Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Recommandations générales

Anaphylaxie
Des cas d’anaphylaxie ont été signalés chez des personnes ayant été vaccinées avec Qdenga. La majorité des cas sont survenus dans les 30 minutes suivant la vaccination. Comme pour tous les vaccins injectables, une surveillance médicale et des traitements appropriés doivent toujours être immédiatement proposés en cas de survenue d’une réaction anaphylactique rare suivant l’administration du vaccin.

Examen des antécédents médicaux
La vaccination doit être précédée d’un examen des antécédents médicaux du sujet (en particulier en ce qui concerne les vaccinations antérieures et les possibles réactions d’hypersensibilité survenues après une vaccination).

Maladie concomitante
La vaccination par Qdenga doit être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère aiguë. En revanche, la présence d’une infection mineure, telle qu’un rhume, ne justifie pas le report de la vaccination.

Limites de l’efficacité du vaccin
Il est possible qu’une réponse immunitaire protectrice avec Qdenga ne soit pas obtenue contre tous les sérotypes du virus de la dengue chez tous les sujets vaccinés et peut diminuer avec le temps (voir rubrique 5.1). Il n’est actuellement pas établi si un manque de protection pourrait entraîner une augmentation de la gravité de la dengue. Il est recommandé de continuer à prendre des mesures de protection personnelle contre les piqûres de moustiques après la vaccination. Les sujets doivent demander des soins médicaux s’ils développent des symptômes de la dengue ou des signes indicateurs de la dengue.

Aucune donnée sur l’utilisation de Qdenga chez des sujets de plus de 60 ans n’est disponible. Des données limitées chez les patients souffrant d’affections médicales chroniques sont disponibles.

Réactions liées à l’anxiété
Des réactions liées à l’anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir avec la vaccination, sous forme de réponse psychogène à l’injection par aiguille. Il est important que des précautions soient prises afin d’éviter toute blessure résultant d’un évanouissement.

Femmes en âge de procréer
Comme avec d’autres vaccins vivants atténués, les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant au moins un mois après la vaccination (voir rubriques 4.6 et 4.3).

Autres
Qdenga ne doit pas être administré par injection intravasculaire, intradermique ni intramusculaire.

Excipients

Qdenga contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Qdenga contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Pour les patients recevant un traitement par des immunoglobulines ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma, il est recommandé d’attendre au moins 6 semaines, et de préférence 3 mois, après la fin du traitement avant d’administrer Qdenga, afin d’éviter une neutralisation des virus vivants atténués contenus dans le vaccin.

Qdenga ne doit pas être administré aux sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs comme des doses élevées de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la vaccination, ou tout autre médicament ayant des propriétés immunosuppressives connues, y compris une chimiothérapie (voir rubrique 4.3). La durée pendant laquelle la vaccination doit être évitée après un traitement immunosuppresseur doit être évaluée au cas par cas.

Utilisation avec d’autres vaccins :

Si Qdenga doit être administré en même temps qu’un autre vaccin injectable, les vaccins doivent alors toujours être administrés en des sites d’injection différents.

Qdenga peut être administré en même temps qu’un vaccin contre l’hépatite A. L’administration concomitante a été étudiée chez les adultes.

Qdenga peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la fièvre jaune. Dans une étude clinique incluant environ 300 sujets adultes ayant reçu Qdenga en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune 17D, il n’y a eu aucun effet sur le taux de séroprotection contre la fièvre jaune. Les réponses par anticorps contre la dengue ont diminué suite à l’administration concomitante de Qdenga et du vaccin contre la fièvre jaune 17D. La signification clinique de cette observation est inconnue.

Qdenga peut être administré en même temps qu’un vaccin contre le papillomavirus humain (HPV) (voir rubrique 5.1).

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant au moins un mois après la vaccination. Il convient de conseiller de retarder la vaccination chez les femmes qui envisagent une grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.3).

