1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Porcilis Lawsonia lyophilisat et solvant pour émulsion injectable pour porcs

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Par dose de 2 ml de vaccin reconstitué :

Substance active (lyophilisat) :
Lawsonia intracellularis, souche SPAH-08 inactivée ≥ 5323 U¹

¹ Unités de masse d'antigène telles que déterminées dans le test d'activité in vitro (ELISA).

Adjuvant (solvant) :
Huile minérale légère 222,4 mg
Aluminium (sous forme d’hydroxyde) 2,0 mg

Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat et solvant pour émulsion injectable.

Lyophilisat : granule/poudre de couleur blanche/presque blanche.
Solvant : émulsion homogène blanche à presque blanche après homogénéisation.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Porcs.

4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Pour l’immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines afin de réduire la diarrhée, la perte de prise de poids journalière, les lésions intestinales, l’excrétion bactérienne et la mortalité causées par les infections par Lawsonia intracellularis.

Début de l’immunité : 4 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité : 21 semaines après la vaccination.

4.3 Contre-indications

Aucune.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l’animal

Sans objet.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Pour l’utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

Pour le médecin:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation de la température corporelle survient très fréquemment (en moyenne de 0,6 °C, pouvant aller jusqu’à 1,3 °C chez certains porcs). Les animaux retrouvent des températures normales dès 1 jour après la vaccination.
Des réactions locales au site d’injection, sous forme d’un léger gonflement (< 5 cm de diamètre) peuvent communément survenir et disparaissent dans les 23 jours.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, mélangé à Porcilis PCV M Hyo chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines. L’information produit de Porcilis PCV M Hyo doit être consultée. Une augmentation de la température corporelle survient très fréquemment (en moyenne 1°C, jusqu’à 2,5°C chez certains porcs). Les animaux retrouvent des températures normales dès 1 jour après la vaccination.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

4.9 Posologie et voie d’administration

Utilisation intramusculaire.

Reconstituer le lyophilisat dans le solvant ou dans Porcilis PCV M Hyo comme suit :

Lyophilisat	Solvant ou Porcilis PCV M Hyo
50 doses	100 ml
100 doses	200 ml

Pour une reconstitution juste et une administration appropriée du lyophilisat, suivre la procédure suivante :
1. Laisser le solvant ou Porcilis PCV M Hyo atteindre la température ambiante et bien agiter avant utilisation.
2. Ajouter 5-10 ml de solvant ou de Porcilis PCV M Hyo au lyophilisat et mélanger brièvement.
3. Prélever le concentrat reconstitué du flacon et réinjecter le dans le flacon avec le solvant ou Porcilis PCV M Hyo. Agiter brièvement pour mélanger.
4. Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures après reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de cette durée devra être jeté.

La taille et le diamètre de l’aiguille doivent être adaptés à l’âge de l’animal.
Éviter l'introduction d'une contamination par multi-ponctions.

Dosage :
Une dose unique de 2 ml du vaccin reconstitué chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines.
Vacciner les porcs par voie intramusculaire dans le cou.

Apparence visuelle après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après homogénéisation.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que les réactions locales mentionnées à la rubrique 4.6. et l’augmentation de température décrite dans la rubrique 4.8 n’a été observé après l’administration d’une double dose de Porcilis Lawsonia reconstitué dans Porcilis PCV M Hyo.

4.11 Temps d’attente

Zéro jour.

5. PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique: Vaccin bactérien inactivé (incluant mycoplasma, toxoid et chlamydia) Lawsonia.
Code ATCvet : QI09AB18

Le produit stimule l’immunisation active contre Lawsonia intracellularis chez les porcs.

6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Lyophilisat :
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate de potassium monobasique
Eau pour injections

Solvant :
Huile minérale légère
Hydroxide d’aluminim
Oléate de sorbitan
Polysorbate 80
Éthanol
Glycérol
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium
Eau pour injections

6.2 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger le lyophilisat avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du « Solvant pour Porcilis Lawsonia » recommandé ou du vaccin inactivé spécifié dans la rubrique 4.8.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après reconstitution selon les instructions : 6 heures.

6.4 Précautions particulières de conservation

Lyophilisat et solvant :
Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Lyophilisat :
Flacon en verre (hydrolytique de type I, Ph. Eur.) de 50 doses ou 100 doses, fermé avec un bouchon en caoutchouc halogénobutyle et une capsule en aluminium.

Solvant :
Flacon PET (polyéthylène téréphtalate) de 100 ml (pour 50 doses) ou de 200 ml (pour 100 doses), fermé avec un bouchon en caoutchouc nitrile et une capsule en aluminium.

Présentations :
Boîte en carton de 1 x 50 doses de vaccin + boîte en carton de 1 x 100 ml de solvant.
Boîte en carton de 10 x 50 doses de vaccin + boîte en carton de 10 x 100 ml de solvant.

Boîte en carton de 1 x 100 doses de vaccin + boîte en carton de 1 x 200 ml de solvant.
Boîte en carton de 10 x 100 doses de vaccin + boîte en carton de 10 x 200 ml de solvant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

BE-V544995

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation :10/09/2019

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

10/09/2019

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Pas d’application.

Délivrance
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire

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