- Auflistung der Packungsbeilagen
- Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sporanox 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Itraconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- 1. WAS IST SPORANOX LÖSUNG ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
- 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPORANOX LÖSUNG ZUM EINNEHMEN BEACHTEN?
- 3. WIE IST SPORANOX LÖSUNG ZUM EINNEHMEN EINZUNEHMEN?
- 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
- 5. WIE IST SPORANOX LÖSUNG ZUM EINNEHMEN AUFZUBEWAHREN?
- 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST SPORANOX LÖSUNG ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sporanox Lösung zum Einnehmen gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Antimykotika“. Diese Arzneimittel werden angewendet, um Pilzinfektionen, einschließlich solcher durch Hefepilze, zu behandeln oder dagegen vorzubeugen.
Sie können Sporanox bekommen:
- zur Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre, wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben
- damit Sie bestimmte Pilzinfektionen nicht bekommen, wenn Sie aufgrund einer schweren Bluterkrankung oder einer Knochenmarktransplantation ein schwaches Immunsystem haben
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPORANOX LÖSUNG ZUM EINNEHMEN BEACHTEN?
Sporanox Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Wenn Sie irgendein Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen.
Nehmen Sie Sporanox Lösung zum Einnehmen nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie sie innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Sporanox Lösung zum Einnehmen einnehmen wollen. Die folgende Aufzählung enthält Beispiele für Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Sporanox Lösung zum Einnehmen einnehmen dürfen bzw. erst zwei Wochen nach Absetzen von Sporanox Lösung zum Einnehmen einnehmen dürfen:
Arzneimittel zur Behandlung von Herz-, Blut- oder Kreislaufproblemen
Aliskiren, Eplerenon, Lercanidipin oder Nisoldipin (bei Bluthochdruck)
Bepridil, Ivabradin oder Ranolazin (bei Angina pectoris (einengende Brustschmerzen))
Dabigatran oder Ticagrelor (bei Blutgerinnseln)
Disopyramid, Dofetilid, Dronedaron oder Chinidin (bei unregelmäßigem Herzrhythmus)
Finerenon (gegen Nierenprobleme bei Patienten mit Diabetes Typ 2)
Lomitapid, Lovastatin oder Simvastatin (zur Cholesterinsenkung)
Sildenafil (bei pulmonaler arteriellen Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge))
Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen oder Verstopfung
Cisaprid (bei Magenverstimmung)
Domperidon (bei Übelkeit und Erbrechen)
Naloxegol (bei Verstopfung wegen der Einnahme von opioidhaltigen Schmerzmitteln)
Arzneimittel zur Behandlung von Kopfschmerzen, Schlafstörungen oder psychischen Problemen
Dihydroergotamin oder Ergotamin (Mutterkornalkaloide, die bei Migränekopfschmerzen angewendet werden)
Midazolam (Einnahme über den Mund) oder Triazolam (zur Sedierung oder Schlafförderung)
Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol (bei Schizophrenie, bipolaren Störungen oder anderen psychischen Problemen)
Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegserkrankungen
Darifenacin (bei Harninkontinenz)
Fesoterodin oder Solifenacin (bei gereizter Harnblase), wenn es bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen angewendet wird.
Arzneimittel zur Behandlung von Allergien
Astemizol, Mizolastin oder Terfenadin (bei Allergien)
Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsproblemen
Avanafil (bei erektiler Dysfunktion)
Dapoxetin (bei vorzeitiger Ejakulation)
Vardenafil (bei erektiler Dysfunktion), wenn es bei Männern über 75 Jahre angewendet wird
Andere Arzneimittel, die Folgendes enthalten:
Colchicin (bei Gicht), wenn es bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet wird
Ergometrin (Ergonovin) oder Methylergometrin (Methylergonovin), Mutterkornalkaloide, die nach der Entbindung angewendet werden
Eliglustat (bei Morbus Gaucher), wenn es bei Patienten angewendet wird, die bestimmte Arzneimittel im Körper nicht abbauen können
Halofantrin (bei Malaria)
Irinotecan (bei Krebs)
Isavuconazol (bei Pilzinfektionen)
Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (zur Hepatitis-C-Behandlung)
Venetoclax (bei chronischer lymphozytischer Leukämie), wenn Sie die Behandlung mit Venetoclax beginnen oder zu Beginn der Behandlung zunehmende Dosen einnehmen
Voclosporin (gegen Lupus-bedingte Nierenprobleme)
Nicht vergessen: In den 2 Wochen nach der letzten Behandlung mit Sporanox Lösung zum Einnehmen dürfen Sie keines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
Dies ist keine vollständige Liste. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen eines dieser Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nehmen Sie Sporanox nicht mehr ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome eines schweren Leberproblems während Ihrer Behandlung auftritt:
- starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl.
Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:
- wenn Sie während der Einnahmezeit von Sporanox ungewöhnliche Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche.
- wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich bemerken. In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die Sporanox eingenommen haben, über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet.
Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
- jemals eine allergische Reaktion gegen irgendein anderes Arzneimittel gegen Pilze hatten.
- ein Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (auch Herzinsuffizienz genannt). Sporanox könnte sie verschlimmern. Wenn Ihr Arzt sich entschieden hat, Ihnen Sporanox zu geben, sollten Ihnen die unten aufgelisteten Beschwerden, auf die Sie achten müssen, beschrieben werden. Wenn Sie eine davon bekommen, hören Sie mit der Einnahme von Sporanox auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber. Folgendes können Zeichen einer Herzfunktionsstörung sein:
- Kurzatmigkeit
- unerwartete Gewichtszunahme
- Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs
- Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit
- nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit
- ein Leberproblem wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), weil Ihre Dosierung von Sporanox dann eventuell geändert werden muss. Ihr Arzt sollte Ihnen die Symptome, auf die Sie achten müssen, beschreiben. Wenn Sie Sporanox ununterbrochen über mehr als einen Monat einnehmen müssen, könnte es sein, dass Ihr Arzt Ihre Leberfunktion mittels eines Bluttests prüfen möchte. Darüber hinaus kann es spezifische Arzneimittel geben, die Sie nicht einnehmen können.
- Mukoviszidose (eine genetische Erkrankung, die sich auf die Lunge, Bauchspeicheldrüse, Leber, Nieren und Darm betrifft).
- eine Nierenfunktionsstörung, weil Ihre Dosierung von Sporanox dann eventuell geändert werden muss. Darüber hinaus kann es spezifische Arzneimittel geben, die Sie nicht einnehmen können.
Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Einnahme von Sporanox nicht einnehmen sollten. Diese sind oben unter der Überschrift „Sporanox Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet.
Die Anwendung bestimmter Arzneimittel zusammen mit Sporanox Lösung zum Einnehmen wird nicht empfohlen.
Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie bestimmte Arzneimittel nicht gleichzeitig bzw. nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Sporanox Lösung zum Einnehmen einnehmen dürfen.
Beispiele für diese Arzneimittel sind:
Arzneimittel zur Behandlung von Herz-, Blut- oder Kreislaufproblemen
Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban oder Vorapaxar (bei Blutgerinnseln)
Atorvastatin (zur Cholesterinsenkung)
Felodipin (bei Bluthochdruck)
Riociguat oder Tadalafil (bei pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge))
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Kopfschmerzen oder psychischen Problemen
Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital (Antiepileptika)
Eletriptan (bei Migräne)
Johanniskraut (Hypericum perforatum) (Kräuterheilmittel, die bei psychischen Problemen angewendet wird)
Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegserkrankungen
Tamsulosin (bei Harninkontinenz beim Mann)
Tolterodin (bei gereizter Harnblase)
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
Axitinib, Bosutinib, Cabazitaxel, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Crizotinib, Dabrafenib, Dasatinib, Docetaxel, Entrectinib, Glasdegib, Ibrutinib, Lapatinib, Nilotinib, Olaparib, Pazopanib, Regorafenib, Sunitinib, Talazoparib, Trabectedin, Trastuzumab-Emtansin, Venetoclax (wenn Sie eine stabile Dosis von Venetoclax zur Behandlung von chronischer lymphozytischer Leukämie erhalten oder zu jedem Zeitpunkt der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie) oder Vincaalkaloide (z. B. Vinflunin, Vinorelbin)
Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
