Vaxigrip Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff, der Ihnen oder Ihrem Kind ab dem 6. Monat nach der Geburt verabreicht wird, dient dazu, Sie oder Ihr Kind zu helfen, gegen Influenza (Grippe) zu schützen.

Sobald einer Person der Impfstoff Vaxigrip Tetra injiziert worden ist, beginnt das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers), seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit aufzubauen. Wenn der Impfstoff während der Schwangerschaft verabreicht wird, trägt dies zum Schutz der Schwangeren bei, aber auch zum Schutz des Kindes von der Geburt bis zu einem Alter von 6 Monaten. Dabei wird der Schutz von der Mutter auf das Kind während der Schwangerschaft übertragen (siehe auch Abschnitte 2 und 3).

Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann Grippe auslösen.
Die Anwendung von Vaxigrip Tetra sollte auf offiziellen Empfehlungen beruhen.

Grippe ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann, und wird durch viele verschiedene Virustypen hervorgerufen, die sich jedes Jahr ändern können. Wegen der jährlichen potentiellen Veränderungen der kursierenden Stämme und der vorgesehenen Schutzdauer des Impfstoffes wird eine jährliche Impfung empfohlen. Das größte Infektionsrisiko für Grippe besteht in der kalten Jahreszeit zwischen den Monaten Oktober und März. Wenn Sie oder Ihr Kind im Herbst nicht gegen Grippe geimpft wurden, ist es immer noch sinnvoll, die Impfung bis zum Frühjahr nachzuholen, da bis dahin die Gefahr besteht, dass Sie oder Ihr Kind sich mit Grippe anstecken. Ihr Arzt kann Ihnen den bestmöglichen Impfzeitpunkt empfehlen.

Vaxigrip Tetra wurde dazu entwickelt, Sie oder Ihr Kind etwa 2 bis 3 Wochen nach der Impfung gegen die vier im Impfstoff enthaltenen Virusarten zu schützen. Falls Sie oder Ihr Kind unmittelbar vor oder nach Ihrer Impfung der Grippe ausgesetzt wurden, können Sie oder Ihr Kind noch immer erkranken, da die Inkubationszeit für Grippe einige Tage beträgt.

Der Impfstoff schützt Sie bzw. Ihr Kind nicht gegen normale Erkältungen, auch wenn hierbei zum Teil ähnliche Symptome wie bei Grippe auftreten.

Um sicher zu gehen, dass Vaxigrip Tetra für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Vaxigrip Tetra darf nicht verabreicht werden,

• Wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch sind gegen:

• Die Wirkstoffe, oder
• Einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes, oder
• Jegliche Komponenten, die in sehr kleinen Mengen vorhanden sein können, wie Ei, z. B. Ovalbumin oder Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol-9.

• Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem oder mittelhohem Fieber oder an einer sonstigen akuten Erkrankung leiden. In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Vaxigrip Tetra anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie oder Ihr Kind

• Ein geschwächtes Immunsystem haben (Immundefizienz oder Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen),
• Ein Blutungsproblem haben oder schnell blaue Flecken bekommen.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden sollten.

Es kann (hauptsächlich bei Erwachsenen) nach oder sogar vor einer Injektion mit einer Nadel zu einer Ohnmacht kommen. Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder der Krankenschwester mit, falls Sie oder Ihr Kind bei einer vorherigen Injektion eine Ohnmacht erlitten.

Wie bei allen Impfstoffen werden möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig durch Vaxigrip Tetra geschützt.

Nicht alle Säuglinge unter 6 Monaten, deren Mütter während der Schwangerschaft geimpft wurden, werden geschützt sein.

Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach der Grippeimpfung eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten zeigten sich bei einer Blutuntersuchung unmittelbar nach der Impfung falsch-positive Ergebnisse.

Kinder
Vaxigrip Tetra ist nicht geeignet für die Verwendung bei Kindern unter 6 Monaten.

Anwendung von Vaxigrip Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden.

 Vaxigrip Tetra kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaße verabreicht werden.
 Die Immunreaktion kann möglicherweise im Falle einer Behandlung, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrückt, wie beispielsweise Kortikosteroide, zellschädigende Arzneimittel, oder Strahlentherapie, eingeschränkt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vaxigrip Tetra kann während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden.
Vaxigrip Tetra kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt oder Apotheker wird entscheiden, ob Sie mit Vaxigrip Tetra geimpft werden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vaxigrip Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vaxigrip Tetra enthält Kalium und Natrium
Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „kalium-„ und „natriumfrei“.

