Lincocin enthält als Wirkstoff Lincomycin. Lincomycin ist ein Antibiotikum, ein Arzneimittel zur Bekämpfung bestimmter krankheitserregender Keime. Es gehört zur Gruppe der Lincosamide.

Lincocin wird bei bakteriellen Infektionen von Nase, Ohren, Luftwegen, Haut, Knochen, Gelenken, Herz und Blut verwendet.

Lincocin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lincomycin, Clindamycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Gehirnhautentzündung (Meningitis) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lincocin anwenden.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Darmprobleme haben oder an schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen leiden.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen das Arzneimittel sind.
• Suchen Sie bei Auftreten schwerer Hautreaktionen umgehend Ihren Arzt auf.
• Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Durchfall auftritt, insbesondere, wenn er während oder nach der Behandlung schwer, dauernd oder blutig ist. Es kann ein Zeichen einer schweren Dickdarmentzündung sein, die durch eine Superinfektion mit einer Bakterie, die Clostridium difficile genannt wird, verursacht wird. Es kann notwendig sein, die Behandlung zu unterbrechen.
• Bei einer langfristigen Behandlung mit diesem Arzneimittel kann Ihr Arzt eine zusätzliche Untersuchung zur Überwachung Ihrer Leber- oder Nierenfunktion veranlassen. Bei einer Behandlung mit hohen Dosen kann Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen lassen.
• Lincocin Injektionslösung darf aufgrund des Risikos schwerer toxischer Reaktionen, einschließlich anormaler Atmung („Gasping-Syndrom“), weder bei Frühgeborenen noch bei reifen Neugeborenen angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig. Siehe unten „Lincocin 300 mg und 600 mg Injektionslösung enthalten Benzylalkohol“.
• Wie bei jeder Antibiotikabehandlung empfiehlt es sich, aufmerksam gegenüber eventuellen Zeichen einer Superinfektion mit nicht empfindlichen Keimen, einschließlich Pilzen, zu bleiben.
• Lesen Sie ebenfalls unter „Anwendung von Lincocin zusammen mit anderen Arzneimitteln“ nach, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen.

Lincocin darf nie unverdünnt intravenös verabreicht werden. Deshalb wird eine intravenöse Verabreichung über eine Infusion von mindestens 1 Stunde vorgenommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die injizierbare Darreichungsform dieses Arzneimittels enthält Benzylalkohol. Lincocin 300 mg und 600 mg Injektionslösung sollten nicht bei neugeborenen Babys (jünger als 4 Wochen) und nicht länger als eine Woche bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) angewendet werden, außer auf Anraten des Arztes (siehe unter „Lincocin 300 mg und 600 mg Injektionslösung enthalten Benzylalkohol“).

Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
Wenn Sie an Nieren- und/oder Leberinsuffizienz leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Ihre Dosis muss reduziert werden.

Anwendung von Lincocin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Verschiedene Arzneimittel können nämlich untereinander ihre Wirkung und/oder Nebenwirkungen beeinflussen. Zum Beispiel, wenn bestimmte andere Arzneimittel gegen Infektionen (nämlich Erythromycin und ähnliche Mittel), bestimmte bei einer Generalanästhesie während Operationen verabreichte Arzneimittel, oder bestimmte Arzneimittel gegen Diarrhö (insbesondere Kaolin/Pektine) zusammen mit Lincocin verwendet werden.

Bestimmte Arzneimittel können auch das Resultat einer Blutuntersuchung beeinflussen: für Lincocin kann dies der Fall beim Testen der Leberfunktion sein.

Anwendung von Lincocin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bezüglich der Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit Alkohol sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt den eventuellen Gebrauch dieses Arzneimittels, wenn Sie schwanger sind. Lincomycin soll nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn die Behandlung wirklich notwendig ist.

Die folgende Warnung gilt nur für Lincocin Injektionslösung: Benzylalkohol kann die Plazentaschranke passieren (siehe Abschnitt unten „Lincocin 300 mg und 600 mg Injektionslösung enthalten Benzylalkohol“).

