                Medrol 32 mg Tabletten enthält Methylprednisolon. Methylprednisolon gehört zur Gruppe der Corticoide.

                Medrol 32 mg Tabletten werden zur Behandlung von bestimmten Krebs- und Leukämieerkrankungen angewendet. Ihr Arzt wird festlegen, ob Sie Medrol einnehmen müssen. Halten Sie seine Anweisungen stets ein.

Medrol 32 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Infektion des Körpers durch mikroskopische Pilze (Mykose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Medrol 32 mg Tabletten einnehmen.

• Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle sollte erfolgen, wenn:

• Sie zu einer der besonderen Risikogruppen gehören (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Sie an Tuberkulose, einer Herzerkrankung oder Infektionen leiden oder gelitten haben.
• Sie an Verdauungsstörungen, einer Magendarmstörung (Geschwür, Colitis usw.) leiden oder gelitten haben. Eine Behandlung mit Glucocorticoiden kann eine Peritonitis oder andere, mit gastrointestinalen Erkrankungen verbundene Anzeichen oder Symptome, wie eine Perforation, eine Verstopfung oder eine Pankreatitis, verschleiern.
• Sie unter Konvulsionen, einer Muskelerkrankung oder schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
• eine Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel notwendig ist, insbesondere bei älteren Patienten, bei denen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen erhöht ist.
• eine Impfung unbedingt notwendig ist: Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen werden nicht empfohlen. Je nach Art des Impfstoffs kann dieser gefährlich sein und eine Infektion hervorrufen, oder er kann unwirksam sein, sodass kein Impfschutz gegen die Erkrankung aufgebaut wird. Informieren Sie immer diejenige Person, die Sie impft, dass Sie mit Medrol behandelt werden oder wurden.

• Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie an einem Nebennierentumor (auch Phäochromozytom genannt) leiden.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunkrankheit des Bindegewebes) aufgrund einer erhöhten Inzidenz sklerodermiebedingter renaler Krisen bei der Anwendung von Kortikosteroiden.
• Wenn Sie am Cushing-Syndrom, einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden; wenn Sie einer außergewöhnlichen Stresssituation ausgesetzt sind oder in Kürze sein werden, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
• Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, bevor er mit Ihnen einen biologischen Test durchführt.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit gegen ein Arzneimittel allergisch waren.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnsel, die die Blutgefäße verstopfen) leiden.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Bluthochdruck leiden.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Kaposi-Sarkom haben (eine Krebserkrankung, die zuerst auf der Haut auftritt).
• Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zu natriumarmer Ernährung und zusätzlicher Kaliumzufuhr raten, sofern Ihre Behandlung hohe Dosierungen erfordert.
• Lesen Sie ebenfalls unter „Einnahme von Medrol 32 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“ nach, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen.

Bei der Anwendung von Kortikosteroiden während der Krebsbehandlung kann ein Tumorlysesyndrom auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Krebs haben und Symptomen von eines Tumorlysesyndroms haben, wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, unregelmäßiger Herzschlag, Sehverlust oder Sehstörungen sowie Kurzatmigkeit.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Methylprednisolon Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Krämpfe und Steifigkeit auftreten. Dies können Symptome einer Erkrankung sein, die als thyreotoxische periodische Paralyse bezeichnet wird. Diese Erkrankung kann bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) während der Behandlung mit Methylprednisolon auftreten. Möglicherweise benötigen Sie eine zusätzliche Behandlung, um die Symptome dieser Erkrankung zu lindern.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Neugeborenen, die eine Langzeitbehandlung erhalten, sind Wachstum und Entwicklung streng ärztlich zu überwachen. Bei einer Behandlung über einen längeren Zeitraum kann es zu einer Wachstumsverzögerung kommen. Bei Bedarf kann das Arzneimittel alle zwei Tage verabreicht werden.

Säuglinge und Kinder, die über einen längeren Zeitraum behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für eine Erhöhung des Schädelinnendrucks auf.

Hohe Dosen dieses Arzneimittels können bei Kindern eine Pankreatitis verursachen.

Einnahme von Medrol 32 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

• Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Medrol verstärken, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, einschließlich bestimmter Arzneimittel, wie antivirale Arzneimittel (Ritonavir, Indinavir) und pharmakokinetische Verstärker (Cobicistat) zur Behandlung einer HIV-Infektion.
• Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden mit bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln erhöht das Risiko des Auftretens von bestimmten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts.
• Glucocorticoide können den Bedarf an Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bei Diabetikern erhöhen. Die Kombination von Glucocorticoiden mit harntreibenden Arzneimitteln aus der Gruppe der Thiazide erhöht das Risiko einer Hyperglykämie (anormal erhöhter Blutzuckerspiegel) und eines Kaliummangels im Blut.
• Ein erhöhtes Risiko für einen Kaliummangel im Blut besteht auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Corticosteroiden mit folgenden Arzneimitteln: Amphotericin B (Arzneimittel gegen bestimmte Pilzinfektionen), Xanthen oder Beta-2-Mimetika (Arzneimittel gegen Asthma).
• Glucocorticoide unterdrücken den Abwehrmechanismus. Deshalb sind bestimmte Impfungen nicht angezeigt.
• Glucocorticoide können die Wirkung von Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen) verändern.
• Die Wirkung von Glucocorticoiden kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit folgenden Arzneimitteln vermindert oder verstärkt werden:

