1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Aspirine C 400 mg comprimés effervescents
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide acétylsalicylique 400 mg
Excipients à effet notoire:
Ce médicament contient
- 240 mg acide ascorbique
- 467 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 23% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés effervescents
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Aspirine C ne peut pas être pris pendant plus de 3 à 5 jours sans avis médical.
Adultes :
1 à 2 comprimés effervescents d’Aspirine C par prise, à répéter toutes les 4 à 8 heures.
Ne pas dépasser une posologie journalière maximale de 4 grammes d’acide acétylsalicylique.
Patients âgés :
Ne pas dépasser un maximum de 5 comprimés d’Aspirine C par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation d’acide acétylsalicylique n’est pas recommandée chez les enfants.
Mode d'administration
Par voie orale.
Dissoudre les comprimés effervescents dans un grand verre d'eau (250ml) et ensuite boire la solution. A prendre de préférence pendant ou après le repas.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, à d’autres salicylés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Ulcères gastriques et duodénaux, et antécédents de ces affections.
- Situations cliniques à risque d'hémorragie.
- Thérapie concomitante avec des anticoagulants (p.ex. dérivés de la coumarine, héparine).
- Asthme ou hypersensibilité connue aux salicylés, allergie croisée avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et avec la tartrazine.
- Déficiences graves de la fonction rénale.
- Pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
- Insuffisance hépatique sévère.
- Association d’Aspirine C avec le méthotrexate (en cas d'utilisation de doses égales ou supérieures à 15 mg de méthotrexate par semaine, voir rubrique 4.5 « Interactions »).
- Insuffisance cardiaque sévère.
- Régime hyposodé strict.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été spontanément rapportés après la commercialisation du médicament avec toutes les formulations d’Aspirine (traitements oraux à court et à long terme). Une énumération selon les catégories de fréquence CIOMS III n’est donc pas applicable.
Tableau 1 : Tous les effets indésirables enregistrés lors du traitement par Aspirine C
Fréquence : indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Affections gastro-intestinales : |
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Affections vasculaires : |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Affections du rein et des voies urinaires : |
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Affections du système immunitaire : |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané : |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition : |
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Affections hépatobiliaires : |
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Affections du système nerveux/Affections de l’oreille et du labyrinthe : |
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Population pédiatrique
Le syndrome de Reye est une affection très rare, mais parfois fatale, pouvant survenir chez les enfants âgés de moins de 12 ans présentant une fièvre probablement d’origine virale qui sont traités par acide acétylsalicylique. Ce syndrome se manifeste par les symptômes suivants :
- perte de connaissance
- vomissements persistants
Il est nécessaire d’interrompre le traitement si ces effets indésirables surviennent.
Le syndrome de Reye exige un traitement immédiat (voir également rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles, Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr ; Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
pharmacovigilance@ms.etat.lu ; Tel. : (+352) 247-85592
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Tél.: 02 / 535 63 11
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE040844
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation du texte : 08/2023
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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0102566 | ASPIRINE C EFF. COMP. 20 | N02BA51 | € 9,35 | - | Non |