Dieses Arzneimittel wird in geringem Maße in der Muttermilch ausgeschieden. Da die Möglichkeit besteht, dass schwere Nebenwirkungen bei gestillten Kindern auftreten, wird Ihr Arzt unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für Sie selbst entscheiden, entweder das Stillen oder die Behandlung mit dem Arzneimittel abzubrechen.

Lincocin 300 mg und 600 mg Injektionslösung enthalten Benzylalkohol, ein Konservierungsmittel, das in die Muttermilch übergehen kann (siehe Abschnitt unten „Lincocin 300 mg und 600 mg Injektionslösung enthalten Benzylalkohol“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Lincocin auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Obwohl keine spezifische Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beobachtet wird, wurde gelegentlich von Schwindel berichtet.

Lincocin 300 mg und 600 mg Injektionslösung enthalten Benzylalkohol.
Die Injektionslösung enthält 9,45 mg Benzylalkohol pro 1 ml.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen auslösen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes „Gasping-Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Lincocin Injektionslösung sollte nicht bei neugeborenen Babys (jünger als 4 Wochen) angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Lincocin Injektionslösung sollte nicht länger als eine Woche bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) angewendet werden, außer auf Anraten Ihres Arztes. Die Einnahme großer Mengen von Lincocin Injektionslösung könnte zu einer Anreicherung von Benzylalkohol in Ihrem Körper und somit zu einer erhöhten Säuremenge in Ihrem Blut (so genannte „metabolische Azidose“) führen. Patienten mit einer Leber- oder Nierenerkrankung und schwangere oder stillende Patientinnen müssen besonders vorsichtig sein und mit ihrem Arzt Rücksprache halten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, oder wenn Sie schwanger sind oder stillen, da große Mengen dieses Arzneimittels toxische Reaktionen auslösen können (Stoffwechselstörungen).

Lincocin 250 mg/5 ml Sirup enthält Parabene.
Lincocin 250 mg/5 ml enthält Parabene (Propylparahydroxybenzoat und Methylparahydroxybenzoat). Parabene sind Substanzen, die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Lincocin 500 mg Hartkapseln enthalten Lactose und Lincocin 250 mg/5 ml Sirup enthält Sucrose.
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie Lincocin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Lincocin 500 mg Hartkapseln und Lincocin 250 mg/5 ml Sirup enthalten Natrium.
Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel oder ml (Sirup), d.h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie Lincocin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

1)      Lincocin 500 mg Hartkapseln:
Darreichungsform für Erwachsene.
Die Hartkapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.
Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Abhängig von Ernsthaftigkeit und Art der Krankheit gelten in der Regel die folgenden Dosierungen: 1 Hartkapsel von 500 mg 3 bis 4 Mal pro Tag, mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach der Mahlzeit.

2)      Lincocin 250 mg/5 ml Sirup
Darreichungsform für Kinder.
Die empfohlene Dosis beträgt 30-60 mg/kg/Tag, auf 3 oder 4 gleiche Dosen verteilt, mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach der Mahlzeit.
Die Menge des einzunehmenden Sirups können Sie mit Hilfe des dazugehörigen Messlöffels dosieren. Die Anzahl der Messlöffel bzw. bis zu welcher Messeinteilung diese zu füllen sind, wird von Ihrem Arzt bestimmt. Ein bis zur ersten Messeinteilung gefüllter Messlöffel enthält 2,5 ml Sirup, was 125 mg Lincomycin entspricht. Ein bis zur zweiten Messeinteilung gefüllter Messlöffel enthält 5 ml Sirup, was 250 mg Lincomycin entspricht.

3)      Lincocin 300 mg - 600 mg Injektionslösung
Die Dosierung der Injektionslösung wird je nach Art und Ernsthaftigkeit der Krankheit von Ihrem Arzt bestimmt.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Lincocin anwenden müssen. Bitte unterbrechen Sie nicht frühzeitig Ihre Behandlung, denn wenn eine Antibiotikabehandlung zu früh beendet wird und demnach nicht alle Bakterien zerstört sind, können die Symptome erneut auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Lincocin angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Lincocin angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Bei Anwendung einer zu hohen Dosis können Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten. Ihr Arzt kann Sie erbrechen lassen oder eine Magenspülung durchführen.

