Adenocor ist ein Arzneimittel auf Basis des Wirkstoffes Adenosin und wird bei der Behandlung und/oder der Diagnose von bestimmten Herzrhythmusstörungen angewendet.

Bei Kindern wird Adenocor verwendet:
• um die Herzfrequenz Ihres Kindes wieder zurück in den Normalbereich zu bringen, wenn Ihr Kind an einer Art Herzrhythmusstörung leidet, die als „paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie“ (PSVT) bezeichnet wird.

Adenocor darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Adenosin oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Bradykardie (ein zu langsamer Herzschlag) leiden.
• wenn Sie an einem AV-Block II. oder III. Grades (eine Herzerregungsleitungsstörung, die zu Herzrhythmusstörungen führt) leiden, ausgenommen, Sie haben einen Herzschrittmacher.
• wenn Sie an der "Sinusknotenkrankheit" leiden, ausgenommen, Sie haben einen Herzschrittmacher.
• wenn Sie an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung wie Asthma bronchiale leiden.
• wenn Sie an einem stark niedrigen Blutdruck (schwere Hypotonie) leiden.
• Im Falle von Herzinsuffizienz/unzureichender Pumpkraft des Herzens.
• wenn Sie an verlängertes QT-Syndrom (einer bestimmten Herzrhythmusstörung) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Adenocor anwenden.

• Wenn Ihnen Adenocor verabreicht wird, darf dies ausschließlich in einem Krankenhaus erfolgen, in dem Herzüberwachung und Einrichtungen zur kardiorespiratorischen Reanimation zur sofortigen Anwendung, falls erforderlich, verfügbar sind. Während der Verabreichung ist eine EKG-Dauerüberwachung erforderlich, da lebensbedrohliche Rhythmusstörungen auftreten können.
• Wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden, da Adenocor einen starken Blutdruckabfall hervorrufen kann:

• eine Verengung der Herzkranzader
• unzureichende Blutzufuhr (nicht korrigierte Hypovolämie)
• eine Herzklappenverengung
• ein Shunt (Links-Rechts-Shunt)
• eine Entzündung der Herzinnenhaut (Perikarditis) oder ein Bluterguss der Herzinnenhaut (Perikardeffusion)
• eine Dysfunktion des autonomen Nervensystems oder
• eine unzureichende Blutzufuhr (Carotisstenose) in der Hauptschlagader mit zerebraler Gefäßinsuffizienz

• wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall (Myokardinfarkt) erlitten haben, an Herzinsuffizienz leiden oder wenn Sie leichte Erregungsleitungsstörungen (AV-Block I. Grades, AV-Block) haben, da sie sich während der Verabreichung von Adenocor vorübergehend verschlimmern könnten.
• wenn Sie an Vorhoffibrillation oder Vorhofflimmern leiden.
• Es wurde über seltene Fälle von schwerer Bradykardie (ein zu langsamer Herzschlag) berichtet. Einige Fälle traten bei Patienten auf, die sich vor kurzem einer Herztransplantation unterzogen hatten. In den anderen Fällen war eine nicht direkt wahrnehmbare Krankheit vorhanden.
• Das Auftreten von schwerer Bradykardie (ein zu langsamer Herzschlag) muss als  Warnhinweis einer unterliegenden Krankheit betrachtet werden und könnte potentiell das Auftreten von Torsades de pointe (eine schwere Herzrhythmusstörung) fördern, insbesondere wenn Sie ein verlängertes QT-Intervall haben.
• wenn Sie sich vor einiger Zeit (weniger als vor 1 Jahr) einer Herztransplantation unterzogen haben. Bei diesen Patienten wurde eine erhöhte Empfindlichkeit des Herzens gegen Adenosin (der Wirkstoff von Adenocor ) wahrgenommen.
• Adenocor kann Bronchospasmen (Verengung durch Krampf der Muskeln der Luftwege) beschleunigen oder verschlimmern (siehe Abschnitte "Adenocor darf nicht angewendet werden" und "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
• Der sofortige Abbruch der Verabreichung ist im Falle des Auftretens von Ateminsuffizienz (potentiell fatal), Asystolie/Herzstillstand (potentiell fatal), Angor (ein Druckgefühl (oder in manchen Fällen sogar stechende Schmerzen) hinter dem Brustbein), schwerer Bradykardie (zu langsamer Herzschlag) oder schwerer Hypotonie erforderlich.
• wenn Sie für Konvulsionen/Krampfanfälle anfällig sind, da Adenocor dann Konvulsionen hervorrufen kann.
• wenn Sie bereits Dipyridamol anwenden (ein Arzneimittel, das das Zusammenklumpen von Blutplättchen hemmt und die Blutgefäße erweitert). In diesem Fall muss die Verabreichung von Dipyridamol 24 Stunden davor abgebrochen werden oder die Dosis von Adenocor muss deutlich reduziert werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie den Abschnitt “Anwendung von Adenocor zusammen mit anderen Arzneimitteln” sorgfältig durch.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, falls einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern mit einer Herzrhythmusstörung, die als „Wolff-Parkinson-White-Syndrom“ (WPW) bezeichnet wird, kann Adenocor zu einer unerwarteten, stark abnormalen Herzfrequenz führen.