Bedaquilin, Isoniazid, Rifabutin oder Rifampicin (bei Tuberkulose)
Arzneimittel zur Behandlung des menschlichen Immunschwächevirus (HIV) oder Hepatitis
Efavirenz oder Nevirapin (bei HIV/AIDS)
Elbasvir/Grazoprevir, Tenofoviralafenamidfumarat (TAF), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) (bei HIV oder Hepatitis)
Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation angewendet werden
Everolimus, Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus), Temsirolimus
Arzneimittel zur Behandlung von gutartigen Prostatavergrößerungen
Alfuzosin, Silodosin
Arzneimittel zur Behandlung von Lungenproblemen oder Allergien
Ciclesonid (bei Entzündungen, Asthma und Allergien)
Ebastin (bei Allergien)
Salmeterol (bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung - COPD)
Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsproblemen
Tadalafil oder Vardenafil (wenn es bei Männern bis 75 Jahren angewendet wird) (bei Erektionsstörungen)
Andere Arzneimittel, die Folgendes enthalten:
Colchicin (bei Gicht)
Fentanyl (bei Schmerzen)
Lumacaftor/Ivacaftor (bei Mukoviszidose)
Nicht vergessen – in den 2 Wochen nach der letzten Behandlung mit Sporanox Lösung zum Einnehmen dürfen Sie keines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
Dies ist keine vollständige Liste, deswegen müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen dies zu tun.
Vorsicht ist geboten, wenn Sporanox Lösung zum Einnehmen zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Möglicherweise treten bei Ihnen in diesem Fall eher Nebenwirkungen auf oder die Dosis der Sporanox Lösung zum Einnehmen oder des anderen Arzneimittels muss geändert werden. Beispiele für diese Arzneimittel sind:
Arzneimittel zur Behandlung von Herz-, Blut- oder Kreislaufproblemen
Bosentan (bei pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge))
Calciumkanalblocker wie Dihydropyridine z. B. Amlodipin, Isradipin, Nifedipin, Nimodipin oder Diltiazem (bei Hypertonie)
oder Verapamil (bei Bluthochdruck)
Cilostazol (bei Kreislaufproblemen)
„Cumarine” wie Warfarin (bei Blutgerinnseln)
Digoxin (bei Vorhofflimmern)
Nadolol (bei pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) oder Angina pectoris (einengende Brustschmerzen))
Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen oder Durchfall
Aprepitant oder Netupitant (bei Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung)
Loperamid (bei Durchfall)
Antazida wie Aluminium, Calcium, Magnesium- oder Sodiumbicarbonat; H2-Rezeptor-Antagonisten wie Cimetidin, Ranitidin sowie Protonenpumpenhemmer wie Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol (zur Behandlung von Magensäureproblemen)
Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder psychischen Problemen
Alprazolam, Brotizolam, Buspiron oder Midazolam (wenn es in eine Vene injiziert wird) (bei Angstzuständen oder zur Schlafförderung)
Zopiclon (zur Schlafförderung)
Reboxetin oder Venlafaxin (bei Depression und Angstzuständen)
Aripiprazol, Cariprazin, Haloperidol oder Risperidon (bei Schizophrenie, bipolaren Störungen oder anderen psychischen Problemen)
Galantamin (bei Morbus Alzheimer)
Guanfacin (bei Aufmerksamkeits-Defizit-Syndrom mit Hyperaktivität (ADHS))
Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegserkankungen
Imidafenacin, Fesoterodin, Oxybutynin, Solifenacin (bei gereizter Harnblase)
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
Bortezomib, Brentuximab Vedotin, Busulfan, Erlotinib, Gefitinib, Idelalisib, Imatinib, Nintedanib, Panobinostat, Pemigatinib, Ponatinib, Ruxolitinib, Sonidegib oder Tretinoin (zum Einnehmen)
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
Ciprofloxacin, Clarithromycin oder Erythromycin (bei bakteriellen Infektionen)
Delamanid (bei Tuberkulose)
Artemether-Lumefantrin oder Chinin (zur Behandlung von Malaria)
Praziquantel (bei Saug- und Bandwürmern)
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) oder Hepatitis
Cobicistat, boosted Elvitegravir, Maraviroc, Ritonavir, Ritonavir-boosted Darunavir, Ritonavir-boosted Fosamprenavir, Indinavir oder Saquinavir (bei HIV)
