Zulassungsinhaber:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande
Vertreten durch MSD Animal Health GmbH - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

Porcilis Lawsonia Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Schweine

Pro Dosis zu 2 ml des rekonstituierten Impfstoffes:

Wirkstoff (Lyophilisat):
Inaktivierter Lawsonia intracellularis Stamm SPAH-08  5323 E¹

¹ Antigene Massen Einheit, bestimmt im In-vitro-Potencytest (ELISA).

Adjuvantien (Lösungsmittel):
Leichtes Mineralöl            222,4 mg
Aluminium (als Hydroxid)          2,0 mg

Lyophilisat: weißes/weißliches Pellet/Pulver.
Lösungsmittel: nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Emulsion.

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur Reduktion der Diarrhoe, der Verluste durch geringere tägliche Lebendmasszunahmen, der intestinalen Läsionen, der Bakterienausscheidung und der Mortalität, die durch eine Infektion mit Lawsonia intracellularis verursacht werden.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität: 21 Wochen nach Impfung.

Keine.

Eine Erhöhung der Körpertemperatur tritt sehr häufig auf (durchschnittlich 0,6°C, bei einzelnen Schweinen bis zu 1,3°C). Die Tiere zeigen innerhalb eines Tages nach der Impfung wieder eine normale Körpertemperatur. Lokalreaktion an der Injektionsstelle in Form von Schwellungen (< 5 cm Durchmesser) können häufig auftreten und verschwinden innerhalb von 23 Tagen wieder.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

Schweine.

Das Lyophilisat in Lösungsmittel oder in Porcilis PCV M Hyo wie nachfolgend rekonstituieren:

Für eine korrekte Rekonstitution und Verabreichung folgendermaßen vorgehen:
1. Das Lösungsmittel oder Porcilis PCV M Hyo Raumtemperatur erreichen lassen und vor Gebrauch gut schütteln.
2. 5-10 ml Lösungsmittel oder Porcilis PCV M Hyo zum Lyophilisat geben und kurz mischen.
3. Das rekonstituierte Konzentrat aus dem Fläschchen aufziehen und zurück in die Flasche mit Lösungsmittel oder mit Porcilis PCV M Hyo transferieren. Zum Mischen kurz schütteln.
4. Die Impfstoffsuspension innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution verwenden. Impfstoffreste nach dieser Zeitspanne sollten entsorgt werden.

Länge und Durchmesser der Nadel sollten an das Alter der Tiere angepasst sein.

Dosierung:
Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes zu 2 ml für Schweine ab einem Alter von 3 Wochen.
Schweine intramuskulär in den Nacken impfen.

Vermeiden Sie Kontaminationen durch mehrfaches Anbrechen. 

Aussehen nach der Rekonstitution: nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Emulsion.

Null Tage.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat und Lösungsmittel:
Im Kühlschrank lagern (2C – 8C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 6 Stunden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Trächtigkeit und Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen vor, die belegen, dass der Impfstoff mit Porcilis PCV M Hyo gemischt werden kann. Die Produktliteratur von Porcilis PCV M Hyo sollte beachtet werden. Eine Erhöhung der Körpertemperatur tritt sehr häufig auf (durchschnittlich 1,0°C, bei einzelnen Schweinen bis zu 2,5°C). Die Tiere zeigen innerhalb eines Tages nach der Impfung wieder eine normale Körpertemperatur.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis Porcilis Lawsonia rekonstituiert in Porcilis PCV M Hyo wurden keine anderen als die unter Abschnitt “Nebenwirkungen“ beschriebenen Lokalreaktionen und die unter Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“ beschriebene Temperaturerhöhung beobachtet.

Inkompatibilitäten:
Das Lyophilisat nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme des empfohlenen Lösungsmittels „Lösungsmittel für Porcilis Lawsonia“ oder des oben im Abschnitt „
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“
“ spezifizierten inaktivierten Impfstoffes.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

September 2019

Der Impfstoff stimuliert bei Schweinen die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Lawsonia intracellularis.

Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 x 50 Dosen Impfstoff und Faltschachtel mit 1 x 100 ml Lösungsmittel.
Faltschachtel mit 10 x 50 Dosen Impfstoff und Faltschachtel mit 10 x 100 ml Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 1 x 100 Dosen Impfstoff und Faltschachtel mit 1 x 200 ml Lösungsmittel.
Faltschachtel mit 10 x 100 Dosen Impfstoff und Faltschachtel mit 10 x 200 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V544995
Verschreibungspflichtig