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il existe des données limitées sur l’utilisation de Qdenga chez la femme enceinte. Ces données ne sont pas suffisantes pour conclure à l’absence d’effets potentiels de Qdenga sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la parturition et le développement postnatal.

Qdenga est un vaccin vivant atténué, par conséquent, il est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

On ne sait pas si Qdenga est excrété dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Qdenga est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Aucune étude spécifique n’a été réalisée sur la fertilité chez l’être humain.

Qdenga a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins viraux, Code ATC : J07BX04

Mécanisme d’action

Qdenga contient des virus vivants atténués de la dengue. Le principal mécanisme d’action de Qdenga consiste à se répliquer localement et à susciter des réponses immunitaires humorales et cellulaires contre les quatre sérotypes du virus de la dengue.

Efficacité clinique

L’efficacité clinique de Qdenga a été évaluée dans l’étude DEN-301, une étude pivot de phase 3, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, menée dans 5 pays d’Amérique latine (Brésil, Colombie, République dominicaine, Nicaragua, Panama) et 3 pays d’Asie (Sri Lanka, Thaïlande, Philippines). Un total de 20 099 enfants âgés de 4 à 16 ans ont été randomisés (rapport de 2:1) pour recevoir Qdenga ou le placebo, indépendamment d’une infection antérieure par la dengue.

L’efficacité a été évaluée en utilisant la surveillance active pendant toute la durée de l’étude. Tout sujet présentant une maladie fébrile (définie comme une fièvre ≥ 38 °C pendant 2 jours sur 3 jours consécutifs) a dû se rendre au centre d’étude pour une évaluation de la fièvre due à la dengue par l’investigateur. Cette exigence a été rappelée aux sujets/tuteurs au moins une fois par semaine pour maximiser la détection de tous les cas symptomatiques de dengue confirmée par virologie (DCV). Les épisodes fébriles ont été confirmés par un test RT-PCR quantitatif validé, afin de détecter les sérotypes spécifiques de la dengue.

Données d’efficacité clinique pour les sujets âgés de 4 à 16 ans

Les résultats d’efficacité du vaccin (VE, vaccine efficacy), selon le critère d’évaluation principal (fièvre associée à la DCV survenant de 30 jours à 12 mois après la deuxième vaccination) sont présentés dans le Tableau 2. L’âge moyen de la population per protocole de l’essai était de 9,6 ans (écart-type de 3,5 ans) avec 12,7 % des sujets dans la tranche d’âge 4 - 5 ans, 55,2 % dans la tranche d’âge 6 - 11 ans et 32,1 % dans la tranche d’âge 12 - 16 ans. Sur ceux-ci, 46,5 % étaient en Asie et 53,5 % étaient en Amérique latine, 49,5 % étaient de sexe féminin et 50,5 % étaient de sexe masculin. Le statut sérologique de la dengue à l’inclusion (avant la première injection) a été évalué chez tous les sujets par un test de microneutralisation (TMN₅₀) pour permettre l’évaluation de l’efficacité du vaccin (VE) en fonction du statut sérologique de référence. Le taux de séronégativité de la dengue de référence pour l’ensemble de la population per protocole était de 27,7 %.

Tableau 2 : Efficacité du vaccin dans la prévention de la fièvre associée à la DCV causée par tout sérotype, de 30 jours à 12 mois après la deuxième vaccination dans l’étude DEN-301 (ensemble per protocole)^a

IC : intervalle de confiance ; n : nombre de sujets présentant une fièvre ; DCV : dengue confirmée par virologie
^a L’analyse principale des données d’efficacité se basait sur la population per protocole, qui comprenait tous les sujets randomisés n’ayant pas présenté de déviations majeures du protocole, y compris ceux ne recevant pas les deux doses de la bonne affectation de Qdenga ou le placebo
^b Nombre de sujets évalués

Les résultats de VE selon les critères d’évaluation secondaires, la prévention de l’hospitalisation due à une fièvre associée à la DCV, la prévention de la fièvre associée à la DCV par statut sérologique, par sérotype et prévention de la fièvre associée à la DCV sévère, sont présentés dans le Tableau 3. Pour la fièvre associée à la DCV sévère, deux types de critères d’évaluation ont été pris en compte : cas de DCV cliniquement sévères et cas de DCV qui satisfont aux critères de la dengue hémorragique (DH) de l’OMS de 1997. Les critères utilisés dans l’essai DEN-301 pour l’évaluation de la gravité de la DCV par un « Comité indépendant de détermination de la gravité de cas de dengue » (DCAC, Dengue Case severity Adjudication Committee) étaient basés sur les directives de l’OMS de 2009. Le DCAC a évalué tous les cas d’hospitalisation due à la DCV en utilisant les critères prédéfinis qui comprenaient une évaluation des anomalies de saignement, de la fuite plasmatique, de la fonction hépatique, de la fonction rénale, de la fonction cardiaque, du système nerveux central et le choc. Dans l'essai DEN-301, les cas de DCV répondant aux critères de l’OMS de 1997 pour la DH ont été identifiés à l’aide d’un algorithme programmé, c.-à-d., sans appliquer d’évaluation médicale. En règle générale, les critères incluaient la présence de fièvre durant 2 à 7 jours, les tendances hémorragiques, la thrombocytopénie et des signes de fuite plasmatique.

Tableau 3 : Efficacité du vaccin dans la prévention de l’hospitalisation due à une fièvre associée à la DCV, la fièvre associée à la DCV par sérotype de dengue, la fièvre associée à la DCV selon le statut sérologique de la dengue à l’inclusion, et des formes sévères de la dengue, de 30 jours à 18 mois après la deuxième vaccination dans l’étude DEN-301 (population per protocole)

VE : efficacité du vaccin (vaccine efficacy) ; IC : intervalle de confiance ; n : nombre de sujets ; DCV : dengue confirmée par virologie (Dengue confirmée virologiquement) ; DENV : sérotype du virus de la dengue
^a Nombre de sujets évalués
^b Principal critère d’évaluation secondaire
^c La plupart des cas observés sont dus au DENV-2 (0 cas dans le bras Qdenga et 46 cas dans le bras placebo)
^d Valeur p < 0,001

Une apparition précoce de la protection a été observée entre la première et la deuxième injection avec une VE exploratoire de 81,1 % (IC à 95 % : 64,1 % ; 90,0 %) contre la fièvre associée à la DCV causée par tous les sérotypes confondus.

Protection à long terme

Dans l’étude DEN-301, plusieurs analyses exploratoires ont été menées pour estimer la protection à long terme de la première dose à 4,5 ans après la deuxième dose (Tableau 4).

Tableau 4 : Efficacité du vaccin dans la prévention de la fièvre associée à la DCV et des hospitalisations totales, en fonction du statut sérologique à l’inclusion pour la dengue, et contre les sérotypes individuels en fonction du statut sérologique à l’inclusion, de la première dose à 54 mois après la deuxième dose dans l’étude DEN-301 (population de sécurité d’emploi)

VE: efficacité du vaccin (vaccine efficacy), IC : intervalle de confiance, DCV: dengue confirmée par virologie, n: nombre total de sujets, N: nombre total de sujets évalués, NF : non fourni
^a Analyses exploratoires : l’étude n’a pas été conçue pour démontrer une différence entre le groupe vaccin et le groupe placebo
^b Approximation à l’aide d’un IC unilatéral à 95%
^c L’estimation de la VE n’est pas fournie car moins de 6 cas ont été observés pour le TVD et le placebo

En outre, la VE dans la prévention de la DH causée par tout sérotype était de 70,0 % (IC à 95 % : 31,5 % ; 86,9 %) et dans la prévention des cas cliniquement sévères de la DCV causée par tout sérotype était de 70,2 % (IC à 95 % : -24,7 % ; 92,9 %).

