SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tussimono 10 mg siroop
Tussimono 20 mg siroop
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tussimono 10 mg siroop
Elk zakje met 5 ml siroop bevat 10 mg dextromethorfan hydrobromide.
Hulpstoffen met bekend effect: elk zakje van 5 ml bevat 3.750 mg vloeibare maltitol (E965) en 0,165 mg amaranth (E123).
Tussimono 20 mg siroop
Elk zakje met 10 ml siroop bevat 20 mg dextromethorfan hydrobromide.
Hulpstoffen met bekend effect: elk zakje van 10 ml bevat 7.500 mg vloeibare maltitol (E965) en 0,330 mg amaranth (E123).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Roze siroop met aardbeismaak.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van prikkelende, niet-productieve hoest bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
Tussimono 10 mg siroop
De normale dosis is 1 tot 2 zakjes (5 ml tot 10 ml wat overeenkomt met 10 mg tot 20 mg dextromethorfan) afhankelijk van de symptomen, elke 4 uur (indien nodig en enkel wanneer hoest optreedt), zonder 6 dosissen in 24 uur te overschrijden. Maximum 60 ml (120 mg) in 24 uur.
Tussimono 20 mg siroop
De normale dosis is 1 zakje (10 ml wat overeenkomt met 20 mg dextromethorfan), elke 4 uur (indien nodig en enkel wanneer hoest optreedt), zonder 6 dosissen in 24 uur te overschrijden. Maximum 60 ml (120 mg) in 24 uur.
Pediatrische patiënten
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Lever- en nierinsufficiëntie & ouderen
Dien de laagst mogelijke dosis toe aan ouderen of in geval van nier- of leverinsufficiëntie,(1 zakje Tussimono 10 mg) (zie sectie 4.4).
Hou de dosis en de frequentie van inname zo laag mogelijk. Hou ook de behandelingsperiode zo kort mogelijk aangezien het om een symptomatische behandeling gaat.
Raad de patient aan om een arts te raadplegen indien de symptomen aanhouden of erger worden na 7 dagen behandeling met Tussimono.
Wijze van toediening:
Orale toediening.
Tussimono kan ingenomen worden met of zonder eten. Tussimono wordt beter niet gelijktijdig gebruikt met alcohol, pompelmoessap of sap van Sevilla-sinaasappels (zie sectie 4.5).
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Astmatische hoest.
- Respiratoire insufficiëntie.
- Behandeling, gelijktijdig of 2 weken op voorhand, met MAO-inhibitoren (zie sectie 4.5.).
- Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen jonger dan 12 jaar.
4.8 Bijwerkingen
Alle bijwerkingen zijn spontaan gemeld tijdens de post-marketingperiode. De frequentie ervan kan niet worden bepaald uit de beschikbare gegevens en wordt daarom aangeduid als niet bekend.
Immuunsysteemaandoeningen
Anafylactische type reactie, fixed-drug eruption.
Psychische stoornissen
Hallucinaties, manische reactie, psychose, agitatie, verwarde toestand.
Zenuwstelselaandoeningen
Serotoninesyndroom. Het gebruik van dextromethorphan kan in verband worden gebracht met het licht en occasioneel voorkomen van: suf voelen, vermoeidheid, dystonie en duizeligheid. Hogere dosissen worden in verband gebracht met: een licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid, blik-opgewekte nystagmus en slepende spraak.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidreacties inclusief rash
Maagdarmstelselaandoeningen
Nausea, braken, diarree en constipatie kunnen voorkomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorgwordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BUSSEL Madou, website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr.fagg.be.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Kela Pharma nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tussimono 10 mg siroop
BE499786
Tussimono 20 mg siroop
BE499795
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring van tekst: 12/2022.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
3489481 | TUSSIMONO 20MG SIROOP ZAKJE 20 | R05DA09 | € 9,21 | - | Nee |
3489499 | TUSSIMONO 10MG SIROOP ZAKJE 20 | R05DA09 | € 6,13 | - | Nee |