1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Yomesan 500 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé de Yomesan contient 500 mg de niclosamide.
Excipients à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimés gris-jaunes, ronds, portant l’impression « FE» sur une face et la « croix Bayer » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Infections causées par :
- Taenia saginata (ténia du bœuf) ;
- Taenia solium (ténia du porc) ;
- Diphyllobothrium latum (ténia bothriocéphale) ;
- Hymenolepis nana (ténia nain).
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Infections | Groupe de patients | Comprimés à croquer par jour | |
Jour 1 | Jours 2 à 7 | ||
Taenia saginata | Adultes et enfants à partir de 6 ans | 4 comprimés | Sans objet |
Enfants de 2 à 6 ans | 2 comprimés | Sans objet | |
Enfants de moins de 2 ans | 1 comprimé | Sans objet | |
Hymenolepsis nana | Adultes et enfants à partir de 6 ans | 4 comprimés | 2 comprimés par jour |
Enfants de 2 à 6 ans | 2 comprimés | 1 comprimé par jour | |
Enfants de moins de 2 ans | 1 comprimé | ½ comprimé par jour |
La dose journalière doit être prise en une seule fois, immédiatement après le petit déjeuner.
L’évacuation des glaires intestinales, particulièrement abondantes en l’occurrence, peut être favorisée par l’absorption de jus de fruits acides. Cela permet d’atteindre et d’éliminer plus facilement les vers installés sous la couche de glaires contre la paroi intestinale.
Si le ténia doit être rapidement et de préférence entièrement expulsé après le traitement, on pourra administrer un purgatif drastique (p. ex. sulfate de sodium ou sulfate de magnésium) 2 heures après l’absorption des comprimés ; cela déclenche une selle diarrhéiforme et expulse le parasite.
Si le ténia n’a pas été expulsé entièrement par la purge, on peut retrouver des fragments dans les selles pendant les premiers jours qui suivent la cure. Ultérieurement, ni proglottis ni œufs ne peuvent se retrouver dans les selles.
Des réinfections par Taenia saginata ou Taenia solium ne peuvent se manifester qu’environ trois mois après la cure par l’expulsion dans les selles d’anneaux ou d’œufs.
Hymenolepis nana exige un contrôle d’environ 14 jours après la cure.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être dissous dans un peu d’eau, ou mâchés en une fine bouillie avant d’être avalés avec un peu d’eau. Pour les enfants en bas âge, il est conseillé de broyer d’abord les comprimés avant de les faire avaler avec un peu de liquide.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés reposent sur des déclarations spontanées. Leur fréquence est dès lors indéterminée.
Affections du système immunitaire
Réaction allergique (p. ex. érythème, prurit et exanthème), réaction anaphylactique et choc anaphylactique
Affections du système nerveux
Etourdissement (sensation de tête légère)
Affections vasculaires
Cyanose
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, haut-le-cœur et diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée, prurit et hyperhidrose
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Sensation de malaise (fatigue)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE040381
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
08/2021
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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0137596 | YOMESAN COMP. 4X500MG | P02DA01 | € 6,29 | - | Non |