Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.
MYCOSTEN 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est réservé à l’usage externe.
En cas de sensibilisation systémique ou locale, le traitement doit être interrompu et le vernis à ongles doit être soigneusement retiré avec un solvant.
Comme pour tous les traitements topiques de l'onychomycose, en cas d’atteinte de plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de la tablette unguéale est altérée et en cas de facteurs prédisposants, tels que diabète et troubles immunitaires, l’ajout d'un traitement systémique doit être envisagé.
Pour les patients ayant des antécédents de diabète insulinodépendant ou de neuropathie diabétique, le risque de détachement d’un ongle décollé et infecté par le professionnel de santé ou pendant le nettoyage par le patient doit être examiné avec soin.
Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d’autres vernis cosmétiques sur les ongles traités.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Grossesse
Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique au ciclopirox est négligeable après son application.
MYCOSTEN 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux peut être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Les données sur l’excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel sont insuffisantes. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
MYCOSTEN 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité
Aucun effet sur la fertilité chez les mâles et les femelles n’a été démontré dans les études expérimentales suite à l’administration orale de ciclopirox olamine chez le rat jusqu’à 5 mg/kg/j.

MYCOSTEN 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucun effet indésirable pertinent en lien avec un surdosage n’a été rapporté.

Classe Pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE
Code ATC : D01AE14
Le principe actif de MYCOSTEN 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est le ciclopirox, antifongique de la famille des pyridones.
Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.
Toute espèce fongique n’appartenant pas à un des genres susmentionnés devra faire l’objet d’une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.
MYCOSTEN 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est une formulation à 8 pour cent de ciclopirox dans une base laque. Les solvants (acétate d’éthyle et isopropanol) et l’agent filmogène (copolymère d’éther méthylvinylique et de monobutylester d’acide maléique), une fois appliqués sur l’ongle, s’évaporent et assurent l’adhésion du ciclopirox à l’ongle.
L’activité fongicide du ciclopirox repose sur l’inhibition de l’absorption par les cellules fungiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).
Le ciclopirox s’accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l’homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement :

• des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d’application quotidienne,
• les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l’ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale ; elles apparaissent :
• entre le 14ème et le 30ème jour d’application pour les ongles des doigts,
• entre le 30ème et le 45ème jour d’application pour les ongles des orteils.

En cas d’arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 et 14 jours.

Les études de toxicité aiguë avec le ciclopirox et/ou la ciclopiroxolamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous cutanée montrent des toxicités similaires et légères (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Lors des études non cliniques en administration répétée chez le rat et le chien, des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée avec le ciclopirox/la ciclopirox olamine.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que le vernis était irritant pour la peau. Il présente par ailleurs un faible potentiel sensibilisant.

Acétate d’éthyle, alcool isopropylique, copolymère d’éther méthylvinylique et de monobutylester d’acide maléique.

Sans objet.

3 ans
Après première ouverture du flacon:
3 mois

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Après première ouverture du flacon:
conserver le flacon soigneusement  fermé,  dans l’emballage extérieur.

Flacon en verre incolore de type III, avec bouchon à vis blanc muni d’un pinceau applicateur (PEBD).
Présentations : 1 flacon de 3 ml, 2 flacons de 3 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Date de première autorisation: 05/2011
Date de renouvellement de l’autorisation :