SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Macrosyn 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en schapen
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Runderen
Behandeling en metafylaxe van respiratoire ziekte bij runderen (bovine respiratory disease (BRD)) die verband houdt met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis, gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet vastgesteld worden voordat het product wordt gebruikt voor metafylactische behandeling.
Behandeling van infectieuze runderkeratoconjunctivitis (IBK) in verband met Moraxella bovis, gevoelig voor tulathromycine.
Varkens
Behandeling en metafylaxe van respiratoire ziekte bij varkens (swine respiratory disease (SRD)) in verband met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica, gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet vastgesteld worden voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt voor metafylactische behandeling. Het diergeneesmiddel dient alleen te worden gebruikt wanneer varkens de ziekte naar verwachting binnen 2–3 dagen ontwikkelen.
Schapen
Behandeling van infectieuze pododermatitis (voetrot) in de eerste fase in verband met virulente Dichelobacter nodosus waarvoor systemische behandeling nodig is.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken in bekende gevallen van overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica of voor een van de hulpstoffen.
Niet gelijktijdig met andere macroliden of lincosamiden gebruiken (zie rubriek 4.8).
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Kruisresistentie doet zich voor met andere macroliden. Niet gelijktijdig toedienen met antimicrobiële middelen met een soortgelijke werking zoals andere macroliden of lincosamiden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Runderen
Subcutaan gebruik.
Een enkele subcutane injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 1 ml/40 kg lichaamsgewicht). Voor behandeling van runderen met een lichaamsgewicht van meer dan 300 kg, de dosis zodanig verdelen dat niet meer dan 7,5 ml op één plek wordt toegediend.
Varkens
Intramusculair gebruik.
Een enkele intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 1 ml/40 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor behandeling van varkens met een lichaamsgewicht van meer dan 80 kg, de dosis zodanig verdelen dat niet meer dan 2 ml op één plek wordt geïnjecteerd.
Voor ongeacht welke ademhalingsziekte verdient het aanbeveling dieren te behandelen in de eerste fase van de ziekte en de respons op de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren. Wanneer klinische tekenen van ademhalingsziekte aanhouden of toenemen of bij het optreden van recidive, dient de behandeling veranderd te worden, met een ander antibioticum en te worden voortgezet tot klinische tekenen zijn verdwenen.
Schapen
Intramusculair gebruik.
Een enkele intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 1 ml/40 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Om een correcte dosering zeker te stellen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden. Voor toegang voor meerdere flacons, wordt een aspiratienaald of injectiespuit voor meerdere doses aanbevolen om veelvoudig aanprikken van de stop te vermijden.
De doppen van 20 mm kunnen maximaal 30 keer veilig aangeprikt worden en de doppen van 30 mm maximaal 50 keer.
4.11 Wachttijd(en)
Runderen (Vlees en slachtafval):<0} 22 dagen.
Varkens (Vlees en slachtafval): 13 dagen.
Schapen (Vlees en slachtafval): 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachte partus.