1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Air-tal 100 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Air-tal filmomhulde tablet bevat 100 mg aceclofenac.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
(Ronde, filmomhulde, witte tabletten met een diameter van 8 mm.)
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Air-tal 100 mg filmomhulde tabletten is aangewezen voor de symptomatische behandeling van pijn en inflammatoire symptomen bij rheumatoïde artritis (chronische evolutieve polyarthritis), spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew en andere benamingen) en artrose. Bij artrose zal de behandeling zo kort mogelijk gehouden worden en beperkt blijven tot de behandeling van de inflammatoire opstoten.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Voorafgaande opmerkingen:
Air-tal bestaat onder de vorm van tabletten voor oraal gebruik. In te slikken met voldoende vloeistof zonder door te bijten. Bij gezonde volwassenen beïnvloeden vasten en inname van voedsel de resorptiesnelheid, maar dit heeft geen invloed op de totale hoeveelheid geresorbeerd aceclofenac. Hieruit werd besloten dat Air-tal mag ingenomen worden tijdens de maaltijd.
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Dosering:
Bij volwassenen:
De aanbevolen dosis is 200 mg per dag in 2 giften, 100 mg 's morgens en 100 mg 's avonds.
Pediatrische patiënten:
Er zijn tot op heden geen klinische gegevens over het gebruik van Air-tal bij kinderen.
Bij bejaarden:
De farmacokinetiek van aceclofenac wordt niet beïnvloed door de leeftijd. Vanuit dit standpunt kan men dus concluderen dat het niet noodzakelijk is om de posologie of het aantal innames van het product aan te passen. Nochtans, zoals voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen, is voorzichtigheid geboden bij toediening van aceclofenac aan bejaarden. Zij zijn veel gevoeliger voor bijwerkingen en zijn eveneens meer vatbaar voor wijzigingen in de cardiovasculaire- , nier- of leverfunctie. Daarnaast staan zij zeer frequent reeds onder andere medicamenteuze behandelingen.
Wanneer men verzwakte bejaarde patiënten of bejaarde patiënten met een laag lichaamsgewicht behandelt, zal de dosis van 100 mg per dag niet overschreden worden (zie ook 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Bij nierinsufficiëntie:
Er zijn geen overtuigende elementen voorhanden die een aanpassing van de posologie van Air-tal opleggen bij patiënten met een lichte afwijking van de nierfunctie. Nochtans is voorzichtigheid geboden, zoals voor alle niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen.
Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinine klaring <15 ml/min/1,73 m2) is aceclofenac tegenaangewezen (zie 4.3).
Bij leverinsufficiëntie:
Er bestaan enkele gegronde redenen om de posologie van Air-tal te verminderen bij patiënten met leverinsufficiëntie. Het is in dit geval aangeraden de initiële dosis te beperken tot 100 mg per dag.
Wijze van toediening:
Oraal gebruik
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie als gevolg van een vroegere behandeling met NSAIDs. Patiënten met een maagzweer / bloeding die recidiveert (twee of meer onderscheiden voorvallen van een bewezen maagzweer of bloeding) of een voorgeschiedenis hiervan.
- Patiënten met actieve bloedingen of bloedingstoornissen.
- Zwangerschap, vooral tijdens de laatste drie maanden, tenzij er duidelijke redenen zijn voor de behandeling. In dat geval moet de laagste doeltreffende dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.6)
- Patiënten met een sterk verminderde lever- of nierfunctie
- Patiënten met een bewezen congestief hartfalen (NYHA-klasse II-IV), ischemisch hartlijden, perifeer arterieel lijden en/of cerebrovasculair lijden.
- Patiënten die in het verleden overgevoelig zijn gebleken voor aceclofenac of één van de hulpstoffen van Air-tal of patiënten bij wie acetylsalicylzuur of een NSAID een astma-aanval, acute rhinitis of urticaria heeft uitgelokt of patiënten die hypergevoelig zijn aan deze geneesmiddelen.
4.8 Bijwerkingen
Bij toediening van NSAID’s tijdens een varicella-infectie, zijn uitzonderlijk ernstige infectieuze complicaties van de huid en de weke weefsels opgetreden.
Gastro-intestinale bijwerkingen: De meest voorkomende geziene bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Peptische ulcera, perforatie of GI bloeding, soms fataal, vooral bij ouderen, kunnen optreden bij NSAID’s (zie rubriek 4.4). Nausea, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, hematemese, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) werden gerapporteerd na toediening van NSAID’s. Minder vaak werd gastritis waargenomen.
Dermatologische bijwerkingen: bulleuze reacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Oedeemvorming, hypertensie en hartfalen zijn gerapporteerd in associatie met behandeling met een NSAID.
Aceclofenac oefent zijn effect uit via de hoofdmetaboliet diclofenac. Een grotere hoeveelheid klinische en epidemiologische gegevens wijst erop dat diclofenac het risico op algemene arteriële trombotische accidenten (myocardinfarct of CVA, vooral bij gebruik van hoge doseringen en gedurende lange tijd) verhoogt. Epidemiologische gegevens hebben ook een hoger risico op acuut coronair syndroom en myocardinfarct vastgesteld bij gebruik van aceclofenac (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Hieronder volgt een tabel van bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische studies en bij gebruik van aceclofenac na de registratie, gegroepeerd per systeem/orgaanklasse en volgens de geraamde frequentie. Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
MedDRa SOC | Vaak | Soms | Zelden | Zeer zelden |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen |
|
| Anemie | Beenmergdepressie |
Immuunsysteem-aandoeningen |
|
| Anafylactische reactie (met inbegrip van shock) | |
Psychische stoornissen |
|
|
| Depressie |
Zenuwstelselaandoeningen | Duizeligheid |
| | Paresthesie |
Oogaandoeningen |
|
| Gezichtsstoornis |
|
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen |
|
|
| Vertigo |
Hartaandoeningen |
|
| Hartfalen | Hartkloppingen |
Bloedvataandoeningen |
|
| Hypertensie | Rood worden |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen |
|
| Dyspneu | Bronchospasme |
Maagdarmstelsel-aandoeningen | Dyspepsie | Flatulentie | Melena | Stomatitis |
Huid- en onderhuidaandoeningen |
| Pruritus | Angio-oedeem | Purpura |
Nier- en urinewegaandoeningen |
| Verhoogd bloedureum |
| Nefrotisch syndroom |
Lever- en galaandoeningen | Verhoogde leverenzymen |
|
| Leverbeschadiging (met inbegrip van hepatitis) |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen |
|
|
| Oedeem |
Onderzoeken |
|
|
| Gewichtstoename |
Zie rubrieken 4.4 en 4.5 voor waarschuwingen, voorzorgen en interacties.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
| Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Spanje
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE177493
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 12/2022
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
1306638 | AIR-TAL ANTI INFLAMMATOIRE COMP 20X100MG | M01AB16 | € 8,46 | - | Ja |
1306646 | AIR-TAL ANTI INFLAMMATOIRE COMP 60X100MG | M01AB16 | € 13,04 | - | Ja |