SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Co-Inhibace 5 mg/ 12,5 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet:
5,22 mg cilazapril overeenkomend met 5 mg anhydrisch cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 119,18 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Lichtrode, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde en "CIL+" met daaronder "5 + 12,5" ingedrukt aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Co-Inhibace is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen hypertensiepatiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is met cilazapril alleen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Patiënten met nierinsufficiëntie
Als gelijktijdige behandeling met diuretica vereist is bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, moet bij gebruik in combinatie met cilazapril de voorkeur worden gegeven aan een lisdiureticum boven een thiazidediureticum. Daarom wordt Co-Inhibace niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Patiënten met levercirrose
Aangezien significante hypotensie kan optreden bij patiënten met levercirrose die worden behandeld met standaarddoseringen ACE-remmers, moet de dosering van de individuele componenten voorzichtig worden aangepast als patiënten met levercirrose moeten worden behandeld met cilazapril en hydrochloorthiazide (zie rubriek 4.4).
Ouderen
In klinische studies waren de werkzaamheid en de tolerantie van cilazapril en hydrochloorthiazide bij gelijktijdige toediening vergelijkbaar bij oudere en jongere patiënten met hypertensie, hoewel farmacokinetische data laten zien dat de klaring van beide componenten bij oudere patiënten was verminderd (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en de werkzaamheid van cilazapril en hydrochlorothiazide bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet onderzocht.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Om die reden kunnen er geen aanbevelingen gegeven worden voor wat betreft de dosering.
Wijze van toediening
De toegediende dosis Co-Inhibace is 1 tablet (5 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochlorothiazide) per dag.
Aangezien voedselinname geen klinisch significante invloed heeft op de absorptie, kan Co-Inhibace voor of na de maaltijd worden ingenomen. De dosis moet wel altijd op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag genomen worden.
De tabletten mogen niet gekauwt of geplet worden en moeten altijd ingeslikt worden met een glas water.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of een van de hulpmiddelen opgesomd in rubriek 6.1, of andere ACE-remmers, hydrochloorthiazide, andere thiazidediuretica, sulfonamiden.
- Voorgeschiedenis van angio-oedeem bij vroegere behandeling met ACE-remmers.
- Hereditair of idiopathisch angio-oedeem
- Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30ml/min/1,73m2) of anurie
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
- Het gelijktijdig gebruik van Co-Inhibace met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
4.8 Bijwerkingen
a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De frequentste geneesmiddelbijwerkingen die worden waargenomen bij patiënten die ACE-remmers als monotherapie krijgen, zijn hoesten, huiduitslag en nierdisfunctie. Hoesten komt vaker voor bij vrouwen en niet-rokers. Als de patiënt de hoest kan verdragen, kan het redelijk zijn om de behandeling voort te zetten. In sommige gevallen kan het helpen om de dosering te verlagen. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die nopen tot een stopzetting van de behandeling, treden op bij minder dan 5% van de patiënten die ACE-remmers als monotherapie krijgen.
De frequentste geneesmiddelbijwerking die wordt waargenomen bij patiënten die thiaziden als monotherapie krijgen, is duizeligheid. Sommige biochemische en metabole afwijkingen die optreden bij behandeling met thiazidediuretica lijken te verminderen bij gelijktijdige toediening van cilazapril. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die nopen tot een stopzetting van de behandeling, treden op bij ongeveer 0,1% van de patiënten die thiaziden als monotherapie krijgen.
Het totale risico op bijwerkingen als gevolg van behandeling met Co-Inhibace is vergelijkbaar met dat bij patiënten die cilazapril-monotherapie krijgen.
b) Lijst van bijwerkingen
De volgende lijst van bijwerkingen is afgeleid van klinische studies en postmarketinggegevens en omvat de bijwerkingen die werden gezien bij patiënten die een behandeling kregen met cilazapril en/of andere ACE-remmers alleen, hydrochloorthiazide en/of andere thiazidediuretica alleen, en bij patiënten die combinatietherapie kregen. De ramingen van de frequentie zijn gebaseerd op het percentage patiënten dat elke bijwerking heeft gerapporteerd in klinische studies met Co-Inhibace met in totaal 1097 patiënten. Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies met Co-Inhibace maar wel werden gerapporteerd met een van beide componenten in monotherapie of andere ACE-remmers of thiazidediuretica of die werden gemeld in postmarketingrapporten, worden geclassificeerd als “soms” (< 1/100). De categorie “soms” omvat ook “zelden” (≥ 1/10.000 en < 1/1000) en “zeer zelden” (< 1/10.000), die in de SPC van andere producten worden gebruikt.