Dosierung
Erwachsene erhalten eine 0,5 mL Dosis.

Kinder
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren erhalten eine 0,5 mL Dosis.

Falls Ihr Kind unter 9 Jahre alt und noch nicht vorher gegen Grippe geimpft worden ist, sollte eine zweite Dosis von 0,5 mL in einem Zeitabstand von mindestens 4 Wochen gegeben werden.

Wenn Sie schwanger sind, kann eine 0,5-mL-Dosis, die Ihnen während der Schwangerschaft verabreicht wird, Ihr Kind von der Geburt an bis zu einem Alter von 6 Monaten schützen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie Vaxigrip Tetra verabreicht wird
Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes in den Muskel oder unter die Haut injizieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Vaxigrip Tetra angewendet haben, als Sie sollten
In einigen Fällen wurde versehentlich mehr als die empfohlene Dosis verabreicht.
In diesen Fällen entsprachen die Nebenwirkungen, wenn sie gemeldet wurden, dem, was nach Verabreichung der empfohlenen Dosis beschrieben wird (siehe Abschnitt 4).
Wenn Sie eine größere Menge von Vaxigrip Tetra haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung oder gehen Sie sofort in die nächste Krankenhausnotaufnahme, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (als selten berichtet: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) die lebensbedrohlich sind.
Zu den Symptomen können Ausschlag, Jucken, Quaddeln, Rötungen, Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge, feucht-kalte Haut, Palpitationen, Schwindelgefühl, Schwäche oder Ohnmacht gehören.

Andere bei Erwachsenen und Senioren berichtete Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), allgemeines Unwohlsein (Malaise) ⁽¹⁾, Schmerzen an der Injektionsstelle.

⁽¹⁾ Häufig bei älternen Personen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Fieber ⁽²⁾, Frösteln, Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung (Erythem), Schwellung, Verhärtung (Induration).

⁽²⁾ Gelegentlich bei älternen Personen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Benommenheit ⁽³⁾, Durchfall, Übelkeit (Nausea) ⁽⁴⁾, Erschöpfung, Reaktionen an der Injektionsstelle: blauen Flecken (Ekchymosen), Juckreiz (Pruritus) und Wärme

⁽³⁾ Selten bei Erwachsenen     ⁽⁴⁾ Selten bei älternen Personen

• Hitzewallung: nur bei älternen Personen.
• Schwellung der Drüsen in Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste (Lymphadenopathie): nur bei Erwachsenen beobachtet.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen)

• Anomalien beim Empfinden von Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Schläfrigkeit, verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose), ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche (Asthenie), Grippe-ähnliche Erkrankung
• Gelenkschmerzen (Arthralgie), Beschwerden an der Injektionsstelle: nur bei Erwachsenen beobachtet.

Andere bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren berichtete Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), allgemeines Unwohlsein (Malaise), Frösteln ⁽⁵⁾, Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung, Rötung (Erythem) ⁽⁵⁾, Verhärtung (Induration) ⁽⁵⁾.

⁽⁵⁾ Häufig bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Fieber, blauen Flecken an der Injektionsstelle (Ekchymose).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) bei Kindern im Alter zwischen 3 und 8 Jahren

• Zeitweise Reduzierung bestimmter Typen von Blutbestandteilen, die Blutplättchen genannt werden. Eine verringerte Anzahl dieser Plättchen kann zu übermäßigen blauen Flecken oder Blutungen führen (transiente Thrombozytopenie): nur bei einem 3-jährigen Kind berichtet
• Quengelei, Rastlosigkeit
• Benommenheit, Durchfall, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Erschöpfung, Erwärmung der Injektionsstelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) bei Kindern/Jugendlichen im Alter zwischen 9 und 17 Jahren

• Durchfall, Juckreiz (Pruritus) an der Injektionsstelle.

Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten beobachtet wurden
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Erbrechen⁽¹⁾, Muskelschmerzen (Myalgie)⁽²⁾, Reizbarkeit⁽³⁾, Appetitverlust⁽³⁾, allgemeines Krankheitsgefühl⁽²⁾, Fieber.