La VE dans la prévention de la DCV a été démontrée pour les quatre sérotypes chez les sujets séropositifs pour la dengue à l’inclusion. Chez les sujets séronégatifs à l’inclusion, la VE a été démontrée pour DENV-1 et DENV-2, mais non suggérée pour DENV-3 et n’a pas pu être démontrée pour DENV-4 en raison d’une plus faible incidence de cas (Tableau 4).

Une analyse année par année jusqu’à quatre ans et demi après la deuxième dose a été effectuée (Tableau 5).

Tableau 5 : Efficacité du vaccin dans la prévention de la fièvre associée à la DCV et de l’hospitalisation globale et en fonction du statut sérologique pour la dengue à l’inclusion, par intervalles annuels de 30 jours après la deuxième dose dans l’étude DEN-301 (population per protocole)

VE : efficacité du vaccin (vaccine efficacy), IC : intervalle de confiance ; DCV : dengue confirmée par virologie, NF : non fourni, N : nombre total de sujets dans l’étude par groupe d’analyse, ^a le nombre de sujets évalués chaque année est différent.
^b L’année 1 fait référence à 11 mois à compter 30 jours après la deuxième dose.
^c L’année 2 fait référence à la période allant de 13 à 24 mois après la deuxième dose.
^d L’année 3 fait référence à la période allant de 25 à 36 mois après la deuxième dose.
^e L’année 4 fait référence à la période allant de 37 à 48 mois après la deuxième dose.
^f L’estimation de la VE n’est pas fournie car moins de 6 cas ont été observés pour le TVD et le placebo.

Efficacité clinique pour les sujets à partir de 17 ans

Aucune étude d’efficacité clinique n’a été menée chez les sujets à partir de 17 ans. L’efficacité de Qdenga chez les sujets à partir de 17 ans est déduite de l’efficacité clinique chez les sujets âgés de 4 à 16 ans par extrapolation des données d’immunogénicité (voir ci-dessous).

Immunogénicité

En l’absence de corrélats de protection pour la dengue, la pertinence clinique des données d’immunogénicité n’est pas encore complètement établie.

Données d’immunogénicité pour les sujets âgés de 4 à 16 ans dans les zones endémiques

Les moyennes géométriques des titres (MGTs) en fonction du statut sérologique pour la dengue à l’inclusion chez les sujets âgés de 4 à 16 ans de l’étude DEN-301 sont présentées dans le Tableau 6.

Tableau 6 : Immunogénicité en fonction du statut sérologique pour la dengue à l’inclusion dans l’étude DEN-301 (ensemble per protocole pour l’analyse de l’immunogénicité)^a

N : nombre de sujets évalués ; DENV : virus de la dengue ; MGT : moyenne géométrique du titre ; IC : intervalle de confiance ; NE : non estimé
^a Le sous-groupe d’immunogénicité était un sous-groupe de sujets sélectionnés de façon aléatoire et l’ensemble per protocole pour l’analyse de l’immunogénicité correspondait au groupe de sujets de ce sous-groupe, qui appartenait également à la population per protocole
* Pour DENV-2 et DENV-3 : N = 1 815
** Tous les sujets avaient des valeurs MGTs inférieures à la LID (Limite Inférieure de Détection) (10) et ont par conséquent été rapportés comme 5 sans valeurs d’IC

Données d’immunogénicité pour les sujets âgés de 18 à 60 ans dans les zones non endémiques

L’immunogénicité de Qdenga chez les adultes âgés de 18 à 60 ans a été évaluée dans DEN-304, une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, menée dans un pays non endémique (États-Unis). Les MGTs après la dose 2 sont présentées dans le Tableau 7.

