1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Rheumocam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un ml contient:

Principe actif :
Méloxicam 1,5 mg

Excipient :
Benzoate de sodium 5 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension orale.

4 INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Chiens

4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles

Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez le chien.

4.3 Contre-indications

Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.

4.4 Mises en garde particulières

Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez les animaux

Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale accrue. Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car il n’est pas adapté à l’utilisation dans cette espèce. Chez les chats, utiliser Rheumocam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et une insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement.
Dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés.

Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation (voir
rubrique 4.3).

4.8 Interactions médicamenteuses et autres

Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les
molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Rheumocam conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticostéroïdes.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou
l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de tels
médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des médicaments vétérinaires utilisés précédemment.

4.9 Posologie et voie d’administration

Bien agiter avant emploi.
À administrer mélangé à l'alimentation.
Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
La suspension peut être administrée au moyen de la seringue-doseuse Rheumocam fournie dans le conditionnement. La seringue s'adapte sur le flacon. Elle est graduée en kilo de poids vif correspondant à la dose d'entretien (0,1 mg de méloxicam par kilo de poids vif). En conséquence, le premier jour il faudra administrer deux fois la dose d'entretien.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l’absence d’amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

4.11 Temps d’attente

Sans objet.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : Produits Anti-inflammatoires et Antirhumatismaux, Non stéroïdiens,(oxicams), Code ATCvet : QM01AC06

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, antiexsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1).

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption
Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en environ 7,5 heures. Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sont atteintes le deuxième jour de traitement.

Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ 97 %.
Le volume de distribution est de 0,3 l/kg.

Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été démontré que tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.

Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. Près de 75 % de la dose administrée se
retrouve dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.

6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Saccharine sodique
Sodium carboxyle méthyle cellulose
Dioxyde de silicium colloïdal
Monohydrate d’acide citrique
Solution de sorbitol
Phosphate d’hydrogène disodique dodécahydrate
Benzoate de sodium
Arôme miel

6.2 Incompatibilitésmajeures

Aucune connue.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon de de 15 ml, en polyéthylène haute densité avec bouchon sécurité enfant ou flacon de 42, 100 ou 200 ml, en polyéthylène terephthalate avec bouchon sécurité enfant, muni des deux seringues-doseuses en polypropylène : l'une pour les petits chiens (jusqu'à 20 kg) et une pour les grands chiens (jusqu'à 60 kg).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlande.

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

15 ml:     EU/2/07/078/004
42 ml:     EU/2/07/078/001
100 ml:   EU/2/07/078/002
200 ml:   EU/2/07/078/003

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 10/01/2008.
Date du dernier renouvellement : 18/12/2012.

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

11/09/2020

Pour tout complément d’information sur ce médicament vétérinaire, consultez le site web de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments à l’adresse suivante: (http://www.ema.europa.eu)

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION