Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich gebildetes männliches Hormon.

Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:

• Störungen der Sexualfunktion (Impotenz),
• Sterilität (Infertilität),
• Abnahme des Geschlechtstriebs,
• Müdigkeit,
• depressive Verstimmungen,
• Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration,
• Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale,
• Rückgang der fettfreien Körpermasse,
• Erektionsstörungen.

Wer kann dieses Arzneimittel anwenden

• Dieses Arzneimittel darf nur durch Männer angewendet werden.
• Junge Männer unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• Dieses Arzneimittel darf nicht durch Frauen jeglichen Alters angewendet werden.
• Sie müssen vermeiden, dass Frauen (insbesondere schwangere oder stillende Frauen) oder Kinder in Kontakt mit diesem Arzneimittel oder Hautbereichen kommen, wo dieses Arzneimittel aufgetragen wurde.

Androgel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Prostatakrebs leiden.
• wenn Sie an Brustkrebs leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Androgel anwenden.
Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel muss Ihr Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Symptome (Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale, Rückgang der fettfreien Körpermasse, Schwäche oder Müdigkeit, Abnahme der Libido, Erektionsstörungen usw.) nachgewiesen und durch labormedizinische Untersuchungen bestätigt werden. Ihr Arzt wird die notwendigen Tests durchführen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden können. Nachfolgende Kontrollen erfolgen durch regelmäßige Bluttests.

Wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, da die Anwendung dieses Arzneimittels diese Zustände verschlechtern kann.

• Sie haben aufgrund einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• Sie haben Knochenkrebs – Ihr Arzt wird Ihre Calciumspiegel kontrollieren.
• Sie haben Bluthochdruck oder werden wegen Bluthochdruck behandelt, da dieses Arzneimittel einen Anstieg des Blutdrucks verursachen kann.
• Sie haben eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, da eine Behandlung mit diesem Arzneimittel schwere Komplikationen in Form von Flüssigkeitsretention in Ihrem Körper, gelegentlich in Verbindung mit (kongestiver) Herzinsuffizienz (Flüssigkeitsüberlastung im Herzen), verursachen kann.
• Sie haben eine ischämische Herzerkrankung (die die Zufuhr von Blut zum Herzen beeinträchtigt).
• Blutgerinnungsstörungen

• Thrombophilie (eine Blutgerinnungsstörung, die das Risiko auf Thrombose, Blutgerinnsel in Blutgefäßen, erhöht)
• Faktoren, die Ihr Risiko auf Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: bereits früher Blutgerinnsel in einer Vene; Adipositas; Krebs; Immobilität; wenn einer Ihrer näheren Verwandten im jungen Alter (also unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder zunehmendes Alter.
• Wie ist ein Blutgerinnsel zu erkennen: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Veränderung der Farbe der Haut, die z. B. blass, rot oder blau wird; plötzliche Kurzatmigkeit; plötzlicher unerklärter Husten, möglicherweise mit Blutauswurf; oder plötzlicher Brustschmerz; starke Benommenheit oder Schwindel; starke Magenschmerzen; plötzlicher Sehverlust. Wenden Sie sich dringend an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.

• Sie haben Epilepsie
• Sie haben Migräne.
• Sie haben Atembeschwerden im Schlaf – diese treten eher auf, wenn Sie übergewichtig sind oder langwierige Lungenprobleme haben.

Androgene können das Risiko für eine Vergrößerung der Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) oder für die Entwicklung eines Prostatakrebses erhöhen. Daher sollten entsprechend ärztlicher Anweisung vor und während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.

Wenn Sie Diabetes haben und Ihren Blutzuckerspiegel mit Insulin unter Kontrolle halten, kann eine Behandlung mit Testosteron Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen, wodurch Ihre Medikation möglicherweise angepasst werden muss.

Bei schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung überprüft und wenn nötig abgebrochen werden.

Dieses Arzneimittel darf wegen möglicher virilisierender Wirkungen (wie Wachstum von Gesichts- oder Körperbehaarung, tiefer werdende Stimme oder Veränderungen des Menstruationszyklus) nicht bei Frauen angewendet werden.

Informationen zu zusätzlicher Überwachung
Ihr Arzt sollte vor und während der Behandlung folgende Blutkontrollen durchführen: Testosteronspiegel im Blut, großes Blutbild.
Sie werden während der Behandlung regelmäßige Kontrolluntersuchungen haben (mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal pro Jahr, wenn Sie schon älter sind oder Ihr Arzt Sie als Risikopatient einschätzt).

Wenn Sie über lange Zeit eine Testosteronersatztherapie erhalten, kann sich die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut abnormal erhöhen (Polyzythämie). Sie müssen sich regelmäßigen Bluttests unterziehen, um sicherzustellen, dass das nicht der Fall ist.

Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist für Kinder nicht empfohlen, da für Jungen unter 18 Jahren keine klinischen Informationen vorliegen.

