1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bisolvon Toux sèche 2 mg/ml sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une mesurette (5 ml) contient 10 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Excipients à effet notoire:
Bisolvon Toux sèche contient 28,6 mg de maltitol, 1,5 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle et 62 mg/ml de propylène glycol (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux irritatives non productives (toux sèche). Le sirop est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents (plus de 12 ans):
- 5 à 10 ml de sirop = 1 à 2 mesurettes (= 10 à 20 mg de bromhydrate de dextrométhorphane), toutes les 4 heures;
- 15 ml de sirop = 3 mesurettes (= 30 mg de bromhydrate de dextrométhorphane), toutes les 6 à 8 heures.
Ne pas dépasser 60 ml de sirop (= 120 mg bromhydrate de dextrométhorphane) par 24 heures, avec 4 heures minimum entre les prises.
La posologie individuelle sera adaptée en fonction de la réponse thérapeutique.
Enfants de 6 à 12 ans:
- 2,5 à 5 ml de sirop = 1/2 à 1 mesurette (= 5 à 10 mg de bromhydrate de dextrométhorphane) toutes les 4 heures;
Ne pas dépasser 30 ml de sirop (= 60 mg de bromhydrate de dextrométhorphane) par 24 heures, avec 4 heures minimum entre les prises.
La posologie individuelle sera adaptée en fonction de la réponse thérapeutique.
Population pédiatrique:
Bisolvon Toux sèche est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.
Une surveillance médicale est recommandée lors de l’utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans. (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
En cas d’automédication, la prise du sirop doit se limiter à 3 à 5 jours. Même sous surveillance médicale, le traitement ne devrait pas être poursuivi au-delà de 2 à 3 semaines.
4.3 Contre-indications
Bisolvon Toux sèche est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Traitement concomitant ou durant les 2 semaines précédentes par des inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5).
- Asthme bronchique.
- Les patients en insuffisance respiratoire, ou à risque de développer une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
- Dépression respiratoire.
- Allaitement.
- Bronchopathie chronique obstructive (BPCO).
- Pneumonie.
- Maladie héréditaire rare incompatible avec un des excipients du médicament (voir rubrique 4.4).
- Ne pas administrer le Bisolvon Toux sèche 2 mg/ml sirop adultes aux enfants de moins de
6 ans.
4.8 Effets indésirables
Pour la classification de la fréquence, la convention suivante a été utilisée:
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1.000); très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse, bronchospasmes |
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Affections psychiatriques |
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Fréquence indéterminée : hallucinations, confusion mentale, dépendance aux médicaments |
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Affections du système nerveux |
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Rare : diminution de l’appétit, excitation |
Fréquence indéterminée : somnolence, troubles neurologiques, y compris une sensation de tête légère, troubles de l’élocution et nystagmus, dystonie principalement chez les enfants, étourdissements |
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Affections oculaires |
Fréquence indéterminée : mydriase |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent : nausées |
Fréquence indéterminée : vomissements, constipation |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquence indéterminée : réactions allergiques cutanées telles qu’une éruption cutanée avec démangeaisons, angio-œdème |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Fréquence indéterminée : fatigue |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – 1000 Bruxelles Madou – Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE266217
LU : 2013110372 - 0945371
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Date de l’approbation : 12/2023
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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4676268 | BISOLVON TOUX SECHE 2MG/ML SIROP 180ML | € 10,78 | - | Non |