Anwendung von Adenocor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

• Dipyridamol (ein Arzneimittel, das das Zusammenklumpen von Blutplättchen hemmt und die Blutgefäße erweitert) verstärkt die Wirkung von Adenocor. Adenocor wird darum am besten nicht angewendet, wenn Sie Dipyridamol einnehmen. Wenn die Anwendung von Adenocor erforderlich ist, muss die Verabreichung von Dipyridamol 24 Stunden davor abgebrochen werden oder die Dosis von Adenocor muss deutlich reduziert werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• Aminophyllin, Theophyllin und die anderen Xanthine dürfen innerhalb 24 Stunden vor der Verabreichung von Adenocor nicht verabreicht werden.
• Adenocor kann eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln haben, die die Herzerregungsleitung beeinträchtigen.

Anwendung von Adenocor zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nahrungsmittel und Getränke, die Xanthine enthalten (Tee, Kaffee, Schokolade, Cola, …) müssen mindestens 12 Stunden vor der Verabreichung von Adenocor vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es gibt wenig oder keine Daten über die Anwendung von Adenocor bei schwangeren Frauen. Aus diesem Grund sollten Sie Adenocor während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der Vorteil größer ist als die potentiellen Risiken.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Abbauprodukte von Adenocor in die Muttermilch ausgeschieden werden. Aus diesem Grunde sollten Sie Adenocor während der Stillzeit nicht anwenden.

Adenocor enthält 9 mg/ml Natriumchlorid (entsprechend 3,54 mg Natrium).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Adenocor ist ausschließlich für die Anwendung im Krankenhaus bestimmt. Es wird von einem Arzt durch eine Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht. Adenocor wird in ansteigenden Dosierungen gemäß einem bestimmten Schema verabreicht. Die angewendete Dosis und die Verabreichung einer eventuellen zweiten und dritten Dosis hängen von Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel ab.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Adenocor anwenden müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Adenocor ist ein Medikament zur Verwendung in Krankenhäusern mit Ausrüstung für Wiederbelebungsmaßnahmen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Medikament erforderlich ist, wie viel davon in Abhängigkeit des Gewichts Ihres Kindes verabreicht werden sollte und ob mehrere Injektionen erforderlich sind.
• Ihr Kind wird sorgfältig überwacht, einschließlich der Aufzeichnung der elektrischen Aktivität seines Herzens mithilfe eines EKG (Elektrokardiogramm).
• Es wird von einem Arzt oder einem/einer Krankenpfleger(in) als Injektion in die Vene Ihres Kindes verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Adenocor angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Adenocor angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245).
Symptome: Eine Überdosierung kann einen starken Blutdruckabfall, einen langsamen Herzschlag (Bradykardie) oder einen Herzstillstand hervorrufen. Da Adenosin sehr schnell im Körper abgebaut wird, verschwinden die eventuellen Symptome meistens schnell, wenn die Verabreichung abgebrochen wird.
Die Behandlung von irgendwelcher anhaltenden Nebenwirkung muss individuell angepasst und auf das spezifische Symptom gerichtet werden.
Methylxanthine wie Koffein und Theophyllin und Aminophyllin können verabreicht werden, um der Wirkung von Adenosin entgegenzuwirken.
Es kann auch sein, Aminophyllin oder Theophyllin intravenös zu verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Adenocor sind meistens mittelschwer, von kurzer Dauer (meistens weniger als 1 Minute) und werden gut vertragen. Schwere Reaktionen können auftreten. Methylxanthine, wie intravenöses Aminophyllin oder Theophyllin, werden angewendet, um anhaltende Nebenwirkungen zu beseitigen (50-125 mg durch eine langsame intravenöse Injektion).

