1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est la phytoménadione.
Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable contient 10 mg de phytoménadione par ampoule.
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable contient 2 mg de phytoménadione par ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable contient 10 mg de phytoménadione par ampoule.
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable contient 2 mg de phytoménadione par ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Ampoules contenant une solution injectable et buvable limpide pour administration parentérale (voie intraveineuse lente, voie intramusculaire (uniquement pour le Konakion paediatric) ou orale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
- Surdosage en coumariniques (antivitamines K) :
surdosage en tant que tel ou surdosage provoqué par un médicament dont l'association potentialise l'action des coumariniques (par ex. phénylbutazone).
- Hypoprothrombinémie secondaire aux facteurs limitant la synthèse ou l'apport de la vitamine K1 tels carence d'absorption par absence de sels biliaires, syndrome de malabsorption (troubles hépatiques et intestinaux), administration orale d'antibiotiques à large spectre, sulfonamides ou salicylates, alimentation pauvre en vitamine K1.
- Prévention et traitement de l'hémorragie du nouveau-né.
surdosage en tant que tel ou surdosage provoqué par un médicament dont l'association potentialise l'action des coumariniques (par ex. phénylbutazone).
- Hypoprothrombinémie secondaire aux facteurs limitant la synthèse ou l'apport de la vitamine K1 tels carence d'absorption par absence de sels biliaires, syndrome de malabsorption (troubles hépatiques et intestinaux), administration orale d'antibiotiques à large spectre, sulfonamides ou salicylates, alimentation pauvre en vitamine K1.
- Prévention et traitement de l'hémorragie du nouveau-né.
4.2 Posologie et mode d’administration
- Surdosage en coumariniques, dans les cas où il semble que l'interruption seule des coumariniques est insuffisante.
On choisira l'administration par voie I.V. lente.
Traitement d'hémorragies graves (par ex. : pendant le traitement anticoagulant) :
Le traitement anticoagulant sera arrêté. Une administration de 5 à 10 mg de Konakion lentement (30 sec) par I.V. avec du plasma frais congelé (PFC) ou un concentré de complexe prothrombinique (PCC).
Si après 3 heures l’INR ne redescend pas, on administre une deuxième dose. Ne pas administrer plus de 40 mg I.V. en 24 heures.
Si la vie du patient est en danger, procéder à une transfusion de sang total ou de facteurs de coagulation en y associant Konakion à la même posologie.
Recommandations posologiques pour un traitement à la vitamine K1 chez des patients chez qui l’INR (International Normalized Ratio) est élevé et asymptomatique, avec ou sans hémorragie légère :
Pour de petites doses, une ou plusieurs ampoules de Konakion paediatric peuvent être utilisées.
Recommandations posologiques pour un traitement à la vitamine K1 chez des patients présentant une hémorragie majeure ou engageant le pronostic vital :
PFC: plasma frais congelé
PCC: concentré de complexe prothrombinique
- Autres indications (nutrition parentérale par ex.) : des doses de 10 mg selon les besoins.
- Hémorragie du nouveau-né : utiliser Konakion paediatric
Prévention de l’hémorragie du nouveau-né:
Nouveau-nés en bonne santé de 36 semaines de gestation ou plus :
- Soit 1 mg administré par injection intramusculaire à la naissance ou peu après la naissance
- Soit 2 mg par voie orale à la naissance ou peu après la naissance. La dose orale sera suivie d’une dose supplémentaire de 2 mg à 4-7 jours d’âge. Une dose orale supplémentaire de 2 mg sera donnée 1 mois après la naissance. Chez les nouveau-nés nourris exclusivement au lait maternisé, la troisième dose orale peut être omise.
Une dose unique de 1 mg (0,1 ml) en intramusculaire est recommandée chez les enfants qui ne sont pas assurés de recevoir une deuxième dose par voie orale, ou, en cas d’allaitement, qui ne sont pas assurés de recevoir une troisième dose par voie orale.
Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant 2,5 kg ou plus, et nouveau-nés à terme à risque particulier (par exemple, prématurité, asphyxie néonatale, ictère obstructif, incapacité à avaler, consommation maternelle d’anticoagulants ou antiépileptiques) :
1 mg IM ou IV à la naissance ou peu de temps après la naissance. L’importance et la fréquence des doses ultérieures seront basées sur le statut de coagulation.
Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant moins de 2,5 kg :
0,4 mg/kg (équivalent à 0,04 ml/kg) IM ou IV à la naissance ou peu après la naissance. Cette dose parentérale ne sera pas dépassée. L’importance et la fréquence des doses ultérieures seront basées sur le statut de coagulation.
