Theralene ist ein Arzneimittel auf Basis von Alimemazin (der Wirkstoff). Es gehört zur Klasse der Phenothiazine.

Es wird angewendet
• bei der symptomatischen Behandlung von verschiedenen Symptomen allergischen Ursprunges: zum Beispiel eine Nasenentzündung, Konjunktivitis (entzündete Schleimhaut der Augen), Nesselsucht.
• als ergänzende symptomatische Behandlung von juckenden Hauterkrankungen allergischen Ursprunges: zum Beispiel Ekzem, juckende Haut (Prurigo).

Theralene darf nicht zur Behandlung einer einfachen Erkältung, Hauterkrankungen und Asthma nicht allergischen Ursprungs angewendet werden.

Theralene darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Alimemazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie früher bereits eine allergische Reaktion auf Phenothiazinderivate gehabt haben.
• wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (eine Augenerkrankung) leiden.
• wenn Sie Harnbeschwerden haben.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie früher an Agranulozytose (eine Blutkrankheit) nach der Einnahme von anderen Phenothiazinen gelitten haben.
• Bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Theralene anwenden.
• Von dem Konsum von Alkohol-haltigen Getränken oder anderen Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem eine unterdrückende Wirkung haben, wird während der Behandlung abgeraten.
• Paradoxale Reaktionen: Symptome können sich entwickeln, die das Gegenteil der erwünschten Wirkung hervorrufen. Risikogruppen sind Kinder, Patienten, die an Schlaflosigkeit, Nervosität, Euphorie, Zittern sowie Patienten, die in seltenen Fällen an Albträumen, Halluzinationen und Konvulsionen leiden.
• Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden. Nach Einnahme von Phenothiazinderivaten können sich Bewegungsstörungen entwickeln.
• Wenn Sie an Epilepsie (Fallsucht) leiden. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung engmaschiger beobachten, da Theralene das Risiko auf Epilepsieanfälle erhöhen kann.
• Bei älteren Patienten, die
     - für orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall durch das plötzliche Aufstehen aus der
     sitzenden oder liegenden Position), Schwindel und Benommenheit empfindlicher sind.
     - an chronischer Verstopfung leiden.
     - eventuell an Prostatahypertrophie leiden (vergrößerte Prostata).
• Bei Personen mit bestimmten Herzkrankheiten (z. B. Veränderungen der Herzstruktur oder -funktion, die den Herzrhythmus stören können) oder andere bekannte Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen. Theralene kann Herzrhythmusstörungen verursachen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Bei Personen mit Leber- und Nierenerkrankungen.
• Es wird empfohlen, sich der Sonne während der Behandlung wegen des Risikos auf Photosensibilisierung (Überempfindlichkeit gegen Licht) nicht auszusetzen.

Anwendung von Theralene zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Theralene kann die Wirkung von Substanzen, die das zentrale Nervensystem unterdrücken (wie Schlafmittel, Betäubungsmittel, Alkohol, ...) verstärken.
Vermeiden Sie die Anwendung von Theralene zusammen mit anderen Substanzen wie:
• andere Antihistaminika (Arzneimittel gegen Schwindel und Allergie),
• Arzneimittel gegen Psychose,
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit,
• bestimmte Arzneimittel gegen Spasmen,
• einige Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen,
• Disopyramid (Arzneimittel, das bei Herzrhythmusstörungen angewendet wird),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Die gleichzeitige Anwendung von Theralene mit Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) erhöht das Risiko auf Konvulsionen.

Anwendung von Theralene zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Von dem Konsum von Alkohol-haltigen Getränken während der Behandlung wird stark abgeraten.
Wenn Sie Theralene nach den Mahlzeiten einnehmen, kann die sich Häufigkeit der Magen-Darm-Störungen verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Theralene nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vor allem zu Beginn der Behandlung müssen Führer von Fahrzeugen und Bediener von Maschinen berücksichtigen, dass die Anwendung dieses Arzneimittels ein deutliches Risiko auf Schläfrigkeit mit sich bringt.
Theralene kann die Wirkungen von Substanzen, die das zentrale Nervensystem unterdrücken (Schlafmittel, Arzneimittel gegen Psychose, …), und Alkohol verstärken.

Theralene Filmtabletten enthalten Lactose und Weizenstärke
• Lactose (Milchzucker): Bitte nehmen Sie Theralene erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

• Weizenstärke: Geeignet für Menschen mit Zöliakie. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Weizen (anders als Zöliakie) dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheke ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sind Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren vorbehalten.

Wie und wann ist das Arzneimittel einzunehmen?
Theralene Tabletten werden oral (über den Mund) eingenommen, vorzugsweise nach einer Mahlzeit. Auf Grund der sedierenden Wirkung von Theralene wird empfohlen, Theralene nicht morgens einzunehmen.

Die Einnahmen müssen je nach Bedarf im Laufe des Tages wiederholt werden. Halten Sie mindestens 4 Stunden zwischen den Einnahmen und eine Höchstmenge von 4 Einnahmen pro Tag ein.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene:
Pro Einnahme: ½ oder 1 Tablette à 10 mg.
Nicht mehr als 10 mg pro Einnahme einnehmen.
Nehmen Sie niemals mehr als 40 mg pro 24 Stunden ein.

