RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Noscaflex 15 mg comprimés.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Noscapine 15 mg.
Excipient à effet notoire:
Noscaflex contient 5,00 mg de l’aspartam (E951) par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pour voie orale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la toux non productive.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes: 1 comprimé par prise, 5 à 6 fois par jour (max 6 comprimés par jour).
Population pédiatrique
Enfants à partir de 12 ans: 1 comprimé par prise, 4 à 5 fois par jour (max. 5 comprimés par jour).
Enfants entre 6 et 12 ans: 1 comprimé par prise, 3 à 4 fois par jour (max. 4 comprimés par jour).
Mode d’administration
Les comprimés peuvent être mâchés.
La durée du traitement sera aussi courte que possible. La dose sera maintenue aussi réduite que possible, en tenant compte de l'effet clinique.
Si la toux résiste à une posologie usuelle après 5 jours, on n'augmentera pas systématiquement la dose, mais on réexaminera la situation clinique.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance respiratoire quel qu'en soit le degré.
- Toux de l'asthmatique.
- Enfants en dessous de 6 ans.
- L'emploi pendant la grossesse.
4.8 Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Une dose élevée peut être à l'origine d’hypotension.
Affections du système immunitaire
L'administration de noscapine chez l'animal peut provoquer une libération d'histamine.
La rhinite allergique et des affections cutanées peuvent se présenter.
Affections du système nerveux
Hébétude, céphalée, vertige, somnolence.
Affections oculaires
Conjonctivite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Une dose élevée peut être à l'origine d'une bronchoconstriction.
Une douleur aigue dans la poitrine a été constatée.
Affections gastro-intestinales
Possibilité de nausées et de vomissements.
Une constipation peut s'apparaître.
Une douleur aigue dans l'abdomen a été constatée.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Des réactions cutanées allergiques avec éruption et démangeaisons peuvent être aperçues.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Une douleur aigue dans l'abdomen et la poitrine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Kela Pharma nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE072825
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation: 08/2021
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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1359728 | NOSCAFLEX NF TABL 20 | R05DA07 | € 9,9 | - | Non |