IL EST PROUVE QUE LA PROPHYLAXIE ORALE EST INSUFFISANTE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D’UNE MALADIE DU FOIE CHOLESTATIQUE SOUS-JACENTE ET DE MALABSORPTION. PAR CONSEQUENT, L’ADMINISTRATION DE VITAMINE K PAR VOIE ORALE N’EST PAS RECOMMANDEE DANS CETTE CATEGORIE DE PATIENTS (VOIR RUBRIQUE 5.1).
ATTENTION : Prenez soin de bien calculer et mesurer la dose en fonction du poids du nouveau-né (des erreurs à 10 fois la dose sont communes).
Information posologique concernant la prophylaxie de l’hémorragie due à une carence en vitamine K chez les nouveau-nés prématurés à la naissance
D’autres doses orales chez les bébés nourris au sein ont été conseillées, mais les données de sécurité ou d’efficacité de ces doses additionnelles sont limitées (voir rubrique 5.1).
Traitement de l’hémorragie du nouveau-né:
Dose initiale de 1 mg par voie I.V. ; doses ultérieures en fonction des besoins, selon le tableau clinique et les valeurs de la coagulation. Le traitement par Konakion peut devoir être associé à un traitement à l'efficacité plus immédiate, telle la transfusion de sang total ou de facteurs de coagulation pour compenser de sévères pertes de sang et la réponse retardée à la vitamine K1.
Recommandations posologiques particulières :
Patients âgés :
Les patients âgés ont tendance à être plus sensibles à l'effet antagoniste de Konakion sur l'anticoagulation; leur posologie se situera dans la zone inférieure des éventails posologiques recommandés. Il a été montré que les petites doses de 0,5 à 1,0 mg de vitamine K1 administrées par voie IV ou par voie orale sont efficaces pour réduire l’INR à < 5,0 en 24 heures.
Enfants âgés de plus d'un an :
En cas de besoin, il est suggéré d'administrer 5-10 mg. Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable pourra également être utilisé par voie orale chez ces patients. La dose optimale sera décidée par le médecin en charge du traitement selon l’indication et le poids du patient. On rapporte qu’une dose unique d’un dixième de la dose totale IV de vitamine K1 pour l’adulte est efficace pour corriger un INR élevé (> 8) asymptomatique chez les enfants en bonne santé sur le plan clinique.
Enfants âgés de moins d’un an :
Les doses étant plus faibles chez ces patients, on utilisera Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable.
Mode d'emploi pour la voie orale :
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable : utiliser les pipettes se trouvant dans l’emballage;
- Casser l’ampoule, puis y introduire une pipette perpendiculairement;
- Tirer le piston à fond pour aspirer la solution (= 2 mg de vitamine K1);
- Vider le contenu de la pipette directement dans la bouche du nouveau-né. Si l’on ne dispose pas de doseur, une autre méthode d’administration orale consiste à utiliser une seringue comme suit :
- Prélever la quantité requise de l’ampoule
- Retirer l’aiguille de la seringue
- Vider le contenu de la seringue directement dans la bouche du patient
- Administrer un peu de liquide
Mode d'emploi pour la voie parentérale :
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml et Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable :
Le contenu des ampoules ne doit être ni dilué ni mélangé à d'autres médications parentérales, mais peut être injecté dans la partie inférieure d'un dispositif pour perfusion, pendant l’administration continue de chlorure de sodium 0,9% ou de dextrose 5%.
L'administration parentérale se fera de préférence par voie I.V. lente.
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml : Par voie I.M., pratiquer une injection intraglutéale profonde.
Konakion 10 mg/1 ml ne sera pas administré en intramusculaire (see section 4.3).
On choisira l'administration par voie I.V. lente.
Traitement d'hémorragies graves (par ex. : pendant le traitement anticoagulant) :
Le traitement anticoagulant sera arrêté. Une administration de 5 à 10 mg de Konakion lentement (30 sec) par I.V. avec du plasma frais congelé (PFC) ou un concentré de complexe prothrombinique (PCC).
Si après 3 heures l’INR ne redescend pas, on administre une deuxième dose. Ne pas administrer plus de 40 mg I.V. en 24 heures.
Si la vie du patient est en danger, procéder à une transfusion de sang total ou de facteurs de coagulation en y associant Konakion à la même posologie.
