2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clarinase Repetabs beachten?
3. Wie ist Clarinase Repetabs einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clarinase Repetabs aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CLARINASE REPETABS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was Clarinase Repetabs ist
Clarinase Repetabs Tabletten enthält eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Loratadin und Pseudoephedrinsulfat). Loratadin ist ein Antihistaminikum und Pseudoephedrinsulfat ist
ein Dekongestivum (einem Schleimhaut abschwellenden Arzneimittel).

Wie Clarinase Repetabs wirkt
Clarinase Repetabs Tabletten tragen dazu bei, die Symptome Ihrer Allergie oder gewöhnlichen Erkältung zu lindern, indem sie die Wirkungen einer „Histamin“ genannten Substanz blockieren, die durch den Körper produziert wird, wenn Sie gegen etwas allergisch sind. Dekongestiva lindern die Verstopfung der Nase.

Wann Clarinase Repetabs verwendet werden sollte
Clarinase Repetabs lindert Symptome, die in Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) auftreten, wie Niesen, laufende oder juckende Nase und tränende oder juckende Augen bei gleichzeitiger Verstopfung der Nase bei Erwachsenen und  Kindern von 12 Jahren und älter.

Clarinase Repetabs darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pseudoephedrinfsulfat, Loratadin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Da Clarinase Repetabs Pseudoephedrinsulfat enthält, darf es nie eingenommen werden wenn,

• Sie auch Arzneimittel für das Herz oder den Blutdruck anwenden.
• Sie Glaukom, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, eine Verlegung der Harnwege, hohen Blutdruck, sehr hohen Bluthochdruck (schweren Bluthochdruck) oder Bluthochdruck, der nicht durch Ihre Medikation kontrolliert wird, Herz- oder Gefäßerkrankungen, einen Schlaganfall in der Anamnese oder eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
• Sie mit Monoaminoxidasehemmern (MAOH) (Arzneimittel, das bei Depression angewendet wird) behandelt werden oder in den vergangenen zwei Wochen eine solche Behandlung abgesetzt haben.
• Wenn Sie eine schwere akute (plötzliche) oder chronische (langfristige) Nierenerkrankung oder Nierenversagen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Unter bestimmten Umständen können Sie besonders empfindlich gegenüber dem Schleimhaut
abschwellenden Arzneimittel Pseudoephedrin sein, das in diesem Arzneimittel enthalten ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Clarinase Repetabs Tabletten einnehmen wenn

• Sie im Alter von 60 Jahren oder älter sind. Ältere Personen können empfindlicher gegen Wirkungen dieses Arzneimittels sein.
• Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), ein stenosierendes Ulkus pepticum (Geschwür, das zur Verengung von Magen, Dünndarm oder Speiseröhre führt), eine pyloroduodenale Obstruktion (Darmblockade), eine Blockade des Harnblasenhalses, Bronchospasmen in der Anamnese (Atembeschwerden aufgrund einer Anspannung der Lungenmuskulatur), oder Probleme mit Leber, Nieren oder Blase haben.
• Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, weil ein Absetzen der Behandlung mit Clarinase Repetabs während einigen Tagen erforderlich sein kann.
• Sie Digitalispräparate, Arzneimittel zur Behandlung mancher Herzstörungen, einnehmen, weil eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein kann.
• Sie alpha -Methyldopa, Mecamylamin, Reserpin, Guanethidin zur Behandlung des Blutdrucks einnehmen, weil eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein kann.
• Sie abschwellende Arzneimittel (oral oder nasal), Anorektika (Appetitzügler) oder Amphetamine einnehmen, denn zusammen mit Clarinase Repetabs können diese Arzneimittel Ihren Blutdruck erhöhen.
• Sie Mutterkorn-Alkaloide (wie Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin) zur Migränebehandlung einnehmen. Zusammen mit Clarinase Repetabs können diese Arzneimittel Ihren Blutdruck erhöhen.
• Sie Linezolid (ein Antibiotikum), Bromocriptin (bei Unfruchtbarkeit oder Parkinson-Krankheit), Cabergolin, Lisurid und Pergolid (bei Parkinson-Krankheit) einnehmen. Zusammen mit Clarinase Repetabs können diese Arzneimittel Ihren Blutdruck erhöhen.
• Sie Hauttests wegen möglicher Allergien absolvieren müssen, sollten Sie Clarinase Repetabs zwei Tage vor diesen Tests nicht einnehmen, da dieses Arzneimittel die Testergebnisse beeinflussen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unter der Anwendung von Clarinase Repetabs folgende Symptome oder Erkrankungen auftreten oder diagnostiziert werden:

• Bluthochdruck,
• Herzjagen, Herzklopfen,
• unregelmäßiger Herzschlag,
• Übelkeit und Kopfschmerzen oder eine Verstärkung bestehender Kopfschmerzen. Ihr Arzt kann Ihnen dazu raten, das Arzneimittel abzusetzen.

Bei einem der Bestandteile von Clarinase Repetabs, Pseudoephedrinsulfat, besteht die Gefahr eines Missbrauchs. Pseudoephedrinsulfat kann in großen Mengen giftig sein.

Wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln bekommen, beenden Sie die Einnahme von Clarinase Repetabs und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Siehe Abschnitt 4.

Bei der Einnahme von Clarinase Repetabs können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von Clarinase Repetabs und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.

Bei der Anwendung von Clarinase Repetabs kann eine verringerte Blutversorgung des
Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme
von Clarinase Repetabs ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich
unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.

Nach der Einnahme pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel wurden Fälle von posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns führen können. Beenden Sie die Anwendung von Clarinase Repetabs sofort und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von PRES oder RCVS sein könnten (zu den Symptomen siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden.