Die Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen, die nachfolgend genannt werden, ist nach folgender Vereinbarung definiert:
sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Personen auf)
häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Personen auf)
gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Personen auf)
selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Personen auf)
sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Adenocor kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Herzerkrankungen:

• Sehr häufig:

• verlangsamte Herzschläge (Bradykardie)
• sinusale Pause, übersprungene Herzschläge
• Herzerregungsleitungsstörung (AV-Block)
• zusätzliche Kontraktionen der Vorhöfe des Herzens (atriale Extrasystole)
• Störungen der Reizbarkeit des Ventrikels wie ventrikuläre Extrasystole, nicht verlängerte ventrikuläre Tachykardie (beschleunigte Herzschläge)

• Gelegentlich:

• beschleunigte Herzschläge (sinusale Tachykardie)
• Palpitationen (Herzklopfen)

• Sehr selten:

• schwere Bradykardie (zu niedriger Herzschlag), die mit Atropin nicht korrigiert werden kann und die gelegentlich eine vorübergehende Stimulation erfordern kann.
• Vorhoffibrillation (schnelle und nicht koordinierte Kontraktion der Herzmuskelfasern in den Vorhöfen)
• ventrikuläre Reizbarkeit, einschließlich ventrikulärer Fibrillation (schnelle und nicht koordinierte Kontraktion der Herzmuskelfasern in den Vorhöfen) und Torsades de pointe (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen")

• Nicht bekannt:

• Asystolie/Herzstillstand, gelegentlich fatal, insbesondere bei Patienten, die an einer unterliegenden ischämischen Herzkrankheit oder Herzerkrankung leiden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• Herzinfarkt, vor allem bei Patienten mit zuvor bestehenden Herzerkrankungen
• Spasmus der Arterie im Herzen, der zu einem Herzinfarkt führen kann.

Erkrankungen des Nervensystems:

• Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmacht/Gefühl eines schwachen Kopfes
• Gelegentlich: ein Druckgefühl im Kopf
• Sehr selten: Verschlimmerung einer intrakraniellen Hypertonie (erhöhter Hirndruck). Diese Verschlimmerung ist vorübergehend und spontan und schnell umkehrbar.
• Nicht bekannt:

• Bewusstseinsverlust / Ohnmacht
• Konvulsionen, insbesondere bei Patienten, die hierfür anfällig sein (siehe auch den Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
   

Augenerkrankungen:

• Gelegentlich: verschwommenes Sehen

Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• Sehr häufig: Dyspnoe (oder Drang, um tief einzuatmen).
• Gelegentlich: Hyperventilation.
• Sehr selten: Verengung durch Krampf der Muskeln der Luftwege (Bronchospasmen) (siehe auch den Abschnitt “ Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen ”).
• Nicht bekannt:

• Ateminsuffizienz
• Apnoe/Atemstillstand.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

• Häufig: Übelkeit.
• Gelegentlich: Metallgeschmack.
• Nicht bekannt: Erbrechen.

Gefäßerkrankungen:

• Sehr häufig: Blasen.
• Nicht bekannt :

• niedriger Blutdruck, der gelegentlich schwer sein kann.
• Plötzliche Hirndurchblutungsstörung (zerebrovaskulärer Unfall)/örtlicher Blutzufuhrmangel (transitorische ischämische Attacke) (siehe auch den Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Die allgemeinen Störungen sind meistens von kurzer Dauer, werden jedoch von dem Patienten auf Grund ihrer Intensität als unangenehm empfunden.

• Sehr häufig: Druckgefühl in der Brust/Thoraxschmerzen, Eindruck von einem beklemmenden/verengenden Gefühl auf der Brust.
• Häufig: brennendes Gefühl.
• Gelegentlich:

• Schwitzen
• Gefühl von allgemeiner Last/Schwäche/Schmerzen

• Sehr selten: Reaktionen auf der Injektionsstelle

Psychiatrische Störungen

• Häufig: Angst

Erkrankungen des Immunsystems

• Nicht bekannt : anaphylaktische Reaktion (einschließlich Angioödem und Hautreaktionen wie Nesselsucht und Hautausschlag)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.  Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über :

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97 – 1000 Brüssel Madou. Website: www.notifieruneffetindesirable.be – E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.  Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.  Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Adenocor enthält
Der Wirkstoff ist: Adenosin. Jedes Injektionsfläschchen à 2 ml enthält 6 mg Adenosin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel. 