Glecaprevir/Pibrentasvir (bei Hepatitis)
Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation angewendet werden
Cyclosporin oder Tacrolimus
Arzneimittel zur Behandlung von gutartigen Prostatavergrößerungen
Dutasterid
Arzneimittel zur Behandlung von Lungenproblemen, Allergien oder entzündlichen Erkrankungen
Bilastin oder Rupatadin (bei Allergien)
Methylprednisolon oder Dexamethason (Arzneimittel, die über den Mund oder als Injektion bei Asthma, Allergien oder entzündlichen Erkrankungen verabreicht werden)
Budesonid oder Fluticason (bei Asthma, Allergien)
Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsproblemen
Sildenafil (bei erektiler Dysfunktion)
Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
Alfentanil, Buprenorphin, Oxycodon oder Sufentanil (bei Schmerzen)
Meloxicam (bei Gelenkentzündungen und Schmerzen)
Andere Arzneimittel, die Folgendes enthalten:
Alitretinoin (Einnahme über den Mund) (bei Ekzem)
Cabergolin (bei Morbus Parkinson)
Cannabis-basierte Produkte einschließlich Arzneimittel (z. B. bei Übelkeit und Erbrechen oder Muskelkrämpfen bei Patienten mit multipler Sklerose)
Cinacalcet (bei einer hyperaktiven Schilddrüse)
Dienogest oder Ulipristal (Verhütungsmittel)
Eliglustat (bei Morbus Gaucher), wenn es bei Patienten angewendet wird, die bestimmte Arzneimittel im Körper nicht abbauen können
Ivacaftor (bei Mukoviszidose)
Methadon (zur Behandlung einer Drogenabhängigkeit)
Repaglinid oder Saxagliptin (bei Diabetes)
Dies ist keine vollständige Liste, deswegen sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen dies zu tun.
Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Sporanox nicht mit Nahrungsmitteln oder Getränken ein, weil dies die Fähigkeit Ihres Körpers, das Arzneimittel zu resorbieren, vermindern kann. Nehmen Sie Sporanox Lösung zum Einnehmen eine Stunde vor jeglichem Essen oder Trinken ein, denn dies hilft dem Körper, das Arzneimittel zu resorbieren.
Kinder
Sporanox wird Kindern normalerweise nicht gegeben. Ihr Arzt könnte es in besonderen Fällen verschreiben.
Sporanox enthält Cyclodextrin, Propylenglykol und Alkohol (Ethanol). Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Cyclodextrin, Propylenglykol oder Alkohol enthalten.
Ältere Personen
Sporanox wird älteren Personen normalerweise nicht gegeben. Ihr Arzt könnte es in besonderen Fällen verschreiben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nehmen Sie Sporanox nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie sollten wirksame Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da Sporanox noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper bleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung mit Sporanox einsetzt.
Falls Sie bemerken sollten, dass Sie nach Behandlungsbeginn mit Sporanox schwanger geworden sind, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Informieren Sie immer, bevor Sie mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen, Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder versuchen, schwanger zu werden.
Stillzeit
Nehmen Sie Sporanox nicht ein, wenn Sie stillen, weil sich kleine Mengen des Arzneimittels in der Muttermilch befinden könnten. Wenn Ihr Arzt die Einnahme von Sporanox empfiehlt, führt er möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sporanox kann gelegentlich Schwindelgefühl, verschwommenes /Doppeltsehen oder einen Hörverlust hervorrufen. Wenn Sie diese Symptome haben, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 7 920 mg Sorbitol pro 40 ml Dosis entsprechend 198 mg pro ml. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose und kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglykol
Dieses Arzneimittel enthält 4,2 g Propylenglykol pro 40 ml Dosis entsprechend 104 mg/ml. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält Cyclodextrin
Dieses Arzneimittel enthält 16 000 mg Cyclodextrin(e) pro 40 ml Dosis entsprechend 400 mg/ml. Cyclodextrine können Verdauungsprobleme wie Durchfall verursachen.
Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält Alkohol (Ethanol)
Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Alkohol (Ethanol) pro 40 ml Dosis entsprechend 0,005 mg/ml. Die Menge in 40 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 40 ml Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE IST SPORANOX LÖSUNG ZUM EINNEHMEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Sporanox Lösung zum Einnehmen, immer eine Stunde vor jeglicher Aufnahme von Nahrung oder Getränken ein, weil dies dem Körper hilft, das Arzneimittel zu resorbieren.
Sie sollten Sporanox Lösung zum Einnehmen für ungefähr 20 Sekunden in Ihrem Mund hin und her bewegen, bevor Sie sie schlucken. Spülen Sie Ihren Mund nach dem Schlucken der Lösung nicht aus.
Nehmen Sie Sporanox immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es wird ein graduierter Messbecher, der 10 ml anzeigt, zur Verfügung gestellt. Stellen Sie sicher, dass Sie den Becher bis zur 10-ml-Markierung füllen.
Wie ist Sporanox Lösung zum Einnehmen einzunehmen?
- Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre
Die normale Dosierung ist 2 Messbecher (20 ml) pro Tag eine Woche lang. Diese können entweder als Einmalgabe oder als zwei Gaben über den Tag verteilt werden.
Wenn die Infektion nach einer Woche der Anwendung von Sporanox noch nicht abgeklungen ist, könnte Ihr Arzt beschließen, die Behandlung für eine weitere Woche fortzusetzen.
- Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre, die bereits mit anderen Pilzmitteln behandelt wurde, jedoch weiterhin bestehen
Die gewöhnliche Dosis ist 1‑2 Messbecher (10‑20 ml) zweimal täglich für zwei Wochen. Wenn die Infektion in den ersten zwei Behandlungswochen nicht vollständig abgeklungen ist, kann die Behandlung für weitere zwei Wochen fortgesetzt werden. Bei Patienten, die auf die höhere Dosis von 400 mg (4 Messbecher) täglich eingestellt sind, sollte die Behandlung auf 14 Tage begrenzt sein, wenn es in dieser Zeit keine Anzeichen für eine Besserung gibt.
- Vermeidung von Pilzinfektionen
Die Dosis wird entsprechend Ihrem Körpergewicht berechnet (5 mg pro kg) und aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie viel Sie einnehmen müssen.
Hinweise zum Öffnen der Flasche
Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und kann folgendermaßen geöffnet werden: Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten während Sie ihn Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Wie sollten Sie den Messbecher benutzen?
Benutzen Sie den Messbecher so, wie auf der Flasche angegeben. Vergewissern Sie sich, dass die Seite mit der Graduierung (mit dem kleinsten Inhalt) nach oben gerichtet ist: das ist die Seite, die Sie befüllen müssen. Wenn der seitliche Pfeil nach oben zeigt, befindet die richtige Seite oben.
Wenn Sie eine größere Menge von Sporanox Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie, oder sonst jemand, eine größere Menge von Sporanox eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein und setzen Sie die Einnahme entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Arzneimittel können schwere allergische Reaktionen auslösen.
Nehmen Sie Sporanox nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
- plötzlich ziehendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht, Ausschlag, Juckreiz (besonders, wenn er den ganzen Körper betrifft) oder schwerwiegende Hautveränderungen (ausgebreiteter Ausschlag mit Abschälen der Haut und Blasenbildung im Mund, auf den Augen und den Geschlechtsorganen, oder Ausschlag mit kleinen Pusteln oder Blasen).
- starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauch-(Magen‑)schmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl. Dies könnten Symptome ernsthafter Leberprobleme sein.
Sie sollten Ihren Arzt auch sofort wissen lassen, wenn bei Ihnen irgendeine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:
- Symptome, die einem Herzversagen ähneln, wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, Anschwellen der Beine, ungewöhnliche Erschöpfung, wiederholtes Aufwachen in der Nacht.
- Kribbelgefühl, Lichtempfindlichkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen.
- Verschwommenes Sehen/Doppeltsehen, Ohrgeräusche, Verlust der Fähigkeit, die Blase zu kontrollieren, oder verstärkter Drang Wasser zu lassen.
- wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich beobachten.
