RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Laxoberon 7,5 mg/ml solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Picosulphate de sodium monohydraté 7,5 mg/1 ml.
Excipient à effet notoire :
Laxoberon contient 0,45 g de sorbitol par ml (E420).
Laxoberon contient 2 mg de benzoate de sodium par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
En réduisant progressivement la dose et en espaçant les prises graduellement, on arrive à restaurer une hygiène intestinale normale.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
– Adultes: 10 à 20 gouttes (= 5 à 10 mg), par jour en une fois.
Population pédiatrique
– Enfants de plus de 10 ans: 10 à 20 gouttes (= 5 mg à 10 mg), par jour en une fois.
– Enfants de 4 à 10 ans: 5 à 10 gouttes (= 2,5 à 5 mg), par jour en une fois.
– Enfants en-dessous de 4 ans: 0,25 mg par kg de poids corporel par jour en une fois (1 goutte de LAXOBERON contient 0,5 mg de picosulphate de sodium).
Il est recommandé de commencer avec la prise la plus faible. La prise pourra être ajustée jusqu’à la prise maximale recommandée pour produire des selles régulières. La prise quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gouttes peuvent être mélangées à de l'eau, du lait ou des jus de fruits.
Pour obtenir un effet matinal, le LAXOBERON sera administré au coucher (latence de 6 à 12 heures).
La présentation sous forme de gouttes permet une adaptation posologique et une dégressivité des doses.
On s'efforcera, avant d'utiliser des laxatifs, de vaincre la constipation chronique en adaptant le régime alimentaire ainsi qu'en modifiant les habitudes de vie. L'usage chronique de laxatif doit être évité.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active (picosulphate) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Iléus ou occlusion intestinale
- Maladies inflammatoires sévères du côlon
- Affections abdominales aiguës avec douleurs sévères et/ou fièvre (par exemple l’appendicite) éventuellement accompagnées de nausées et vomissements
- État de déshydratation sévère.
- Chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare - voir section 4.4).
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets désirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont la diarrhée et des douleurs abdominales.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation du LAXOBERON dans des essais cliniques et via la notification spontanée.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:
Très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, <1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, <1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes | Effet indésirables | Fréquence |
Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité | Fréquence indéterminée |
Affections du système nerveux | Vertiges | Peu fréquent |
Syncope | Fréquence indéterminée | |
Affections gastro-intestinales | Diarrhée avec risque de déshydratation chez le sujet âgé | Très fréquent |
Crampes, des douleurs et des gênes abdominales. | Fréquent | |
Nausées, vomissements | Peu fréquent | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | réactions cutanées telles qu’angio-oedème, éruption médicamenteuse, prurit, rash | Fréquence indéterminée |
Description d’effets indésirables sélectionnés :
Vertiges et syncope survenant après la prise du picosulphate de sodium semblent correspondent à une réponse vasovagale (par exemple au spasme abdominal ou à la défécation) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration:
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – 1000 Bruxelles Madou – Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE021393
LU : 2009100614 / 0064266 : 15 ml / 0525332 : 30 ml
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation du texte: 11/2023
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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0053330 | LAXOBERON GUTT. 15 ML | A06AB08 | € 7,07 | - | Non |