Zulassungsinhaber:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels, Österreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels, Österreich
ÖsterreichBezeichnung des Tierarzneimittels
Spasmipur 20 mg/ml Injektionslösung

Butylscopolaminiumbromid

Pro ml:

Wirkstoff:
Butylscopolaminiumbromid  20 mg
(entspricht 13,8 mg Scopolamin)

Sonstiger Bestandteil:
Benzylalkohol (E1519)  20 mg

Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit

Zur Behandlung akuter Spasmen des Gastrointestinaltrakts (Kolik) und Harntrakts.
Als Hilfsmittel für Eingriffe, bei denen eine verminderte peristaltische Aktivität des Gastrointestinaltrakts oder verminderte Kontraktionen im Harntrakt erforderlich sind.

Nicht anwenden bei paralytischem Ileus, mechanischer Obstruktion oder Herzerkrankungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Pferden mit Glaukom.
Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.

In sehr seltenen Fällen kann eine Tachykardie auftreten.
Bei Pferden kann das Tierarzneimittel aufgrund der Hemmung der Motilität Koliken verursachen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
  - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
  - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
  - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)
  - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
  - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Pferd, Rind, Schaf und Schwein

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Pferd, Rind und Schwein: 0,2 – 0,4 mg Butylscopolaminiumbromid/kg Körpergewicht durch               intravenöse Injektion (entspricht 0,1 – 0,2 ml des Tierarzneimittels/10 kg               Körpergewicht).
Schaf:  0,7 mg Butylscopolaminiumbromid/kg Körpergewicht durch intravenöse               Injektion (entspricht 0,35 ml des Tierarzneimittels/10 kg Körpergewicht).

Zur Reduzierung der Kontraktion der glatten Muskulatur im Gastrointestinal- oder Harntrakt (spasmolytische Wirkung):
Die Behandlung kann 12 Stunden nach der ersten Verabreichung unter Berücksichtigung veterinärmedizinischer Kriterien gegebenenfalls einmalig wiederholt werden.
Nur in Fällen, in denen eine intravenöse Injektion nicht möglich ist, kann eine intramuskuläre Injektion des Tierarzneimittels im höheren, des für die entsprechende Zieltierart angegebenen, Dosisbereichs erfolgen.

Für klinische Eingriffe (siehe Anwendungsgebiete):
Unmittelbar vor dem Zeitpunkt verabreichen, an dem eine Inaktivität des Gastrointestinal- oder Harntrakts erforderlich ist.
Für klinische Eingriffe nur mittels intravenöser Gabe verabreichen.

Sowohl bei intramuskulärer als auch bei intravenöser Verabreichung wird zu einer langsamen Injektion geraten.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden und es sollten Dosiervorrichtungen oder Spritzen mit entsprechender Dosierskala verwendet werden.

Der Gummistopfen kann maximal 25-mal durchstochen werden

Siehe „Besondere Warnhinweise“ in der Packungsbeilage.

Essbares Gewebe:
Pferd  3 Tage
Rind  2 Tage
Schaf  18 Tage
Schwein  9 Tage     

Milch:
Pferd, Rind und Schaf  12 Stunden

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Vor dem ersten Öffnen sind für dieses Tierarzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach dem „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Pferde sollten nach der Behandlung sorgfältig beobachtet werden.

Die Behandlung ist im Wesentlichen symptomatisch und es muss eine entsprechende Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Butylscopolaminiumbromid oder Benzylalkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann sich auf die Herz- und Kreislauffunktion auswirken. Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Das Tierarzneimittel kann Haut- und Augenreizungen verursachen. Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Bei Kontakt mit der Haut mit Wasser und Seife waschen. Bei anhaltender Reizung einen Arzt aufsuchen. Hände nach der Anwendung waschen.
Falls das Tierarzneimittel mit den Augen in Kontakt kommt, Augen sofort mit reichlich Wasser ausspülen und bei anhaltender Reizung einen Arzt aufsuchen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Laboruntersuchungen an Mäusen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Es liegen keine Informationen zur Anwendung während der Trächtigkeit der Zieltierarten vor. Es kann eine Wirkung auf die glatte Muskulatur des Geburtsweges eintreten.
Butylscopolaminiumbromid kann, so wie alle anticholinergen Wirkstoffe, die Produktion von Milch hemmen. Aufgrund seiner geringen Löslichkeit in Fett, ist die Ausscheidung von Butylscopolaminiumbromid über die Milch sehr gering.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Dieses Arzneimittel kann die tachykarde Wirkung anderer beta-adrenergischer Arzneimittel verstärken und die Wirkung anderer Arzneimittel, wie zum Beispiel Digoxin, verändern.
Die Wirkung von Butylscopolaminiumbromid kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer anticholinerger Wirkstoffe potenziert werden. Eine gleichzeitige Gabe mit anderen anticholinergen oder parasympatholytischen Wirkstoffen sollte vermieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:
Im Falle einer Überdosierung können anticholinerge Symptome, wie zum Beispiel Harnverhalt, Durst, Tachykardie, Hemmung der gastrointestinalen Motilität und vorübergehende Sehstörungen, auftreten.
Bei Bedarf können parasympathomimetische Wirkstoffe verabreicht werden. Darüber hinaus sollten, sofern erforderlich, geeignete unterstützende Maßnahmen angewendet werden.

Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen  Vorschriften zu entsorgen.

April 2019

BE-V541280
Verschreibungspflichtig

Packungsgröße:
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.