RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Roaccutane 10 mg capsules molles
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 10 mg d'isotrétinoïne
Excipients à effet notoire :
Contient de l'huile de soja (raffinée, hydrogénée et partiellement hydrogénée) et du sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles
Capsules 10 mg : Capsules ovales, opaques, rouge-brun avec ROA 10 marqué à l’encre noire.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Acnés sévères (telles qu’acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d’entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
L’isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l’expérience de l’utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l’acné sévère ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de l’isotrétinoïne et de la surveillance qu'elle impose.
Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour.
Population pédiatrique
Roaccutane ne sera pas utilisé dans le traitement de l'acné prépubertaire et n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans, vu le manque de données en ce qui concerne l'efficacité et l'innocuité.
Adultes, y compris adolescents et personnes âgées
Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour. La réponse thérapeutique à l’isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose dépendant et varient d’un patient à l’autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1,0 mg/kg/jour.
Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été démontré que la poursuite du traitement au-delà d'une dose cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n’entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable. La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Une cure de traitement d’une durée 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission.
Chez la majorité des patients, une guérison complète de l'acné est obtenue après une seule cure. En cas de rechute confirmée, une nouvelle cure d'isotrétinoïne peut être envisagée avec la même posologie quotidienne et la même dose thérapeutique cumulée. Comme l'amélioration de l'acné peut se poursuivre jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement, une nouvelle cure avant la fin de ce délai ne doit pas être envisagée.
Patients en insuffisance rénale
Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (ex : 10 mg/jour). La posologie sera ensuite augmentée progressivement, jusqu’à 1 mg/kg/jour, ou jusqu’à la dose maximale tolérée par le patient. (voir rubrique 4.4).
Patients intolérants
Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, exposant ainsi le patient à une plus longue durée de traitement et à un risque accru de rechute. Afin d'assurer la meilleure efficacité possible chez ces patients, le traitement doit normalement être poursuivi à la dose maximale tolérée.
4.3 Contre-indications
L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir section 4.6).
L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubrique 4.4).
L’isotrétinoïne est également contre-indiquée chez les patients ayant une hypersensibilité à l’isotrétinoïne ou à l’un des excipients listés en rubrique 6.1. Roaccutane contient de l’huile de soja raffinée, de l’huile de soja partiellement hydrogénée et de l’huile de soja hydrogénée. Par conséquent, Roaccutane est contre-indiquée chez les patients allergiques au soja ou aux arachides.
L'isotrétinoïne est également contre-indiquée en cas de
- Insuffisance hépatique,
- Hyperlipidémie,
- Hypervitaminose A,
- Association avec les tétracyclines (voir rubrique 4.5).
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Certains des effets indésirables associés à l'utilisation d'isotrétinoïne sont dose-dépendants. D'une manière générale, les effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement ; cependant, certains peuvent persister après l'arrêt du traitement. Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont : une sécheresse de la peau ; une sécheresse des muqueuses, notamment labiale (chéilite), nasale (épistaxis) et oculaire (conjonctivite).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
L’incidence des effets indésirables calculée à partir des données d’études cliniques poolées impliquant 824 patients et des données post-commercialisation est présentée dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe classe (SOC) et par fréquence, selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence et SOC, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 Liste récapitulative des effets indésirables chez les patients traités par isotrétinoïne
Système Organe Classe | Très fréquent | Fréquent | Rare | Très rare | Indéterminé* |
Infections |
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| Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à germes Gram positif | |
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique | Thrombopénie, anémie, thrombocythémie, augmentation de la vitesse de sédimentation des globules rouges | Neutropénie |
| Lymphadénopathies | |
Troubles du système immunitaire |
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| Réactions anaphylactiques, hypersensibilité, réactions allergiques cutanées, |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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| Diabète, hyperuricémie | |
Troubles psychiatriques |
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| Dépression, dépression aggravée, tendances agressives, anxiété, changements de l’humeur | Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, trouble psychotique, comportement anormal | |
Troubles du système nerveux |
| Céphalées |
| Hypertension intracrânienne bénigne, convulsions, somnolence, vertige | |
Troubles oculaires | Blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire, irritation oculaire |
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| Œdème papillaire (témoignant d'une hypertension intracrânienne bénigne), cataracte, achromatopsie (altération de la vision des couleurs), intolérance au port des lentilles de contact, opacités cornéennes, baisse de la vision nocturne, kératite, photophobie, troubles visuels, vision floue |
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Troubles de l'oreille et du conduit auditif |
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| Baisse de l'acuité auditive | |
Troubles vasculaires |
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| Vascularite (par exemple maladie de Wegener, vascularite allergique) | |
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
| Rhinopharyngite, Epistaxis, Sécheresse nasale |
| Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), Voix enrouée | |
Troubles gastrointestinaux |
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| Maladie inflammatoire digestive, colite, iléite, pancréatite, hémorragie digestive, diarrhée sanglante, nausées, sécheresse de la gorge (voir rubrique 4.4) | |
Troubles hépato-biliaires | Elévation des transaminases (voir rubrique 4.4) |
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| Hépatite | |
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés | Prurit, éruption érythémateuse, dermites, chéilite, sécheresse de la peau, desquamation localisée, fragilité cutanée (lésions dues aux frottements) |
| Alopécie | Acné fulminans, aggravation de l'acné, érythème (facial), exanthème, anomalies de la texture des cheveux, hirsutisme, dystrophies unguéales, péri-onyxis, réactions de photosensibilité, botriomycome, hyperpigmentation, hypersudation | Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell |
Effets musculosquelettiques et du tissu conjonctif | Arthralgies, myalgies, douleurs dorsales (notamment chez les enfants et les adolescents) |
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| Arthrites, calcinose (calcifications des ligaments et des tendons), soudure prématurée des épiphyses, exostoses (hyperostose), réduction de la densité osseuse, tendinites | Rhabdomyolyse, sacro-iliite |
Troubles rénaux et urinaires |
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| Glomérulonéphrite | Urétrite |
Affections des organes de reproduction et du sein |
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| Dysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido, gybécomastie, sécheresse vulvo-vaginale |
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration |
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| Formation accrue de tissus granulomateux, Malaise | |
Investigations | Elévation des triglycérides sanguins, diminution des HDL circulantes | Elévation du cholestérol sanguin, élévation de la glycémie, hématurie, protéinurie |
| Augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase |
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* ne peut être estimée à partir des données disponibles
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03 | Boîte Postale 97 |
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
N.V. Roche S.A., Rue Dante 75, B-1070 Bruxelles, Belgique
8. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE130611 / LU : 2010010651 (numéro national : 0100393)
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Date d’approbation du texte : 02/2024
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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0891713 | ROACCUTANE CAPS 30 X 10 MG | D10BA01 | € 15,45 | - | Oui |