Bei zu schnellem Einspritzen in eine Vene ohne Verdünnung des Präparats können Probleme mit dem Herzen auftreten. Solche Schwierigkeiten treten jedoch nicht auf, wenn Lincocin korrekt verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Lincocin vergessen haben
Wenn Sie eine Verabreichung vergessen haben, nehmen Sie die folgende Dosis zur vorgesehenen Stunde. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lincocin abbrechen
Konsultieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, wenn Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen.
Wenn eine Antibiotikabehandlung zu früh beendet wird und demnach nicht alle Bakterien zerstört sind, können die Symptome erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beim Gebrauch von Lincocin können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten

• Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten

• Vaginalinfektion
• Hautausschlag, Hautrötung

Selten: können bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten

• Juckreiz

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Erkrankung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis), Darmentzündung durch Bakterien (Colitis)
• Defizienz oder Minderung der Zahl der weißen Blutzellen (Neutropenie, Agranulocytosis oder Leukopenie), rote Flecken auf der Haut aufgrund einer Defizienz der Blutplättchen (thrombozytopenische Purpura), Anämie, Minderung aller Typen von Blutzellen (Panzytopenie)
• schwere allergische Reaktionen mit potenziell tödlichem Ausgang (anaphylaktische Reaktion), Angioödem (allergische Reaktion, die durch eine Schwellung von Gesicht und Hals gekennzeichnet ist), Serumkrankheit (Fieber, Schwellung und Gelenkschmerzen, die bis zum Schock führen können)
• Herzerkrankungen wie Herzklopfen, niedriger Blutdruck und Herzstillstand (nach intravenöser Verabreichung)
• Venenentzündung mit potenziellem Venenverschluss (Thrombophlebitis) (nach intravenöser Verabreichung)
• Entzündung der Speiseröhre bei oraler Verabreichung
• Abdominale Beschwerden
• Ikterus (Gelbsucht), abnormale Leberfunktionstests
• schwere, akute Reaktionen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, TEN), (akute generalisierte exanthematische Pustulose, AGEP) sowie der Schleimhäute (Erythema multiforme), Hautentzündung mit Schuppenbildung (Abfallen der obersten Hautschicht in Schuppen) und Blasen, potenziell tödliche Hautausschläge (Stephens-Johnson-Syndrom)

Tritt während der Behandlung eine Diarrhö auf, muss die Behandlung unterbrochen werden. In manchen Fällen ist eine spezifische Behandlung erforderlich.
Behandlungsbedingt kann es zu einer Superinfektion mit Hefepilzen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 Brüssel Madou (Webseite: www.afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Hartkapseln: Nicht über 25 °C lagern.
Injektionslösung und Sirup: Bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lincocin enthält
Lincocin 500 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist Lincomycin (als Lincomycinhydrochlorid). Jede Hartkapsel enthält 500 mg Lincomycin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Talk und Magnesiumstearat in einer Hartkapsel, deren Bestandteile die folgenden sind: Dinatriumsalz von Indigotindisulfonsäure, Titaniumdioxid und Gelatine.

Lincocin 250 mg/5 ml Sirup:

• Der Wirkstoff ist Lincomycin (als Lincomycinhydrochlorid). Jeder ml Sirup enthält 50 mg Lincomycin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Propylparahydroxybenzoat (E216), Methylparahydroxybenzoat (E218), Sorbinsäure, Natriumsaccharinat, Sucrose, synthetisches Öl von Rubi idaei (Abw. Nr. 42/54), synthetisches Öl von Guarana (Abw. Nr. 42/55), Natriumhydroxid, konzentrierte Salzsäure, gereinigtes Wasser.

Lincocin 300 mg - 600 mg Injektionslösung:

• Der Wirkstoff ist Lincomycin (als Lincomycinhydrochlorid). Jeder ml Injektionslösung enthält 300 mg Lincomycin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol (siehe Abschnitt 2 „Lincocin 300 mg und 600 mg Injektionslösung enthalten Benzylalkohol“), Wasser für Injektionen.