Mögliche Testosteronübertragung
Während wiederholter oder längerer Perioden von Körperkontakt kann dieses Arzneimittel auf eine andere Person übergehen. Das kann Nebenwirkungen wie Wachstum von Gesichts- oder Körperbehaarung, eine tiefere Stimme oder Veränderungen des Menstruationszyklus bei Frauen oder beschleunigtes Wachstum, Vergrößerung der Genitalien und verfrühte Pubertät (einschließlich der Entwicklung von Schamhaar) bei Kindern verursachen.

Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen, um vor einer Übertragung zu schützen:

• Waschen Sie sich die Hände nach dem Auftragen des Gels gründlich mit Wasser und Seife.
• Nachdem das Gel getrocknet ist, bedecken Sie den Anwendungsbereich mit einem Kleidungsstück. Nach dem Auftragen dieses Arzneimittels warten Sie mindestens 1 Stunde, bevor Sie duschen oder baden
• Vor jeder Situation, in der enger Kontakt geplant ist oder es nicht möglich ist, Kleidung wie ein Hemd oder ein T-Shirt zu tragen, um den Anwendungsbereich während der Kontaktperiode zu bedecken, duschen und waschen Sie den (die) Anwendungsbereich(e) gründlich mit Wasser und Seife, um Testosteronreste zu entfernen.

Patienten, die engen Körperkontakt mit Kindern haben können, sollten besonders vorsichtig sein, da das Testosteron durch Kleidung gelangen könnte. Achten Sie bei Körperkontakt mit Kindern auf die korrekte Anwendungstechnik (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage), einschließlich Bedecken des Anwendungsbereichs mit sauberer Kleidung, sobald das Gel getrocknet ist. Zusätzlich waschen Sie den Anwendungsbereich bitte mit Seife, sobald die empfohlene Wartefrist (mindestens 1 Stunde) vergangen ist, und bedecken ihn wieder mit sauberer Kleidung, bevor Sie Körperkontakt mit Kindern haben.

Wenn Sie glauben, dass das Testosteron auf eine andere Person übertragen wurde (Mann, Frau oder Kind), sollte diese Person:

• die möglicherweise betroffene Hautpartie sofort mit Wasser und Seife waschen,
• bei Anzeichen wie Akne, verändertem Wachstum oder Haarwuchs auf dem Körper oder im Gesicht, tiefer werdender Stimme, Veränderungen des Menstruationszyklus einen Arzt zurate ziehen.
• Bei Kindern ist auch auf Anzeichen einer verfrühten Pubertät und eine Vergrößerung der Genitalien zu achten.

Sie sollten nach der Anwendung dieses Arzneimittels mindestens 1 Stunde warten, bevor Sie duschen oder baden.

Anwendung von Androgel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt insbesondere für:

• orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung)
• Kortikosteroide (Arzneimittel zur Reduzierung von Entzündungen)
• Insulin (Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels bei Diabetes). Sie müssen Ihre Insulindosis während der Anwendung dieses Arzneimittels möglicherweise senken.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Durch diese spezifischen Arzneimittel muss Ihre Dosis dieses Arzneimittels möglicherweise angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel darf nicht durch Frauen angewendet werden.
Die Samenproduktion kann unter diesem Arzneimittel umkehrbar unterdrückt werden.

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie die Ratschläge zur Vermeidung einer Übertragung des Testosterongels einhalten.
Schwangere Frauen dürfen keinerlei Kontakt mit diesem Arzneimittel haben, da dieses Arzneimittel zur Entwicklung unerwünschter männlicher Geschlechtsmerkmale des Ungeborenen führen kann. Im Falle eines versehentlichen Haut-zu-Haut-Kontaktes ist der Bereich, wie oben empfohlen, so bald wie möglich gründlich mit Wasser und Seife zu waschen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sportler/Sportlerinnen
Sportler/Sportlerinnen werden darauf hingewiesen, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Doping-Kontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.

Androgel enthält Alkohol (Ethanol)
Dieses Arzneimittel enthält 3,6 g Alkohol (Ethanol) pro Beutel.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Nach dem Auftragen des Präparats sind Wärmequellen und offenes Feuer zu vermeiden, da Ethanol entflammbar ist, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

Dieses Arzneimittel ist nur zur transdermalen Anwendung bei erwachsenen Männern bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Gel (d. h. 50 mg Testosteron), das einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen wird.
Die tägliche Dosis kann von Ihrem Arzt individuell angepasst werden, darf jedoch 10 g Gel pro Tag nicht überschreiten.

Wie ist dieses Gel aufzutragen?
•          Das Gel muss durch den Patienten selbst in einer dünnen Schicht leicht auf die saubere, trockene, gesunde Haut der Schultern oder Arme aufgetragen werden.
•          Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt entnommen und sofort auf die Haut aufgetragen werden.
•          Das Gel muss sanft über saubere, trockene, intakte Haut verteilt werden.
•          In einer dünnen Schicht auf rechte und linke Oberarme und Schultern auftragen. Nicht in die Haut einreiben.
•          Gel vor dem Anziehen mindestens 3 – 5 Minuten trocknen lassen.
•          Nach der Anwendung Hände mit Wasser und Seife waschen.

Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auftragen, da der hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.

Die Patienten müssen wissen, dass eine andere Person (Erwachsene/r oder Kind) nicht in Kontakt mit dem Körperbereich kommen darf, wo Testosterongel aufgetragen wurde.
Nachdem das Gel getrocknet ist, bedecken Sie den Anwendungsbereich mit sauberer Kleidung (wie einem T-Shirt).
Vor engem Körperkontakt mit einer anderen Person (Erwachsene/r oder Kind) waschen Sie den Anwendungsbereich mit Wasser und Seife, sobald die empfohlene Wartefrist (mindestens 1 Stunde) vergangen ist, und bedecken ihn wieder mit sauberer Kleidung.

Wenn Sie eine größere Menge von Androgel angewendet haben als Sie sollten
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, den Anwendungsbereich sofort zu waschen oder die Behandlung zu beenden.

Die folgenden Anzeichen können darauf hinweisen, dass Sie möglicherweise zu viel des Präparats anwenden, und Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden:
•  Reizbarkeit
•  Nervosität
•  Gewichtszunahme
•  häufige oder anhaltende Erektionen

Diese Symptome können bedeuten, dass Ihre Dosis dieses Arzneimittels zu hoch ist, und Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Androgel angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Androgel vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Tragen Sie die folgende Dosis zum geplanten Zeitpunkt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Androgel abbrechen
Sie sollten die Therapie mit diesem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Stimmungsstörungen
• emotionale Symptome (Stimmungsschwankungen, affektive Störung, Wut, Aggression, Ungeduld, Schlaflosigkeit, abnormale Träume, erhöhte Libido)
• Schwindel
• Kribbeln und Prickeln (Parästhesie)
• Gedächtnisverlust (Amnesie)
• Überempfindlichkeit für Berührungsreize (Hyperästhesie)
• Kopfschmerzen
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Durchfall
• Haarausfall (Alopezie)
• Quaddeln (Urtikaria)
• vergrößerte Brüste (Gynäkomastie)
• Reaktion im Anwendungsbereich
• veränderte Resultate bei Bluttests (Polyzythämie, Fette)
• erhöhte Hämatokritwerte
• erhöhte Hämoglobinwerte
• erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Dieses Arzneimittel kann Folgendes verursachen:

• maligne Hypertonie
• Hitzewallungen
• Venenentzündung (Phlebitis)
• Schmerzen im Mund
• Schwellung des Bauchs
• Akne
• Hirsutismus
• Ausschlag
• trockene Haut
• Seborrhö
• Hautläsionen
• Kontaktdermatitis
• Veränderungen der Haarfarbe
• Überempfindlichkeit am Anwendungsort
• Juckreiz am Anwendungsort
• Störung an der Brustwarze
• Störungen an der Prostata
• Schmerzen an den Hoden
• häufigere Erektionen
• eindrückbares Ödem
• erhöhter PSA-Wert

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Dieses Arzneimittel kann Folgendes verursachen:

• Gewebeneubildung in der Leber
• Priapismus

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
Dieses Arzneimittel kann Folgendes verursachen:

• Gelbsucht 
• Obstruktion des Harntrakts

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dieses Arzneimittel kann Folgendes verursachen: 

• Prostatakrebs
• Asthenie
• Nervosität
• Depression
• Feindseligkeit
• Schlafapnoe
• Obstruktion des Harntrakts
• Muskelkrämpfe
• veränderte Libido
• eine Therapie mit hoch dosierten Testosteronpräparaten unterbricht oder senkt – im Allgemeinen umkehrbar – die Spermatogenese (Entwicklung der Samenzellen), wodurch die Hoden kleiner werden
• Unwohlsein
• Ödem
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Gewichtszunahme
• Änderungen im Elektrolythaushalt (Retention von Natrium, Chlor, Kalium, Calcium, anorganischem Phosphat und Wasser) während hoch dosierter und/oder längerer Behandlung
• Hautreaktionen (wegen des im Präparat enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut gereizte und trockene Haut verursachen)
• vermehrtes Vorkommen von Flüssigkeitsretention und Ödem

Aufgrund des im Präparat enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut Reizung und Hauttrockenheit verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be
Abteilung Vigilanz:
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Androgel enthält

• Der Wirkstoff ist Testosteron. Jeder 5-g-Beutel enthält 50 mg Testosteron.
• Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96 %, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Androgel aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein farbloses Gel in einem 5-g-Beutel.
Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 oder 100 Beuteln erhältlich (Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgien

Hersteller
Laboratoires Besins International  oder  Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer          Groot Bijgaardenstraat, 128
F-92120 Montrouge        B-1620 Drogenbos
Frankreich          Belgien

Zulassungsnummer
Belgien: BE248437
Luxemburg: 2002070050

Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Frankreich, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Portugal, Ungarn: Androgel
Deutschland: ANDROTOP

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2024.