadelnabe vorsichtig in den LLA eingeführt wird und eine Viertelumdrehung im Uhrzeigersinn gedreht wird, bis sie spürbar einrastet (wie in Abbildung 2 dargestellt).

3. Nadelschutz entfernen, der möglicherweise steif ist.

4. Das Lösungsmittel zum Pulver hinzufügen. Die Mischung wird gründlich geschüttelt, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.

Aufgrund geringfügig abweichender pH-Werte kann die Farbe des gelösten Impfstoffes von klar pfirsich- bis rosafarben reichen. Diese Farbschwankungen sind normal und stellen keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Impfstoffes dar. Bei Beobachtung anderer Veränderungen darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

5. Den gesamten Inhalt der Durchstechflasche aufziehen.

6. Zur Verabreichung des Impfstoffes muss eine neue Nadel verwendet werden. Die Nadel von der Spritze abschrauben und die Injektionsnadel durch Wiederholung von Schritt 2 oben anbringen.

Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden.
Es konnte allerdings nachgewiesen werden, dass der rekonstituierte Impfstoff bis zu 90 Minuten lang bei Raumtemperatur (25 °C) oder bis zu 8 Stunden lang im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden kann. Falls der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb der empfohlenen Zeiträume für die Aufbewahrung während der Anwendung angewendet wird, ist er zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfall müssen gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.