Wie Lincocin aussieht und Inhalt der Packung

Lincocin 500 mg Hartkapseln:
      Dunkelblaue (Oberseite) und hellblaue (Unterseite) Hartkapseln, gefüllt mit weißem Pulver und mit dem Vermerk „P&U 500“ auf beiden Teilen.
      Packung mit 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 100 Hartkapseln zu 500 mg

Lincocin 250 mg/5 ml Sirup:
      Hell gefärbter viskoser Sirup mit Himbeergeschmack
      Flaschen mit 20, 30 und 60 ml zu 250 mg/5 ml

Lincocin 300 mg/ml Injektionslösung - Durchstechflaschen:
      Die Injektionslösung ist eine farblose Lösung
      Packungen mit 1, 2, 3, 5, 6, 10, 25 und 100 Durchstechflaschen

Lincocin 300 mg/ml Injektionslösung - Fertigspritzen:
      Die Injektionslösung ist eine farblose Lösung
      Packungen mit 1, 2, 3, 5, 6, 10, 25 und 100 Fertigspritzen + Injektionsnadeln

Lincocin 600 mg/2 ml Injektionslösung - Durchstechflaschen:
      Die Injektionslösung ist eine farblose Lösung
      Packungen mit 1, 2, 3, 5, 6, 10, 25 und 100 Durchstechflaschen, Multidose mit 10 ml

Lincocin 600 mg/2 ml Injektionslösung - Fertigspritzen:
      Die Injektionslösung ist eine farblose Lösung
      Packungen mit 1, 2, 3, 5, 6, 10, 25 und 100 Fertigspritzen + Injektionsnadeln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien

Hersteller:
Lincocin 500 mg Hartkapseln:
Pfizer Italia S.r.l, Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italien

Lincocin 300 mg Injektionslösung und Lincocin 600 mg Injektionslösung:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien

Lincocin 250 mg/5 ml Sirup:
Purna Pharmaceuticals N.V., Rijksweg 17, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgien

Zulassungsnummern
Lincocin 500 mg Hartkapseln: BE061433
Lincocin 250 mg/5 ml Sirup: BE061521
Lincocin 300 mg Injektionslösung: BE061801 (Durchstechflaschen), BE061826 (Fertigspritzen)
Lincocin 600 mg Injektionslösung: BE061643 (Durchstechflaschen), BE061774 (Fertigspritzen)

Status: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

In einer Infusionslösung können folgende Arzneimittel physisch nicht mit Lincomycin kombiniert werden: Novobiocin, Kanamycin und Phenytoin.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR EINMALSPRITZEN:

1. Entfernen Sie die Schutzkappe.
2. Befestigen Sie die Nadel auf der Spritze.
3. Entfernen Sie die Schutzhülse von der Nadel.

Die Spritze ist jetzt gebrauchsfertig.

Die Spritze nach Gebrauch in den Mülleimer werfen und nicht wieder benutzen.

Lincocin darf nie unverdünnt intravenös verabreicht werden. Deshalb wird eine intravenöse Verabreichung über eine Infusion von mindestens 1 Stunde vorgenommen (siehe Abschnitt unten „Verdünnungs- und Infusionsmethoden“).

VERDÜNNUNGS- UND INFUSIONSMETHODEN
Die intravenösen Dosen werden auf Basis von 1 Gramm Lincomycin in mindestens 100 ml einer passenden Lösung (z. B. 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Glucose) verabreicht und über einen Zeitraum von mindestens 1 Stunde infundiert.

Dosis    Volumen  Zeit
600 mg    100 ml  1 h.
1 g    100 ml  1 h.
2 g    200 ml  2 h.
3 g    300 ml  3 h
4 g    400 ml  4 h.

Diese Dosen können so oft wie nötig bis zu einer Höchstdosis von 8 Gramm Lincomycin pro Tag wiederholt werden.

Achtung
Bei Überschreiten der empfohlenen Konzentration und Verabreichungsgeschwindigkeit wurden schwere kardiopulmonale Reaktionen beobachtet.

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