Wie Adenocor aussieht und Inhalt der Packung
Adenocor ist eine Injektionslösung, die in Injektionsfläschchen (Typ-I-Glas) à 2 ml dosiert à 3 mg/ml entsprechend 6 mg Adenosin pro Fläschchen erhältlich ist. Adenocor ist in Packungen à 6 Injektionsfläschchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28923  Alcorcón
Spanien
oder
Cenexi HSC Hérouville-Saint-Clair
2, rue Pasteur
14200 Herouville-Saint-Clair
Frankreich

Zulassungsnummer:
BE : BE169522
LU : 2009040302

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2023.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Indikationen wie in AMZ definiert
Therapeutische Indikationen:
Rasche Umkehr von paroxismalen supraventrikulären Tachykardien, einschließlich derjenigen bei akzessorischen Bahnen (Wolff-Parkinson-White-Syndrom), in einen normalen Sinusrhythmus.
Kinder und Jugendliche 
Rasche Konversion in einen normalen Sinusrhythmus bei paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren.

Diagnostische Indikationen:

• Hilfsmittel bei der Diagnose von supraventrikulären Tachykardien mit breiten oder engen Komplexen.
• Obwohl Adenosin bei der Behandlung von Vorhofflimmern, Vorhoffibrillation und ventrikulärer Tachykardie nicht wirksam ist, kann durch die Verzögerung der AV-Erregungsleitung eine Vorhofaktivität diagnostiziert werden.
• Sensibilisation von endokavitären elektrophysiologischen Untersuchungen.

Verabreichungsweg: intravenös.

Dosierungsschema:
Therapeutische Dosen:
Erwachsene:

• Anfangsdosis: Verabreichen Sie 3 mg in Form eines intravenösen Bolus (Injektion in 2 Sekunden).
• Zweite Dosis: Wenn die erste Dosis die supraventrikuläre Tachykardie nicht innerhalb 1 bis 2 Minuten stoppt, müssen 6 mg in Form eines intravenösen Bolus verabreicht werden.
• Dritte Dosis: Wenn die zweite Dosis die supraventrikuläre Tachykardie nicht innerhalb 1 bis 2 Minuten stoppt, müssen 12 mg in Form eines intravenösen Bolus verabreicht werden.
• Höhere Dosen werden nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche:

Während der Verabreichung von Adenosin müssen die Herz-Lungen-Wiederbelebungsgeräte für den sofortigen Einsatz im Notfall bereitstehen.
Adenosin ist zur Verwendung in Verbindung mit ständiger Überwachung und EKG-Aufzeichnung während der Verabreichung vorgesehen.
Die für die Behandlung der paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie in der pädiatrischen Population empfohlene Dosierung beträgt:
-initialer Bolus von 0,1 mg/kg Körpergewicht (maximale Dosis von 6 mg)
-Schritte von 0,1 mg/kg Körpergewicht je nach Bedarf zur Beendigung einer supraventrikulären Tachykardie (maximale Dosis von 12 mg).
Verabreichungsmethode
Adenosin sollte als schnelle intravenöse (i.v.) Bolusinjektion in eine Vene oder über einen i.v.-Zugang verabreicht werden. Wenn es über einen i.v.-Zugang verabreicht wird, sollte es so proximal wie möglich injiziert und zügig mit Kochsalzlösung gespült werden. Wenn es über eine periphere Vene verabreicht wird, sollte eine weitlumige Kanüle verwendet werden.

Ältere Patienten:

• Wenden Sie die gleichen Dosen an, die für Erwachsene empfohlen werden.

Diagnostische Dosen:

• Wenden Sie das oben beschriebene Dosisschema an, bis die diagnostischen Informationen erreicht werden.

Verabreichungsart und Richtlinien für eine gute Anwendung:

• Wenden Sie ADENOCOR ausschließlich in einem Krankenhaus an, wo Monitoring und kardiorespiratorische Reanimations-Einrichtungen sofort verfügbar sind, falls erforderlich.
• Verabreichen Sie ADENOCOR durch eine schnelle i.v. Injektion (Bolus) gemäß dem oben genannten Dosierungsschema. Um sicherzustellen, dass die Lösung den systemischen Kreislauf erreicht, kann ADENOCOR entweder direkt in eine Vene oder durch eine Infusion verabreicht werden; in diesem Fall muss die Injektion so proximal wie möglich verabreicht und von einer Spülung mit physiologischem Serum gefolgt werden.
• Patienten, bei denen ein AV-Block hohen Grades bei einer bestimmten Dosis auftritt, dürfen keine zusätzlichen Dosen erhalten.

Art der Zubereitung: Fertige Injektionslösung.