• Ketoconazol, Itraconazol
• bestimmte Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin
• Barbiturate, Phenobarbital, Phenylbutazon, Phenytoin, Carbamazepin
• neuromuskuläre Blocker (Arzneimittel zur Muskelrelaxation wie Vecuronium, Pancuronium)
• Cholinesterase-Hemmer
• Rifampicin, Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Aprepitant, Fosaprepitant)
• Diltiazem
• Aminoglutethimid
• bestimmte orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol, Norethindron)
• bestimmte Immunsuppressiva (Cyclophosphamid, Tacrolimus)

• Andererseits kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure und anderen Salicylaten durch die gleichzeitige Verabreichung mit Glucocorticoiden vermindert werden.
• Die Kombination von Glucocorticoiden mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern kann das Risiko von Geschwüren und Blutungen im Magendarmtrakt erhöhen.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure und nichtsteroidalen Entzündungshemmern mit Glucocorticoiden ist Vorsicht geboten.
• Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glucocorticoiden mit Ciclosporin können Konvulsionen auftreten.

Einnahme von Medrol 32 mg Tabletten zusammen mit Getränken
Grapefruitsaft kann die Wirkung von Medrol 32 mg Tabletten beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Die Anwendung dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft wird generell nicht empfohlen, es sei denn nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sollte während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihnen eine Schwangerschaft eintreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Wenn eine Langzeitbehandlung während einer Schwangerschaft abgebrochen werden muss, sollte dies in ausschleichender Form erfolgen.

Neugeborene, deren Mütter mit hohen Dosen von Corticosteroiden während der Schwangerschaft behandelt wurden, müssen sorgfältig auf ein geringes Geburtsgewicht oder auf Symptome einer Nebenniereninsuffizienz beobachtet werden.

Die Anwendung dieser Arzneimittel während der Stillzeit wird allgemein nicht empfohlen, es sei denn nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Corticosteroide werden in die Muttermilch ausgeschieden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Schwindelgefühl, Schwindel, Sehstörungen und Müdigkeit treten als mögliche Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Corticosteroiden auf.
Sollten Sie derartige Störungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine Maschinen bedienen.

Medrol enthält Lactose und Sucrose
Bitte nehmen Sie Medrol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose hergestellt aus Kuhmilch. Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Kuhmilch oder einen ihrer Bestandteile oder gegen andere Milcherzeugnisse haben, da dieses Arzneimittel Spuren von Milchbestandteilen enthalten kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis und die Behandlungsdauer hängen von der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer festlegen.

Im Allgemeinen soll dieses Arzneimittel mit reichlich Wasser oder Milch eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Medrol 32 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Eine akute Überdosierung dieses Arzneimittels führt nicht zu sofort sichtbaren Erscheinungen. Bei chronischer Überdosierung kommt es dagegen zu den typischen Erscheinungen wie Mondgesicht, Schwellungen und Wasseransammlung. Im Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Eine Behandlung besteht aus unterstützenden Maßnahmen und Linderung der Symptome.
Methylprednisolon ist dialysierbar.

Wenn Sie eine größere Menge von Medrol 32 mg Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Medrol 32 mg Tabletten vergessen haben
Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Medrol 32 mg Tabletten abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Bei Langzeitgabe empfiehlt sich die Beendigung der Behandlung in ausschleichender Form und unter ärztlicher Aufsicht. Ihr Arzt wird darauf achten, ob Symptome einer Nebennierenrindeninsuffizienz wie Schwäche, Blutdruckabfall bei Übergang von der liegenden in die aufrechte Position und depressive Stimmung auftreten.

Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels kann ein Entzugssyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: starker Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Zerstörung der obersten Hautschichten, Muskelschmerzen, Gewichtsverlust und/oder niedriger Blutdruck.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Wenn Sie einer der folgenden besonderen Risikogruppen angehören, sollten Sie sich regelmäßigen ärztlichen Kontrollen unterziehen:

• Kinder: Eine Wachstumsverzögerung ist bei Langzeitbehandlung möglich.
• Diabetiker: Gegebenenfalls besteht ein erhöhter Bedarf an Insulin oder sonstigen blutzuckersenkenden Substanzen.
• Patienten mit erhöhtem Blutdruck.
• Patienten mit Stimmungsstörungen.
• Patienten mit einer Dekalzifizierung der Knochen.
• Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion.
• Patienten mit Herpes simplex oder Herpes zoster am Auge aufgrund des Risikos einer Hornhautperforation.