Kinder ab 12 Jahren (> 40 kg):
Pro Einnahme: ½ Tablette à 10 mg.
Nehmen Sie niemals mehr als 20 mg pro 24 Stunden ein.

Behandlungsdauer
Die symptomatische Behandlung muss von kurzer Dauer sein (einige Tage).
Wenn sich Ihr Zustand nach drei Tagen nicht bessert, ist es zweifelhaft, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist. Konsultieren Sie Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Theralene eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von Theralene eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070 / 245 245) auf.

Kinder:
Wenn ein Kind zu viel von Theralene eingenommen hat, können folgende Symptome auftreten: Erregung mit Agitiertheit, Halluzinationen, Koordinationsstörungen (Ataxie), zum Beispiel betrunkener, Störung des Koordinationsvermögens, unwillkürliche (unkontrollierte) Bewegungen von Fingern und Zehen (Athetose) und Konvulsionen. Diese letzten Symptome treten ab und zu auf. Falls Zittern und unwillkürliche Bewegungen auftreten, ist Vorsicht besonders geboten, da dies die ersten Anzeichen einer Vergiftung sein können.
Fixierte und erweiterte Pupillen, Rötung des Gesichts und stark erhöhte Körpertemperatur. Ein Koma kann auftreten, das eventuell durch einen kardiorespiratorischen Kollaps (der Ausfall von Herztätigkeit und Atmung) verschlimmert wird.

Erwachsene:
Wenn Sie als Erwachsener zu viel von Theralene eingenommen haben, können Sie folgende Symptome bekommen: Depression und Koma mit einer eventuell vorangegangenen Periode von Erregung und Konvulsionen. Fieber und Rötung der Haut sind seltener.

Behandlung:
Die Behandlung muss in einem Krankenhaus erfolgen.
Wenn der Patienten bei Bewusstsein ist, darf man ihn zum Erbrechen bringen und ihm Aktivkohle verabreichen. Wenn der Arzt es für erforderlich erachtet, wird der Patient auf die Intensivstation eingewiesen werden.

Das Risiko auf Überdosierung nimmt im Falle der gleichzeitigen Einnahme von diesem Arzneimittel mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln zu, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Betäubungsmittel, einige Schmerzmittel, ...).

Wenn Sie die Einnahme von Theralene vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Theralene abbrechen
Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung frühzeitig abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Veränderungen der Blutzusammensetzung.

Psychiatrische Erkrankungen
- Geistige Verwirrtheit oder Erregung bei älteren Personen.
- Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind).

Erkrankungen des Nervensystems
- Schläfrigkeit tagsüber, die von Person zu Person variieren und vom Alter abhängen. Um das Risiko auf Schläfrigkeit zu vermindern, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen. Falls erforderlich, wird die Dosis allmählich erhöht werden.
- Schwindel, Kopfschmerzen und Benommenheit.
- Verminderung der Konzentration und des Gedächtnisses.
- Fälle von Bewegungsstörungen wurden nach der Langzeitanwendung von Theralene beschrieben.
- Es wurde über Konvulsionen berichtet.

Augenerkrankungen
- Sehstörungen; Mydriasis (erweiterte Pupillen).

Herzerkrankungen
- Mäßige Hypotonie (niedriger Blutdruck).
- Herzklopfen (Palpitationen).
- Häufigkeit nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen der Atemwege
- Zunahme der Viskosität der Bronchialsekrete.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Übelkeit, Risiko auf Mundtrockenheit und Verstopfung.

Leber- und Gallenerkrankungen
- Leberentzündung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Allergische Hauterkrankungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Urinverhaltung (nicht urinieren können, wodurch Urin in der Blase bleibt).

Allgemeine Erkrankungen
- Ausnahmsweise allgemeine allergische Reaktionen: Ödem (Flüssigkeitsansammlung), Fälle von anaphylaktischem Schock (schwere allergische Reaktion gegen bestimmte Substanzen, wobei Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher schneller Puls, klamme Haut und herabgesetztes Bewusstsein als Folge einer plötzlichen und starken Gefäßerweiterung auftreten).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" (Monat/Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Theralene Filmtabletten enthält
- Der Wirkstoff ist: Alimemazin (als Tartrat).
- Die sonstigen Bestandteile sind: hydriertes kolloidales Siliciumdioxid – Lactose-Monohydrat – Weizenstärke – hochdisperses Siliciumdioxid – Magnesiumstearat – Erythrosin (E127) – Butyl acetoricinoleas. – Zein.

Wie Theralene 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung
Packung mit 50 runden, rosa, teilbaren Filmtabletten in Blisterpackung (PVC/Alu).
 
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel: 02/710. 54.00
E-Mail: info.belgium@sanofi.com
 
Hersteller
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62
28923 Alcorcón – Madrid (Spanien)
 
Zulassungsnummer:
BE001811
 
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
 
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016