⁽¹⁾ Gelegentlich bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten
⁽²⁾ Selten bei Kindern unter 24 Monaten  
⁽³⁾ Selten bei Kindern von 24 bis 35 Monaten

• Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz/Druck, Rötung (Erythem).
• Kopfschmerzen: nur bei Kindern ab einem Alter von 24 Monaten beobachtet
• Verschlafenheit, ungewöhnliches Weinen: nur bei Kindern  unter 24 Monaten beobachtet

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Schüttelfrost: nur bei Kindern ab 24 Monaten und älter beobachtet.
• Reaktionen an der Injektionsstelle: Verhärtung, Schwellung, fleckenartige Blutungen (Ekchymosen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Diarrhö, Überempfindlichkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Grippe-ähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung, Juckreiz (Pruritus)

Bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 8 Jahren, die 2 Dosen erhalten, sind die Nebenwirkungen nach der ersten und zweiten Dosis gleich. Bei Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten können nach der zweiten Dosis weniger Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Nebenwirkungen festgestellt wurden, traten diese im Allgemeinen innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und verschwanden nach 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten spontan wieder. Die Intensität der beobachteten Nebenwirkungen war schwach.
Generell traten Nebenwirkungen seltener bei älternen Personen  als bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Gabe von Vaxigrip beobachtet. Diese Nebenwirkungen können bei Vaxigrip Tetra eventuell auftreten:

• Schmerz im Nervensystem (Neuralgie), Anfälle (Konvulsionen), neurologische Erkrankungen, die zu einem steifen Nacken führen können, Verwirrtheit, gefühllos, Schmerz und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust, Lähmung von Teilen des Körpers oder des ganzen Körpers (Encephalomyelitis, Neuritis, Guillain‑Barré Syndrome)
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag und in sehr seltenen Fällen zu zeitweisen Nierenproblemen führen kann.
• Vorübergehende Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Parästhesie in anderen Altersgruppen als jene, die vorstehend für diese Nebenwirkungen beschrieben werden.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über :
Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz – Postfach 97 – 1000 Brüssel Madou – Website: www.notifieruneffetindesirable.be – E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy –crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33) 383 656085/87 ODER Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la santé, Luxembourg –pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 24785592 – https://guichet.public.lu/de/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vaxigrip Tetra enthält:

 Die Wirkstoffe sind: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm (A/Victoria/2570/2019, IVR-215).......15 Mikrogramm HA**

A/Darwin/9/2021 (H3N2) – ähnlicher Stamm (A/Darwin/2021, IVR-228).……15 Mikrogramm HA**

B/Austria/1359417/2021 – ähnlicher Stamm (B/Michigan/01/2021, wild type) ...............................................................................................................................15 Mikrogramm HA**

B/Phuket/3073/2013 – ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, wild type) ...... 15 Mikrogramm HA**

je 0,5 mL Dosis

* gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) und der EU für die Saison 2022/2023.

 Die sonstigen Bestandteile sind: Pufferlösung aus Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, und Wasser für Injektionszwecke.

Einige Bestandteile, wie Ei (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyde oder Octoxinol-9, können in sehr geringen Anteilen enthalten sein (siehe Abschnitt 2).

Wie Vaxigrip Tetra aussieht und Inhalt der Packung

Nach behutsamem Schwenken ist der Impfstoff eine leicht weißliche und opaleszente Flüssigkeit.

Vaxigrip Tetra ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (1 Dosis zu 0,5 mL) mit aufgesetzter Kanüle oder ohne Kanüle in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 20 Fertigspritzen. Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der pharmazeutische Unternehmer ist:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankreich

Die Hersteller sind:
Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankreich
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil - Frankreich
Sanofi Aventis Zrt. - Campona utca 1. (Harbor Park) - 1225 Budapest - Ungarn

Örtlicher Vertreter
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.00

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
- Österreich: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
- Litauen: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
- Bulgarien, Kroatien, Zypern, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Lettland,  Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Schweden, Niederlande : VaxigripTetra.
- Dänemark, Norwegen: Vaxigriptetra.
- Belgien, Luxemburg: Vaxigrip Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
- Deutschland, Italien, Spanien, Tschechien, Slowakei, Ungarn : Vaxigrip Tetra. 
- Irland, Vereinigtes Königreich (Nordirland) : Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Zulassungsnummer: BE501511

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2022.

Die neuesten genehmigten Informationen zu diesem Produkt sind verfügbar <durch Scannen des QR-Codes auf der Umverpackung mit einem Smartphone oder> unter der folgenden URL https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen die geeigneten medizinischen Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.
Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.
Vor Gebrauch schütteln. Vor Verabreichung visuell prüfen.
Der Impfstoff sollte nicht verwendet werden, wenn Fremdpartikel in der Suspension enthalten sind.
Der Impfstoff darf nicht in derselben Spritze mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Der Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Vaxigrip Tetra anzuwenden?