Einnahme von Clarinase Repetabs zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das gilt auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Clarinase Repetabs zusammen mit Alkohol
Es ist nicht bewiesen, dass die Wirkung von alkoholischer Getränke durch die gleichzeitige Einnahme von Clarinase Repetabs verstärkt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Clarinase Repetabs nicht einnehmen.

Stillzeit
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Clarinase Repetabs nicht einnehmen.
Loratadin und Pseudoephedrin gehen in die Muttermilch über. Von verminderter Milchproduktion bei stillenden Müttern wurde im Zusammenhang mit Pseudoephedrin, einem Bestandteil von Clarinase Repetabs, berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung führt Clarinase Repetabs normalerweise nicht zu Schläfrigkeit und wird die Aufmerksamkeit nicht herabgesetzt. Sehr selten entwickeln manche Personen jedoch Schläfrigkeit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

Clarinase Repetabs enthält Saccharose und Laktose
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und Laktose.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Labortests
Athleten, die Clarinase Repetabs einnehmen, können einen positiven Doping-Test haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihren Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen
Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Clarinase Repetabs Retardtablette zweimal täglich mit einem Glas Wasser, mit oder ohne Nahrung.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
Schlucken Sie die Tablette als Ganzes ohne sie zu zerbeißen, zu zerbrechen oder zu kauen, bevor Sie sie schlucken.

Nehmen Sie nicht mehr Clarinase Repetabs Tabletten ein als empfohlen. Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger ein als empfohlen.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 10 Tage nacheinander einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarinase Repetabs eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine Überdosis einnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Über Fälle von Schläfrigkeit, beschleunigten Herzschlag und Kopfschmerzen wurde bei einer Überdosis mit Loratadin, einem Bestandteil von Clarinase Repetabs, berichtet. Über Fälle von Krampfanfällen, beschleunigten Herzschlag, Übelkeit und Nervosität wurde bei einer Überdosis mit Pseudoephedrin, einem Bestandteil von Clarinase Repetabs, berichtet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarinase Repetabs haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Clarinase Repetabs vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und setzen Sie die Einnahme dann wie üblich fort.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Clarinase Repetabs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Reaktion auf Clarinase Repetabs feststellen, die anhält, störend ist oder die Sie für schwer halten.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Schwerwiegende Erkrankungen, die Blutgefäße im Gehirn betreffen, bekannt als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)

Beenden Sie die Anwendung von Clarinase Repetabs sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) sein können. Dazu gehören:
• Starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verwirrtheit
• Krampfanfälle
• Veränderungen des Sehvermögen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen), die in Verbindung mit Clarinase Repetabs 5 mg/120 mg Retardtabletten gemeldet wurden, umfassen: Schlafstörungen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), die in Verbindung mit Clarinase Repetabs gemeldet wurden, umfassen: Durst, Nervosität, Schläfrigkeit, Depression, Unruhe, Anorexie, Schwindel, Mundtrockenheit, schnellen Herzschlag, Halsschmerzen, Entzündung der Nasenschleimhaut, Verstopfung, Kopfschmerzen und Müdigkeit.

Weniger häufige Nebenwirkungen umfassen: Verwirrtheit, Zittern, vermehrtes Schwitzen, Hitzewallungen, Geschmacksveränderung, abnormale Tränensekretion, Ohrgeräusche, unregelmäßigen Herzschlag, Nasenbluten, häufiges oder gestörtes Wasserlassen und Juckreiz.

Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) wurden auch während des Inverkehrbringens von Clarinase Repetabs beobachtet: schwere allergische Reaktion mit Ausschlag, Quaddeln und Schwellung des Gesichts, Drehschwindel, Konvulsionen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Husten, Verengung der Atemwege, Leberprobleme, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Haarausfall wurden gemeldet.

Weitere Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und nach Markteinführung nur mit Loratadin berichtet wurden, umfassen Appetitsteigerung, Hautausschlag, Magenverstimmung.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:
•  Gewichtszunahme.
•  Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose - AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Clarinase Repetabs auftreten. Siehe Abschnitt 2.
Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme von Clarinase Repetabs und wenden sich unverzüglich an einen Arzt.
•  Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).

• Veringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch anzeigen direkt über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be
Abteilung Vigilanz
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

•     Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
•     Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht einfrieren.
•     Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
•     Sie dürfen Clarinase Repetabs nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens von Clarinase Repetabs Tabletten bemerken.
•     Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Clarinase Repetabs enthält

• Die Wirkstoffe sind: Loratadin 5 mg und Pseudoephedrinsulfat 120 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kern - Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon und Magnesiumstearat; Überzug - Arabisches Gummi, wasserfreies Calciumsulfat, Calciumsulfat-Dihydrat, Carnaubawachs, mikrokristalline Cellulose, Ölsäure, Kolophonium, medizinische Seife, Saccharose, Talkum, Titandioxid, gebleichtes Bienenwachs und Zein. Siehe Abschnitt 2 ‚Clarinase Repetabs enthält Saccharose und Laktose‘.

Wie Clarinase Repetabs aussieht und Inhalt der Packung
Clarinase Repetabs 5mg/120mg Retardtabletten sind erhältlich in Blisterpackung in Schachteln mit 1, 7, 10,14, 20, 28, 30, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer SA-NV, Kouterveldstraat 7A 301, B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller:
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera N-1, Km 36
28750, San Agustin de Guadalix
Madrid
Spanien

Zulassungsnummer
BE152826

Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig oder erhältlich auf schriftliche Anfrage

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Clarinase: Österreich
Clarinase Repetabs: Belgien
Clarityne-D 120/5: Griechenland
Narine Repetabs 5mg/120mg: Spanien
Claridon: Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2024.