SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Noscaflex 15 mg tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Noscapine 15 mg.
Hulpstof met bekend effect:
Noscaflex bevat 5,00 mg aspartaam (E951) per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten voor oraal gebruik.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van niet productieve hoest.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen: 1 tablet per keer, 5 tot 6 maal per dag (max. 6 tabl. per dag).
Pediatrische patiënten
Kinderen vanaf 12 jaar: 1 tablet per keer, 4 tot 5 maal per dag (max. 5 tabl. per dag).
Kinderen tussen 6 en 12 jaar: 1 tablet per keer, 3 tot 4 maal per dag (max. 4 tabl. per dag).
Wijze van toediening
De tabletten mogen gekauwd worden.
De behandelingsduur zo kort mogelijk houden. Men zal trachten de dosis zo laag mogelijk te houden, zich baserend op het klinische effect.
Indien de hoest niet verbetert bij de gebruikelijke dosis na 5 dagen zal men niet systematisch de dosis verhogen maar de klinische situatie opnieuw evalueren.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Ademhalingsinsufficiëntie van welke graad ook.
- Astmatisch hoesten.
- Kinderen onder de 6 jaar.
- Gebruik tijdens de zwangerschap.
4.8 Bijwerkingen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Een verhoogde dosis kan hypotensie uitlokken.
Immuunsysteemaandoeningen
Bij dieren kan het toedienen van noscapine, vrijkomen van histamine veroorzaken.
Allergische rhinitis en huidaandoeningen kunnen optreden.
Zenuwstelselaandoeningen
Sufheid, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid.
Oogaandoeningen
Conjunctivitis.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Een verhoogde dosis kan bronchoconstrictie veroorzaken.
Acute pijn in de borst werd vastgesteld.
Maagdarmstelselaandoeningen
Er kunnen gevallen van nausea en braken optreden.
Constipatie kan ontstaan.
Acute pijn in de buik werd vastgesteld.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Allergische huidreacties met uitslag en jeuk kunnen worden waargenomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Acute pijn in buik en borst.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 Brussel, website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Kela Pharma nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE072825
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring: 08/2021
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
1359728 | NOSCAFLEX NF TABL 20 | R05DA07 | € 9,9 | - | Nee |