Das Risiko von Nebenwirkungen ist im Allgemeinen gering, wenn dieses Arzneimittel nur über kurze Zeit angewendet wird. Es kann jedoch zunehmen, wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Es können vor allem die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Muskel- und Knochenerkrankungen: Muskelerkrankung (Myopathie), Muskelschwäche, Wachstumsverzögerung, Dekalzifizierung der Knochen (Osteoporose), Frakturen, Sinterungsfrakturen von Wirbelkörpern, Sehnenriss (besonders Achillessehne), Gewebszerstörungen, Erkrankungen des Gelenksystems, Muskelatrophie, Muskel- und Gelenkschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Geschwüre (mit Risiko von Perforation und Blutverlust), Magenblutung, Darmperforation, Entzündungen (zum Beispiel im Bereich der Bauchspeicheldrüse oder Speiseröhre), aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen
• Leber-und Gallenerkrankungen: veränderte Leberwerte im Blutbild bei Leberfunktionstests, Erhöhung von Leberenzymen, Leberentzündung (Hepatitis)
• Erkrankungen der Haut: verzögerte Wundheilung, dünne und brüchige Haut, blaue Flecken, geringfügige Hautblutungen, Akne, Hautveränderungen, Hautrötung, Quincke-Ödem (allergische Reaktion), Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, vermehrte Körperbehaarung bei Frauen (Hirsutismus), erhöhte Schweißabsonderung, Streifenbildung der Haut
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Natriumretention, Wasserretention, erhöhter Blutsäuregehalt (metabole Azidose), Veränderung der Blutfettwerte (Dyslipidämie), verminderte Zuckertoleranz, Hypokaliämie (Kaliumverlust im Blut) , Alkalose (Anstieg der Alkalinität im Blut), erhöhter Bedarf an Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln bei Diabetikern, Auftreten eines latenten Diabetes, negative Stickstoffbilanz, verstärkter Appetit (kann zu einer Gewichtszunahme führen), Fettablagerungen in verschiedenen Teilen des Körpers
• Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, erhöhter Schädelinnendruck (insbesondere benigne intrakraniale Hypertension), Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Gedächtnisverlust, kognitive Störungen
• Psychiatrische Störungen: Euphorie, Depression, psychotische Störungen (einschließlich Manie, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Schizophrenie), psychotisches Verhalten, affektive Störungen (einschließlich emotionaler Instabilität, Medikamentenabhängigkeit, Suizidgedanken), mentale Störungen, Persönlichkeitsveränderungen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit, anormales Verhalten, Angst, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit
• Hormonelle Störungen: Wachstumsstörungen bei Kindern, Mondgesicht (Cushing-Syndrom), Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, unregelmäßige Monatsblutungen, Entzugssyndrom (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Medrol 32 mg Tabletten abbrechen“)
• Augenerkrankungen: Katarakt, Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), hervortretende Augen, Erkrankung der Netzhaut und der Aderhaut, verschwommenes Sehen (Häufigkeit nicht bekannt)
• Infektionen: Infektionen, opportunistische Infektionen, allergische und schwere allergische Reaktionen mit potenziell tödlichem Ausgang (einschließlich erhöhter Sensibilität gegen Fremdstoffe), Entzündung des Bauchfells (Peritonitis)
• Herzerkrankungen: beschleunigter Herzrhythmus, Myokardruptur (Riss des Herzmuskels) nach Infarkt, kongestive Herzinsuffizienz (bei empfindlichen Patienten)
• Gefäßerkrankungen: Blutgerinnsel (Thrombose), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) oder erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), verstärkte Blutgerinnung, Wärme und Rötung der Haut (Hitzewallung)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Zunahme der weißen Blutkörperchen
• Erkrankungen der Atemwege: Lungenembolie (Verstopfung eines Blutgefäßes in der Lunge), Schluckauf
• Allgemeine Erkrankungen: Müdigkeit, Unwohlsein, peripheres Ödem
• Untersuchungen (Labortests): niedriger Kaliumspiegel im Blut, erhöhter Augeninnendruck, Herabsetzung der Glukosetoleranz, verstärkte Kalziumausscheidung, erhöhter Harnstoffspiegel im Blut, Hemmung von Hauttests

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgien : die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be - Abteilung Vigilanz:
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Plastikflasche mit kindersicherem Verschluss: Nicht über 25°C lagern.
Blisterpackung: Bei Raumtemperatur aufbewahren (15°C – 25°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Medrol 32 mg Tabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Methylprednisolon. Jede Tablette Medrol 32 mg enthält 32 mg Methylprednisolon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Saccharose, flüssiges Paraffin, Kalziumstereat, Maisstärke (siehe Abschnitt 2 „Medrol enthält Lactose und Saccharose“).

Wie Medrol 32 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung
Medrol ist in Form von Schlucktabletten in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• Plastikflasche mit kindersicherem Verschluss mit 20 Tabletten.
• Blisterpackung mit 20 Tabletten (Krankenhauspackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien.
Hersteller: Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italien.

Zulassungsnummern:
Plastikflasche mit kindersicherem Verschluss: BE129832; LU 2008019621
Blisterpackung: BE500293; LU 2008019621

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2024.

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