LOMUDAL ist ein Arzneimittel auf Basis des Wirkstoffes Natriumcromoglycat. Natriumcromoglycat gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Asthma, die durch Inhalation eingenommen werden.

LOMUDAL wird als Erhaltungsbehandlung zur Vorbeugung von allergischem bronchialem Asthma, allergischer Bronchitis und Anstrengungsasthma.
Positive Wirkungen wurden auch bei der Behandlung von asthmatischer Bronchitis und infektiösem Asthma beobachtet, wenn ein allergischer Faktor dabei eine Rolle spielt.

LOMUDAL kann nur zur Vorbeugung von Asthmaanfällen angewendet werden und kann somit zur symptomatischen Behandlung von akuten Asthmaanfällen nicht angewendet werden.

LOMUDAL darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Natriumcromoglycat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Behandlung mit LOMUDAL muss bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Natriumcromoglycat abgebrochen werden.
• wenn eine schwere Verengung der Luftwege (Bronchospasmus) auftritt, wenn Sie LOMUDAL anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LOMUDAL anwenden.

• Wenden Sie LOMUDAL niemals an, um einen akuten Asthmaanfall zu behandeln.
• Wenn Sie LOMUDAL zusammen mit Kortikosteroiden (Arzneimittel, die bestimmte Hormone im Körper ersetzen) anwenden:
Die Dosis Kortikosteroide darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt erhöht oder reduziert werden.
Wenn sich Ihre Symptome deutlich verbessern, ist es manchmal möglich, dass Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis Kortikosteroide zu vermindern oder die Einnahme dieser Kortikosteroide völlig abzubrechen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, zum Beispiel im Falle einer Infektion, Stress oder einer starken Zunahme der Substanzen, die allergische Reaktionen hervorrufen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis Kortikosteroide zu erhöhen.

• Wenn Sie die Behandlung mit LOMUDAL abbrechen müssen. Der Abbruch der Behandlung muss allmählich über einen Zeitraum von einer Woche und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Wenn Sie davor mit Kortikosteroiden behandelt wurden und deren Dosis jedoch vermindert wurde oder das Arzneimittel abgesetzt wurde, ist es wichtig, dass Ihre Symptome erst wieder mit Kortikoiden unter Kontrolle gebracht werden, bevor Sie die Behandlung mit LOMUDAL abbrechen.
Wurden Sie vorher nicht mit Kortikoiden behandelt, wird Ihr Arzt eine andere Asthmabehandlung einleiten.
• Wenn eine eosinophile Pneumonie auftritt (eine Gruppe von Lungenerkrankungen, bei der sich eine bestimmte Art von weißen Blutzellen im Lungengewebe anhäuft). In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.

Anwendung von LOMUDAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Mischen Sie LOMUDAL Lösung für einen Vernebler nicht mit Bromhexinhydrochlorid (angewendet bei festsitzendem Husten) oder mit Ambroxolhydrochlorid (angewendet bei Halsschmerzen).

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wenden Sie LOMUDAL während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es für erforderlich. Es sind nämlich keine Daten über die Anwendung von LOMUDAL bei schwangeren Frauen verfügbar.

Stillzeit:
Wenden Sie LOMUDAL während der Stillzeit nicht an, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es für erforderlich. Es ist nämlich nicht bekannt, ob Natriumcromoglycat in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
LOMUDAL hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Jedoch wurde über Fälle von Schläfrigkeit berichtet (siehe Punkt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In welcher Menge ist das Arzneimittel einzunehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Kinder (ab ungefähr 2 Jahren):
4-mal pro Tag den Inhalt von 1 Ampulle durch Zerstäubung verabreichen.
Zwischen jeder Verabreichung müssen 4 bis 6 Stunden liegen.

In schwereren Fällen oder während Perioden, in denen viele Substanzen vorhanden sind, die Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen und wodurch die Symptome wieder auftreten, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis erhöht. Die Zeitspanne zwischen den Erkrankungen kann dann bis auf 3 Stunden vermindert werden und die tägliche Dosis kann dann 8 Ampullen betragen.

Wann ist das Arzneimittel anzuwenden?
Es wird empfohlen, eine Dosis (= 1 Ampulle) unmittelbar vor dem Schlafengehen zu inhalieren und eine morgens beim Aufstehen. Die übrigen Dosen wenden Sie am besten im Laufe des Tages mit regelmäßigen Pausen.

Für die Behandlung von Belastungsasthma oder wenn bestehendes Asthma bei Anstrengung schlimmer wird: inhalieren Sie eine Ampulle 10 bis 15 Minuten (sicher nicht länger als 60 Minuten) vor der Anstrengung.

Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?
LOMUDAL Lösung für einen Vernebler muss mit einem elektrischen Inhaliergerät angewendet werden. Handbetätigte Zerstäuber dürfen nicht angewendet werden. Vor dem Gebrauch muss das Inhaliergerät stets sauber und trocken sein. Befolgen Sie hierzu die Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Gerätes.

Am Ende dieser Gebrauchsinformation finden Sie bebilderte Anweisungen zur Anwendung von LOMUDAL Lösung für einen Vernebler.

Wenn Sie eine größere Menge von LOMUDAL angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel LOMUDAL angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (Tel. 070 245 245) auf.

Bei Überdosierung reicht eine medizinische Überwachung.

Wenn Sie die Anwendung von LOMUDAL vergessen haben
Inhalieren Sie keine Doppeldosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn die Zeit für die nächste Verabreichung bereits naht, sollten Sie die ausgelassene Dosis nicht nachträglich inhalieren, sondern nur die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit.

Wenn Sie die Anwendung von LOMUDAL abbrechen
BITTE BEACHTEN! LOMUDAL ist eine langfristige Behandlung, die zur Vorbeugung der
Symptome bestimmt ist: Es ist daher wichtig, dass diese Behandlung
nicht abrupt unterbrochen wird.

Wenn es erforderlich ist, die Behandlung mit LOMUDAL abzubrechen, muss dieses schrittweise erfolgen, über eine Woche hinweg. Brechen Sie die Behandlung mit LOMUDAL niemals ab und verändern Sie die verschriebene Menge von LOMUDAL nie, ohne vorher den Arzt aufzusuchen. Siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems
Ausnahmsweise:
• Verschlimmerung von bestehender Nesselsucht oder Hautausschlag mit einer Entzündungsreaktion der Lunge und Eosinophilie (Zunahme von einer bestimmten Art von weißen Blutzellen).
• Ödem (Flüssigkeitsansammlung) im Kehlkopf und in den Blutgefäßen.
• Extreme Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

Erkrankungen des Nervensystems
• In manchen Fällen treten Kopfschmerzen auf.
• Es wurde über Fälle von Schläfrigkeit berichtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• Gelegentlich kann es nach dem Inhalieren zu einem Reizungsgefühl des Halses oder der Luftröhre kommen (Heiserkeit, Trockenheit im Hals, Husten, Niesen), vor allem bei örtlicher Infektion.
• Bei Patienten mit einer extremen Überempfindlichkeit kann ein starkes Gefühl von Beklemmung auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• Gelegentlich Übelkeit und Erbrechen. Für einige Patienten hat das Arzneimittel einen bitteren Geschmack.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• Fälle von Dysurie (schmerzhaftes Wasserlassen) wurden beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern und vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was LOMUDAL enthält
Der Wirkstoff ist: Natriumcromoglycat.
Der sonstige Bestandteil ist: gereinigtes Wasser.


Wie LOMUDAL aussieht und Inhalt der Packung
Packungen mit 48 Ampullen im Glas.

Anmerkung: LOMUDAL ist auch in Form eines Aerosols erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com

Hersteller:
Aventis Pharma Le Trait
Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Frankreich
oder
Laboratoire Renaudin
Z.A. Errobi
64250 Itxassou
Frankreich.


Zulassungsnummer: BE110503

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2013


Anweisungen zum Gebrauch der Lomudal-Ampullen

Auf dem Glas ist eine dünne Linie an beiden Enden der Ampulle markiert. An diesen Linien lässt sich die Ampulle mühelos mit dem beiliegenden Ampullenöffner aufbrechen.


1. Halten Sie den Ampullenöffner fest in der Hand, wie dies in der Zeichnung zu sehen ist. Führen Sie ein Ampullenende bis zur gelben Linie in den Ampullenöffner ein und brechen Sie das Ende ab. Die Flüssigkeit kann jetzt noch nicht aus der Ampulle auslaufen.



2. Entfernen Sie die abgebrochene Spitze, indem Sie den Druck auf den Ampullenöffner verringern. Drehen Sie die Ampulle so, dass das offene Ende nach oben gerichtet ist.



3. Halten Sie die Öffnung gut mit dem Zeigefinger verschlossen. Brechen Sie jetzt das zweite Ende (das nach unten gerichtet ist) mit dem Ampullenöffner auf, den Sie erneut fest in der Hand halten, wie dies in Punkt 1 beschrieben ist.



4. Halten Sie die Ampulle über die Füllöffnung des Inhaliergeräts und nehmen Sie den Zeigefinger von der Ampulle ab. Die Lösung fließt jetzt aus der Ampulle.



Brechen Sie die Ampulle in keinem Fall über der Füllöffnung des Inhaliergeräts auf!