RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Combophen 500 mg/150 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol et 150 mg d’ibuprofène.
Excipient à effet notoire :
Lactose monohydraté 3,81 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs en forme de capsule d’une longueur de 19 mm dotés d’une ligne de cassure sur une face, l’autre face étant lisse.
La ligne de cassure sert uniquement à briser aisément les comprimés pour en faciliter l’ingestion et non à les diviser en doses égales.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Combophen est indiqué pour le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée chez l’adulte.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Réservé à une administration orale et à une utilisation à court terme (3 jours au maximum).
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4). Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent ou si une utilisation de plus de 3 jours est requise. Ce médicament est destiné à une utilisation à court terme et un traitement de plus de 3 jours est déconseillé.
Adultes (pesant plus de 50 kg)
La posologie habituelle est d’un (500 mg de paracétamol et 150 mg d’ibuprofène) à deux (1000 mg de paracétamol et 300 mg d’ibuprofène) comprimés toutes les six heures, en fonction des besoins, sans dépasser six comprimés par période de 24 heures. La dose journalière maximale recommandée est de 3000 mg de paracétamol et 900 mg d’ibuprofène.
Adultes (pesant moins de 50 kg)
La dose quotidienne maximale chez les adultes pesant moins de 50 kg est de 60 mg/kg/jour.
Personnes âgées
Aucune modification posologique particulière n’est requise (voir rubrique 4.4). Les personnes âgées sont exposées à un risque accru de conséquences graves des effets indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose minimale efficace doit être utilisée pour une durée aussi courte que possible. Durant le traitement par AINS, le patient doit faire l’objet d’une surveillance régulière visant à détecter d’éventuels saignements gastro-intestinaux.
Patients insuffisants rénaux
Ce produit est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Aucun ajustement posologique particulier n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Chez ces patients, il faut surveiller la fonction rénale. Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Patients insuffisants hépatiques
Ce produit est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ainsi que chez les patients présentant un alcoolisme actif (voir rubrique 4.3).
Chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique, il faut réduire la dose ou allonger l’intervalle entre deux prises. Dans les situations mentionnées ci-après, la dose journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg :
- Insuffisance hépatique modérée
- Syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique).
Population pédiatrique
Enfants de moins de 18 ans
Combophen est contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d'administration
Il est recommandé de prendre ce produit avec un grand verre d’eau.
4.3 Contre-indications
L’utilisation de ce produit est contre-indiquée :
- chez les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) ;
- chez les patients présentant une hypersensibilité avérée au paracétamol, à l’ibuprofène, à d’autres AINS ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- chez les patients souffrant d’alcoolisme actif, une consommation excessive et chronique d’alcool pouvant augmenter le risque d’hépatotoxicité lié au contenu en paracétamol ;
- chez les patients ayant présenté de l’asthme, une urticaire ou des réactions de type allergique après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS ;
- chez les patients ayant des antécédents de perforations ou de saignements gastro-intestinaux liés à un traitement antérieur par AINS ;
- chez les patients ayant un saignement/ulcère peptique actif ou des antécédents de saignements/ulcères peptiques récurrents (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou de saignement avéré) ;
- chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (voir rubrique 4.4) ;
- chez les patients présentant une hémorragie cérébrovasculaire ou d’autres saignements actifs ;
- chez les patients atteints de troubles de la formation du sang ;
- au cours du troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6) ;
- chez les patients âgés de moins de 18 ans.
4.8 Effets indésirables
a. Résumé du profil de sécurité
Quatre essais cliniques à dose répétée ont été menés avec l'association à dose fixe de paracétamol et d'ibuprofène. Au cours de ces études, 261 patients ont reçu une dose complète de la formulation d'association à dose fixe. Ces études n’ont pas indiqué d’effets indésirables autres que ceux associés au paracétamol seul ou à l’ibuprofène seul.
b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés par catégories de fréquence au moyen de la convention suivante :
1. Très fréquent (≥ 1/10).
2. Fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
3. Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
4. Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000).
5. Très rare (< 1/10 000).
6. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et | Très rare : Exacerbation d’inflammations liées à des infections (p. ex., apparition d’une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation d’AINS. |
Affections hématologiques et du | Peu fréquent : Diminution de l’hémoglobine et de l’hématocrite. Phénomènes hémorragiques (p. ex., épistaxis, ménorragie). |
Affections du système | Peu fréquent : Maladie sérique, lupus érythémateux, purpura de Henoch-Schönlein, angio-œdème. |
Affections du | Peu fréquent : Gynécomastie, réaction hypoglycémique. |
Affections du système | Fréquent : Étourdissements, céphalées, nervosité. |
Affections oculaires | Peu fréquent : Des amblyopies (vision trouble et/ou réduite, scotome et/ou altérations de la vision des couleurs) ont été observées, mais elles disparaissent habituellement après l’arrêt du traitement. Tout patient se plaignant de troubles oculaires doit être soumis à un examen ophtalmologique comprenant un test du champ de vision central. |
Affections de l’oreille | Fréquent : Acouphènes (pour les médicaments contenant de l’ibuprofène). |
Affections cardiaques | Fréquent : Œdème, rétention hydrique ; cette dernière disparaît généralement rapidement à l’arrêt de la prise du médicament. |
Affections respiratoires, thoraciques et | Peu fréquent : Épaississement de sécrétions des voies respiratoires. |
Affections gastro- | Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées, gêne abdominale et vomissements, flatulences, constipation et légère perte de sang gastro-intestinale pouvant exceptionnellement causer une anémie. |
Affections hépatobiliaires | Rare : Anomalies des tests de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère. |
Affections de la peau et | Fréquent : Éruption cutanée (y compris de type maculopapulaire), prurit. |
Affections du rein et | Peu fréquent : Rétention urinaire. |
Troubles généraux et | Rare : Etourdissements, malaise. |
Investigations | Fréquent : Alanine aminotransférase augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée et anomalies des tests de la fonction hépatique lors de la prise de paracétamol. |
Lésions, intoxications et complications d'interventions | Rare : surdosage et intoxication au paracétamol. |
c. Description d’effets indésirables sélectionnésLes études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements artériels thrombotiques (infarctus du myocarde ou AVC, par exemple) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables rénaux sont dans la plupart des cas observés après un surdosage, après la prise prolongée de doses excessives (souvent avec plusieurs analgésiques) ou en association avec une hépatotoxicité liée au paracétamol.
La nécrose tubulaire aiguë survient habituellement conjointement avec une insuffisance hépatique, mais a été observée isolément dans de rares cas. Une possible élévation du risque de carcinome des cellules rénales a par ailleurs été associée à l’utilisation chronique de paracétamol.
Une étude cas-témoins de patients atteints d’insuffisance rénale terminale a suggéré que la consommation au long cours de paracétamol pouvait accroître significativement le risque d’insuffisance rénale terminale, en particulier chez les patients prenant plus de 1000 mg par jour.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be ; e-mail : adr@afmps.be. Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé, site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Therabel Pharma s.a.
Boulevard de l’Humanité 292
1190 Forest
Belgique
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE519644 ; LU2018110317
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d'approbation: 09/2023
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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3958709 | COMBOPHEN 500MG/150MG COMP PELL 32 | N02BE51 | € 11,99 | - | Oui |
3958741 | COMBOPHEN 500MG/150MG COMP PELL 16 | N02BE51 | € 6,98 | - | Non |