Recommandations posologiques pour un traitement à la vitamine K1 chez des patients chez qui l’INR (International Normalized Ratio) est élevé et asymptomatique, avec ou sans hémorragie légère :
Anticoagulant | INR | Vitamin K1 orale | Vitamine K1 intraveineuse |
Warfarine | 5-9 | 1,0 à 2,5 mg pour correction initiale 2,0 à 5,0 mg pour correction rapide (ajouter 1,0 à 2,0 mg si l’INR reste élevé après 24 heures) | 0,5 à 1,0 mg 0,5 à 1,0 mg |
> 9 | 2,5 à 5,0 mg (maximum 10,0 mg) | 1,0 mg | |
Acénocoumarol | 5-8 | 1,0 à 2,0 mg | 1,0 à 2,0 mg |
> 8 | 3,0 à 5,0 mg | 1,0 à 2,0 mg | |
Phenprocoumone | 5-9 | 2,0 à 5,0 mg | 2,0 à 5,0 mg |
> 9 | 2,0 à 5,0 mg | 2,0 à 5,0 mg | |
> 10 | Pas recommandé | Doses adaptées individuellement |
Recommandations posologiques pour un traitement à la vitamine K1 chez des patients présentant une hémorragie majeure ou engageant le pronostic vital :
Anticoagulant | Condition | Vitamine K1 intraveineuse | Traitement concomitant |
Warfarine | Hémorragie majeure | 5,0 à 10,0 mg | PFC ou PCC |
Hémorragie engageant le pronostic vital | 10,0 mg | PFC, PCC ou facteur VIIa recombinant | |
Acénocoumarol | Hémorragie majeure | 5,0 mg | PFC, PCC ou concentrés prothrombiniques et facteur VII |
Phenprocoumone | Hémorragie majeure avec INR < 5,0 | 5,0 mg | PCC |
Hémorragie majeure avec INR > 5,0 | 10,0 mg | PCC |
PCC: concentré de complexe prothrombinique
- Autres indications (nutrition parentérale par ex.) : des doses de 10 mg selon les besoins.
- Hémorragie du nouveau-né : utiliser Konakion paediatric
Prévention de l’hémorragie du nouveau-né:
Nouveau-nés en bonne santé de 36 semaines de gestation ou plus :
- Soit 1 mg administré par injection intramusculaire à la naissance ou peu après la naissance
- Soit 2 mg par voie orale à la naissance ou peu après la naissance. La dose orale sera suivie d’une dose supplémentaire de 2 mg à 4-7 jours d’âge. Une dose orale supplémentaire de 2 mg sera donnée 1 mois après la naissance. Chez les nouveau-nés nourris exclusivement au lait maternisé, la troisième dose orale peut être omise.
Une dose unique de 1 mg (0,1 ml) en intramusculaire est recommandée chez les enfants qui ne sont pas assurés de recevoir une deuxième dose par voie orale, ou, en cas d’allaitement, qui ne sont pas assurés de recevoir une troisième dose par voie orale.
Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant 2,5 kg ou plus, et nouveau-nés à terme à risque particulier (par exemple, prématurité, asphyxie néonatale, ictère obstructif, incapacité à avaler, consommation maternelle d’anticoagulants ou antiépileptiques) :
1 mg IM ou IV à la naissance ou peu de temps après la naissance. L’importance et la fréquence des doses ultérieures seront basées sur le statut de coagulation.
Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant moins de 2,5 kg :
0,4 mg/kg (équivalent à 0,04 ml/kg) IM ou IV à la naissance ou peu après la naissance. Cette dose parentérale ne sera pas dépassée. L’importance et la fréquence des doses ultérieures seront basées sur le statut de coagulation.
IL EST PROUVE QUE LA PROPHYLAXIE ORALE EST INSUFFISANTE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D’UNE MALADIE DU FOIE CHOLESTATIQUE SOUS-JACENTE ET DE MALABSORPTION. PAR CONSEQUENT, L’ADMINISTRATION DE VITAMINE K PAR VOIE ORALE N’EST PAS RECOMMANDEE DANS CETTE CATEGORIE DE PATIENTS (VOIR RUBRIQUE 5.1).
ATTENTION : Prenez soin de bien calculer et mesurer la dose en fonction du poids du nouveau-né (des erreurs à 10 fois la dose sont communes).
Information posologique concernant la prophylaxie de l’hémorragie due à une carence en vitamine K chez les nouveau-nés prématurés à la naissance
Poids du nouveau-né | Dose de vitamine K à la naissance (IM ou IV) | Volume d’injection |
1 kg | 0.4 mg | 0.04 ml |
1.5 kg | 0.6 mg | 0.06 ml |
2 kg | 0.8 mg | 0.08 ml |
2.5 kg | 1 mg | 0.1 ml |
Au dessus de 2.5 kg | 1 mg | 0.1 ml |
D’autres doses orales chez les bébés nourris au sein ont été conseillées, mais les données de sécurité ou d’efficacité de ces doses additionnelles sont limitées (voir rubrique 5.1).
Traitement de l’hémorragie du nouveau-né:
Dose initiale de 1 mg par voie I.V. ; doses ultérieures en fonction des besoins, selon le tableau clinique et les valeurs de la coagulation. Le traitement par Konakion peut devoir être associé à un traitement à l'efficacité plus immédiate, telle la transfusion de sang total ou de facteurs de coagulation pour compenser de sévères pertes de sang et la réponse retardée à la vitamine K1.
