1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORAMINE PURA 250 mg, comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 250 mg de chloramine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
- Comprimés à faire dissoudre dans de l’eau.
- Usage externe.
- Usage externe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Antiseptique bactéricide pour solutions désinfectantes. À utiliser pour désinfecter des blessures, des instruments, les mains et pour rinçages vaginaux.
Aussi pour la désinfection de bains et piscines ainsi que pour la désinfection d’eau souillée.
Aussi pour la désinfection de bains et piscines ainsi que pour la désinfection d’eau souillée.
4.2 Posologie et mode d’administration
Préparation des solutions désinfectantes :
Moudre et dissoudre, en remuant de temps en temps, le nombre de comprimés nécessaire dans la quantité d’eau indiquée. Ces solutions seront préparées extemporanément ; elles restent troubles.
Nombre de comprimés à dissoudre dans 250 ml d’eau :
15 comprimés : désinfection de blessures (solution à 1,5 %),
10 comprimés : désinfection d’instruments (solution à 1 %),
5 comprimés : désinfection des mains (solution à 0,5 %),
2 comprimés : rinçages vaginaux (solution à 0,2 % ou solution de Dakin).
Désinfection de bains et piscines :
Dissoudre 2 comprimés par 50 litres d’eau.
Désinfection d’eau souillée :
Selon le degré de pollution, dissoudre 1 à 4 comprimés dans 25 litres d’eau.
- Laisser ces solutions pendant 1 heure avant de les utiliser.
- Exclusivement pour usage externe. Éviter d’inhaler les vapeurs de chlore.
Moudre et dissoudre, en remuant de temps en temps, le nombre de comprimés nécessaire dans la quantité d’eau indiquée. Ces solutions seront préparées extemporanément ; elles restent troubles.
Nombre de comprimés à dissoudre dans 250 ml d’eau :
15 comprimés : désinfection de blessures (solution à 1,5 %),
10 comprimés : désinfection d’instruments (solution à 1 %),
5 comprimés : désinfection des mains (solution à 0,5 %),
2 comprimés : rinçages vaginaux (solution à 0,2 % ou solution de Dakin).
Désinfection de bains et piscines :
Dissoudre 2 comprimés par 50 litres d’eau.
Désinfection d’eau souillée :
Selon le degré de pollution, dissoudre 1 à 4 comprimés dans 25 litres d’eau.
- Laisser ces solutions pendant 1 heure avant de les utiliser.
- Exclusivement pour usage externe. Éviter d’inhaler les vapeurs de chlore.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, d’autres dérivés du chlore ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.8 Effets indésirables
En cas d’ingestion des vomissements, une cyanose, de l’écume sur la bouche et une insuffisance respiratoire peuvent survenir. Des cas fatals ont été rapportés.
La chloramine ajoutée à l’eau pour dialyse rénale peut provoquer de la méthémoglobinémie et une hémolyse. Un bronchospasme a été observé après inhalation.
Il existe un risque de réaction d’hypersensibilité avec urticaire, oedème, asthme et accidents anaphylactiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’ Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.
La chloramine ajoutée à l’eau pour dialyse rénale peut provoquer de la méthémoglobinémie et une hémolyse. Un bronchospasme a été observé après inhalation.
Il existe un risque de réaction d’hypersensibilité avec urticaire, oedème, asthme et accidents anaphylactiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’ Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE038744
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 01/2017
PRIX
| Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0105916 | CHLORAMINE COMP. 60 | D08AX04 | € 4,35 | - | Non | - | - |