Tableau 7 : MGT pour les anticorps neutralisants de la dengue dans l’étude DEN-304 (ensemble per protocole)

N : nombre de sujets évalués ; DENV : virus de la dengue ; MGT : moyenne géométrique du titre ; IC : intervalle de confiance ; NE : non estimé
* Données groupées du vaccin tétravalent contre la dengue, lots 1, 2 et 3
** Tous les sujets avaient des valeurs MGTs inférieures à la LID (10) et ont par conséquent été rapportés comme 5 sans valeurs d’IC

L’extrapolation des données d’efficacité est fondée sur les données d’immunogénicité et les résultats d’une analyse de non-infériorité, comparant les MGTs post-vaccinales dans les populations séronégatives pour la dengue à l’inclusion des études DEN-301 et DEN-304 (Tableau 8). La protection contre la dengue est attendue chez les adultes bien que l’efficacité actuelle par rapport à celle observée chez les enfants et les adolescents soit inconnue.

Tableau 8 : Rapports des MGTs entre les sujets séronégatifs pour la dengue à l’inclusion dans les études DEN-301 (4 à 16 ans) et DEN-304 (18 à 60 ans) (population per protocole pour l’analyse de l’immunogénicité)

DENV : virus de la dengue ; MGT : moyenne géométrique du titre ; IC : intervalle de confiance ; m : mois
* Non-infériorité : limite supérieure de l’IC à 95 % inférieure à 2,0.

Persistance à long terme des anticorps

La persistance à long terme des anticorps neutralisants a été démontrée dans l’étude DEN-301, dont les titres restent bien au-dessus des taux avant la vaccination pour les quatre sérotypes, jusqu’à 51 mois après la première dose.

Administration concomitante avec le vaccin 9vHPV

Dans l’étude DEN308 incluant environ 300 sujets âgés de 9 à 14 ans ayant reçu une administration concomitante de Qdenga et d’un vaccin nonavalent contre le HPV, aucun effet n’a été observé sur la réponse immunitaire au vaccin contre le HPV. L’étude a évalué uniquement la coadministration des premières doses de Qdenga et du vaccin nonavalent contre le HPV. La non-infériorité de la réponse immunitaire de Qdenga, lorsque Qdenga et le vaccin nonavalent contre le HPV étaient coadministrés, n’a pas été évaluée directement dans l’étude. Parmi la population de l’étude séronégative pour la dengue, les réponses des anticorps contre la dengue après la coadministration étaient du même ordre de grandeur que celles observées lors de l’étude de phase 3 (DEN301) où l’efficacité contre la DCV et la DCV nécessitant une hospitalisation a été démontrée.

Aucune étude pharmacocinétique n’a été effectuée avec Qdenga.

Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale d’une seule dose, de toxicologie en administration répétée, et de toxicité sur la reproduction et le développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Dans une étude de distribution et d’excrétion, aucune excrétion de l’ARN de Qdenga n’a été observée dans les fèces et l’urine, confirmant un faible risque d’excrétion du vaccin dans l’environnement ou de transmission depuis les sujets vaccinés. Une étude de neurovirulence montre que Qdenga n’est pas neurotoxique.
Bien qu’aucun danger important n’ait été identifié, la pertinence des études de toxicité sur la reproduction est limitée car les lapins ne sont pas sensibles à l’infection par le virus de la dengue.

Poudre :
α,α-Tréhalose dihydraté
Poloxamère 407
Albumine sérique humaine
Dihydrogénophosphate de potassium
Hydrogénophosphate disodique
Chlorure de potassium
Chlorure de sodium

Solvant :
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins ni médicaments, excepté avec le solvant fourni.

24 mois.

Après reconstitution avec le solvant fourni, Qdenga doit être utilisé immédiatement.

Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, Qdenga doit être utilisé dans les 2 heures.

Les stabilités chimique et physique en cours d’utilisation ont été démontrées pendant 2 heures à température ambiante (jusqu’à 32,5 °C) à partir de la reconstitution du flacon de vaccin. Après cette période, le vaccin doit être jeté. Ne pas le remettre au réfrigérateur.