Recommandations posologiques particulières :
Patients âgés :
Les patients âgés ont tendance à être plus sensibles à l'effet antagoniste de Konakion sur l'anticoagulation; leur posologie se situera dans la zone inférieure des éventails posologiques recommandés. Il a été montré que les petites doses de 0,5 à 1,0 mg de vitamine K1 administrées par voie IV ou par voie orale sont efficaces pour réduire l’INR à < 5,0 en 24 heures.
Enfants âgés de plus d'un an :
En cas de besoin, il est suggéré d'administrer 5-10 mg. Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable pourra également être utilisé par voie orale chez ces patients. La dose optimale sera décidée par le médecin en charge du traitement selon l’indication et le poids du patient. On rapporte qu’une dose unique d’un dixième de la dose totale IV de vitamine K1 pour l’adulte est efficace pour corriger un INR élevé (> 8) asymptomatique chez les enfants en bonne santé sur le plan clinique.
Enfants âgés de moins d’un an :
Les doses étant plus faibles chez ces patients, on utilisera Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable.
Mode d'emploi pour la voie orale :
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable : utiliser les pipettes se trouvant dans l’emballage;
- Casser l’ampoule, puis y introduire une pipette perpendiculairement;
- Tirer le piston à fond pour aspirer la solution (= 2 mg de vitamine K1);
- Vider le contenu de la pipette directement dans la bouche du nouveau-né. Si l’on ne dispose pas de doseur, une autre méthode d’administration orale consiste à utiliser une seringue comme suit :
- Extraire de l’ampoule le volume nécessaire au moyen d’une seringue et d’une aiguille.
- Après avoir retiré l’aiguille, administrer le contenu de la seringue directement de la seringue dans la bouche du nouveau-né.
Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable : utiliser une seringue munie d’une aiguille;- Après avoir retiré l’aiguille, administrer le contenu de la seringue directement de la seringue dans la bouche du nouveau-né.
- Prélever la quantité requise de l’ampoule
- Retirer l’aiguille de la seringue
- Vider le contenu de la seringue directement dans la bouche du patient
- Administrer un peu de liquide
Mode d'emploi pour la voie parentérale :
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml et Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable :
Le contenu des ampoules ne doit être ni dilué ni mélangé à d'autres médications parentérales, mais peut être injecté dans la partie inférieure d'un dispositif pour perfusion, pendant l’administration continue de chlorure de sodium 0,9% ou de dextrose 5%.
L'administration parentérale se fera de préférence par voie I.V. lente.
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml : Par voie I.M., pratiquer une injection intraglutéale profonde.
Konakion 10 mg/1 ml ne sera pas administré en intramusculaire (see section 4.3).
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Konakion 10 mg/1 ml ne sera pas administré en intramusculaire car la voie d’administration IM présente des caractéristiques de dépôt et une libération continue de vitamine K1 qui pourrait provoquer des difficultés lors du rétablissement d’un traitement anticoagulant. De plus, les injections IM chez les patients sous anticoagulant risquent d’entraîner la formation d’hématomes.
Konakion 10 mg/1 ml ne sera pas administré en intramusculaire car la voie d’administration IM présente des caractéristiques de dépôt et une libération continue de vitamine K1 qui pourrait provoquer des difficultés lors du rétablissement d’un traitement anticoagulant. De plus, les injections IM chez les patients sous anticoagulant risquent d’entraîner la formation d’hématomes.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organique et fréquence. Les fréquences sont définies comme suivant: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
- Affections du système immunitaire
Très rare: réactions anaphylactoïdes après administration parentérale de Konakion.
- Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très rare: irritation veineuse ou phlébite en association avec l'administration I.V. de Konakion.
L'injection I.M. peut provoquer une réaction locale d’hypersensibilité accompagnée de douleur et parfois associée à un érythème au point d'injection. Cette réaction peut être retardée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir ci-dessous :
Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: http://www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Pour le Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
- Affections du système immunitaire
Très rare: réactions anaphylactoïdes après administration parentérale de Konakion.
- Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très rare: irritation veineuse ou phlébite en association avec l'administration I.V. de Konakion.
L'injection I.M. peut provoquer une réaction locale d’hypersensibilité accompagnée de douleur et parfois associée à un érythème au point d'injection. Cette réaction peut être retardée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir ci-dessous :
Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: http://www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Pour le Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
N.V. Roche S.A., rue Dante 75, B-1070 Bruxelles
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable: BE055221
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable: BE175813
Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable: BE175813
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
07/2017
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
---|---|---|---|---|---|
0613513 | KONAKION AMP 10 X 1 ML/10 MG | B02BA01 | € 12,07 | - | Oui |
1321850 | KONAKION PAEDIATRIC AMP 5 0,2ML/2MG | B02BA01 | € 11,31 | - | Oui |