Terra-Cortril + Polymyxine B ist eine Zusammensetzung von entzündungshemmenden und infektionshemmenden Substanzen. Die Salbe und die Suspension sind für die äußerliche Anwendung zur Behandlung von entzündeten Infektionen des Auges und des Ohres bestimmt. Terra-Cortril + Polymyxine B ist bei folgenden Erkrankungen angezeigt:

1. Zur Lokalbehandlung von Infektionen in Verbindung mit einer Entzündung am Auge (wie Infektionen der Augenlider und der äußeren Augenhäute) und am Ohr (wie Infektionen des äußeren Gehörgangs).
2. Zur Lokalbehandlung von Augenentzündungen (Augenlider und äußere Augenhäute) und von Entzündungen des äußeren Gehörgangs, die das Risiko einer Superinfektion mit sich bringen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Terra-Cortril + Polymyxine B darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxytetracyclin, Hydrocortisonacetat, Polymyxin-B oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anwendung am Auge:

• Nicht anwenden bei Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Herpes (virale Infektion) oder anderen Virenerkrankungen, durch Pilze hervorgerufenen Infektionen der Hornhaut oder der äußeren Augenhäute, die vom Arzt diagnostiziert werden.
• Nicht anwenden bei oberflächlichen Verletzungen des Hornhautepithels (äußere Schicht).
• Nicht anwenden nach der komplikationslosen Entfernung eines Fremdkörpers aus der Hornhaut.

Anwendung am Ohr:

• Nicht im äußeren Gehörgang anwenden, wenn das Trommelfell perforiert ist.
• Nicht anwenden bei durch Viren oder Pilze hervorgerufenen Infektionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terra-Cortril + Polymyxine B anwenden.

• Brechen Sie die Anwendung ab, wenn Sie die Suspension oder Salbe nicht gut vertragen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Sollte eine hinreichende Verbesserung ausbleiben oder sich die Infektion verschlimmern, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
• Ohne ärztlichen Rat nicht länger als zehn Tage verwenden.
• Das Tragen von (harten oder weichen) Kontaktlinsen ist während einer Lokalbehandlung des Auges mit Arzneimitteln dieses Typs, die Hormone aus der Gruppe der Corticosteroide enthalten, zu vermeiden.
-       Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder
Bei der Behandlung von Kindern mit Terra-Cortril + Polymyxine B ist während der Zahnbildungsphase (2. Schwangerschaftshälfte, Kleinkinder und Kinder bis zu 8 Jahre) erhöhte Vorsicht geboten, um eine Störung der Zahnentwicklung zu vermeiden.

Anwendung von Terra-Cortril + Polymyxine B zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist erhöhte Vorsicht geboten, weil ein potentielles Risiko für Nebenwirkungen beim Baby besteht.
Die Anwendung zu hoher Dosen des Präparats bzw. über eine zu große Zeitspanne ist zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch die Anwendung von der Suspension oder der Salbe am Auge kann es vorübergehend zu einer Verringerung der Sehschärfe kommen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Terra-Cortril + Polymyxine B Augen- und Ohrentropfensuspension:
Suspension vor der Anwendung gut schütteln.
Empfohlene Dosis:

• Augenerkrankungen: dreimal täglich ein bis zwei Tropfen unmittelbar ins Auge einträufeln.
• Ohrenerkrankungen: dreimal täglich zwei bis vier Tropfen unmittelbar in den äußeren Gehörgang einträufeln.

Terra-Cortril + Polymyxine B Augen- und Ohrensalbe:
Empfohlene Dosis:

• Augenerkrankungen: zwei- bis dreimal täglich einen Salbenstrang von ungefähr einem Zentimeter Länge ins Auge einbringen.
• Ohrenerkrankungen: drei- bis viermal täglich einen Salbenstrang von ungefähr einem Zentimeter Länge in den äußeren Gehörgang einbringen.

Anmerkungen:
Die Tubenspitze sollte nicht mit den zu behandelnden Bereichen in Berührung kommen.
Die Verordnungen des Arztes hinsichtlich der Behandlungsdauer sind zu beachten.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie lange dieses Arzneimittel anzuwenden ist. Wenn Sie keine Besserung bemerken, fragen Sie Ihren Arzt erneut um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Terra-Cortril + Polymyxine B angewendet haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel.
Wenn Sie eine größere Menge von Terra-Cortril + Polymyxine B angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Terra-Cortril + Polymyxine B vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach, es sei denn, Sie bemerken es erst zum Zeitpunkt der folgenden Anwendung. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben .

Wenn Sie die Anwendung von Terra-Cortril + Polymyxin-B abbrechen
Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• auftreten einer Sekundärinfektion mit Bakterien oder Pilzen durch die Anwendung von kortikosteroidhaltigen Zusammensetzungen;
• allergische Reaktionen;
• Erhöhung des Augeninnendrucks bis hin zu Glaukombildung und Sehnervverletzung; Katarakt; Augenschmerzen; Augenirritation; Fremdkörpergefühl; verstärktes Augensekret und verstärkte Tränenbildung;
• Kontaktekzem;
• Dunklere Flecken auf der Haut (Hauthyperpigmentierung);
• verzögerte Wundheilung; örtlich begrenzte Hautreizung, die einen Behandlungsabbruch erforderlich macht;
-       Verschommenes Sehen.

Oxytetracyclin gehört zur Tetracyclin-Gruppe der Antibiotika und kann ähnliche Nebenwirkungen haben. Zu diesen Nebenwirkungen können gehören: Fixes Exanthem (kann wie runde oder ovale rote Flecken und Schwellungen der Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) oder Juckreiz aussehen).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgiën: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be - Abteilung Vigilanz:
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Augen- und Ohrentropfensuspension: Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Augen- und Ohrensalbe: Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel  nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Terra-Cortril + Polymyxine B enthält

• Die Wirkstoffe sind: Oxytetracyclin, Hydrocortisonacetat und Polymyxin-B.
• 1 g Suspension enthält 5,7 mg Oxytetracyclin in Form von Oxytetracyclinhydrochlorid, 17 mg Hydrocortisonacetat, 11.400 Einheiten von Polymyxin-B in Form von Polymyxin-B-Sulfat.
• 1 g Salbe enthält 5 mg Oxytetracyclin in Form von Oxytetracyclinhydrochlorid, 10 mg Hydrocortisonacetat, 10.000 Einheiten von Polymyxin-B in Form von Polymyxin-B-Sulfat.
   
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Suspension: Aluminiumtristearat, flüssiges Paraffin
Salbe: Vaselin, flüssiges Paraffin

Wie Terra-Cortril + Polymyxine B aussieht und Inhalt der Packung
Terra-Cortril + Polymyxine B ist in folgenden Darreichungsformen erhältlich:

• Augen- und Ohrentropfensuspension: Tuben mit 5 ml
• Augen- und Ohrensalbe: Tuben mit 3,5 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer NV/SA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien.

Hersteller

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Carretera de Irún, Km. 26, 200
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Spanien

Zulassungsnummern:
Augen- und Ohrentropfensuspension: BE056472; LU 1986120618
Augen- und Ohrensalbe: BE056831; LU 2000116173

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 09/2025.

BEL 25G04