RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Aspegic Injectable 500 mg poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspegic Injectable 500 mg poudre et solvant pour solution injectable contient 0,9 g d’acétylsalicylate de lysine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
poudre et solvant pour solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la douleur :
- en rhumatologie,
- en traumatologie,
- en cancérologie,
- en chirurgie et en anesthésiologie ; en post-opératoire et dans la préparation aux examens complémentaires douloureux, sauf s’il existe un risque hémorragique.
Traitement symptomatique des fièvres élevées.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
1 flacon-ampoule dosé à 0,90 g d’A.S.L. (acétylsalicylate de lysine) correspond à 0,50 g d’A.A.S (acide acétylsalicylique).
Chez l’adulte :
Par injection : 1 à 2 flacons-ampoules, soit l’équivalent de 0,50 g ou 1 g d’A.A.S.
Dans les douleurs intenses, il est conseillé d’administrer 2 flacons-ampoules à la fois en injection I.V., soit l'équivalent de 1 g d’A.A.S.
Par 24 heures : habituellement de 1 à 4 flacons-ampoules, soit l’équivalent de 0,50 g à 2 g d’A.A.S.
Dans certains cas, la posologie quotidienne peut atteindre 8 flacons-ampoules, soit
l’équivalent de 4 g d’A.A.S.
Chez l’enfant de plus de 6 ans :
10 à 25 mg/kg/jour, ou pour des enfants de :
- 6 à 10 ans : ½ à 1 flacon-ampoule par jour,
- au-delà de 11 ans : 1 à 2 flacons-ampoules par jour
Cas particuliers :
Diminuer la posologie ou arrêter temporairement le traitement si les symptômes suivants surviennent : acouphènes, vertiges et confusion.
Chez les patients insuffisants rénaux :
En cas d’altération de la fonction rénale, il est nécessaire d’espacer les prises :
- En cas d’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine : 60 à 90 ml/min), l’administration d’1 g d’acide acétylsalicylique peut s’effectuer toutes les 4 heures.
- En cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : 30 à 60 ml/min), administrer le produit toutes les 6 heures.
- En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la spécialité est contre-indiquée.
Mode d’administration
- Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d’eau pour préparations injectables.
- L’administration peut se faire, soit en I.M. profonde, soit en I.V. directe, soit en infusion I.V., à l’aide d’un soluté véhicule (soluté de chlorure de sodium, de glucose ou de sorbitol).
- Ne pas utiliser une solution qui ne serait pas limpide ou comporterait une cristallisation.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique, à la tartrazine ou à d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (réactivité croisée).
- Antécédents d’asthme ou de polypes nasaux associés à l'asthme ou une autre hypersensibilité induite ou potentialisée par l’administration d’acétylsalicylates ou de substances ayant une activité similaire, en particulier les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Troisième trimestre de la grossesse (après 24 semaines de gestation) (voir rubrique « Fécondité, grossesse et allaitement»)
- Ulcère gastroduodénal actif, chronique ou récurrent, antécédents de saignement ou de perforation gastrique après un traitement à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS.
- Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise ou tout risque de saignement.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
- Insuffisance cardiaque sévère et non contrôlée.
- Administration concomitante de méthotrexate à des doses >15 mg/semaine avec l’acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, (> 1 g par dose et/ou > 3 g par jour), analgésiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par dose et/ou < 3 g par jour) (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »).
- Administration concomitante d’anticoagulants oraux avec l’acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, analgésiques ou antipyrétiques et chez les patients ayant des antécédents d’ulcères gastroduodénaux (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »).
- Enfants de moins de 6 ans.
- Prise concomitante de l’alcool
- Patients présentant une mastocytose préexistante, chez lesquels l'administration d'acide acétylsalicylique peut induire de sévères réactions d'hypersensibilité (notamment choc circulatoire avec bouffées de chaleur, hypotension, tachycardie et vomissements).
4.8 Effets indésirables
Les fréquences ne peuvent pas être estimées avec certitude sur la base des données disponibles. Elles sont donc définies comme étant de « fréquence indéterminée ».
Affections hématologiques et du système lymphatique
Syndromes hémorragiques (ecchymoses, hémorragies urogénitales, épistaxis, hémorragies gingivales, purpura, etc.) s'accompagnant d’une augmentation du temps de saignement. Le risque hémorragique persiste pendant les 4 à 8 jours suivant l’arrêt du traitement par acide acétylsalicylique. Cela peut induire un risque hémorragique accru en cas de chirurgie et peut être la cause d’un saignement prolongé pendant les menstruations ou en cas d’extraction dentaire. Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.
