RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Selsun 2,5 % suspension pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Selsun contient 25 mg de sulfure de sélénium par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour application cutanée.
Selsun est une suspension de sulfure de sélénium de couleur orange clair pour application cutanée.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
- Traitement symptomatique de la séborrhée du cuir chevelu
- Pityriasis versicolor
Selsun 2,5 % suspension pour application cutanée est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 12 ans.
4.2 Posologie et mode d’administration
L'application est uniquement locale.
Traitement des pellicules - séborrhée du cuir chevelu
Posologie
Durée du traitement : utilisez Selsun deux fois par semaine au début du traitement, une fois par semaine pendant les 2 semaines suivantes. Le traitement peut être répété après 4 à 6 semaines.
Population pédiatrique
Selsun ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Avant utilisation, enlevez tous les bijoux et les objets en métal (précieux), comme les épingles à cheveux, les boucles d'oreilles, les bagues et/ou les colliers.
- Bien mouiller les cheveux avec de l'eau tiède.
- Commencer par laver les cheveux avec un shampooing régulier.
- Agiter vigoureusement le flacon et verser un volume de Selsun égal à 1 ou 2 cuillères à café dans la paume de la main. Bien masser les cheveux.
- Laisser agir 2 à 3 minutes.
- Bien rincer, bien se laver les mains ; sans oublier de bien brosser les ongles.
- Laver les cheveux à nouveau avec Selsun (répéter les étapes 3-5).
- Rincer soigneusement les cheveux et la peau qui ont été en contact avec Selsun. Laver également les plis cutanés.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 semaines.
Traitement du pityriasis versicolor
Posologie
Appliquez Selsun sur la peau affectée. Durée du traitement : une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Population pédiatrique
Selsun ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Avant utilisation, enlevez tous les bijoux et les objets en métal (précieux), comme les épingles à cheveux, les boucles d'oreilles, les bagues et/ou les colliers.
- Secouer vigoureusement le flacon Selsun.
- Appliquer Selsun sur la peau affectée en évitant tout contact avec les yeux ou les muqueuses.
- Mousser la quantité appliquée avec un peu d'eau.
- Laisser agir pendant 10 minutes.
- Bien rincer, bien se laver les mains ; sans oublier de bien brosser les ongles.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 semaine.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Selsun ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Selsun ne doit pas être utilisé en cas d’inflammation aigüe et sévère de la peau, d’exsudation du cuir chevelu poilu ou sur une peau endommagée.
4.8 Effets indésirables
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables signalés, classés selon la classification de fréquence suivante :
Très fréquent (>1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont classés en fonction de leur gravité décroissante.
| Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
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Affections oculaires |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail: adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy –crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33) 383 656085/87 – Fax: (+33) 383 656133 OU Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 24785592 – Fax: (+352) 24795615
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tél. : 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE065195
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Date d’approbation: 11/2021
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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0129460 | SELSUN 120 ML | D01AE13 | € 9 | - | Non |