RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zyrtec 10 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Excipients à effet notoire: un comprimé pelliculé contient 66,40 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc, de forme allongée avec une barre de cassure et Y-Y gravés.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Le dichlorhydrate de cétirizine 10 mg comprimés pelliculés est indiqué chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus:
- pour le soulagement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et apériodiques.
- pour le soulagement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
10 mg une fois par jour (1 comprimé).
Populations particulières
Sujet âgé
Les données ne suggèrent pas qu’il y a lieu de réduire la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.
Insuffisance rénale
Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport efficacité/sécurité chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique 5.2.), et s’il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée en ajustant la posologie et l’intervalle entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.
Adaptation posologique chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale
Groupe | Taux de filtration glomulaire (DFG) estimé (ml/min) | Dose et fréquence d’administration |
Fonction rénale normale Insuffisance rénale en stade terminal | ≥ 90 15 - < 30 ne nécessitant pas de traitement par dialyse < 15 nécessitant un traitement par dialyse | 10 mg une fois par jour Contre-indiqué |
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).
Population pédiatrique
Le comprimé ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans car il ne permet pas l’adaptation posologique nécessaire.
Enfants de 6 à 12 ans: 5 mg deux fois par jour (un demi-comprimé deux fois par jour).
Adolescents de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour (1 comprimé).
Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l’âge et du poids corporel du patient.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre de liquide.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.
Patients atteints d'insuffisance rénale en stade terminal avec un taux de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur à 15 ml/min.
4.8 Effets indésirables
Études cliniques
- Aperçu
Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, notamment de la somnolence, de la fatigue, des vertiges et des céphalées, ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été signalé.
Malgré que la cétirizine soit un antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et que son activité anticholinergique soit relativement faible, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de troubles de l'accommodation oculaire et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.
Des cas d’anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l’arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
- Listes des effets indésirables
Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée (10 mg de cétirizine par jour), au placebo ou à d'autres antihistaminiques, et pour lesquels des données de sécurité quantifiées sont disponibles.
Dans l’ensemble de cette population, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la cétirizine 10 mg au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus:
Effets indésirables | Cétirizine 10 mg | Placebo |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | |
Affections du système nerveux | | |
Affections gastro-intestinales | | |
Affections psychiatriques | | |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | |
La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.
Population pédiatrique
Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans, inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, sont:
Effets indésirables | Cétirizine | Placebo |
Affections gastro-intestinales | | |
Affections psychiatriques | | |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | |
Expérience acquise après la commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et mentionnés dans les listes ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.
Les effets indésirables sont décrits selon le système de classification par organe MedDRA et par l’estimation de la fréquence basée sur l’expérience après la commercialisation.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: thrombocytopénie
- Affections du système immunitaire
Rare: hypersensibilité
Très rare: choc anaphylactique
- Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée: appétit augmenté
- Affections psychiatriques
Peu fréquent: agitation
Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie
Très rare: tics
Fréquence indéterminée: idées suicidaires, cauchemar
- Affections du système nerveux
Peu fréquent: paresthésie
Rare: convulsions
Très rare: dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie
Fréquence indéterminée: amnésie, troubles de la mémoire
- Affections oculaires
Très rare: trouble de l'accommodation, vision trouble, crises oculogyres
- Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée: vertiges
- Affections cardiaques
Rare: tachycardie
- Affections gastro-intestinales
Peu fréquent: diarrhée
- Affections hépatobiliaires
Rare: fonction hépatique anormale (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine)
Fréquence indéterminée: hépatite
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: prurit, rash
Rare: urticaire
Très rare: œdème angioneurotique, éruption fixe d'origine médicamenteuse
Fréquence indéterminée: pustulose exanthémique aiguë généralisée
- Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée: arthralgie, myalgie
- Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: dysurie, énurésie
Fréquence indéterminée: rétention urinaire
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: asthénie, malaise
Rare: œdème
- Investigations
Rare: prise de poids
Description d’effets indésirables sélectionnés
Après l’arrêt du traitement par la cétirizine, le prurit (démangeaisons intenses) et/ou l’urticaire ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
EUROSTATION IIAvenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.bee-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : +33 3 83 32 33 44
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
Fax: +352 2479 5615
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE135877
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation du texte: 06/2022.
PRIX
Code CNK | Emballage | Code ATC5 | Prix | Prix ex-usine | Sur prescription |
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0847806 | ZYRTEC 10 MG COMP PELL 20 X 10 MG | R06AE07 | € 7,88 | - | Non |
1399666 | ZYRTEC 10 MG COMP PELL 7 X 10 MG | R06AE07 | € 5,21 | - | Non |
1678721 | ZYRTEC 10 MG COMP PELL 40 X 10 MG | R06AE07 | € 13,13 | - | Non |