Fréquence indéterminée : thrombocytopénie, pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, défaillance de la moelle osseuse, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, angio-œdème.
Affections du système nerveux
Céphalées (peuvent être associées à un surdosage ou à une surconsommation chronique), étourdissements (peuvent être associés à un surdosage ou à une surconsommation chronique (entraînant des concentrations très élevées de salicylates en circulation. Arrêter immédiatement le traitement si le patient ressent des épisodes de vertige.), sensation de perte d’audition, acouphènes, des symptômes généralement indicateurs d’un surdosage (Arrêter immédiatement le traitement si le patient ressent des épisodes d’acouphènes ou de perte d’audition).
Fréquence indéterminée : une hémorragie intracrânienne peut être fatale, particulièrement chez les plus âgés.
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale.
Hémorragie gastro-intestinale occulte ou manifeste (hématémèse, méléna, etc.) donnant lieu à une anémie ferriprive. Le risque hémorragique est dose-dépendant.
Ulcères et/ou ulcères duodénaux et perforations gastriques.
Inconnu :
- Affections gastro-intestinales supérieures : œsophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération œsophagienne, perforation
- Affections gastro-intestinales inférieures : ulcères intestinaux de petite taille (jéjunum et iléum) et de grande taille (côlon et rectum), colite et perforation intestinale
Ces réactions peuvent être associées ou pas à une hémorragie, et peuvent survenir sous n’importe quelle dose d’acide acétylsalicylique et chez des patients avec ou sans symptômes annonciateurs ou antécédents de graves événements gastro-intestinaux.
- la pancréatite aiguë est une réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique.
- dyspepsie
Affections hépatobiliaires
Inconnu : Élévation des taux d’enzymes hépatiques, lésion hépatique, principalement hépatocellulaire, hépatite chronique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, réactions cutanées.
Inconnu: éruptions fixes d’origine médicamenteuse
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Inconnu :
Oedème pulmonaire non cardiogénique sous administration chronique et dans un contexte de réaction d’hypersensibilité provoquée par l’acide acétylsalicylique, bronchospasme, asthme.
Affections du rein et des voies urinaires :
Fréquence indéterminée : défaillance rénale
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : saignement potentiellement fatal, vascularite, notamment purpura de Henoch-Schönlein.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : Le syndrome de Kounis (angor vasospastique allergique/infarctus du myocarde allergique) est une réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Fréquence indéterminée : hémospermie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée: œdème a été rapporté à des doses élevées (anti-inflammatoires) d’ acide acétylsalicylique
- Douleur et réactions cutanées locales à l’endroit d'injection.
- L’acide acétylsalicylique peut prolonger le travail et ralentir l’accouchement,
- Risque d’hyperuricémie,
- L’acide acétylsalicylique a été désigné comme étant le responsable de la pathologie du syndrome de Reye.
Cette affection, exceptionnelle en Europe continentale, peut survenir chez les enfants de moins de 12 ans après une maladie virale telle que la varicelle ou l’infection par l’influenza B ; elle associe une encéphalopathie aiguë avec une stéatose viscérale s'accompagnant d’une hypertrophie hépatique. Contrôler régulièrement la fonction hépatique chez les enfants recevant un traitement à base de salicylés et arrêter le traitement dès la survenue des premiers symptômes : vomissements, troubles de la sensibilité et de la conscience, convulsions et léthargie.
En cas d'utilisation d’une posologie élevée, il est prudent de contrôler les taux de transaminases et les autres tests hépatiques. Des cas d’hépatite ont été rapportés.
Autres populations particulières :
anémie hémolytique chez les patients atteints de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – 1000 Bruxelles Madou – Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy –crpv@chru-nancy.fr – Tél. : (+33) 383 656085/87 OU Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél. : (+352) 24785592 – Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE042201
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 01/2022
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription | Ticket modérateur intervention régulière | Ticket modérateur intervention majorée |
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0139592 | ASPEGIC 6 FL AMP INJ + 6 SOLV 5 ML | N02BA01 | € 8,54 | - | Oui | € 1,02 | € 0,61 |