De frequentiecategorieën zijn als volgt:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100 en < 1/10
Soms < 1/100
Bijwerkingen van cilazapril
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms
Neutropenie, agranulocytose, trombopenie, anemie
Immuunsysteemaandoeningen
Soms
Angio-oedeem (kan het gezicht, de lippen, de tong, de larynx of het maag-darmkanaal aantasten) (zie rubriek 4.4), anafylaxie (zie rubriek 4.4), lupusachtig syndroom (mogelijke symptomen zijn vasculitis, spierpijn, artralgie/artritis, positieve antinucleaire factor, verhoogde bezinkingssnelheid, eosinofilie en leukocytose)
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Soms
Dysgeusie, ischemie van de hersenen, transient ischaemic attack, ischemisch CVA, perifere neuropathie
Hartaandoeningen
Soms
Myocardischemie, angina pectoris, tachycardie, hartkloppingen, myocardinfarct, ritmestoornis
Bloedvataandoeningen
Vaak
Duizeligheid
Soms
Hypotensie, posturale hypotensie (zie rubriek 4.4). Mogelijke symptomen van hypotensie zijn syncope, zwakte, duizeligheid en gezichtsstoornissen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak
Hoest
Soms
Dyspneu, bronchospasme, rhinitis, interstitieel longlijden, bronchitis, sinusitis
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
Nausea
Soms
Droge mond, afteuze stomatitis, verminderde eetlust, diarree, braken, glossitis, pancreatitis
Lever- en galaandoeningen
Soms
Abnormale leverfunctietest (met inbegrip van transaminasen, bilirubine, alkalische fosfatase, gamma-GT), cholestatische hepatitis met of zonder necrose
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms
Rash, maculopapuleuze rash, psoriasisachtige dermatitis, psoriasis (exacerbatie), lichen planus, exfoliatieve dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleus pemfigoïd, Kaposisarcoom, vasculitis/purpura, fotosensibilisatiereacties, alopecia, onycholyse
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms
Spierkrampen, spierpijn, gewrichtspijn
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms
Verminderde nierfunctie, acute nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4), verhoogd bloedcreatininegehalte, verhoogd bloedureumgehalte, hyperkaliëmie, hyponatriëmie, proteïnurie, nefrotisch syndroom, nefritis
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms
Seksuele disfunctie, gynaecomastie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak
Vermoeidheid
Soms
Overmatig zweten, rood worden, asthenie, slaapstoornis
Bijwerkingen van hydrochloorthiazide
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms
Trombopenie, hemolytische anemie, beenmergfalen, neutropenie
Immuunsysteemaandoeningen
Soms
Overgevoeligheid (angio-oedeem, anafylaxie), lupusachtig syndroom
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms
Hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypochloremie, hypomagnesiëmie, hypercalciëmie, hypocalciurie, hypovolemie/uitdroging, metabole alkalose, hyperglykemie, hyperurikemie, jicht, hypercholesterolemie (verhoogde totale, LDL- en VLDL-cholesterol), hypertriglyceridemie
Psychische stoornissen
Soms
Slaapstoornis, depressie
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Duizeligheid
Soms
Verwardheid
Oogaandoeningen
Soms
Verminderde traansecretie, gezichtsstoornis, xanthopsie
Hartaandoeningen
Soms
Aritmie
Bloedvataandoeningen
Soms
Hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms
Interstitiële pneumonitis, acuut longoedeem
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
Nausea
Soms
Droge mond, sialoadenitis, verminderde eetlust, pancreatitis
Lever- en galaandoeningen
Soms
Cholestatische icterus
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms
Rash, fotosensibilisatie, pseudoporfyrie, cutane vasculitis
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Frequentie niet bekend
Niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms
Spierkrampen
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms
Interstitiële nefritis, verminderde nierfunctie
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms
Seksuele disfunctie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak
Vermoeidheid
c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hypotensie en posturale hypotensie kunnen optreden bij de start van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, vooral bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4).
Verminderde nierfunctie en acute nierinsufficiëntie treden vaker op bij patiënten met ernstig hartfalen, nierarteriestenose, een vooraf bestaande nieraandoening en volumedepletie (zie rubriek 4.4).
Gevallen van ischemie van de hersenen, transient ischaemic attack en ischemisch CVA, die zelden worden gerapporteerd bij gebruik van ACE-remmers, kunnen te wijten zijn aan hypotensie bij patiënten met een onderliggend cerebrovasculair lijden. Zo kan ook myocardischemie te wijten zijn aan hypotensie bij patiënten met onderliggend ischemisch hartlijden.
Hypokaliëmie kan optreden bij patiënten die Co-Inhibace krijgen, hoewel minder vaak dan bij patiënten die thiaziden als monotherapie krijgen.
Het risico op hyponatriëmie is groter bij vrouwen, patiënten met hypokaliëmie en een lage inname van natrium/opgeloste stoffen en bij ouderen.
De elektrolyten en de nierfunctie moeten worden gemonitord bij alle patiënten die Co-Inhibace krijgen.
Hoofdpijn is een vaak gemelde bijwerking, hoewel de incidentie van hoofdpijn groter is bij patiënten die een placebo krijgen dan bij degenen die cilazapril + hydrochloorthiazide krijgen.
Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
De frequentie van bijwerkingen toe te schrijven aan cilazapril, die voorkomen bij patiënten die combinatietherapie (cilazapril + hydrochloorthiazide) krijgen, kan afwijken van de frequentie die gezien wordt bij patiënten die cilazapril monotherapie krijgen. Redenen hiervoor kunnen zijn (i) verschillen tussen de doel populatie behandeld met Co-Inhibace en Vascase, (ii) verschillen in de dosis cilazapril en (iii) specifieke effecten van de combinatietherapie.
d) Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
N.V. Roche S.A., Dantestraat 75, B-1070 Brussel
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Blisterverpakking: BE173975
Fles: BE440431
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/2018
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: http://www.fagg-afmps.be/nl/
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
1194943 | CO INHIBACE 5MG/12,5MG FILMOMH TABL 28 | C09BA08 | € 20,67 | - | Ja |