- starke Schmerzen im Oberbauch, oft mit Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Andere Nebenwirkungen umfassen:
Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Patienten auf) sind:
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung (Magenverstimmung), unangenehmer Geschmack
- Hautausschlag
- Fieber oder erhöhte Temperatur
- Kurzatmigkeit
- Schwindelgefühl
- Husten
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf) sind:
- bestimmte Blutstörungen, die das Risiko auf Blutungen oder Blutergüsse (mögliche Symptome einer geringen Anzahl von Blutplättchen) oder Infektionen (mögliches Symptom einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen) erhöhen können
- Verstopfung
- Juckreiz, Quaddeln
- allgemeine Schwellungen
- Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines niedrigen Kaliumspiegels im Blut)
- Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
- anormale Monatsblutung
- verringerte Empfindlichkeit oder Sensitivität, besonders der Haut
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen, über die bei Patienten, die Sporanox einnehmen, berichtet wurde, ist nicht bekannt:
- Überschuss an Triglyzeriden (Fette) im Blut
- Haarausfall
- Anstieg der Werte von Kreatinphosphokinase im Blut
- Symptome eines erhöhten Hormonspiegels „Aldosteron“ (z.B. Bluthochdruck oder niedriger Kaliumspiegel im Blut), auch wenn der „Aldosteron“ Blutspiegel normal oder niedrig ist
- verlangsamte Herzfrequenz
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten gemeldet, die andere Formulierungen von Sporanox einnahmen:
- Infektion der oberen Atemwege
- Entzündung der Nase
- Entzündung der Nebenhöhlen
- bestimmte Störung der Blutbildung, die das Risiko auf Infektionen erhöhen kann (mögliches Symptom einer geringen Anzahl von Granulozyten)
- hohe Blutzuckerspiegel
- Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines niedrigen Magnesiumspiegels im Blut)
- Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines hohen Kaliumspiegels im Blut)
- Verwirrtheit
- Schläfrigkeit
- Zittern (Tremor)
- Anstieg der Herzfrequenz
- hoher Blutdruck
- niedriger Blutdruck
- Flüssigkeit in der Lunge
- Sprechstörungen
- überschüssiges Gas im Darmtrakt
- erhöhte Werte bei bestimmten Leberfunktionstests (erhöhtes Leberenzym)
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
- übermäßiges Schwitzen
- Nierenprobleme
- übermäßige Harnproduktion
- Erektionsstörung
- allgemeine Schwellung
- Schwellung des Gesichts
- Schmerzen in der Brust
- Schmerzen
- Schüttelfrost
- Ermüdung
- Anstieg der Harnstoffwerte im Blut
- anormale Resultate bei Harnuntersuchungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be
Abteilung Vigilanz
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medicamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST SPORANOX LÖSUNG ZUM EINNEHMEN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen Sporanox Lösung zum Einnehmen nicht länger als 1 Monat nach dem ersten Öffnen der Flasche anwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält
- Der Wirkstoff ist: Itraconazol (10 mg Itraconazol pro ml).
- Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropyl-Beta (Cyclodextrin), Sorbitol (Lösung nicht kristallisierend) E 420, Propylenglykol E 1520, Salzsäure, Kirsch-Aroma 1 und 2 (enthält Ethanol), Karamell-Aroma, Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid und Wasser.
Wie Sporanox Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung
Sporanox Lösung zum Einnehmen ist eine klare, gelbe bis leicht bernsteinfarbene Lösung. Sie ist in 150-ml-Flaschen zusammen mit einem Messbecher erhältlich.
Zulassungsnummer
BE190294 – Sporanox 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
LU: 2002016306
Abgabe
Verschreibungspflichtig
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: SPORANOX
Finnland: SPORANOX
Irland: SPORANOX
Italien: SPORANOX
Luxemburg: SPORANOX
Niederlande: TRISPORAL
Portugal: SPORANOX
Schweden: SPORANOX
Vereinigtes Königreich (Nordirland): SPORANOX
eingetragenes Warenzeichen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2025.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2025.
PREISE
CNK-Code | Verpackung | Preis | Rezept benötigen | Selbstbeteiligung regelmäßige Zulage | Selbstbeteiligung erhöhte Zulage |
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1385566 | SPORANOX SOL PER OS 10 MG/ML 150ML | € 50,07 | Ja | € 12,46 | € 7,4 |