D’un point de vue microbiologique, Qdenga doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine.

Pour les conditions de conservation de Qdenga après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

Qdenga, poudre et solvant pour solution injectable :

• Poudre (1 dose) en flacon en verre (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc butyle) et une capsule en aluminium avec capuchon amovible en plastique vert + 0,5 mL de solvant (1 dose) en flacon en verre (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et une capsule en aluminium avec capuchon amovible en plastique violet
  
  Boîte de 1 ou 10.

Qdenga, poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie :

• Poudre (1 dose) en flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et une capsule en aluminium avec capuchon amovible en plastique vert + 0,5 mL de solvant (1 dose) en seringue pré-remplie (verre de type I), avec un bouchon de piston (bromobutyle) et une coiffe d’embout (polypropylène), avec 2 aiguilles distinctes
  
  Boîte de 1 ou 5.

• Poudre (1 dose) en flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc butyle) et capsule en aluminium avec capuchon amovible en plastique vert + 0,5 mL de solvant (1 dose) en seringue pré-remplie (verre de type I), avec un bouchon de piston (bromobutyle) et une coiffe d’embout (polypropylène, sans aiguille

Boîte de 1 ou 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant présenté en flacon

Qdenga est un vaccin à deux composants comprenant un flacon contenant le vaccin lyophilisé et un flacon contenant le solvant. Le vaccin lyophilisé doit être reconstitué avec le solvant avant l’administration.

Utiliser uniquement des seringues stériles pour la reconstitution et l’injection de Qdenga. Qdenga ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins dans la même seringue.

Pour reconstituer Qdenga, utilisez uniquement le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %) fourni avec le vaccin car il est dépourvu d’agent de conservation et d’autres substances antivirales. Le contact avec des agents de conservation, des antiseptiques, des détergents et d’autres substances antivirales doit être évité, car ils peuvent désactiver le vaccin.

Sorter les flacons de vaccin et de solvant du réfrigérateur.

Après reconstitution, la solution obtenue doit être limpide, incolore à jaune pâle et pratiquement exempte de particules étrangères. Jeter le vaccin si des particules sont présentes et/ou s’il paraît décoloré.

Qdenga doit être administré immédiatement après la reconstitution. La stabilité chimique et physique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante (jusqu’à 32,5°C) à partir du moment de la reconstitution du flacon de vaccin. Au-delà de cette période, le vaccin doit être jeté. Ne pas le remettre au réfrigérateur. D’un point de vue microbiologique, Qdenga doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant présenté en seringue pré-remplie

Qdenga est un vaccin à deux composants qui consiste en un flacon contenant un vaccin lyophilisé et un solvant fourni dans une seringue pré-remplie. Le vaccin lyophilisé doit être reconstitué avec le solvant avant l’administration.

Qdenga ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins dans la même seringue.

Pour reconstituer Qdenga, utilisez uniquement le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %) dans la seringue pré-remplie fournie avec le vaccin car il est dépourvu d’agent de conservation et d’autres substances antivirales. Le contact avec des agents de conservation, des antiseptiques, des détergents et d’autres substances antivirales doit être évité, car ils peuvent désactiver le vaccin.

Sorter le flacon de vaccin et la seringue pré-remplie de solvant du réfrigérateur.

Après reconstitution, la solution obtenue doit être limpide, incolore à jaune pâle et pratiquement exempte de particules étrangères. Jeter le vaccin si des particules sont présentes et/ou s’il paraît décoloré.

Qdenga doit être administré immédiatement après la reconstitution. La stabilité chimique et physique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante (jusqu’à 32,5°C) à partir du moment de la reconstitution du flacon de vaccin. Au-delà de cette période, le vaccin doit être jeté. Ne pas le remettre au réfrigérateur. D’un point de vue microbiologique, Qdenga doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation : 5 décembre 2022