SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spidifen 400 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 400 mg ibuprofen (in situ formatie van L-arginine zout).
Hulpstoffen met bekend effect:
16,7 mg sucrose / filmomhulde tablet
83,0 mg natrium / filmomhulde tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, filmomhulde tabletten, in de vorm van een capsule, met een breukstreep aan één zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Spidifen 400 mg filmomhulde tabletten kan gebruikt worden voor de symptomatische verlichting van milde tot matige pijn in de volgende situaties:
- tandpijn
- hoofdpijn
- koorts
- primaire dysmenorrhoea
4.2 Dosering en wijze van toediening
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt. De laagste werkzame dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten (zie rubriek 4.4).
Voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar is de aanvangsdosis 400 mg, zo nodig gevolgd door 400mg elke 4 tot 6 uur; maximaal 1200 mg per 24 uur.
Het product is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar, aangezien één tablet meer ibuprofen bevat dan aanbevolen is voor deze groep van patiënten.
Wijze en duur van toediening:
Voor oraal gebruik.
Neem de tablet in met een glas water (200 ml).
Dit product mag niet langer dan 7 dagen of in hogere doses toegediend worden zonder een arts te raadplegen.
Indien de symptomen blijven bestaan of verergeren, moet de patiënt aangeraden worden een arts te raadplegen.
Voor patiënten met een gevoelige maag wordt het aanbevolen dat Spidifen 400 mg filmomhulde tabletten ingenomen wordt tezamen met voedsel.
Bij patiënten met problemen met de nieren, de lever of het hart moet de dosering verlaagd worden.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof “ibuprofen” of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Overgevoeligheidsreacties in de anamnese (bijv. bronchospasmen, astma, rhinitis of urticaria) als reactie op acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, gerelateerd aan eerdere behandeling met NSAIDs.
- Actieve, of voorgeschiedenis van recurrente peptische ulcus/hemorragie (twee of meer verschillende episodes van bewezen verzwering of bloeding).
- Andere actieve bloeding zoals cerebrovasculaire bloedingen of colitis ulcerosa.
- Ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie.
- Hemorragische diathese.
- Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6 Zwangerschap en borstvoeding).
- Ernstig hartfalen (NYHA Klasse IV).
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn hoofdzakelijk gekoppeld aan het farmacologische effect van ibuprofen op de prostaglandinesynthese. De meest voorkomende bijwerkingen zijn dyspepsie en diarree.
Oedeem, hypertensie en hartfalen werden gerapporteerd in associatie met NSAID-behandeling.
Klinische studies wijzen erop dat gebruik van ibuprofen, met name hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan worden met een licht verhoogde kans op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Frequenties: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (≤ 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem orgaanklasse | Frequentie |
Maagdarmstelselaandoeningen |
|
| Zeer vaak |
| Vaak |
| Soms |
| Zelden |
| Niet bekend |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen |
|
| Niet bekend |
Hartaandoeningen |
|
| Niet bekend |
Bloedvataandoeningen |
|
| Niet bekend |
Zenuwstelselaandoeningen |
|
| Vaak |
| Zelden |
Huid- en onderhuidaandoeningen |
|
| Vaak |
| Soms |
| Zeer zelden |
| Niet bekend |
| Niet bekend |
| Niet bekend |
Bloed- en lymfestelaandoeningen |
|
| Zelden |
Nier- en urinewegaandoeningen |
|
| Zelden |
| Zeer zelden |
Lever- en galaandoeningen |
|
| Zelden |
Immuunsysteemaandoeningen |
|
| Soms |
| Zelden |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen |
|
| Soms |
Melding van mogelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zambon NV/SA – Burgemeester Etienne Demunterlaan 3 – B-1090 Brussel
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE244456
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
- Datum van de laatste goedkeuring van de tekst: 03/2023.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
3690294 | SPIDIFEN 400MG FILMOMH TABL 30 | M01AE01 | € 9,39 | - | Nee |